Дело №

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

ДД.ММ.ГГГГ 

<

адрес>

Судья Центрального районного суда 

<

адрес> ФИО4, 

рассмотрев жалобу ФИО1 на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> и 

<

адрес> ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ., по делу об административном правонарушении в отношении заведующего аптекой ООО «Имунолаб» ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженца 

<

адрес>, адрес регистрации: 

<

адрес>, пер. 

<

адрес>, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> и 

<

адрес> ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ. №, заведующий аптекой ООО «ИМУНОЛАБ» ФИО1 привлечен к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 

<

данные изъяты>.

В жалобе на постановление ФИО1 поставил вопрос об его отмене и прекращении производства по делу по следующим основаниям. По результатам проведенной проверки комиссией 

<

адрес> составлен акт обследования помещения от ДД.ММ.ГГГГ

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ДД.ММ.ГГГГ №, «Презервативы Contex», вариант исполнения «Презервативы Contex Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие), не соответствует в части проверенных характеристик, указанных в приложении к письму.

В письме дополнительно сообщается, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ.

На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в аптеке ООО «Имунолаб» находились медицинские изделия «Презервативы Contex Imperial», выпущенные до процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ, на упаковке которых имелась запись о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от ДД.ММ.ГГГГ подтверждает, что находящиеся в аптеке ООО “Имунолаб” «Презервативы Contex Imperial» являются зарегистрированными медицинскими изделиями, имеют регистрационное удостоверение, но с изменением от другой даты.

Данный факт подтверждается также информацией государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № и размещенный на сайте 

<

адрес>.

Из информации государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на «Презервативы Contex Imperial» следует, что на данное медицинское изделие ДД.ММ.ГГГГ выдано регистрационное удостоверение №, в которое вносились неоднократные изменения в период с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ. Согласно истории вносимых изменений, опубликованной на сайте 

<

адрес>, следует, что регистрационное удостоверение не отменялось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения адресовала письмо от ДД.ММ.ГГГГ № всем субъектам обращения медицинских изделий, с предложением провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ указанного медицинского изделия. Требования, либо предложения по изъятию «Презервативы Contex Imperial» в письме Росздравнадзора отсутствуют.

В связи с чем, после ознакомления с указанным письмом ДД.ММ.ГГГГ были приняты все зависящие меры по предотвращению обращения медицинского изделия «Презервативы Contex Imperial», а именно: прекращена реализация данного медицинского изделия; приняты меры к недопущению несанкционированного использования. Указанное медицинское изделие изъято из обращения и помещено на полку в шкаф отдельно от медицинских изделий и лекарственных средств в помещении ООО “Имунолаб”; сообщено поставщику АО НПК “Катрен” о возврате указанного медицинского изделия, что подтверждается письмами от ДД.ММ.ГГГГ, от ДД.ММ.ГГГГ; возвращено поставщику АО НПК “Катрен” медицинское изделие «Презервативы Contex Imperial» в количестве 2 упаковок, что подтверждается товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ; не нарушены права граждан на охрану здоровья в части применения качественных и безопасных медицинских изделий.

То есть были приняты все зависящие меры по предотвращению обращения данного изделия, тем самым он надлежащим образом исполнял свои служебные обязанности, соблюдая правила и нормы, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность.

С нарушением ч.4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, выразившимся в обращении ООО «Имунолаб» медицинских изделий, на которые не представлены регистрационные удостоверения: берет «Шарлотта», (спанбонд). Ар. СБШ. ТУ №, голубой, плотность 12 г/м2, производитель ООО «Орион», в количестве 18 шт., он также не согласен и считает необоснованным.

Согласно товарной накладной №ДВ02235 от ДД.ММ.ГГГГ ООО «Имунолаб» приобретено у ООО «ДВ Медицина» одноразовое изделие - берет «Шарлотта» в количестве 100 шт.

В соответствии с сертификатом соответствия №, берет «Шарлотта» является изделием из нетканого материала спанбонд. Сведения о том, что берет «Шарлотта» является медицинским, либо хирургическим изделием в сертификате соответствия отсутствуют.

В указанном сертификате соответствия указан код № общероссийского классификатора продукции № (ОКП), утвержденный постановлением Госстандарта РФ от ДД.ММ.ГГГГ № и действовавший на момент выдачи сертификата. Данный код подтверждает, что берет «Шарлотта» относится к изделиям швейным, рабочим и специального назначения.

Также в сертификате соответствия указан код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности - №, согласно которому берет «Шарлотта» относится к текстильным изделиям из нетканого материала.

Учитывая изложенное, берет «Шарлотта» может использоваться также в пищевой промышленности, косметологии и т.п., поэтому к медицинскому изделию, на которое обязательно наличие регистрационного удостоверения не относится.

