Дело № 12-61/2019

РЕШЕНИЕ

с. Еткуль Челябинской области 04 сентября 2019 года

Судья Еткульского районного суда Челябинской области А.Н. Акатышев, при секретаре Бабинцевой О.А., с участием представителя юридического лица, привлеченного к административной ответственности ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Еткульского районного суда Челябинской области жалобу главного врача ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО2 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от 24 июня 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, которым

юридическое лицо - государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Районная больница с. Еткуль» (456560, 

<

...>; ОГРН 

<

***>), привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей,

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от 24 июня 2019 года юридическое лицо - ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно в нарушение требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с медицинскими изделиями, имеющих срок годности, которых не истек без активирования и отдельного размещения; в нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 11, п. 12 и п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» на медицинском изделии выявлено отсутствие маркировки на русском языке; в нарушении ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» выявлена эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего проверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. 

В жалобе главный врач ГБУЗ «районная больница с. Еткуль» ФИО2 просит указанное постановление отменить и производство по делу прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения. В обоснование жалобы указал, что дело рассмотрено неполно, необъективно, доказательствам по делу дана неверная оценка, не выяснены все обстоятельства по делу. Так у больницы действительно в наличии имелись указанные медицинские изделия, однако тест полоски к глюкометру «Глюкогард» при осуществлении деятельности больницы не использовались. В детском отделении для проведения диагностических исследований прибор для измерения артериального давления LD, пульсоксиметр медицинский «Armed», также не использовались, находились в кабинете в шкафу старшей медицинской сестры детского отделения, факт использования данных аппаратов при проведении диагностических исследований выявлен не был.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО1 доводы жалобы поддержала, по основаниям, указанным в жалобе.

В судебное заседание представитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области не явился, о дате, времени и месте рассмотрения данного дела извещен, представил отзыв, в котором просит рассмотреть жалобу главного врача ГБУЗ «районная больница с. Еткуль» ФИО2 в его отсутствии.

Проверив материалы дела об административном правонарушении в полном объеме согласно с ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, изучив доводы жалобы, суд пришел к следующему.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

В соответствии с п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 (далее по тексту «Правила»), продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование товара; место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара; сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании; сведения об основных потребительских свойствах товара; сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности; правила и условия эффективного и безопасного использования товара; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению; цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы. Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

Согласно п. 12 Правил, продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Из п. 72 Правил следует, что информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Согласно ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. 

В соответствии с Приказом Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 н. № 26328) тонометр медицинский относится к медицинским изделиям, относящимся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Как следует из материалов дела ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 07 марта 2018 № ЛО-74-01-004486, выданную Министерством здравоохранения Челябинской области сроком действия - бессрочно, в рамках которой ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» осуществляет деятельность по обращению медицинских изделий по адресам: 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>, 

<

...>.

В период с 26 апреля 2019 года по 30 мая 2019 года на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Челябинской области от 19.04.2019 года № П74-132/19 в соответствии с планом проверок на 2019 год в отношении ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой были выявлены нарушения норм и правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с медицинскими изделиями, имеющих срок годности, которых не истек без активирования и отдельного размещения; на медицинском изделии выявлено отсутствие маркировки на русском языке; выявлена эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего проверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Выявленные нарушения изложены как в акте проверки от ДД.ММ.ГГГГ №, так и в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф, со ссылкой на нарушения ГБУЗ «Районная больница 

<

адрес>» конкретных норм и правил, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий.

Оснований для признания акта проверки и протокола об административном правонарушении недопустимыми доказательствами при рассмотрении дела не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ.

Допущенные ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, выявленные в ходе плановой выездной проверки, подтверждаются собранными по делу доказательствами: приказом о проведении плановой выездной проверки; актом проверки; протоколом об административном правонарушении; иными материалами дела. Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Действия ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» правильно квалифицированы по статье 6.28 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно статье 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем исчерпывающих мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копия постановления направлена в адрес юридического лица посредством почтового отправления.

Доводы жалобы не влекут отмену или изменение состоявшегося по делу постановления, так как не опровергают правильные выводы должностного лица о наличии в действиях ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу. Ссылка на то, что медицинские изделия фактически не использовались, не свидетельствует об отсутствии состава административного правонарушения, поскольку указанного обстоятельство юридически значимым для квалификации содеянного не является.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснением, изложенным в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Отсутствие негативных последствий правонарушения само по себе не свидетельствует о малозначительности административного правонарушения, поскольку состав правонарушения, предусмотренный ст. 6.28 КоАП РФ, является формальным.

В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо последствий, а пренебрежительном отношении ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» к исполнению своих обязанностей, установленных законодательством.

В рассматриваемом случае допущенные ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» нарушения требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Порядков и Стандартов оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению.

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Кроме того, норма статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающая возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности совершения правонарушения, не является императивной.

Учитывая указанные выше нормы закона, позицию, изложенную в Постановлении Конституционного Суда РФ от 17.01.2013 №1-П, суд считает, что основания для признания вменяемого правонарушения малозначительным отсутствуют.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере. По своему виду и размеру данное наказание соответствует тяжести содеянного, а также характеру совершенного ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» противоправного деяния.

Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Доводы жалобы заявителя направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств, которые были исследованы должностным лицом при рассмотрении дела и получили надлежащую правовую оценку, правильность которой сомнений не вызывает. Принцип презумпции невиновности при рассмотрении дела об административном правонарушении не нарушен. Бремя доказывания распределено правильно с учетом требований ст.1.5 КоАП РФ. Каких-либо неустранимых сомнений по делу не усматривается.

Нарушения процессуальных требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при производстве по делу об административном правонарушении должностным лицом не допущено.

Доводы жалобы заявителя не содержат иных правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления.

Административное дело рассмотрено в соответствии с требованиями административного законодательств, нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении юридического лица - ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» допущено не было.

В ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП РФ были выяснены обстоятельства совершенного ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» вменяемого административного правонарушения. В силу требований статьи 26.1 КоАП РФ были установлены: наличие события административного правонарушения, виновное лицо, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

На основании изложенного судья не усматривает оснований для отмены обжалуемого постановления по делу об административном правонарушении.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.6, 30.7 КоАП РФ, судья

решил:

постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» оставить без изменения, а жалобу главного врача ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО2 - без удовлетворения.

Судья А.Н. Акатышев