Судья Сафин А.Р. УИД 16RS0046-01-2023-009101-43

дело № 2-6674/2023

№ 33-3239/2026

Учет № 090 г

О П Р Е Д Е Л Е Н И Е

16 февраля 2026 года город Казань

Верховный Суд Республики Татарстан в составе

председательствующего Сахиповой Г.А.,

рассмотрел гражданское дело по частной жалобе ФИО2 на определение Вахитовского районного суда г.Казани от 21 ноября 2025 года, которым удовлетворено заявление Министерства здравоохранения Республики Татарстан об изменении способа исполнения решения Вахитовского районного суда города Казани от 24 октября 2023 года и постановлено:

Изменить способ и порядок исполнения решения Вахитовского районного суда г. Казани от 24 октября 2023 года по данному гражданскому делу путем возложения на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанности по организации обеспечения Туганбаева Чингиза лекарственным препаратом Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор в необходимом объеме и дозировке, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией применения лекарственного препарата.

Изменить способ и порядок исполнения решения Вахитовскогорайонного суда г. Казани от 24 октября 2023 года по данному гражданскомуделу путем возложения на Министерство здравоохранения РеспубликиТатарстан обязанности по организации обеспечения Нигмедзяновой АлииРинатовны лекарственным препаратом Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор в необходимом объеме и дозировке, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией применения лекарственного препарата.

Проверив материалы дела, обсудив доводы частной жалобы, суд

У С Т А Н О В И Л :

Решением Вахитовского районного суда города Казани от 24 октября 2023 года удовлетворен иск ФИО10, ФИО1 и постановлено:

Возложить на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать бесплатное обеспечение ФИО11, лекарственным препаратом элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО), назначенным по жизненным показаниям, назначенным по результатам заседания врачебной комиссии ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА России от 19 июня 2023 года на постоянной основе до отмены препарата.

Возложить на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать бесплатное обеспечение ФИО1, лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), назначенным по результатам заседания врачебной комиссии ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА России от 5 июня 2023 года на постоянной основе до отмены препарата.

Министерство здравоохранения Республики Татарстан обратилось в суд с заявлением об изменении способа и порядка исполнения решения суда от 24 октября 2023 года по данному делу, в обоснование указав, что в настоящий момент резолютивная часть решения обязывает Министерство обеспечивать пациентов лекарственными препаратами с торговым наименованием (КАФТРИО) и (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО) соответственно. Следовательно, иные лекарственные препараты с аналогичным фармакологическим действием и одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), вопреки действующему законодательству, закупаться Министерством не могут, что приводит к формированию искусственного дефицита на рассматриваемом рынке.

В отсутствие поступающих предложений от иных фармацевтических компании, также производящих лекарственные препараты с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор, Министерство в принципе не может обеспечить конкурентную основу проводимых торгов. Создается опасная ситуация дефицита необходимого пациенту лекарственного препарата, полностью зависящая от воли единственного производителя «Кафтрио», «Калидеко», зарегистрированных в недружественных юрисдикциях. При этом, в случае невозможности поставок «Кафтрио», «Калидеко» на территорию Российской Федерации, Министерство в принципе не сможет заменить «Кафтрио», «Калидеко» на взаимозаменяемый лекарственный препарат, а значит здоровье пациента будет поставлено под угрозу.

В связи с санкциями недружественных стран нарушена логистика, что значительно затрудняет ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и может привести к срыву обеспечения бесперебойной терапии пациентов.

Именно для того, чтобы не допустить подобных ситуаций, постановление Правительства РФ от 15.11.2017 №1380 императивно обязывает в описании объекта закупки указывать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изменение порядка исполнения решение позволило бы Министерству включить в описание закупки информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор, а значит допустить к конкурсному отбору иных производителей лекарств. В таких условиях прекращение поставок лекарственного препарата одним производителем не создавало бы ситуацию дефицита, а значит пациент продолжил бы своевременного получать необходимую лекарственную терапию.

