Дело № 12-61/2017

Р Е Ш Е Н И Е

с. Объячево

09 ноября 2017 года

Судья Прилузского районного суда Республики Коми Кочанов Л.А.,

при секретаре Костылевой М.В.,

с участием директора государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017 государственное казённое учреждение Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» (далее – ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» или Учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 ч. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и подвергнуто административному наказанию в виде наложения административного штрафа в размере 50000 руб.

Не соглашаясь с данным постановлением, директор ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» ФИО1 обратилась в Прилузский районный суд с жалобой, в которой просит постановление должностного лица административного органа отменить, указав, что Учреждение не является субъектом данного административного правонарушения, так как не является коммерческой организацией, осуществляющей деятельность, связанную с извлечением прибыли, не оказывает платные услуги, не является продавцом лекарственных препаратов. В тот же время, нарушения, выявленные проверкой, устранены до вынесения постановления по делу об административном правонарушении.

На указанную жалобу от руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 поступил отзыв, в котором указано о необоснованности жалобы ГКУ РК «СРЦН Прилузского района».

В судебном заседании директор ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» ФИО1 на доводах жалобы настаивала.

Выслушав участников процесса, допросив свидетеля, исследовав письменные материалы дела, дело об административном правонарушении № в их совокупности, обсудив доводы жалобы, суд приходит к следующему:

Согласно п. 3 ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное должностным лицом, может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 - 25.5 настоящего Кодекса в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.

В соответствии с подп. 8 п. 2 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов суд обязан проверять законность и обоснованность вынесенного постановления в полном объеме, не ограничиваясь доводами заявителя.

Административным правонарушением в силу ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Из Примечанию к данной статье следует, что, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно обжалуемому постановлению должностного лица ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» осуществляет медицинскую деятельность на основании Лицензии со сроком действия до – бессрочно. При проведении проверки Учреждения установлено нарушение требований ст. ст. 1 ч. 1, 4, 9, 58, 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. ст. 2, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст. 46 п. 1, 1.1 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; п. 3 р. II, п. 7, 8, 10, 11, 12 р. III, п. 32, 40, 42 р. VI Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н; Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.08.2010 № 757н.; Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043.

Выявлено нарушение требований к лекарственным препаратам и процессам их хранения, подлежащих применению до дня вступления соответствующих технических регламентов. Так, медицинский кабинет Учреждения, где осуществляется оборот лекарственных средств, хранение, не оснащён приборами для регистрации параметров воздуха; в холодильном оборудовании выявлено наличие не сертифицированных, не калиброванных, без данных о поверке в установленном порядке термометров; полки в металлическом шкафу, предназначенном для хранения лекарственных средств не идентифицированы, лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, на которых имелась бы информация о наименовании, формы выпуска, дозировке, номере серии, сроке годности, производителя лекарственных средств; с нарушением осуществляется хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры: - суппозитории ректальные для детей «Цефекон» № 10 (хранить при температуре не выше +20оС); - Пертуссин-Ч сироп ЗАО Ярославской фармацевтической фабрики (хранить при температуре от 12оС до 15оС(; - вода чемеричная (раствор для наружного применения ЗАО Ярославской фармацевтической фабрики (хранить в прохладном месте); находятся лекарственные препараты с истёкшим сроком годности: - ФИО3 раствор 24 мг/мл 10 мл серии 11013 сроком годности до 11.16, - Сульфацил-натрия капли глазные 20% 5 мл. серии 440815 сроком годности до 09.17, - Тетрациклин мазь глазная 1% 10 г. серии 480514 сроком годности до 06.17; отсутствует отдельная специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона; договоры, акты на уничтожение лекарственных средств не представлены: - журнал учёта лекарственных средств с ограниченными сроками годности не ведётся, порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности не установлен; не определены ответственные лица за проведение работы по выявлению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств; медицинская сестра ФИО4 не ознакомлена с приказом от 23.05.2017 № 16 «О назначении ответственного лица за сбор и предоставление информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия»; не представлен журнал регистрации неблагоприятных реакций при применении лекарственных средств; отсутствуют извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением лекарственных средств; не предусмотрен порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств; отсутствует организация и осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств: - не предоставлены внутренние документы (инструкции, алгоритмы), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях в Учреждении и передача сведений о них в Росздравнадзор, включая документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов, - медицинский персонал не ознакомлен с законодательством, регулирующим мониторинг безопасности лекарственных средств.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» зарегистрировано в качестве юридического лица.

