Дело № 12-60/2017

Р Е Ш Е Н И Е

с. Объячево

09 ноября 2017 года

Судья Прилузского районного суда Республики Коми Кочанов Л.А.,

при секретаре Костылевой М.В.,

с участием директора государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017 государственное казённое учреждение Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» (далее – ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» или Учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и подвергнуто административному наказанию в виде наложения административного штрафа в размере 30000 руб.

Не соглашаясь с данным постановлением, директор ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» ФИО1 обратилась в Прилузский районный суд с жалобой, в которой просит постановление должностного лица административного органа отменить, указав, что постановление по делу об административном правонарушении вынесено на основании протокола об административном правонарушении, составленном спустя 6 дней со дня выявления нарушений. В тот же время, нарушения, выявленные проверкой, устранены до вынесения постановления по делу об административном правонарушении.

На указанную жалобу от руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 поступил отзыв, в котором указано о необоснованности жалобы ГКУ РК «СРЦН Прилузского района».

В судебном заседании директор ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» ФИО1 на доводах жалобы настаивала.

Выслушав участников процесса, допросив свидетеля, исследовав письменные материалы дела, дело об административном правонарушении №, в их совокупности, обсудив доводы жалобы, суд приходит к следующему:

Согласно п. 3 ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное должностным лицом, может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 - 25.5 настоящего Кодекса в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.

В соответствии с подп. 8 п. 2 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов суд обязан проверять законность и обоснованность вынесенного постановления в полном объеме, не ограничиваясь доводами заявителя.

Административным правонарушением в силу ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статёй 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Согласно обжалуемому постановлению должностного лица ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» осуществляет медицинскую деятельность на основании Лицензии со сроком действия до – бессрочно. При проведении проверки Учреждения установлено нарушение требований ст. ст. 2 п. 10-11, 3 ч. 1, 38 ч. 3-4, 79 ч. 1 п. 5, 96 ч. 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»; Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ-а Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования», утверждённого приказом Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст; Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждённых приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н; п. 2, 3.1, 4.4.2, 6.4.1 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утверждённых Министерством здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233; правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416; ГОСТ-а 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», утверждённого приказом Росстандарта от 01.11.2012 № 609-ст.

Выявлено хранение, применение медицинских изделий без сведений о номере и государственной регистрации на упаковке, этикетке, инструкции: 1) измеритель артериального давления OMRON 1 ед.; 2) измеритель артериального давления ТРИВЕС ПЧЗ-М 1 ед.; 3) перчатки резиновые; 4) напальчники; 5) скарификаторы для взятия крови из пальца; 6) контейнеры полимерные для сбора мочи; 7) электронный цифровой термометр «MICROLIFE»; 8) термометр для измерения температуры воздуха. Учреждением не определено ответственное лицо по выявлению незарегистрированных медицинских изделий. 

Выявлены медицинские изделия с истёкшим сроком годности: - бинт марлевый медицинский нестерильный ФСР 2010/06837, производства России сроком годности до 12 16. Медицинская сестра ФИО3, являясь ответственным лицом по порядку учёта сроков годности, соблюдению требований по учёту, хранению и уничтожению медицинских изделий с истёкшим сроком годности, не ознакомлена с приказом директора Учреждения от 15.05.2017 № 15 «Об обороте медицинских изделий». В Учреждении не предусмотрен порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; не представлен журнал регистрации неблагоприятных реакций при применении медицинских изделий; отсутствуют извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия; не предоставлены сведения об ознакомлении медицинского персонала с нормативно-правовыми актами РФ, регламентирующими данную деятельность; не предусмотрено предоставление информации о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий. Медицинская сестра ФИО3, являясь ответственным лицом за сбор и предоставление информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств и медицинских изделий, не ознакомлена с приказом Учреждения от 23.05.2017 № 16 «О назначении ответственного лица за сбор и предоставление информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия». 

Выявлено отсутствие заключивших с Учреждением трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, отсутствие у Учреждения договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности, отсутствие сведений технического обслуживания медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Выявлено отсутствие журнала технического обслуживания медицинской техники Учреждения, в том числе: - обозначенные в инвентарных описях и числящихся на балансе учреждения: 1) облучатель медицинский бактерицидный «Азов» ОБН 150 (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют, инв. № не указан) 1 ед.; 2) облучатель медицинский бактерицидный «Азов» ОБН 300 инв. № 010.6.3031 (руководство эксплуатации, технический паспорт отсутствуют) 1 ед.; 3) облучатель медицинский бактерицидный «Азов» ОБН 450 (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют, инв. № не указан) 1 ед.; 4) ростомер медицинский инв. № 010.6.3132 (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют); - не обозначенные в инвентаризационных описях, не числящихся на балансе учреждения: 1) измеритель артериального давления OMRON (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют) 1 ед.; 2) измеритель артериального давления ТРИВЕС ПЧЗ-М (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют) 1 ед. График проверки средств измерения не предоставлены. Поверка/калибровка средств измерения на момент проверки не проведена на медицинские изделия: 1) весы напольные медицинские электронные ВМЭН (согласно руководству по эксплуатации последняя поверка проведена в 4 квартале 2014 года); 2) измеритель артериального давления OMRON (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют) 1 ед.; 3) измеритель артериального давления ТРИВЕС ПЧЗ-М (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют) 1 ед.; 4) ростомер (руководство по эксплуатации, технический паспорт отсутствуют); 5) электронный цифровой термометр «MICROLIFE»; 6) термометр для измерения температуры воздуха.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» зарегистрировано в качестве юридического лица.

