Дело № 12-17/2019

Р Е Ш Е Н И Е

г. Челябинск 22 января 2019 года

Тракторозаводский районный суд г. Челябинска в составе судьи Колошиной Ю.К., 

при секретаре судебного заседания Смирновой О.В., с участием 

защитника юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении – Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детская городская клиническая больница №1 Харламовой Е.Н., действующей на основании доверенности от 10.05.2017 года, 

представителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1, 

рассмотрев жалобу защитника юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детской городской клинической больницы № 1 Харламовой Е.Н. на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 от 19 ноября 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детской городской клинической больницы № 1, 

У С Т А Н О В И Л:

07 ноября 2018 года в отношении Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детской городской клинической больницы № 1 (МАУЗ ДГКБ №1) заместителем начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. 

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 от 19 ноября 2018 года МАУЗ ДГКБ №1 привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей. 

Согласно вынесенного постановления, МАУЗ ДГКБ №1 допускает нарушения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Так в ходе осмотра места осуществления медицинской деятельности при проведении выездной части контрольных мероприятий 10.10.2018г. и 18.10.2018г., должностными лицами Территориального органа, уполномоченными на проведение проверки, выявлены нарушения обязательных требований, по адресу осуществления медицинской деятельности МАУЗ ДГКБ № 1 (ИНН 

<

***>) 454071, Челябинская область, Челябинск, ул. Горького, 28, в сфере обращения лекарственных средств, установленных ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требованиями Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» (ГФ РФ, XIII издание. Том I), утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»; Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». А именно:

- в клинической лаборатории на 2 этаже, в гематологическом кабинете в укладке выявлен Аммиак 10%, серия 110616, срок годности до 07.18 в количестве 1 фл.

- в помещении хранения лекарственных средств на 1 этаже, в шкафу 10.10.2018 выявлен лекарственный препарат Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД, 60 таблеток производства ОАО «Биосинтез», Россия, серия 1250417, срок годности до 05.19 в количестве 1 уп. Требования производителя к условиям хранения - хранить в сухом месте при температуре не выше 20°С. Фактически хранение производилось при температуре +24°С, что подтверждается показаниями гигрометра ВИТ-2 (заводской номер Т101, поверка 18г.) и записью в журнале учёта показаний гигрометра психометрического Аптечного склада от 10.10.2018 г.: в 8.00 +24°С.

- в кабинете физиотерапии/электролечение №, на 2 этаже, в тумбочке возле двери 18.10.2018 выявлен лекарственный препарат:

- Лидаза лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 64 УЕ, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, серия П150418, годен до 05.20 в количестве 5 ампул.

- Лидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 64 УЕ, производства ФГУП «НПО «Мкроген» Минздрава России, серия П970916, годен до 10.18 в количестве 6 ампул.

Указанные нарушения влекут привлечение к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. 

Копия постановления получена главным врачом ФИО4 19 ноября 2018 года.

В установленный законом срок защитник юридического лица МАУЗ ДГКБ №1 Харламова Е.Н. подала жалобу в Тракторозавовдский районный суд г.Челябинска, просит постановление отменить. Не оспаривая событие правонарушения и виновность МАУЗ ДГКБ №1, полагает, что данное правонарушение может быть признано малозначительным, с объявлением юридическому лицу, привлеченному к административной ответственности устного замечания.

В обоснование доводов жалобы ссылался на то, что МАУЗ ДГКБ №1 к административной ответственности по данному виду нарушений привлекается впервые, МАУЗ ДГКБ №1 добровольно устранило нарушения до окончания срока проведения проверки и рассмотрения дела об административном правонарушении. Просит признать правонарушение малозначительным и ограничиться устным замечанием.

Защитник Харламова Е.Н. в судебном заседании доводы, изложенные в жалобе, поддержала в полном объеме. Кроме того, добавила, что в результате совершенного правонарушения неблагоприятных последствий не наступило. Юридическим лицом предприняты меры по соблюдению требований законодательства в части хранения лекарственных препаратов, а именно назначены ответственные лица, утверждены соответствующие должностные инструкции. Таким образом, вина юридического лица отсутствует.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 оснований для отмены постановления не усмотрел. Пояснил, что при вынесения постановления все смягчающие вину обстоятельства были учтены, в связи с чем назначено минимальное наказание. Возражает против прекращения дела в связи с малозначительностью, поскольку существенно нарушен охраняемый законом порядок в сфере обращения лекарственных средств. 

Законный представитель юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении МАУЗ ДГКБ №1 в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен своевременно и надлежащим образом. 

Суд, руководствуясь ч. 3 ст. 25.4 КоАП РФ полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие указанных лиц.