Сам по себе риск возникновения недостатка предложения лекарственного препарата, например, вследствие логистических или регуляторных сложностей, может привести к несвоевременному его получению пациентом. Для восстановления прежнего уровня предложения данного лекарственного препарата Министерство будет вынужденно повторно обратиться в суд с аналогичным заявлением об изменении порядка исполнения решения. В таком случае пациент получит необходимую терапию только спустя продолжительное время, уже после удовлетворения судом заявления и последующего проведения закупочных процедур лекарственного препарата МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор. Таким образом, даже временный дефицит лекарственного препарата с торговым наименованием «Кафтрио», «Калидеко» ставит под угрозу жизнь и здоровье больных.

Лекарственный препарат с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор предназначен для лечения заболевания – муковисцидоз у детей и взрослых, это означает, в том числе, пожизненное и регулярное применение данного лекарственного препарата. Следовательно, пациенты истцы будут непрерывно применять данный препарат всю жизнь.

В течение указанного периода, весьма вероятно будут зарегистрированы лекарства с различными торговыми наименования, также содержащие в себе активное вещество Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор.

В частности, в государственном реестре лекарственных средств были зарегистрированы лекарственные препараты «Трикафта» (13.06.2023), Трилекса (15.11.2024) полностью взаимозаменяемые с препаратом с ТН «Кафтрио» + «Калидеко». Некоторые лекарственные препараты, несмотря на общее фармакологическое действие, могут обладать конкурентными преимуществами при использовании пациентами, например, иметь более удобный способ доставки вещества в организм. Однако их закупка Министерством и последующее применение пациенту в настоящий момент юридически невозможны, поскольку решение императивно обязывает обеспечивать пациента исключительно лекарственными препаратами под торговыми наименованиями «Кафтрио», «Калидеко». Следовательно, при отказе заявителю в изменении порядка исполнения решения, пациент лишен возможности в последующем получить наиболее передовые лекарственные препараты с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор.

При этом в случае замены лекарственного препарата производителем с торговым наименованием «Кафтрио», «Калидеко» на его более современный аналог или даже при изменении самого торгового наименования «Кафтрио», «Калидеко» осуществление закупки будет невозможно.

Изменение способа и порядка исполнения решения путем исключения из резолютивной части решения суда указания на конкретное торговое наименование позволяет, с одной стороны, сохранить возможность выбора одного из взаимозаменяемых лекарственных препаратов для достижения наилучшего клинического результата, а с другой стороны не ставит в зависимость здоровье пациента от наличия на рынке лекарственною препарата от определённого производителя.

Учитывая, что исполнение решения непосредственно нарушает права и законные интересы пациента на своевременное предоставление ему наиболее качественной медицинской помощи, заявитель полагает, что имеются все основания для изменения способа и порядка исполнения решения.

Согласно врачебной комиссии о назначении пациентам лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям ФИО9, ФИО1 решено продолжить терапию препаратом Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор.

В ответе ФГКУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» на запрос Министерства здравоохранения Республики Татарстан указано о возможности применения ФИО9, ФИО1 лекарственных препаратов по МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор.

Принимая во внимание, что (I) в государственном реестре лекарственных препаратов зарегистрированы несколько взаимозаменяемых препаратов с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор, а также (II) отсутствие у пациента индивидуальных медицинских показаний, обуславливающих применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, в данном случае Министерство обязано в силу Закона о контрактной системе провести закупочные процедуры только по МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор без указания торгового наименования и производителя лекарственного препарата.

Следовательно, буквальное исполнение решения Министерством, т.е. приобретение лекарственного препарата по торговому наименованию «Кафтрио», «Калидеко» приведет установлению необоснованных требований к заявкам в закупочной документации.

Из фактических обстоятельств назначения пациенту лекарственного препарата Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор следует, что ни один из рассматриваемых случаев не применим к закупкам в целях исполнения решения.