Выводы заместителя 

<

адрес> о том, что допущено нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не подтверждаются надлежащими доказательствами, а потому являются необоснованными.

Таким образом, отсутствует объективная сторона выявленного правонарушения.

В связи с изложенным, просит признать незаконным и отменить постановление о назначении административного наказания № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное заместителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> и 

<

адрес> ФИО2 в отношении заведующего аптекой ООО «Имунолаб» ФИО1 за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Заявитель ФИО1 и его представитель в судебном заседании доводы жалобы поддержали в полном объеме, дали пояснения по их существу.

Должностное лицо Росздравнадзора ФИО3 настаивает на законности вынесенного постановления. Просила суд отказать в удовлетворении жалобы предоставив письменный отзыв на жалобу на постановление заместителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> и 

<

адрес> № от ДД.ММ.ГГГГ. Дополнила, что в аптеке готовых лекарственных форм в общем торговом зале, на витрине с другими медицинскими изделиями и лекарственными средствами находились недоброкачественные медицинские изделия – презервативы.

Выслушав стороны, изучив доводы жалобы, материалы дела об административном правонарушении, судья не находит оснований для отмены обжалуемого постановления.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу статьи 38 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу статьи 96 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что выявлено нарушение п. 4 ст. 38 Федерального закона от I ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.п. г, д п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №) в части несоблюдения требований к порядку использования медицинских изделий.

Объектом вышеуказанного административного правонарушения являются Охраняемые общественные отношения в сфере обращения медицинских изделий, объективная сторона правонарушения заключается в нарушении правил в сфере Обращения медицинских изделий. Субъектом административной ответственности является лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении, субъективная сторона характеризуется виной.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации; проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (п. 4 ст. 95 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ).

Согласно пп. «д» п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГг. №) при осуществлении государственного контроля проводится проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, а также проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий (пп. «г» п. 12 указанного Положения).

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ДД.ММ.ГГГГ №, «Презервативы Contex®» вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствуют требованиям в части проверенных характеристик (Приложение к Письму). В связи с этим, ДД.ММ.ГГГГ в регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ на Медицинское удостоверение внесены изменения.

Дополнительно сообщается, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ.

Представленная справка движения Презервативов «Contex®» вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial 3 презерватива», производитель «ЛРС Продактс Лтд.», Великобритания, партия 1000086878 не является официальным документом подтверждающим факт прекращения обращения медицинского изделия.

Данные презервативы хранились в одном помещении, являющимся торговым залом ООО «ИМУНОЛАБ», вместе с медицинскими изделиями надлежащего качества предназначенными для продажи.

Возврат недоброкачественного медицинского изделия поставщику был осуществлен только после проверки Территориального органа и не может считаться своевременным мероприятием по изъятию из обращения данного изделия.

Иных доказательств факта предпринятых Обществом каких-либо мер, по предотвращению обращения недоброкачественного товара Обществом представлено не было.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно – просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. 

Соответственно, законодательством не предусмотрена продажа аптечной организацией иных товаров, не связанных с медицинской деятельностью.

На основании вышеуказанного, береты «Шарлотта» не могут квалифицироваться никак иначе, кроме как медицинские изделия.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 ст. 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной I ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

При рассмотрении материалов дела об административном правонарушении установлено, что ФИО1, имея возможность для соблюдения вышеуказанных норм, не предпринял все зависящие от него меры по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, тем самым, совершил административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

Правонарушение подтверждается подписанным без возражений актом следования помещения от «

<

данные изъяты> г. г., протоколом об административном правонарушении № МИ от ДД.ММ.ГГГГ, иными материалами проверки.

Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Действия ФИО1 правильно квалифицированы по статье 6.28 КоАП РФ.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к ответственности, в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. 

Совокупность представленных доказательств указывает на обоснованность выводов административного органа о том, что ФИО1, будучи руководителем учреждения, является субъектом административной ответственности, лицом, ответственным за исполнение законного предписания государственного инспектора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзора. 

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела.

Доводы заявителя не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность принятых по делу решений.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Наказание назначено должностному лицу в пределах санкции указанной статьи, с учетом требований ст.4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в минимальном размере. 

Оценивая характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, судья приходит к выводу об отсутствии оснований для признания его малозначительным.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены постановления, не установлено.

Оснований для удовлетворения жалобы и отмены или изменения принятых по делу решений суд не находит. 

Руководствуясь ст.ст. 30.6, 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд 

РЕШИЛ :

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> и ДД.ММ.ГГГГ ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ. по делу об административном правонарушении в отношении заведующего аптекой ООО «Имунолаб» ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженца 

<

адрес>, адрес регистрации: 

<

адрес>, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, оставить без изменения, а его жалобу - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в 

<

адрес>вой суд в течение 10 суток со дня его получения через Центральный районный суд 

<

адрес>.

Судья ФИО4

Копия верна

Судья