В соответствии со статьей 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, судья, не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Выслушав участников судебного заседания, исследовав письменные материалы дела, изучив доводы жалобы с дополнениями, судья не находит оснований для отмены или изменения принятого по делу постановления.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. 

В судебном заседании установлено, что на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 от 04.10.2018г. № П74-352/18 «О проведении плановой выездной проверки юридического лица», в соответствии с утвержденным планом контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области на 2018, размещенным на электронном сайте Генеральной прокуратуры РФ http://plan.genproc.gov.ru/plan2018/, в периоде 10 октября 2018 г. по 07 ноября 2018 г. проведена плановая выездная проверка в отношении МАУЗ ДГКБ № 1 (ИНН 

<

***>), по адресам осуществления медицинской деятельности, одной из функций которой являлось: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. 

При изучении и анализе представленных в ходе проверки документов, а так же осмотра места осуществления медицинской деятельности при проведении выездной части контрольных мероприятий 10.10.2018г. и 18.10.2018г., должностными лицами Территориального органа, уполномоченными на проведение проверки, выявлены нарушения обязательных требований, по адресу осуществления медицинской деятельности МАУЗ ДГКБ № 1 (ИНН 

<

***>): 454071, Челябинская область, Челябинск, ул. Горького, 28, в сфере обращения лекарственных средств. 

В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», выявлены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, хранившиеся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, без актирования и отдельного размещения, а именно:

- в клинической лаборатории на 2 этаже, в гематологическом кабинете в укладке выявлен Аммиак 10%, серия 110616, срок годности до 07.18 в количестве 1 фл.

2. В нарушение п.1, п.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов, определенных производителями и указанных на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:

- в помещении хранения лекарственных средств на 1 этаже, в шкафу 10.10.2018 выявлен лекарственный препарат Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД, 60 таблеток производства ОАО «Биосинтез», Россия, серия 1250417, срок годности до 05.19 в количестве 1 уп. Требования производителя к условиям хранения - хранить в сухом месте при температуре не выше 20°С. Фактически хранение производилось при температуре +24°С, что подтверждается показаниями гигрометра ВИТ-2 (заводской номер Т101, поверка 18г.) и записью в журнале учёта показаний гигрометра психометрического Аптечного склада от 10.10.2018 г.: в 8.00 +24°С.

- в кабинете физиотерапии/электролечение №40, на 2 этаже, в тумбочке возле двери 18.10.2018 выявлен лекарственный препарат:

- Лидаза лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 64 УЕ, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, серия П150418, годен до 05.20 в количестве 5 ампул.

- Лидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 64 УЕ, производства ФГУП «НПО «Мкроген» Минздрава России, серия П970916, годен до 10.18 в количестве 6 ампул.

Требования производителя к условиям хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15°С». Препарат хранился вне холодильника при комнатной температуре (согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»: «Комнатная температура - от 15 до 25 °С»).

Таким образом, установлены факты обращения в МАУЗ ДГКБ № 1 лекарственных средств для медицинского применения после истечения срока годности и с нарушением условий хранения, установленных производителем (изготовителем). МАУЗ ДГКБ № 1 при хранении лекарственных средств не были соблюдены правила и обеспечены условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества лекарственных препаратов.

Согласно п. 22 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Следовательно, лекарственное средство с истекшим сроком годности является недоброкачественным.

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению.

Под подлежащим применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями являются обязательные требования к продукции либо к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что в МАУЗ ДГКБ № 1 нарушает обязательные требования к процессам хранения лекарственных средств.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения МАУЗ ДГКБ №1 к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Факт совершения административного правонарушения и виновность МАУЗ ДГКБ №1 подтверждены совокупностью собранных по делу об административном правонарушении доказательств, в том числе: протоколом об административном правонарушении от 07 ноября 2018 года, фотоснимками, актом проверки органом государственного контроля юридического лица №П74-352/18. 

Оснований сомневаться в достоверности представленных доказательств судья не усматривает, указанные доказательства получены в соответствии с требованиями ст.26.2 КоАП РФ, являются допустимыми и достаточными для установления вины МАУЗ ДГКБ №1 в совершении административного правонарушения. 

Сторона защиты фактические обстоятельства совершенного правонарушения не оспаривала.

Нарушений процессуальных норм при составлении протокола о административном правонарушении и рассмотрении дела об административном правонарушении, вынесении постановления по делу об административном правонарушении должностным лицом не допущено.