Учитывая, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Кафтрио», «Калидеко» полностью взаимозаменяем с иными лекарственными препаратами, содержащими идентичное действующее вещество МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор, в частности с лекарственными препаратами с торговыми наименованиями «Трикафта», «Трилекса» назначенный пациенты препарат в любом случае не подлежал бы включению в перечень лекарственных средств закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Осуществление Министерством закупки лекарственных препаратов для пациента по торговому наименованию «Кафтрио», «Калидеко», а не по международному непатентованному наименованию Ивакафтор+ Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор, влечет нарушение Закона о контрактной системе и является основанием для привлечения Министерства к административной ответственности.

Таким образом, исполнение решения в настоящий момент невозможно для Министерства поскольку повлечёт за собой нарушение Законах о контрактной системе, а значит и риска привлечения к административной ответственности. Изменение же решения способствовало бы правомерному проведению закупочных процедур для обеспечения пациентов лекарственным препаратом с МНН Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор.

Стоимость лечения препаратом Трикафта, Кафтрио_Калидеко, дороже чем зарегистрированным в РФ препаратом Трилекса, до 78%.

По результатам тортов ГУП «Таттехмедфар» закуплена Трикафта (Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/ Ивакафтор 75 мг+ Ивакафтор 150мг) по пене 1 737 120 руб. Трилекса (Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/ Ивакафтор 75 мг+ Ивакафтор 150мг) по цене 1 045 000 руб. Цена 1 упаковки не зарегистрированного препарата Кафтрио (Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/ Ивакафтор 75 мг) составляет 1 064 000 руб. и Калидеко (Ивакафтор 150 мг) – 959 999,60 руб.

В Республике Татарстан с января 2025 года дети начали обеспечиваться препаратом «Трилекса» в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 №545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелыми жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием либо для групп таких детей» за счет средств фонда «Круга Добра».

Оформленных отказов от патогенетической терапии лекарственным препаратом под торговым наименованием «Трилекса» (международное непатентованное наименование Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор) и нежелательных лекарственных реакций по применению препарата, по состоянию на 17.07.2025 в республике не зафиксировано.

На основании вышеизложенного, Министерство здравоохранения Республики Татарстан просил изменить способ и порядок исполнения решения Вахитовского районного суда города Казани от 24 октября 2023 года, возложив на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать обеспечение ФИО3 лекарственным препаратом Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор в необходимом объеме и дозировке, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до отмены уполномоченной медицинской организацией применения лекарственного препарата; обеспечение ФИО2 лекарственным препаратом Элексакафтор +Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор в необходимом объеме и дозировке, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до отмены уполномоченной медицинской организацией применения лекарственного препарата.

В остальной части способ и порядок исполнения решения Вахитовекого районного суда г.Казани от 24 октября 2023 года по делу № 2-6674/2023 оставить без изменения.

Обжалуемым определением суда заявление удовлетворено.

В частной жалобе истец Н.А.РБ., выражая несогласие с данным судебным постановлением, просит его отменить как незаконное и необоснованное. Указывает, что ни одного документа, который бы доказывал, что закупка и поставка лекарственных препаратов «элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор» по торговому наименованию «Кафтрио», «Калидеко» невозможна, представлено не было. Запрет на ввоз и закупку данного лекарственного препарата не наложен. Кроме того, не представлены документы о наличии медицинских показаний для смены препарата (медицинские противопоказания либо индивидуальная непереносимость), что требует законодательство и инструкция к препаратам.

В силу пункта 3 статьи 333 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации частная жалоба рассмотрена без извещения лиц, участвующих в деле и без проведения судебного заседания.

Проверив материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Как подтверждается материалами по делу, решением Вахитовского районного суда г. Казани от 24 октября 2023 года постановлено возложить на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать бесплатное обеспечение Туганбаеву Чингизу, ДД.ММ.ГГГГ года рождения лекарственным препаратом элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО), назначенным по жизненным показаниям, назначенным по результатам заседания врачебной комиссии ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА России от 19 июня 2023 года на постоянной основе до отмены препарата.

