ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г.п. Залукокоаже 26 октября 2017 года

Судья Зольского районного суда Кабардино-Балкарской Республики Абидов М.Г.,

с участием- представителя ТО Росздравнадзора по КБР- ФИО1, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ,

представителя ГБУЗ «ЦРБ» Зольского муниципального района - ФИО2, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, 

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Центральная районная Больница» Зольского муниципального района КБР,

/ права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, судом разъяснены /

установил:

Согласно представленным материалам, в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница» Зольского муниципального района, комиссией Территориального органа Росдравнадзора по КБР действующей на основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по КБР 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, путем непосредственного обнаружения входе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресам: КБР, 

<

адрес>; КБР, 

<

адрес> ДД.ММ.ГГГГ были выявлены нарушения, выразившиеся в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 декабря 011 года № «о лицензировании фармацевтической деятельности» а именно: В нарушение п.5«г» Положения 1081,не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и храпения специальных журналов учета операций.

Правила регистраций операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету и правила ведения и хранения специальных журналов утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н.

В нарушение п.5 Правил регистрации... приложение 1 к приказу 378н в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района не назначены уполномоченные лица за регистрацию операций, за ведение и хранение журналов учета;

В нарушение п.4 Правил ведения и хранения специальных журналов.. . приложение 2 к приказу 378п в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района, журналы ведутся свыше календарного года (аптека стационара, журнал учета спирта этилового).

В нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов.. .приложение 2 к приказу 378н в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района, допускаются подчистки и незаверенные исправления в журналах учета (аптека стационара, журнал учета спирта этилового).

В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов.. . приложение 2 к приказу 378п в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района, на последнее число месяца, не проводится фактическая сверка лекарственных средств с их остатком по журналу учета (аптека стационара, журнал учета спирта этилового).

В нарушение п.10 Правил ведения и хранения специальных журналов... приложение 2 к приказу 378п в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района журнал учета спирта этилового (в аптеке стационара) хранился в шкафу.

Нарушаются правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ.

В нарушение п. 4 ст. 25 З-ФЗ осуществлен отпуск наркотических средств внесенных в Список II перечня, по рецептам, выписанным с превышением предельного количества НС на один рецепт, например рецепты:

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> - 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> - 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> 

· 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> 

· 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> 

· 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> 

· 40 ампул; 

· серии АС № от ДД.ММ.ГГГГ выписан раствор 

<

данные изъяты> - 40 ампул, и др. 

Надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов" необходимая при увеличении количества выписываемого НС на один рецепт в соответствии с п. 15 1175н, на указанных рецептах отсутствует.

В нарушение п.5 «з» Положения 1081, не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В нарушение п.3 706н в помещении хранения лекарственных средств не поддерживаться определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. А именно, влажность в помещении, где хранились лекарственные препараты, по адресу 361700, Кабардино- Балкарская Республика, 

<

адрес>, превышала допустимые значения, - Аптека - стационара (вл. воздуха составляла 81%).

В нарушение п.4 706н, помещения для хранения лекарственных средств не оборудованы в полном объеме оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями, например: помещения аптечных организаций ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района, по адресам: 361700, Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес>, 361712, Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> не оснащены пожарной сигнализацией.

В нарушение п. 5 706н помещение для хранения лекарственных средств расположенное по адресу: 361700, Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> не обеспечено поддонами и подтоварниками, медицинские изделия (шприцы, системы) и лекарственные средства (спирт этиловый, раствор Натрия хлорида, раствор Рингера, Раствор ФИО3) хранились на полу, без поддонов.

В нарушение п. 6 706н отделка помещения для хранения лекарственных средств расположенного по адресу: 361712, Кабардино- Балкарская Республика, 

<

адрес> не позволяет проводить влажную уборку (поверхность стен не гладкая, имеет нарушения целостности покрытия).

В нарушение п. 7 706н в аптечных организациях ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района не определены лица, ответственные регистрацию показателей параметров воздуха.

В нарушение п. 8 706н в аптечных организациях ГБУЗ "ЦРБ"Зольского муниципального района не определен порядок размещения лекарственных препаратов.

В нарушении п.10 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств в аптеке стационара по адресу Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> не идентифицированы.

В нарушение п. 11 706н в «Аптеке стационара» ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района по адресу: Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> не организован.

В нарушение п. 11 706п в «Аптеке стационара» ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района по адресу: Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

В нарушение п. 12 706н в «Аптеке стационара» ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района по адресу: Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес>лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились в шкафах вместе с другими лекарственными средствами. А именно, ДД.ММ.ГГГГ в помещении основного хранения лекарственных препаратов выявлены лекарственные препараты (лекарственное средство) с истекшим сроком годности: Спирт этиловый 95%, производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», серии 060510, сроком годности до 05.2015 года в количестве 17,44 кг.

В нарушение и. 32 и. 40, и. 42 706н в ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением температурных режимов, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре:

ДД.ММ.ГГГГ в аптеке (стационара) по адресу: Кабардино-Балкарская Республика, 

<

адрес> при температуре +22° С хранились:

- 

<

данные изъяты>, раствор для инфузий 400 мл, производства ОАО «Биохимик, серии 1000916 в количестве 60 фл. (необходимые условия хранения от +10° С до +20° С);

- 

<

данные изъяты> 200 мл, производства ОАО «Биохимик, серии 260815 в количестве 4 фл. (необходимые условия хранения не выше +20° С);

- 

<

данные изъяты> 200 мл, производства Зеком НПК ОАО, серии 020416 в количестве 6 фл. (необходимые условия хранения не выше +20° С).

