5-40/2018 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Суздаль 21 мая 2018 года 

Судья Суздальского районного суда Владимирской области Воронкова Ю.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница», юридический адрес: 601291, 

<

...>, 

установил:

*** главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница» составлен протокол ### об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, согласно которому в ходе проведения в период с *** по *** внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» установлены нарушения требований действующего законодательства, которые зафиксированы в акте проверки ### от *** В протоколе содержится вывод о том, что в ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» медицинская помощь организована и оказывается с нарушением требований подпунктов 16, 26 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного приказом Минздрава России от *** ###н, пунктов 6, 21 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденного приказом Минздрава России от *** ###н, пункта 2 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом Минздрава России от *** ###н, а также подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от *** ### «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Допрошенная в ходе судебного заседания представитель ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» - главный врач ФИО3 не оспаривала наличие нарушений, указанных в акте и протоколе об административном правонарушении. Пояснила, что лечебное учреждение было вынуждено самостоятельно вводить жизненно необходимый ФИО6 препарат посредством госпитализации пациентки в терапевтическое отделение ввиду отсутствия в ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» врача-онколога, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии, и необходимостью осуществления надлежащего контроля за состоянием пациента после введения препарата (в случае необходимости осуществления реанимационных действий). Подчеркнула, что ГБУЗ ведется длительная переписка с департаментом здравоохранения администрации Владимирской области по данному вопросу ввиду отказа ГБУЗ ВО «ОКОД» во введении пациентам препарата «Трастузумаб» и направлении пациентов для оказания данного вида медицинской помощи по месту жительства. Согласилась с допущенными нарушениями при оформлении медицинской документации, выписывании рецептов.

Представитель ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» ФИО4 поддержала данную позицию в полном объеме, указав на вынужденность действий лечебного учреждения. 

Выслушав объяснения представителей ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница», исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему. 

В соответствии с ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В силу положений ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Согласно требований п. 1 ч. 1 ст. 79 вышеназванного Федерального закона (№ 323-ФЗ) медицинская организация обязана, в том числе, организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Правила оказания медицинской помощи по профилю «онкология» населению с онкологическими заболеваниями в медицинских организациях устанавливает Порядок оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 915-н.

Правила оказания медицинской помощи по профилю «терапия» взрослому населению в медицинских организациях устанавливает Порядок оказания медицинской помощи по профилю «терапия» взрослому населению, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 923-н.

Как следует из материалов дела ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» осуществляет медицинскую деятельность, в том числе, по адресу: 601291, 

<

...>. 

На основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО5 от *** № П33-30/18 в период с *** по *** проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» с целью осуществления государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также проверки сведений по вопросу оказания медицинской помощи в ГКУЗВО «Суздальская РБ», содержащихся в обращении ФИО6, в ходе которой установлены следующие нарушения.

По данным медицинской карты № ВП-ПЕА-65 пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, ФИО6 *** установлен диагноз: «Злокачественное новообразование левой молочной железы».

Согласно контрольной карте диспансерного наблюдения № ПЕА-65 ФИО6 поставлена на учет врача-онколога ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» с ***. 

Протоколом заседания ВКК от *** ### показано проведение таргетной терапии трастузумаб 600 мг п/к 1 раз в 21 день или трастузумаб в/в капельно 8 мг на 1 кг веса 1-ое введение со 2-го введения 6 мг на 1 кг веса 1 раз в 21 день.

Согласно медицинским картам стационарного больного ФИО6 ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации *** - ***), ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***-***), ### (дата госпитализации ***-***), ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***-***) подкожное введение и внутривенное капельное введение герцептина (трастузумаба) проводилось в условиях дневного стационара терапевтического отделения по назначению врача-терапевта и врача-онколога.

Штатным расписанием в период с ***, утвержденным приказом главного врача ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» от *** № БЭ-333-2017, в структуре медицинской организации организовано и осуществляет действие стационарное подразделение «Терапевтическое отделение», рассчитанное на 64 койки, в том числе, 11 терапевтических дневного пребывания.

В настоящее время ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» осуществляет медицинскую деятельность, в том числе, по адресу: 

<

...>, на основании лицензии ### от ***, которая не предусматривает оказание специализированной медицинской помощи по онкологии, действовавшая в 2017 году лицензия также оказание таковой не предусматривала. 

Таким образом, оказание медицинской помощи ФИО6, страдающей онкологическим заболеванием, по данному профилю в условиях стационара и дневного стационара (терапевтическое отделение) осуществлялось ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» без соответствующей лицензии, специалистами, не имеющими сертификат по специальности «онкология».

Кроме того, инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата герцептин раствор для подкожного введения, лечение данным препаратом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии, а препарат должен вводиться медицинским персоналом.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лечение данным препаратом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии, а препарат должен вводиться медицинским персоналом.

Врачебным заключением консультативно-диагностической поликлиники ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» от ***, приобщенного к медицинской карте ### стационарного больного ФИО6 (сроки госпитализации *** - ***) рекомендовано продолжить проведение таргетной терапии трастузумабом 600 мг п/к 1 раз в 21 день или трастузумаб в/в капельно 6 мг на 1 кг веса длительно. Введение препарата по месту жительства в условиях дневного стационара или процедурного кабинета под наблюдением онколога по месту жительства.