Возложить на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать бесплатное обеспечение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), назначенным по результатам заседания врачебной комиссии ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА России от 05 июня 2023 года на постоянной основе до отмены препарата.

Апелляционным определением Верховного суда Республики Татарстан от 1 апреля 2024 года решение от 24 октября 2023 года оставлено без изменения.

Из ответа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.02.2025 №25-5/1872 следует, что в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор:

- Трикафта в лекарственной форме «набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 37,5 мг+25 мг+50 мг и 75 мг, 75 мг+50 мг+ 100 мг и 150 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения, производитель- Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США) (ЛП-№ (002512) -(РГ-RU) от 13.06.2023);

-Трилекса® в лекарственной форме «набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 37,5 мг+25 мг+50 мг и 75 мг, 75 мг+50 мг+ 100 мг и 150 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения - Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) ЛП-№ (007693) -(РГ-RU) от 15.11.2024).

Из письма НИКИ педиатрии им. ак. ФИО4 «ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.07.2024 № 916 (далее-письмо) следует, что 15.04.2024 года на территории Российской Федерации был зарегистрирован лекарственный препарат с МНН «Пусинерсен» по торговому наименованию «Лантесенс» (свидетельство о регистрации ЛП-№(005199)-(РГ-RU) в форме раствора для интратекального введения, в дозе 2.4 мг/мл (производство АО «ГЕНЕРИУМ» Россия).

Лекарственный препарат Трилекса относится к воспроизведенным и предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из письма ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 30.04.2025 № 04-06/25-331 следует, что пациентам ФИО3, ФИО2 возможно применение препарата по международному непатентованному наименованию: Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

В заключении ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 09.10.2024г. указана рекомендация ФИО3 о продолжении таргетной терапии муковисцидоз за препаратом Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор (100мг/50мг/75мг) 2т утром и Ивакафтор 150 мг вечером.

Заключение ФГБУ 2024 не содержит информации о необходимости (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) обеспечивать ФИО3 только лекарственным препаратом с торговыми наименованиями Калидеко, Кафтрио, Трикафта.

В выписном эпикризе ГБУЗ г.Москвы «Городская клиническая больница имени Д.Д.Плетнева от 13.03.2024 указана рекомендация ФИО2 о продолжении таргетной терапии муковисцидоза препаратом Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор (100мг/50мг/75мг) 2т утром и Ивакафтор 150 мг вечером.

Выписной эпикриз от 13.03.2024 не содержит информацию о необходимости (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) обеспечивать ФИО2 только лекарственным препаратом с торговыми наименованиями Калидеко, Кафтрио, Трикафта.

Протоколы Консилиумов ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 05.06.2023, 19.06.2023 содержащие решение о лечении лекарственными препаратами с торговыми наименованиями Трикафта, Калидеко, Кафтрио, были приняты в период, когда на территории Российской Федерации не было зарегистрировано ни одного таргетного лекарственного препарата МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор предназначенного для лечения муковисцидоза.

Врачебными комиссиями о назначении пациенту лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям, проведенными в ГАУЗ «РКБМЗ РТ» (протоколы от 3.08.2023 №207, от 15.11.2024 №217/1, от 23.06.2025 №174, 17.06.2024 №119, от 23.06.2025 № 167) решено ФИО3, ФИО2 продолжить по жизненным показаниям таргетную терапию лекарственным препаратом элексафтор+тезакафтор+ивакафтор, ивакафтор. В протоке отсутствует указание на торговое наименование.

