УИД ... 12-177/2019

РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

30 июля 2019 года г. Улан-Удэ

Судья Железнодорожного районного суда г. Улан-Удэ Хамнуева Т.В., при секретаре Мандаровой Я.С., рассмотрев жалобу главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4» ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ... от 29.05.2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

УСТАНОВИЛА:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по РБ) ФИО2 от 29.05.2019г. Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4» (далее по тексту – ГБУЗ Городская больница №4, Учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

26.06.2019г. главный врач ГБУЗ Городская больница №4 ФИО1 обратилась в суд с жалобой, в которой просит отменить указанное постановление, а производство по делу прекратить, в связи с отсутствием события административного правонарушения. В обоснование жалобы указала, что ГБУЗ Городская больница №4 не является субъектом вмененного правонарушения, поскольку Учреждение не является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции. То обстоятельство, что ГБУЗ Городская больница №4 имеет лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, не свидетельствует о том, что Учреждение является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции. Ссылка ТО Росздравнадзора по РБ на факты неправильного хранения лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств, не свидетельствует о совершении правонарушения квалифицируемого по ч. 1 ст. 14. 43 КоАП РФ, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности. Таким образом, при тех обстоятельствах, когда ТО Росздравнадзора по РБ установил характер противоправных действий ГБУЗ Городская больница №4 и его правой статус, как субъекта ответственности, привлекаемого по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, доводы о том, что правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств», могут рассматриваться как нормы, содержащие обязательные требования, которые временно замещают технический регламент, являются ошибочными. 

В судебном заседании представитель ГБУЗ Городская больница №4 ФИО3, действующая на основании доверенности, доводы жалобы поддержала в полном объеме. Пояснила, что поскольку субъектом ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами, а Учреждение не является изготовителем либо продавцом лекарственных средств, постановление незаконно и подлежит отмене, а производство по делу прекращению в связи с отсутствием события административного правонарушения. Также, просила, в случае отказа в удовлетворении жалобы, в виду тяжелого материального положения Учреждения снизить размер штрафа и назначить наказание ниже низшего предела, предусмотренного инкриминируемой статьей КоАП РФ. 

Представитель ТО Росздравнадзора по РБ ФИО4, действующая на основании доверенности, возражала против удовлетворения жалобы, указав на отсутствие оснований для освобождения ГБУЗ Городская больница №4 от административной ответственности, ввиду того, что у Учреждения имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, в больнице имеется аптечный пункт, где осуществляется продажа лекарственных средств. В ходе проверки в указанном аптечном пункте были выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств, о чем был составлен протокол и Учреждение привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 100 000 руб. Считает постановление ... от 29.05.2019г. законным, обоснованным. 

Проверив законность и обоснованность обжалуемого заявителем постановления, изучив доводы жалобы по материалам истребованного дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему. 

В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями/ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

В судебном заседании установлено и подтверждается материалами дела, что в период с 04.03.2019г. по 29.04.2019г. ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа руководителя ... от 20.02.2019г. и приказа о продлении проверки ... от 29.03.2019г. в отношении ГБУЗ Городская больница №4 проведена плановая документарно - выездная проверка, с целью исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по РБ на 2019 год. 

В ходе проверки выявлены нарушения требований п. 21 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно: 

В детской поликлинике медицинской организации в кабинете №203, где осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, в холодильнике для хладоэлементов, где осуществляется заморозка хладоэмементов, на момент осмотра находились «Свечи Виферон 150 000 ME», производства ООО «Ферон», Россия. Температура в холодильнике по данным термометра марки «ТС-7-М1 исполнение №6», заводской номер 85217, составляла ОС- +1С, при этом на заводской упаковке указан режим хранения +2С-+8С, в связи с тем, что в указанном холодильнике должна осуществляться только заморозка хладоэлементов, журнал регистрации температурного режима в данном холодильнике не ведется. Указанные препараты числятся за аптечным пунктом медицинской организации; 

В кабинете старшей медицинской сестры отделения терапии на момент осмотра, по данным гигрометра ВИТ-2, номер У-560, температура составляла +23С/+17С, влажность 56%. По данным журнала регистрации температурного режима и влажности с начала года влажность колебалась в пределах от 50-58%. При этом в кабинете хранятся препараты, которые в соответствии с указаниями на упаковке, должны храниться в сухом месте (менее 50%): «Амброксол таблетки 30 мг №20», производства ООО «Озон фармацевтика», Россия. Также на момент осмотра в холодильнике Бирюса 542, согласно показаний термометра марки «ТС-7-М1 исполнение №6», заводской номер 65429, составляла ОС, по журналу 5С. При этом в указанном холодильнике хранились следующие лекарственные препараты: «ФИО5 Р, раствор для инъекций 100 ME 10 мл», производства ООО «ГероФарм», Россия — 2 упаковки, «ФИО6, раствор для инъекций 100 ME 10 мл», производства «Ново Нор диск А/С», Дания — 1 упаковка, «ФИО7 В лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50000 мкг (ЕД), производства ООО «Синтез», Россия, 4 упаковки, «Кислота Аминокапроновая, раствор для инфузий 5% 100 мл», производства ООО «Ист-Фарм», Россия — 6 флаконов. В соответствии с указаниями на упаковке и в инструкции по применению все перечисленные лекарственные препараты требуют условий хранения от +2С до + 8С.

