дело № 12-105/18

Р Е Ш Е Н И Е

14.06.2018 года Судья Шахтинского городского суда Ростовской области Колоскова О.Р., рассмотрев дело об административном правонарушении по жалобе ФИО1 на постановление по делу об административном правонарушении от 08.05.2018г., вынесенное руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО2, 

У С Т А Н О В И Л :

ФИО1 обратилась в Шахтинский городской суд с указанной жалобой ссылаясь на то, что постановлением от 08.05.2018г., вынесенным руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО2 ФИО1 привлечена к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 руб.

С указанным постановлением ФИО1 не согласна, в связи с чем, подала жалобу, просила изменить указанное постановление, заменив назначенное наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей на предупреждение с учетом положений ст. 4.1.1 КоАП РФ.

ФИО1 в судебное заседание явилась, доводы жалобы поддержала, просила постановление изменить, заменив наказание в виде административного штрафа на предупреждение. 

Представители ТО Росздравнадзора по РО ФИО3 и ФИО4, действующие на основании доверенностей, в судебное заседание явились, возражали против удовлетворения поданной жалобы, просили постановление оставить без изменения.

Выслушав участников процесса, изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему. 

В соответствии со ст. 30.1 КРФ об АП постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в ст.ст. 25.1-25.5 КРФ об АП, в районный суд по месту рассмотрения дела. По результатам рассмотрения жалобы выносится решение. 

В соответствии с п. 3 ст. 30.6 КРФ об АП судья не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме. 

В соответствии со ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в ст. 25.1 - 25.5 КоАП РФ в районный суд по месту рассмотрения дела. По результатам рассмотрения жалобы выносится решение. 

Судьей установлено, что в период с 5 апреля по 24 апреля 2018 года на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО5 от «29» марта 2018 г. № ФСТ-18-61.3/127 проведена плановая выездная проверка в отношении МБУЗ Городская поликлиника г. Шахты Ростовской области. В результате которой установлено, что в нарушение ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при проведении проверки в обращении выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которых субъекты были информированы письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В хирургическом кабинете педиатрического отделения медицинского изделия установлено наличие в обращении: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, 

<

адрес>, карточка инвентарного учета №104, который согласно разъяснениям указанным в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-896/16 от 29.04.2016 является незарегистрированным медицинским изделием.

В оснащении оториноларингологического кабинете педиатрического отделения осуществляется применение медицинского изделия: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 ТУ 3461-004-03965956-99», производства ООО «Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346740, 

<

адрес> карточка инвентарного учета №482, который согласно разъяснениям, указанным в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-1820/16 от 19.09.2016 является незарегистрированным медицинским изделием.

Согласно должностной инструкции старшая медицинская сестра поликлинического отделения МБУЗ ГП г. Шахты РО несет ответственность в том числе за обращение с изделиями медицинского назначения и является материально ответственным лицом.

За выявленные нарушения постановлением по делу об административном правонарушении и.о. старшей медицинской сестры поликлинического отделения № 1 МБУЗ «Городская поликлиника г. Шахты» ФИО1 привлечена к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Положениями ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В частности в силу п.2, п.6 "Правил государственной регистрации медицинских изделий", утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В едином реестре медицинских изделий Росздравнадзора сведения о регистрации вышеуказанных медицинских изделий отсутствуют. Таким образом, данные изделия являются незарегистрированными медицинскими изделиями. Положениями ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, их применение, эксплуатацию и хранение. 

В едином реестре медицинских изделий Росздравнадзора сведения о регистрации вышеуказанного медицинского изделия отсутствуют. Таким образом, данное изделие является незарегистрированным медицинским изделием.

Согласно ст. 6.28 КоАП РФ, за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотрена административная ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается актом проверки и протоколом об административном правонарушении. 

Доводы жалобы о замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение, являются необоснованными и противоречащими действующему законодательству по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 3 статьи 1.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях особые условия применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц, а также руководителей и иных работников указанных юридических лиц, совершивших административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций (далее - их работники), устанавливаются настоящим Кодексом.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Действующее законодательство предусматривает два условия, при одновременном наличии которых имеются основании для применения нормы части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении: а) внесение организации в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательств, б) отсутствие в результате совершения административного правонарушения возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц.

Вместе с тем анализ взаимосвязанных положений частью 2 статьи 3.4 и частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены наложенного на ФИО1 административного штрафа, на предупреждение.

При вынесении постановления административным органом существенных нарушений процессуальных норм не допущено, наказание назначено минимальное, в пределах санкции статьи, в связи с чем, законных оснований для отмены постановления не имеется.

Доводы жалобы по существу сводятся к субъективной переоценке обстоятельств и доказательств, которые уже исследовались при вынесении постановления и по ним высказано правильное суждение. 

На основании п.1 ст. 30.7 КРФ об АП, по результатам рассмотрения жалобы, на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из следующих решений, в том числе об оставлении постановления без изменения, а жалобы без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.2 - 30.8 КРФ об АП, судья,

Р Е Ш И Л :

Постановление по делу об административном правонарушении от 08.05.2018г., вынесенное руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО2 в отношении ФИО1 – оставить без изменения, а жалобу ФИО1 - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Шахтинский городской суд Ростовской области в течение десяти дней. 

Судья: О.Р. Колоскова