Дело № 12-281/2017

РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Смоленск 07 июня 2017 года

Судья Промышленного районного суда г. Смоленска Цветкова О.С. (

<

...>), рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № от ДД.ММ.ГГГГ главная медицинская сестра ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 

<

данные изъяты> руб.

В жалобе ФИО1 просит указанное постановление отменить как незаконное и необоснованное, ссылаясь на отсутствие в своих действиях состава вменяемого правонарушения, на процессуальные нарушения при привлечении к ответственности, на то, что не является субъектом вменяемого правонарушения, на отсутствие в отделениях диспансера специального холодильного оборудования, приобретение которых не зависит от заявителя жалобы, имеющееся холодильное оборудование исправно.

В судебном заседании ФИО1 свою вину во вменяемом правонарушении не признала, доводы жалобы поддержала, пояснила, что ранее к административной ответственности не привлекалась, проверка была неожиданной, ею предприняты меры по устранению выявленных недостатков, в настоящее время диспансером приобретены два фармацевтических холодильника с более широким температурным диапазоном. Все холодильники, которые имелись на дату проверки, имели сертификаты соответствия и свидетельства о поверке, находились в рабочем состоянии, равно как и термометры. Ее защитник Даниленков П.Л. жалобу поддержал, пояснил, что доказательств виновности ФИО1 материалы дела не содержат, также работниками прокуратуры при проведении проверки не вскрывались упаковки с лекарственными средствами, указанными в акте проверки, надзорным органом не зафиксирован факт нахождения в упаковках, изображенных на фотоматериалах самих лекарственных препаратов, в то время как упаковки могли быть пустыми и храниться в отделении как макулатура. Пояснил, что ФИО1 не является субъектом вменяемого правонарушения, поскольку не является должностным лицом, ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» не занимается изготовлением и реализацией медицинских препаратов, указанных в оспариваемом постановлении, юридическое лицо по результатам проверки к административной ответственности не привлечено. В дело не представлены документы, подтверждающие исправность холодильников, отсутствуют документы о поверке приборов измерения температуры, работники прокуратуры не применяли собственные измерительные приборы.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области ФИО2 и ФИО3 полагали оспариваемое постановление законным и обоснованным и не подлежащим отмене, поддержали доводы, изложенные в отзыве на жалобу. Представитель ФИО2 дополнила, что ФИО4 является должностным лицом и в ее должностные обязанности входит организация и контроль за работой младшего медицинского персонала, организация контроля за хранением медицинских препаратов. Представитель ФИО3 указала, что ФИО4 является субъектом вменяемого правонарушения, указав, что в понятие «обращение лекарственных средств» применительно к требованиям закона входит, в том числе, и хранение лекарственных средств в стационаре, ответственным лицом за их хранение является ФИО4 согласно своим должностным обязанностям.

Представитель прокуратуры Промышленного района г.Смоленска помощник прокурора Караваева Е.А. полагала постановление должностного лица надзорного органа законным и обоснованным, указала, что прокуратурой района проведена проверка в ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» в связи с поступившей жалобой ФИО7, о проведении проверки был уведомлен главный врач диспансера, все гигрометры были поверены и зарегистрированы в журналах учета, в связи с чем использования дополнительных средств измерений не требовалось. Выявленные по результатам проверки нарушения хранения лекарственных средств зафиксированы в акте проверки от ДД.ММ.ГГГГ.

Заслушав объяснения лица, привлекаемого к административной ответственности, и его защитника, представителей надзорного органа, помощника прокурора Промышленного района г.Смоленска, полагавшей постановление законным и обоснованным и не подлежащим отмене, исследовав письменные доказательства, судья приходит к следующему. 

Согласно ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Судом установлено, что в связи с жалобой ФИО7 прокуратурой Промышленного района г.Смоленска в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств в ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», по результатам которой составлен акт от ДД.ММ.ГГГГ, в котором отражены выявленные нарушения предусмотренных законом условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с выявленными нарушениями прокуратурой сделан вывод о наличии оснований для внесения представления об устранении нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

ФИО1 на основании приказа главного врача ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» № от ДД.ММ.ГГГГ переведена на должность главной медицинской сестры с ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно должностной инструкции (ч.11), утвержденной главным врачом ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» б/н от ДД.ММ.ГГГГ, главная медицинская сестра осуществляет контроль за порядком выписывания, учетом, хранением, использованием и списанием лекарственных средств и материалов в отделениях.

По результатам проверки Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области составлен протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ и вынесено постановление № от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении главной медицинской сестры ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» ФИО1 и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 

<

данные изъяты> руб. (л.д.22-66).

Как следует из оспариваемого постановления, в ходе проверки выявлено, что в нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п.п. 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей») не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так, выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно:

ФИО5 в количестве 22 шт. и ФИО6 в количестве 15 шт., согласно инструкции на упаковке подлежат хранению при температуре +10°С - +20°С. Однако внарушение указанных требований лекарственные средства хранятся в помещенииреанимации при температуре +21,5°С;

Фосфоглив в количестве 14 шт., согласно инструкции, подлежит хранению притемпературе не выше +20°С. Однако в нарушение указанных требований лекарственныесредства хранятся в хирургическом отделении при температуре +22°С.