Также выявлены нарушения требований приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: 

В отделении неотложной помощи в поликлинике в ходе проверки 28.03.2019 в укладке врача скорой медицинской помощи УМСП-01-Пм/2 выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности: 2 ампулы эуфиллин 24мг/мл, сери 130116 со сроком годности до 02.2019, т.е. до 01.02.2019 г. и кордиамин со сроком годности до 12.2018г., т.е. до 01.12.2018г. Представлен СОП ПОЗ-21 «выявление лекарственных препаратов, пришедших в негодность на складе провизора в отделениях учреждения», согласно которому каждый день перед применением проводится визуальный осмотр лекарственных препаратов, согласно п.4.1.2 в том числе старшие медицинские сестры отделений отвечают за своевременную реализацию препаратов с ограниченным сроком годности, при этом в журнал ОНМП ВП учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности данные о препаратах эуфиллин и кордиамин не внесены; согласно п.4.1.2 ежемесячно на 26- 28 число формируется отчет по срокам годности. При этом на 26 – 28.02.2019г. отчет не сформирован;

Во врачебной амбулатории с. Эрхирик в холодильнике прививочного кабинета вода для инъекций серии М730318, режим хранения при температуре от 5 до 25 градусов, фактически хранится при температуре 4 градуса (по данным журнала учета температуры и фактически на момент проверки); 

В аптечном пункте осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан. Для регистрации температуры и влажности воздуха гигрометр ВИТ -1 (заводской № Мб.2.844.000 от 11.10.2017г.) относительная влажность 31%, в тетради регистрации 54%. В помещении, где осуществляется хранение и отпуск ОНЛП с особыми условиями хранения - «хранение в сухом месте» хранятся «Амоксиклав», «Амосин», в зоне розничной торговли трава череды (сухое место), при этом указаний на проведение корректирующих мероприятий нет; 

Зона приемки товара не изолирована от зоны хранения, просматривается смешение зон, не обеспечено безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов (п. 19, п. 24 приказа №647н, п. 12, п. 19, п.24 приказа №646н) В холодильнике «Позис ХФ-400» с режимом хранения (+2+8С), по журналу на день проверки +5град. допускается пограничное хранение препарата нистатиновая мазь 100000ЕД с режимом хранения не выше 5 град., при этом в журнале за 12,13,15 марта 2019г. температура была 6 град., также на полке с маркировкой «сахарный диабет» не по назначению хранятся: генферон лайт суппозитории, вагилак капсулы, виферон суппозиторий. 

В аптечном пункте в холодильнике «Полар» режим хранения (+8+15С) зав.№031533, допускается хранение препарата мазь папаверин 20мг №10-9уп, режим хранения которого от+12 до+15С также допускается совместное хранение лекарственных препаратов (экстракт элеутерококка) с БАДами (рыбий жир в капсулах). Ведутся журналы регистрации температурного режима холодильников. 

В административно-бытовом помещении (кабинет заведующей аптечным пунктом) размещен бытовой холодильник «Стинол» режим хранения +2+8С (приложение №2 СП 3.3.2 -3332-16) на полках которого находятся ЛС по программе ОНЛП, на полке дверцы холодильника обнаружены хладоэлементы и продукты питания: 

- не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной (пониженной) температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.21 приказа №646н, п.32, п.42 приказа №706н). 

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением требований ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств», даже при отсутствии Технического регламента по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. 

Вина юридического лица ГБУЗ Городская больница №4 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждается исследованными в судебном заседании доказательствами, а именно: актом проверки ... от 29.04.2019г., протоколом об административном правонарушении ... от 30.04.2019г., постановлением ... от 29.05.2019г. и иными материалами дела.

Оценив перечисленные доказательства по правилам ст. 26.11 КРФ об АП, административный орган пришел к обоснованному выводу о виновности и наличии в действиях ГБУЗ Городская больница №4 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Срок привлечения ГБУЗ Городская больница №4 к административной ответственности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ не нарушен.

В соответствии с п. 1 ст. 36 Федерального закона от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы.

Ответственность ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих, технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Медицинской организации вменено нарушение Правил надлежащей практики хранения и Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В силу п.п. 28, 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама отпуск, реализация, передача, - применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ГБУЗ Городская больница№4 является медицинской организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Довод заявителя жалобы о том, что ГБУЗ Городская больница №4 не является субъектом правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, не могут быть приняты во внимание как основанные на неправильном толковании закона. При этом следует иметь в виду, что такое толкование противоречит и содержанию ст. 34 Закона №184-ФЗ, являющемуся основой правового регулирования указанных правоотношений. Особенность юридической техники, избранной законодателем, свидетельствует о том, что и в ст. 34 Закона №184-ФЗ, и в ст. 14.43 КоАП РФ исполнитель и лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя, названы как самостоятельные субъекты. 

Наличие у Учреждения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также наличия в ГБУЗ Городская больница №4 аптечного пункта свидетельствуют об осуществлении Учреждением деятельности по продаже лекарственных средств, соответственно на ГБУЗ Городская больница №4 лежит обязанность по соблюдению правил их хранения.

Таким образом, с учетом вышеизложенного ГБУЗ Городская больница №4 является субъектом административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем, учитывая тяжелое материальное положение Учреждения, совершение подобного правонарушения впервые, а также незамедлительное устранение выявленных нарушений, суд принимает во внимание как основания для изменения постановления должностного лица в части назначенного наказания. 

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с ч.3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, назначенное ГБУЗ Городская больница №4 административное наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 рублей, не соответствует характеру совершенного привлекаемым лицом административного правонарушения, и с учетом конкретных обстоятельств дела подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией данной статьи, но до размера не менее половины минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, до 50 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ суд 

РЕШИЛ:

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ... от 29.05.2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, изменить.

Назначенное Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская больница №4» административное наказание в виде штрафа снизить до 50 000 рублей.

В остальной части постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ... от 29.05.2019г. оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения. 

Настоящее решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Бурятия в течение 10 дней со дня вручения или получения копии решения.

Судья Т.В. Хамнуева