Заключение ФГБУ 2024, выписной эпикриз от 13.03.2024, письмо ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 30.04.2025 № 04-06/25-331 не содержат обоснование необходимости (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) обеспечения ФИО3, ФИО2 при наличии иных торговых наименований только лекарственным препаратом с ТН Кафтрио, Калидеко не зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Международное непатентованное наименование (МНН) — это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции. Лекарственные препараты по торговым наименованиям «Спинраза» и «Лантесенс» имеют единое действующее вещество - «Нусинерсен» и, таким образом, абсолютно идентичны и взаимозаменяемы.

В связи с тем, что лекарственные препараты с МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор зарегистрированы на территории Российской Федерации, их назначение должно регламентироваться Российским - законодательством, а именно;

-«Порядком назначения лекарственных препаратов», утвержденным Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты. Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ. Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»;

-Приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»;

-и Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Поскольку лекарственный препарат с МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор в настоящее время входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП, то его назначение и выписывание по торговому наименованию происходит решением врачебной комиссии медицинской организации, в которой, наблюдаются пациенты. В других случаях в соответствии с «Порядком назначения лекарственных препаратов», утвержденным Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, назначение лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, происходит только по МНН.

Таким образом, вопрос о назначении лекарственного препарата с МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор должен быть рассмотрен врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдаются пациенты, при этом Законодательством РФ дополнительного согласования (консилиума) замены лекарственных препаратов с одинаковым МНН и разными ТП с Федеральной медицинской организацией не предусмотрено.

В соответствии с пунктом 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (Приложение № 1), назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН).

На основании пункта 4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 мая 2012 года № 502н, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по ТН относится к функциям врачебной комиссии.

Врачебной комиссией государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая больница Республики Татарстан» (протокол №167 от 23 июня 2025 года) принято решение о назначении ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, в соответствии с клиническими рекомендациями продолжить патогенную терапию препаратом МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100/50/75 + 28 таблеток Ивакафтор 150 мг. Потребность на 1 год – 1 095 таблеток. (л.д. 242-243 т.1)

Врачебной комиссией государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая больница Республики Татарстан» (протокол №174 от 23 июня 2025 года) принято решение о назначении ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, в соответствии с клиническими рекомендациями продолжить патогенную терапию препаратом МНН Элексафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100/50/75 + 28 таблеток Ивакафтор 150 мг. Потребность на 1 год – 730 таблеток. (л.д. 249-250 т.1)

Оценив установленные обстоятельства в совокупности по правилам статьи 67 Гражданского процессуального кодекса, суд первой инстанции пришел к выводу об удовлетворении заявления об изменении порядка и способа исполнения решения суда, возложив на Министерство здравоохранения Республики Татарстан обязанность организовать обеспечение ФИО3 и ФИО2 лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор в объеме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией.

Оснований не согласиться с выводами суда суд апелляционной инстанции не усматривает.

В силу статьи 434 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации при наличии обстоятельств, затрудняющих исполнение судебного постановления или постановлений иных органов, взыскатель, должник, судебный пристав-исполнитель вправе поставить перед судом, рассмотревшим дело, или перед судом по месту исполнения судебного постановления вопрос об отсрочке или о рассрочке исполнения, об изменении способа и порядка исполнения, а также об индексации присужденных денежных сумм. Такие заявление сторон и представление судебного пристава-исполнителя рассматриваются в порядке, предусмотренном статьями 203 и 208 настоящего Кодекса.

На основании статьи 203 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд, рассмотревший дело, по заявлениям лиц, участвующих в деле, судебного пристава-исполнителя исходя из имущественного положения сторон или других обстоятельств вправе отсрочить или рассрочить исполнение решения суда, изменить способ и порядок его исполнения.

Аналогичные положения содержатся в части 1 статьи 37 Федерального закона от 2 октября 2007 года № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Исходя из вышеизложенного и приведенных правовых норм, целью института изменения способа и порядка исполнения решения суда является обеспечение исполнимости решения суда при наличии обстоятельств, затрудняющих его исполнение либо свидетельствующих о невозможности его исполнения способом, указанным в решении суда.