01.04.2016 ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» (место нахождения и место осуществления лицензируемого вида деятельности: 168161, 

<

адрес>) Министерством здравоохранения Республики Коми выдана лицензия № ЛО-11-01-001577 на осуществление медицинской деятельности.

Согласно Приложения № 1 к лицензии на осуществление медицинской деятельности видом деятельности, выполняемых работ, оказываемых услуг является осуществление доврачебной медицинской помощи по: сестринскому делу в педиатрии».

Исходя из изложенного ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» является медицинской организацией.

Приказом руководителя территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (территориальный орган Росздравнадзора по республике Коми) от 21.08.2017 № возложено проведение плановой выездной проверки ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» со сроком проведения в период с 25.09.2017 по 20.10.2017.

По результатам проверки 03.10.2017 составлен акт за №, в отношении Учреждения вынесено предписание № об устранении выявленных нарушений.

09.10.2017 в отношении ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» составлен протокол об административном правонарушении № по ст. 6.28 КоАП РФ.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

В соответствии с п. 10-11 ст. 2 указанного Закона под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; под медицинской организацией – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

Согласно ч. 3 и 4 ст. 38 названного Закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из содержания ч. 1 ст. 79 этого Закона следует, что медицинская организация обязана: 5) обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ст. 96 ч. 3 Закона).

Приказом Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст утверждён и введён в действие «ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования», который определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н утверждён Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, устанавливающий правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 

Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233 введены в действие Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Данные Рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации: - медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику.

Согласно разъяснениям, данным в указанных Рекомендациях, под медицинской техникой понимаются медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации; под техническим обслуживанием медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при её использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании; под периодичностью технического обслуживания медицинской техники – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом; под контролем технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Согласно п. 3.1 Рекомендаций техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

В соответствии с п. 4.4.2 Рекомендаций к учётно-отчётной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся: - договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники; - журналы технического обслуживания медицинской техники (Приложение 1); - акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники; - протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники; - графики технического обслуживания медицинской техники; - учётные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.

Из содержания п. 6.4.1 Рекомендаций следует, что периодичность, объём и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Так, согласно п. 2 данных Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Факт совершения Учреждением названного административного правонарушения, наряду с протоколом об административном правонарушении, судом также признаются представленными суду материалами, а именно: - выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц; - фототаблицей; - предписанием № об устранении выявленных нарушений; - актом проверки №; - лицензией на осуществление медицинской деятельности; протоколом об административном правонарушении №. Ставить под сомнение достоверность изложенных в процессуальных документах сведений оснований не имеется.

Доводы жалобы в той части, что протокол об административном правонарушении, как основное доказательство вины Учреждения во вменяемом административном правонарушении составлен через определённый промежуток времени со дня выявления нарушения, суд признаёт несостоятельными.

Так, в соответствии с п. 4 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» в порядке подготовки дела к рассмотрению судья должен также установить, правильно ли составлен протокол об административном правонарушении с точки зрения полноты исследования события правонарушения и сведений о лице, его совершившем, а также соблюдения процедуры оформления протокола. Несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении дела по существу, а также нарушение установленных статьями 28.5 и 28.8 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении и направления протокола для рассмотрения судье, поскольку эти сроки не являются пресекательными, либо составление протокола в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, если этому лицу было надлежащим образом сообщено о времени и месте его составления, но оно не явилось в назначенный срок и не уведомило о причинах неявки или причины неявки были признаны неуважительными.

Квалификация действий ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» по ст. 6.28 КоАП РФ является правильной.

Достаточные доказательства объективной невозможности соблюдения Учреждением требований законодательства в области охраны здоровья граждан Российской Федерации в материалах дела отсутствуют, и какие-либо иные обстоятельства, исключающие его вину, не установлены.

Протокол об административном правонарушении и постановление по делу об административном правонарушении вынесены должностным лицом, уполномоченным рассматривать дела об административных правонарушениях данной категории административных правонарушений.

Санкция ст. 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность на юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В то же время, в соответствии с ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено юридическому лицу на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Согласно ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ юридическим лицам за впервые совершённое административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Учитывая, что ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» впервые совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ, по делу отсутствует причинение вреда жизни и здоровью граждан, суд считает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа административным наказанием в виде предупреждения.

На основании изложенного и руководствуясь п. 1, 2 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017, вынесенное в отношении государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» по ст. 6.28 КоАП РФ, изменить.

Применить в отношении ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» по ст. 6.28 КоАП РФ положения ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, заменив административное наказание в виде административного штрафа административным наказанием в виде предупреждения.

Постановление о назначении административного наказания в виде предупреждения исполняется судьей, органом, должностным лицом, вынесшими постановление, путём вручения или направления копии постановления в соответствии со статьей 29.11 настоящего Кодекса.

Решение может быть обжаловано в Верховный суд Республики Коми через Прилузский районный суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья – Л.А. Кочанов