Вместе с тем, введение лекарственного препарата герцептина 440 мг в/в капельно в период госпитализации: *** - *** проводилось под наблюдением врачей-терапевтов терапевтического отделения ГБУЗ ВО «Суздальская РБ».

Таким образом, установлено, что оказание медицинской помощи ФИО6 с онкологическим заболеванием путем введения указанного препарата в условиях стационара и дневного стационара осуществлялось под наблюдением врача ГБУЗ ВО «Суздальская РБ», не имеющего опыта применения цитотоксической химиотерапии. 

Кроме того, в соответствии с п. 7 Правил организации первичного онкологического кабинета, являющегося приложением ### к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», к функциям первичного онкологического кабинета относятся, в том числе, осуществление динамического наблюдения в соответствии с рекомендациями врача-онколога за больными с онкологическими заболеваниями, получающими лекарственную противоопухолевую терапию, проводимую в онкологическом диспансере или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, а также ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации.

Согласно данным медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, № ВП-ПЕА-65, с даты постановки ФИО6 на учет - *** по настоящее время диспансерные осмотры врачом-онкологом ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» с контролем функциональных исследований (ЭХО-КГ) по рекомендации врача-онколога ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» не проводились. 

Так, в записях врача-онколога ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» от ***, *** отсутствует информация о назначении функциональных исследований (ЭХО-КГ) с учетом рекомендаций областного специалиста, а также в записях отсутствует их оценка.

Кроме того, в нарушение п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от *** ###н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) врачом-онкологом ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (записи от ***, ***, ***) не указаны в медицинской карте пациента ФИО6, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, ###.

В нарушение п. 8 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от *** ###н, в рецептах, выписанных на рецептурном бланке формы ###/у06(л) медицинским работником ГБУЗ ВО «

<

...> больница», в графе «№ полиса обязательного медицинского страхования» не указывается номер полиса обязательного медицинского страхования (рецепт от *** 17-Р091 ###, от *** 17-Р091 ###, от *** 17-091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###). При этом данная информация внесена в п. 7 медицинской карты пациента № ВП-ПЕА-65 и имеется в распоряжении медицинской организации. 

В нарушение п. 17 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения не допускается внесение записей в графу «signa» в виде общих указаний «600 мг-1 раз в день» без указания способа введения, курса лечения (рецепт от *** 17-Р091 ###, от *** 17-Р091 ###, от *** 17-Р091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###, рецепт от *** 17-Р091 ###).

В нарушение п.п. 11.6-11.13 Порядка заполнения учетной формы ###/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утверждено Приказом Минздрава России от *** ### медицинской карты № ### пациента ФИО6 не оформлены.

В нарушение п.п. 11.6-11.13 Порядка заполнения учетной формы ###/у оформление п.п. 24-29 данной медицинской карты осуществляется с нарушением установленных требований к их оформлению.

В соответствии с п. 21 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от *** ###н, оказание медицинской помощи, за исключением первичной медико-санитарной помощи по профилю "терапия", осуществляется в соответствии с приложениями ### к настоящему Порядку.

Пункт 8 Правил организации деятельности терапевтического отделения, являющихся Приложением ### к вышеназванному Порядку определяет основные функции терапевтического отделения, к которым относятся осуществление диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий при заболеваниях терапевтического профиля, не требующих нахождения пациента в специализированном отделении для оказания медицинской помощи по профилю "терапия"; выявление у пациента медицинских показаний и подготовка к проведению специализированных лечебно-диагностических процедур с последующим переводом для их выполнения и дальнейшего лечения в специализированное отделение для оказания медицинской помощи по профилю "терапия" или отделение хирургического профиля; ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации.

При анализе медицинской карты стационарного больного ### (сроки госпитализации *** - ***) установлено, что ФИО6 госпитализирована в терапевтическое отделение для проведения таргетной терапии лекарственным препаратом трастузумаб, то есть осуществление лечебных мероприятий в виде введения лекарственного препарата герцептина 440 в/в в данный период проводилось в терапевтическом отделении ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» при отсутствии показаний для нахождения пациента в отделении по оказанию медицинской помощи по профилю «терапия».

Кроме того, Приказом Минздрава России от *** ### н утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи, согласно п.п. «е» п. 2.2 которых одним из критериев качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара является назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Герцептин», лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, согласованной с Минздравом РФ от *** № П012038/1 (государственный реестр лекарственных средств), определено, что при стандартном режиме дозирования во время каждого введения «Герцептина» (трастузумаба) необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 часов после начала первой инфузии и в течение 2 часов после начала последующих инфузий).