Данная форма защиты прав взыскателя должна применяться с учетом обстоятельств, затрудняющих исполнение судебного акта, а основания для изменения способа и порядка исполнения решения суда должны носить исключительный характер, возникнуть при серьезных препятствиях к совершению исполнительных действий. Изменение способа и порядка исполнения решения предусматривает замену одного вида исполнения другим, без изменения существа принятого решения.

Квалифицирующим признаком, позволяющим изменить способ и порядок исполнения судебного акта, является наличие обстоятельств, затрудняющих исполнение этого акта.

Как следует из материалов дела, согласно протоколу №167 и 174 от 23 июня 2025 года врачебной комиссией государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая больница Республики Татарстан» по данным документации, результатов обсуждения установлено: лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием КАФТРИО и КАЛИДЕКО в момент назначения был единственным зарегистрированным препаратом на территории Российской Федерации и его назначение было связано с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных лекарственных препаратов для лечения спинальной мышечной атрофии; отсутствием аналогов на территории Российской Федерации в момент принятия решения консилиумов врачей федеральных центров.

Однако, 13 июня 2023 года и 15 ноября 2024 года соответственно на территории Российской Федерации были зарегистрированы лекарственные препараты с МНН «Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор» (свидетельство о регистрации ЛП-№ (002512) и (007693) - (PГ-RU) в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН «Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор (ТРИКАФТА)» (свидетельство о регистрации ЛП-№ (002512) - (РГ-RU) от 13 июня 2023 года в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и «Ивакафтор» (ТРИЛЕКСА) (свидетельство о регистрации ЛП-№ (007693) - (РГ-RU) от 15 ноября 2024 года в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таким образом, вышеперечисленные лекарственные препараты, содержащие идентичное действующее вещество – «Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор», имеют одинаковую дозировку и являются идентичными и взаимозаменяемыми.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность (пункт 10.1)

Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность (пункт 11).

Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12).

Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (пункт 12.3).

Безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов оценены ООО «Медицинской исследовательской компанией». «Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор» являются взаимозаменяемыми по отношению к референтным препаратам КАФТРИО и КАЛИДЕКО.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме от 27 февраля 2025 года № 25-5/1872 указывает, что ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов «Элексакафтор+Тезакафтор+Твакафтор и Ивакафтор» (МНН «ТРИКАФТА и ТРИЛЕКСА») осуществлены в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ. Регистрация препарата осуществлялась в соответствии с установленными требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, которым утверждены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в рамках Евразийского экономического союза.

С учетом изложенного, исследовав и оценив по правилам статьи 67 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь вышеназванными положениями действующего законодательства, регулирующими спорные правоотношения, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии оснований для изменения способа и порядка исполнения решения суда.

Довод частной жалобы о том, что лекарственный препарат не прошел все стадии изучения и клинических испытаний до его регистрации, судом апелляционной инстанции отклоняется.

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 февраля 2025 года № 25-5/1872, лекарственные препараты были приняты Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78. Относятся к воспроизведенным и предназначены исключительно для лечения орфанного заболевания в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации. Оценка эффективности и безопасности проводилась с учетом пункта 36 Правил, позволяющего орфанного лекарственного препарата рассматривать клинические исследования, проведенные за рубежом. (л.д. 235 т.1)

Иные доводы частной жалобы не опровергают выводов суда первой инстанции и не содержат обстоятельства, которые нуждались бы в дополнительной проверке.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом не допущено.

При установленных обстоятельствах, оснований для отмены определения суда и удовлетворения частной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 333, 334 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

О П Р Е Д Е Л И Л :

определение Вахитовского районного суда г.Казани от 21 ноября 2025 года по данному делу оставить без изменения, частную жалобу ФИО2 – без удовлетворения.

Определение суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в срок, не превышающий трех месяцев в Шестой кассационный суд общей юрисдикции (город Самара) через суд первой инстанции.

Мотивированное определение изготовлено в окончательной форме 20 февраля 2026 года.

Председательствующий