1. июня 2017 года в холодильнике, расположенном в аптеке (стационара) при температуре +6,1° С хранились: 

- 

<

данные изъяты> для наружного применения 40,0 производства ЗАО «Зеленая Дубрава» серии 070117 в количестве 2 уп. (необходимые условия хранения от +12° С до +15° С);

- 

<

данные изъяты> для внутривенного и подкожного введения 5 тыс МЕ/мл производства ООО «Славянская аптека» серии 031116 в количестве 6 уп. (необходимые условия хранения от +12° С до +15° С).

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзора по КБР - ведущий специалист эксперт - ФИО1, поддержала заявление и протокол составленный в отношении ГКУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района КБР, 

Представитель ГБУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района - ФИО2 представила отзыв на заявление, ТО Росздравнадзора по КБР, пояснила, что действительно у них имеются, указанные в протоколе нарушения, которые возникли из-за отсутствия денежных средств, в настоящее время часть нарушений устранена, ими принимаются все меры по устранению имеющихся нарушений. В связи с тяжелым материальным положением учреждения просила снизить размер штрафных санкций предусмотренных ч.3 ст.19.20 КоАП РФ до минимальных размеров. 

Изучив материалы административного дела, выслушав лиц, явившихся в судебное заседание, суд находит вину ГБУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района в совершении административного правонарушения предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ полностью доказанной и подтвержденной представленными материалами дела:

- протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ;

- актом проверки юридического лица № от ДД.ММ.ГГГГ;

- приказом №-ПР/17 от ДД.ММ.ГГГГ о проведении плановой выездной проверки;

- предписанием об устранении выявленных нарушений от ДД.ММ.ГГГГ;

- уведомлением о составлении протокола от ДД.ММ.ГГГГ;

- копией приказа о продлении срока проверки от ДД.ММ.ГГГГ; 

- копией Выписки из Единого государственного реестра юридических лиц от ДД.ММ.ГГГГ;

- копией выписки из Единого реестра о лицензиате; 

- фотоматериалами;

- другими материалами дела.

При этом судом установлено, что протокол об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района КБР составлен с соблюдением требований статьи 28.2 КоАП Российской Федерации уполномоченным должностным лицом.

Согласно Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" несущественными являются нарушения установленных статьями 28.5 и 28.8 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении и направления протокола для рассмотрения судье, поскольку эти сроки не являются пресекательными. 

В связи с изложенным, оснований препятствующих рассмотрению протокола об административном правонарушении у суда не имеется. 

Собранные по данному делу об административном правонарушении доказательства оценены судом в соответствии с требованиями статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Согласно ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Федеральный закон) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В соответствии с п.46 ч.1 ст. 12, ст. 2 данного Федерального закона, медицинская деятельность подлежит лицензированию, соблюдение лицензионных требований лицензиатом обязательно. 

Частью 11 ст. 19 Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с п.2 ч.1 ст. 5 Федерального закона утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования относится к полномочиям Правительства Российской Федерации. 

Согласно Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в частности лицензионным требованиям предусмотренным п.п. «г», «з» п.5 указанного положения. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Судья, исследовав представленные доказательства, приходит к выводу, что допущенные ГБУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района требований лицензионной деятельности, являются грубыми, в связи с чем, оно подлежит привлечению к административной ответственности.

В действиях юридического лица - ГБУЗ «Центральная районная больница» Зольского муниципального района содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ в соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

В соответствии ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Законодатель, установив названные положения в КоАП РФ, тем самым предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Отягчающих наказание обстоятельств суд не находит.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность является, признание вины.

Из представленных сведений, ГБУЗ «ЦРБ» Зольского муниципального района на ДД.ММ.ГГГГ имеет кредиторскую задолженность в размере №. 

С учетом обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, принимая во внимание имущественное положение ГБУЗ «

<

адрес> больница» Зольского муниципального района, отношение руководства учреждения к выявленным нарушениям, на основании ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП, суд признает по данному делу наличие исключительных обстоятельств, позволяющих снизить размер назначенного юридическому лицу штрафа и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в размере № рублей.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.9 - 29.11 КоАП РФ, судья

постановил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Зольского муниципального района, расположенное по адресу: КБР, 

<

адрес> признать виновным в совершении административного правонарушения по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере № (семидесяти пяти тысяч) рублей. 

В соответствии с ч.1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 или 1.3 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Администратор поступления доходов в федеральный бюджет:

Наименование: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР.

Банковские реквизиты:

Получатель: Управление Федерального казначейства МФ РФ по КБР (ОМВД России по Зольскому району КБР)

ИНН: 

<

***>, КПП 072601001

БИК 048327001 ОКТМО 83701000001

ГРКЦ НБ КБР Банка РФ г. Нальчика

р/сч. 401 018 101 00000010017 (для оплаты штрафных санкций) 

060 116 0010016000140 (поступления от денежных взысканий (штрафов) за административные нарушения)

Постановление может быть обжаловано в десятидневный срок в Верховный Суд Кабардино-Балкарской Республики через Зольский районный суд КБР.

Судья Зольского

районного суда КБР М.Г. Абидов

Согласовано: М.Г. Абидов