В постановлении отражено событие правонарушения, квалификация деяния, приведены обстоятельства, установленные при рассмотрении дела; постановление по делу является законным и обоснованным, оно вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Определяя наказание, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, исходило из характера совершенного правонарушения, учел отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств и наличие смягчающих обстоятельств: признание вины, правонарушение совершено впервые, нарушение устранено, проводятся мероприятия направленные на соблюдение правил и порядка обращения лекарственных средств для медицинского применения и принял решение о назначении МАУЗ ДГКБ №1 наказания, являющегося, по мнению суда, соразмерным содеянному. 

Устранение юридическим лицом выявленных нарушений до рассмотрения дела по существу, само по себе не влечет прекращения производства по делу, и не свидетельствует о малозначительности выявленного правонарушения. Указанные обстоятельства учтены в качестве смягчающих при назначении наказания.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Положения ч. 2 ст. 2.1 КоАП Российской Федерации, предусматривающие основания, при обязательном наличии которых юридическое лицо может быть признано виновным в совершении административного правонарушения, направлены на обеспечение действия презумпции невиновности (ст. 1.5 КоАП Российской Федерации), имеют целью исключить возможность привлечения юридических лиц к административной ответственности при отсутствии их вины (определение Конституционного Суда Российской Федерации от 21.04.2005 N 119-О)

Из этого следует, что виновность юридического лица считается установленной, если доказано событие правонарушения и этим лицом не заявлены возражения об отсутствии возможности для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, либо о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению. Если же данные возражения заявлены, то вина юридического лица может считаться доказанной только в случае опровержения указанных возражений.

В ходе рассмотрения дела защитником МАУЗ ДГКБ №1 были заявлены возражения относительно виновности юридического лица в совершении административного правонарушения, приведены доводы о выполнении всех зависящих от юридического лица мер по соблюдению требований законодательства.

С учетом того, что, исполняя свои конкретные служебные обязанности, работники тем самым реализуют функции данного юридического лица, необходимыми и достаточными мерами по соблюдению обязательных требований по хранению лекарственных средств для юридического лица будут считаться меры, связанные с осуществлением фактического контроля за работниками с целью предупреждения совершения ими действий, влекущих нарушение требований, предъявляемых к условиям хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями производителя.

Установленный в ходе разбирательства дела и подтвержденный материалами дела факт нарушения МАУЗ ДГКБ №1 установленных законодательством вышеуказанных требований, предъявляемых к условиям хранения лекарственных средств указывает на то, что такой контроль отсутствовал, а факт нарушения требований не был исключен из деятельности юридического лица, в то время как юридическое лицо располагало или должно было располагать достаточными средствами для его исключения.

В этой связи судья считает издание приказа о назначении ответственного работка, разработка должностных инструкций, недостаточными для исключения виновности юридического лица в совершении административного правонарушения. Данных о том, что МАУЗ ДГКБ №1 предпринимались иные меры, защитником не представлено.

Доводы, изложенные стороной защиты о малозначительности правонарушения были озвучены при рассмотрении дела по существу, обосновано отвергнуты должностным лицом, мотивы, по которым эти доводы не приняты во внимание, подробно изложены в обжалуемом постановлении. Разделяет данные выводы и суд.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Применение названной нормы является правом, а не обязанностью суда.

Пунктом 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ» разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющие существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Вместе с тем, исходя из оценки фактических обстоятельств дела, а также характера противоправного деяния, принимая во внимание, что в данном случае существенно нарушается охраняемый законом порядок в сфере охраны здоровья граждан, суд считает, что в данном случае нет оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ и освобождения МАУЗ ДГКБ №1 от административной ответственности.

Доводы жалобы не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления должностного лица, и в целом направлены на переоценку исследованных при рассмотрении административного дела доказательств.

Назначенное МАУЗ ДГКБ №1 наказание соответствует санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Наказание назначено в соответствии с требованиями ст.ст. 3.1, 3.8, 4.1 КоАП РФ. 

Оснований для освобождения МАУЗ ДГКБ №1 от назначенного наказания, либо для его снижения при установленных по делу обстоятельствах, не имеется.

На момент рассмотрения дела срок привлечения МАУЗ ДГКБ №1 к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено, оснований для прекращения административного дела не имеется. Принцип презумпции невиновности, закрепленный в ст. 1.5 КоАП РФ, не нарушен.

На основании изложенного и, руководствуясь ст. ст. 30.6 - 30.9 КоАП РФ судья

Р Е Ш И Л:

Постановление первого руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 от 19 ноября 2018 года о привлечении Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детской городской клинической больницы № 1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - оставить без изменения, жалобу защитника юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении Муниципального автономного учреждения здравоохранения Детской городской клинической больницы № 1 Харламовой Е.Н.– без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд в порядке, установленном ст.ст. 30.1 – 30.3 КоАП РФ, в течение 10 суток со дня вручения или получении копии.

Судья: Ю.К. Колошина