Дело № 2-1326/2019

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Армавир 25 марта 2019 года

Армавирский городской суд Краснодарского края в составе:

судьи ФИО1,

при секретаре Шепелевой В.В.,

с участием:

представителя ответчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Армавирский онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Краснодарского края по доверенности ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению Межрегионального управления №101 Федерального медико-биологического агентства России в интересах неопределенного круга лиц к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Армавирский онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Краснодарского края о признании незаконным бездействия и понуждении к выполнению обязательных требований законодательства в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов,

установил:

Межрегиональное управление №101 Федерального медико-биологического агентства России в интересах неопределенного круга лиц (сокращенное наименование Межрегиональное управление №101 ФМБА России, далее - истец) обратилось в суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Армавирский онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Краснодарского края (сокращенное наименование ГБУЗ «АрОД», далее - ответчик) о признании незаконным бездействия и понуждении к выполнению обязательных требований законодательства в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, мотивируя свои требования тем, что в результате проведенной проверки выявлены нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, в связи с чем, истец в поданном иске просил признать бездействие ГБУЗ «Армавирский онкологический диспансер» МЗ КК по не обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и е компонентов; обязать ГБУЗ «Армавирский онкологический диспансер» МЗ КК в шестимесячный срок со дня вступления в законную силу решения суда устранить нарушения обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов.

В судебном заседании представитель истца не явился.

Представитель ответчика в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований, поддержала отзыв на иск и пояснила, что все нарушения, выявленные при проведенных проверках в 2017 и 2018 годах были устранены в сентябре 2018 года. 

Выслушав представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствии с планом плановых проверок на 2017 год, согласованным Генеральной прокуратурой РФ, Межрегиональное управление №101 ФМБА России на основании распоряжения исполняющего обязанности руководителя Управления ФИО3 от 07.07.2017 года №60-17к в период с 16 августа по 17 августа 2017 года была проведена плановая выездная проверка исполнения ГБУЗ «АрОД» обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

В результате проведенной проверки выявлены нарушения требований:

1.Выявлено нарушение требований п.3 приложения №2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 года №278н: -отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов; -термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером).

2.Выявлено нарушение требования п.3 ст.16 ФЗ от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п.3 приложения №1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 года №278н п.4, приложения №5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 года №278н: возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «АрОД» не обеспечивается в полном объеме при поступлении, транспортировки, хранении и использовании (утилизации) донорской крови и ее компонентов, размораживании СЗП, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:

-не ведется журнал учета заявок;

-отсутствуют заявки на компоненты крови из отделений;

-не указаны наименования компонентов крови в журнале транспортировки;

-в некоторых случаях информации о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (отсутствуют регистрационные данные о транспортировке, получении и выдаче трех доз тромбоцитного концентрата 003708, 003707, 003711, дата переливания 28.07.2017 года; СЗП 002722. дата переливания 06.09.2016 года);

-не все процедуры переливания крови в онкологическом отделении зарегистрированы в журнале переливания;

-в некоторых случаях в онкологическом отделении в историях болезней реципиентов отсутствуют протоколы проведенных трансфузий;

-в некоторых случаях не регистрируется процедура и режим размораживания плазмы;

-в журналах учета поступления и выдачи не указано время поступления и выдачи компонентов крови, в том числе тромбоконцентрата;

-в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ, так как подписи ответственных лиц не идентифицируются, либо отсутствуют (клинико-диагностическая лаборатория - результаты исследований).

3.Выявлено нарушение требований подпункта 2в» п.22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013 года №183н:

-определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К и k (фенотип) проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови;

-определение антигенов эритроцитов k (фенотип) не проводится.

4.Выявлены нарушения требований ст.20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; п.1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 №363:

-в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и ее компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.5.Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013 года №183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.202 №363:

-в отдельных случаях, в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа (п.8, п.22 «в» приказа №183н от 02.04.2013г.);

-в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» 18, подпункт «г» пункта25) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н; п.1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 №363);

-отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы (подпункт «е» п.18, приложение №1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н);

-в некоторых случаях в протоколах трансфузии (история №880; №1686, №5106 онкологического отделения) указываются показания не соответствующие п.43 гл.8; п.49 гл.9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н;

-в некоторых случаях в протоколах трансфузии (истории №466 онкологического отделения) отсутствуют этикетки от контейнера с компонентом крови (п.18, подпункт «б» правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н;

-в некоторых случаях в протоколах трансфузий сведения о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объеме: нет сведений о наблюдении за состоянием пациента через 2 часа после трансфузии (пункт 19, приложение №1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н; п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 №363).

17.08.2017 года главным специалистом –экспертом отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России ФИО4 выдано ГБУЗ «АрОД» Предписание от 17.08.2017г. №60-17к об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорской крови и ее компонентов.

09.08.2018 года, на основании распоряжения руководителя Межрегионального управления №101 ФМБА России ФИО5 от 09.07.2018 года №101/49-18к, проведена внеплановая выездная проверка ГБУЗ «АрОД» с целью проверки выполнения ранее выданного предписания от 17.08.2017г. №60-17к об устранении нарушений законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, выявленных при проведении плановой выездной проверки по распоряжению от 07.07.2017г. №60-17к. 

В результате проверки согласно акта проверки от 09.08.2018 №101/49-18к установлено, что ГБУЗ «АрОД»:

-ГБУЗ «АрОД» отсутствует необходимое оборудование для хранения тромбоцитов, в нарушение требований п.3 приложения №2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 года №278н.

В соответствии с ч.1 ст.4 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» одним из основных принципов охраны здоровья является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К основным принципам донорства крови и (или) ее компонентов, в соответствии с ч.1 ст.4 ФЗ от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» относится безопасность донорской крови и ее компонентов.

Согласно ч.2 ст.98 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. 

П.2 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» установлено, что Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с ФЗ от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов». 

За неисполнение Предписания от 17.08.2017 г. №60-17к об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов главным специалистом-экспертом отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России ФИО4 составлен протокол об административном правонарушении от 09.08.2018 №101/49-18к по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ.

Постановлением от 13.09.2018г. №5-433/10-18 по делу об административном правонарушении мировым судьей судебного участка №10 г.Армавира Краснодарского края ГБУЗ «АрОД» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей, которые оплачены платежным поручением №179586 от 30.10.2018 года.

Поскольку все нарушения, выявленные Межрегиональным управлением №101 ФМБА России при проведенных проверках в 2017 и 2018 годах ГБУЗ «АрОД» были устранены в сентябре 2018 года, суд считает, что требования истца являются необоснованными и неподлежащими удовлетворению. 

Руководствуясь ст. ст. 194-199 ГПК РФ, суд 

решил:

В удовлетворении исковому заявлению Межрегионального управления №101 Федерального медико-биологического агентства России в интересах неопределенного круга лиц к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Армавирский онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Краснодарского края о признании незаконным бездействия и понуждении к выполнению обязательных требований законодательства в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов – отказать.

В окончательной форме решение изготовлено 30 марта 2019 года.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме в апелляционную инстанцию Краснодарского краевого суда через Армавирский городской суд. 

судья подпись ФИО1 решение вступило в законную силу с 07.05.2019г.