Аммиак в количестве 3 шт., согласно инструкции на упаковке подлежит хранениюпри температуре +12°С - +15°С. Однако в нарушение указанных требований лекарственные средства хранятся в перевязочной 2-ого хирургического отделения притемпературе +5°С. Аналогичное нарушение температурного режима Аммиака в количестве7 шт. выявлено в процедурной 2-ого хирургического отделения при температуре +11°С.

ФИО1 данные обстоятельства не оспаривала и ее ссылки на отсутствие необходимого оборудования не могут освобождать ее от ответственности, поскольку с письменными обращениями к работодателю по данному вопросу она не обращалась, таких доказательств суду не представила, а значит, не принимала надлежащих мер к устранению нарушений в части надлежащего хранения лекарственных средств. 

Такие действия образуют событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, которое подтверждается совокупностью собранных административным органом доказательств.

Как указала ФИО1, после проведения проверки в диспансере начата установка необходимого оборудования для хранения лекарственных препаратов. Вместе с тем, эти доводы не могут служить основанием для освобождения ее от ответственности, поскольку эти обстоятельства возникли после совершения вменяемого правонарушения. 

Субъектом правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец, на котором лежит обязанность соблюдать требования государственных стандартов.

В соответствии с должностной инструкцией ФИО8 осуществляет контроль за порядком выписывания, учетом, хранением, использованием и списанием лекарственных средств и материалов в отделениях (п. 4 ст.11). Также приказом главного врача ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» № от ДД.ММ.ГГГГ на ФИО1 возложен контроль в отделениях (за исключением аптеки и отделения хосписа) за исполнением младшим медицинским персоналом условий хранения (температурного режима) в соответствии с маркировкой на упаковке лекарственных препаратов (л.д.38). Таким образом, ФИО1, как исполнитель, являясь должностным лицом, при оказании медицинских услуг, допустила нарушения обязательных требований. 

Анализируя приведенные нормы и доказательства, ссылки ФИО1 на то, что она не является субъектом данного правонарушения, суд считает необоснованными.

Согласно ст.2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

В силу ч.3 ст.2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

Субъектом предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ правонарушения являются должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.

Учитывая все обстоятельства дела и представленные доказательства, суд считает, что ФИО1 как главная медицинская сестра ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», не приняла всех зависящих от нее мер по предупреждению административного правонарушения, которые могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которые от нее требовались в пределах ее должностных обязанностей и имеющихся полномочий. 

Ссылки на то, что диспансер не осуществляет деятельность по обращению лекарственных средств, поэтому ФИО1, занимающая в нем должность главной медицинской сестры, не может нести ответственность по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ как должностное лицо, несостоятельны.

Указанные доводы о том, что, по мнению ФИО1, она не является субъектом правонарушения, по данному делу проверены вышестоящей инстанцией и отвергнуты в решении судьи Смоленского областного суда от ДД.ММ.ГГГГ (дело №), которым установлено, что ФИО1 является субъектом вменяемого ей правонарушения по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ как должностное лицо – старшая медицинская сестра ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», ответственная за хранение и использование лекарственных средств и материалов, поскольку диспансер является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Этим решением судьи областного суда установлено, что в соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 № 284-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Должностному лицу медицинского учреждения вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28,29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Учитывая вышеизложенное, суд считает, что ФИО1 как должностное лицо обоснованно привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Вопреки доводам жалобы, совершенное ФИО1 правонарушение не может быть отнесено к малозначительным, поскольку посягает на охраняемые законом отношения в области охраны жизни и здоровья граждан. 

Ссылки на непривлечение по результатам проверки ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» к административной ответственности не могут быть приняты во внимание, поскольку правового значения по делу не имеют. Должностное лицо может привлекаться к административной ответственности вне зависимости от привлечения юридического лица, в котором привлекаемое лицо занимает должность, ограничений в этом законодательством не предусмотрено.

Доводы о неустановлении факта нахождения лекарственных средств в упаковках являются надуманными, опровергаются материалами дела и пояснениями самой ФИО4, которая не подтвердила факт отсутствия лекарственных средств и хранения ею в отделении пустых упаковок, при рассмотрении дела надзорным органом на это она также не ссылалась.

Ссылки на неприменение работниками прокуратуры при проведении проверки собственных измерительных приборов, на отсутствие документов о работоспособности холодильников не могут быть приняты во внимание, поскольку такой необходимости не установлено, доказательств несоответствия измерительных приборов требованиям и отсутствия поверки в деле не содержится, напротив, контроль за их состоянием проводился регулярно, что отражено в актах проверки (л.д.53-58), содержание которых ФИО1 в судебном заседании подтвердила, пояснила, что все измерительные приборы, равно как и холодильные установки, находились в рабочем состоянии, имели поверочные документы (л.д.53-60)

Других мотивированных доводов, которые могли бы повлечь иное мнение по делу, в жалобе не приведено и таких обстоятельств судом не установлено.

Процессуальных нарушений при рассмотрении дела об административном нарушений должностным лицом надзорного органа не допущено, административное наказание назначено с учетом общих правил назначения наказания, в соответствии с требованиями ст.ст. 3.1, 3.5, 4.1 КоАП РФ и определено в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Постановление о привлечении ФИО1 к административной ответственности вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

При таких обстоятельствах оснований для отмены либо изменения оспариваемого постановления не имеется.

Руководствуясь ст.ст.30.1 – 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении главной медицинской сестры ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» ФИО1 оставить без изменения, а жалобу ФИО1 – без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Смоленский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии. 

Судья О.С. Цветкова