01.04.2016 ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» (место нахождения и место осуществления лицензируемого вида деятельности: 168161, 

<

адрес>) Министерством здравоохранения Республики Коми выдана лицензия № ЛО-11-01-001577 на осуществление медицинской деятельности.

Согласно Приложения № 1 к лицензии на осуществление медицинской деятельности видом деятельности, выполняемых работ, оказываемых услуг является осуществление доврачебной медицинской помощи по: сестринскому делу в педиатрии».

Исходя из изложенного ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» является медицинской организацией.

Приказом руководителя территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (территориальный орган Росздравнадзора по республике Коми) от 21.08.2017 № 01-04/288/17 возложено проведение плановой выездной проверки ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» со сроком проведения в период с 25.09.2017 по 20.10.2017.

По результатам проверки 03.10.2017 составлен акт за №, в отношении Учреждения вынесено предписание № об устранении выявленных нарушений.

09.10.2017 в отношении ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» составлен протокол об административном правонарушении № 128 по ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии с п. 28 и 29 ст. 4 указанного Закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а под субъектами обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ч. 1 ст. 58 Закона).

Согласно ч. 3 ст. 64 Закона субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

В соответствии с п. 1, 2, 3, 4, 10, 11 ст. 2 данного Закона под здоровьем понимается состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма; под охраной здоровья граждан – система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи; под медицинской помощью – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; под медицинской услугой – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение; под медицинской деятельностью – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; медицинской организацией – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Согласно ч. 1 ст. 79 Закона медицинская организация обязана: 2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; 5) обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 3 р. II указанных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 7, 8, 10, 11, 12 р. III данных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: - физико-химических свойств лекарственных средств; - фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); - способа применения (внутреннее, наружное); - агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учётом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 32, 40, 42 р. VI Правил).

Факт совершения Учреждением названного административного правонарушения, наряду с протоколом об административном правонарушении, судом также признаются представленными суду материалами, а именно: - выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц; - фототаблицей; - предписанием № об устранении выявленных нарушений; - актом проверки №; - лицензией на осуществление медицинской деятельности; протоколом об административном правонарушении №. Ставить под сомнение достоверность изложенных в процессуальных документах сведений оснований не имеется.

Довод жалобы о том, что областное ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» не является продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, вследствие чего, оно не может нести ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ основан на неправильном толковании норм закона и отвергаются судом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несёт ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых организации, оказывающие какие-либо услуги.

ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» учреждение, осуществляющее медицинскую деятельность путём оказания услуг в сфере охраны здоровья граждан.

Квалификация действий ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ является правильной.

Достаточные доказательства объективной невозможности соблюдения Учреждением требований законодательства в области обращения лекарственных средств в материалах дела отсутствуют, и какие-либо иные обстоятельства, исключающие его вину, не установлены.

Протокол об административном правонарушении и постановление по делу об административном правонарушении вынесены должностным лицом, уполномоченным рассматривать дела об административных правонарушениях данной категории административных правонарушений.

Санкция ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает ответственность на юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Административным органом, с учётом требований ст. 4.1 КоАП РФ, ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» назначено административное наказание в виде штрафа в размере 50000 руб.

В то же время, в соответствии с ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено юридическому лицу на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Согласно ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ юридическим лицам за впервые совершённое административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Учитывая, что ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» впервые совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ, по делу отсутствует причинение вреда жизни и здоровью граждан, суд считает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа административным наказанием в виде предупреждения.

На основании изложенного и руководствуясь п. 2 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО2 № от 12.10.2017, вынесенное в отношении государственного казённого учреждения Республики Коми «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних Прилузского района» по ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ, изменить.

Применить в отношении ГКУ РК «СРЦН Прилузского района» по ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ положения ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, заменив административное наказание в виде административного штрафа административным наказанием в виде предупреждения.

Постановление о назначении административного наказания в виде предупреждения исполняется судьей, органом, должностным лицом, вынесшими постановление, путём вручения или направления копии постановления в соответствии со статьей 29.11 настоящего Кодекса.

Решение может быть обжаловано в Верховный суд Республики Коми через Прилузский районный суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья – Л.А. Кочанов