Согласно медицинской карты стационарного больного ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации ***) внутривенное капельное введение ФИО6 «Герцептина» (трастузумаба) проводилось в условиях дневного стационара отделения терапии по назначению врача терапевта 

По данным листа назначений приемного отделения медицинской карты стационарного больного ### (дата госпитализации ***) ФИО6 назначен препарат раствор Трастузумаб 440 мг внутривенно капельно на 200,0 физраствора. При этом по данным титульного листа время поступления - ### ***, время выписки - ### ***, по данным записи врача-терапевта первичный осмотр 11.40 (отмечено, что Герцептин получает с июля 2017 года), следующий осмотр - 13.30 - инфузию препарата перенесла удовлетворительно.

Таким образом, наблюдение за пациенткой ФИО6 после первого введения лекарственного препарата Трастузумаб 440 мг составило менее 6 часов.

Вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, регламентируются Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от *** ###н.

В соответствии с п. 5 данного Порядка сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.

Согласно медицинским картам стационарного больного ### (дата госпитализации ***), ### (дата госпитализации *** - ***) ФИО6 *** и *** назначался препарат «Супрастин» 2,0 внутримышечно, ### (дата госпитализации *** - ***) ФИО6 назначался препарат «Тавегил» 2,0 внутримышечно, при этом обоснования назначения данных лекарственных препаратов в нарушении вышеназванных требований закона в записях врача-терапевта не имеется.

Факт осуществления ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» медицинской деятельности, несвязанной с извлечением прибыли, с нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией, подтверждается совокупностью исследованных доказательств, а именно: протоколом об административном правонарушении ### от *** (л.д. 2-14), приказом о проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» ### от *** (л.д. 18-23), актом проверки ### от *** (л.д.29-45), выпиской о конкретном лицензиате из Единого реестра лицензий (л.д. 46-61), копией устава ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (л.д. 62-92), копиями медицинских карт ФИО6 (л.д. 133-444), выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц (л.д. 445-447).

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ГБУЗ ВО «

<

...> больница» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд принимает во внимание, что ФИО6 направлялась ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» для введения лекарственного препарата «трастузумаб» в ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер», в чем ей было отказано.

Аналогичная позиция изложена в ответе ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» от ***, согласно которому пациентка ФИО6 за медицинской помощью в ОКОД обращалась многократно с *** по поводу назначения трастузумаба. Препарат выписывался для получения и введения по месту жительства. Трастузумаб вводится в ОКОД только жителям 

<

...>. В ОКОД трастузумаб ФИО6 не вводился.

Обращено внимание на то, что некоторые препараты, в том числе, трастузумаб, которые не являются цитотоксическими препаратами, разрешено вводить в районных больницах в дневных стационарах или онко-кабинетах под наблюдением районных онкологов.

По данному вопросу руководством ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» ведется длительная переписка с Департаментом здравоохранения Владимирской области.

Согласно статье 2.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не является административным правонарушением причинение лицом вреда охраняемым законом интересам в состоянии крайней необходимости, то есть для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного лица или других лиц, а также охраняемым законом интересам общества или государства, если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и если причиненный вред является менее значительным, чем предотвращенный вред.

В силу пункта 3 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях действия лица, совершенные в состоянии крайней необходимости, относятся к числу обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу о том, что юридическое лицо - ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница», осуществляя введении ФИО6, страдающей онкологическим заболеванием, жизненно необходимого ей и рекомендованного врачебным заключением консультативно-диагностической поликлиники ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» лекарственного препарата герцептин в условиях стационара и дневного стационара под наблюдением врачей-терапевтов терапевтического отделения ГБУЗ ВО «Суздальская РБ», в том числе, при отсутствии наблюдения врача-онколога, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии, действовало в состоянии крайней необходимости, в связи с чем считает необходимым производство по делу в данной части прекратить на основании п. 3 ч. 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Кроме того, суд полагает, что остальные допущенные нарушения, несмотря на формальное наличие всех признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, с учетом конкретных обстоятельств и при отсутствии тяжких последствий, следует признать малозначительными.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В силу п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 указанного Кодекса вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. 

При этом малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Учитывая разъяснение названного Постановления Пленума Верховного Суда РФ, требования указанных норм, конкретные обстоятельства, при которых совершено административное правонарушение, характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, отсутствие негативных последствий, имеются основания для признания административного правонарушения малозначительным.

В связи с этим, исходя из целей и общих принципов назначения наказания, полагаю возможным по данному делу в указанной части применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» от административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 19.20 КОАП РФ, и ограничиться устным замечанием.

Руководствуясь ст.ст. 2.7, 2.9, п.п. 1, 2 ч. 1.1 ст. 29.9, ст. 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

постановил:

Производство по делу в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница» по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в части нарушений, допущенных ввиду введения ФИО6 лекарственного препарата герцептин в условиях стационара и дневного стационара под наблюдением врачей-терапевтов терапевтического отделения ГБУЗ ВО «Суздальская РБ», прекратить на основании п. 3 ч. 1 статьи 24.5 КоАП РФ в связи наличием состояния крайней необходимости.

Производство по делу в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница» по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в остальной части прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения.

Объявить ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» устное замечание.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд подачей жалобы в течение 10 суток со дня получения или вручения копии. 

Судья Ю.В. Воронкова