П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

06 ноября 2018 года г.Пенза

Пензенский районный суд Пензенской области в составе председательствующего судьи Снежкиной О.И., с участием представителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области ФИО1, представителя ООО «Здоровье» ФИО2, рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении:

ООО «Здоровье» 

<

...>, юридический адрес: 

<

...>, фактический адрес: 

<

...>, 

установил:

ООО «Здоровье» совершило административное правонарушение, предусмотренное ст.6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, которое выразилось в нарушении требований санитарного законодательства, при следующих обстоятельствах.

29 октября 2018 года с 13 часов 00 минут до 16 часов 00 минут при проведении плановой выездной проверки, на основании распоряжения №1913/ТР от 02.10.2018 г. в отношении ООО «Здоровье» выявлены нарушения требований санитарного законодательства, а именно СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», не выполняются требования к санитарно-противоэпидемическому режиму:

- нарушение требований к отделениям/кабинетам эндоскопии: не выделен отдельный кабинет врача, пересечение чистых и грязных манипуляций п. 3.1, при процедурной для исследования нижних отделов пищеварительного тракта не предусмотрен санитарный узел, на момент проверки для проведения исследований используется 1 колоноскоп и 1 фиброгастроскоп, что недостаточно для обеспечения возможности проведения циклов дезинфекции, очистки, дезинфекции высокого уровня (перед следующим использованием);

- нарушение требований СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях», отсутствует организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами, раздел 3 СП 3.1.3263-15: В учреждении отсутствует распорядительные документы руководителя организации, где определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации; п. 3.3 СП 3.1.3263-15 в журналах контроля эндоскопов для нестерильных вмешательств отсутствует идентификационный код использованных эндоскопов (который соответственно не отражается в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии) п. 3.6 СП 3.1.3263-15; в журнале нет сведений о проведении теста на герметичность и теста на качество очистки (п. 3.7, п. 8.1.2 СП3.1.3263-15); не проводится контроль уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе экспресс индикатором (если они разработаны для средства) не реже одного раза в смену (ручной и механизированный способы обработки) (п. 7.8 СП 3.1.3263-15). 

Участникам административного дела разъяснены процессуальные права и обязанности.

В судебном заседании представители ООО «Здоровье» ФИО3, действующая на основании доверенности от (Дата), в письменных пояснениях вину не признала, ФИО2, действующий на основании доверенности от (Дата), вину учреждения не признал, пояснил, что в эндоскопическом отделении имеется отдельный кабинет врача, вход в указанный кабинет осуществляется из коридора. Санитарный узел при процедурной для исследования нижних отделов пищеварительного тракта также имеется, непосредственно прилегает к процедурной, вход в указанный санузел также осуществляется из коридора. СанПин 2.13.2630-10 предписывает наличие указанных помещений, но не регулирует расстояние между процедурной и кабинетом врача, расстояние между процедурной и санузлом. Наличие указанных помещений вплотную к процедурной, с доступом через коридор, не является нарушением санитарных правил и норм. Организация не допускает пересечения чистых и грязных манипуляций; фиброгастротоскопы после использования обрабатываются в моечной, прилегающей к кабинету фиброгастросокопии, а колоноскопы после использования обрабатываются в центральном стерилизованном отделении, без их помещения через кабинет фиброгастроскопии. Поскольку временные нормативы продолжительности проведения дезинфекции и очистки законодательно не установлены, в составленных уполномоченным органом не указаны, невозможно сделать вывод, почему наличие 1 колоноскопа и 1 фиброгастроскопа является недостаточным именно при нагрузке более 6 человек в смену. Фактически организацией используется 2 колоноскопа и 2 фиброгастроскопа. Все необходимые документы в организации имеются и были предоставлены проверяющим. Также уполномоченный орган не указывает, какие действующие вещества и рабочие растворы имеются ввиду, в связи с чем невозможно установить, разработаны экспресс индикаторы для этих веществ или нет.

Представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области ФИО1, действующая на основании доверенности от (Дата), в судебном заседании подтвердила наличие нарушений, содержащихся в протоколе об административном правонарушении, пояснила, что нарушения требований к Центральному стерилизационному отделению (ЦСР) а именно: отсутствует стерильная половина стерилизационной – автоклавной, склад стерильных материалов и экспедиция (п. 10.20.1 СанПИн 2.1.3.2630-10); нарушение требований к условиям труда медицинского персонала: отсутствуют сведения о профилактических прививках на административную группу персонала, на медицинских работников сведения представлены не в полном объеме, контроль отсутствует п. 15 СанПин2.1.3.2630-10 в протоколе указаны ошибочно. 

Выслушав объяснения сторон, свидетеля Ф.И.О.6, показавшего, что при проведении Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области проверки он присутствовал в качестве понятого, проверяющим предоставлялись заполненные журналы, в журналах были указаны коды, стояли подписи, также предоставлялись приказ и инструкция; свидетеля Ф.И.О.8, показавшей, что при проведении плановой выездной проверки в ООО «Здоровье» были выявлены нарушения норм действующего законодательства, в настоящее время нарушения, выявленные в документах, в журналах, устранены, ООО «Здоровье» необходимо привести деятельность эндоскопического кабинета в соответствии с нормами и правилами действующего законодательства, изучив дело об административном правонарушении, суд приходит к следующему.

Согласно ст.6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст.11 ФЗ от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, в том числе требования СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 года №58, а именно:

архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений для медицинской деятельности должны обеспечивать оптимальные условия для осуществления лечебно-диагностического процесса, соблюдения санитарно-противоэпидемического режима и труда медицинского персонала. Высота помещений допускается не менее 2,6 м.

- п. 10.11.1. - в составе отделения выделяются кабинет приема врача, процедурные, помещения для обработки эндоскопического оборудования и вспомогательные помещения. Для проведения бронхоскопии, эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и нижних отделов пищеварительного тракта выделяются отдельные процедурные. Проведение этих манипуляций в одной процедурной не допускается. При процедурной для исследования нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается санитарный узел.

- п. 10.11.2. для соблюдения противоэпидемического режима эндоскопические отделения должны быть оснащены достаточным количеством эндоскопов, обеспечивающим возможность проведения циклов дезинфекции, очистки, стерилизации или дезинфекции высокого уровня (перед следующим использованием).

В соответствии с требованиями СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи инфекции пациентам и персоналу.

В структурных подразделениях медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.

Руководителем (врачом) структурного подразделения (кабинета), выполняющего эндоскопические вмешательства, должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений настоящих санитарных правил с учетом вида, марки (модели) эндоскопов, эксплуатационной документации на них и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

Мероприятия по контролю за выполнением требований настоящих санитарных правил, в том числе проведение лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в Программу (план) производственного контроля медицинской организации.

Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.

Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журналах.

В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться: дата обработки эндоскопа; идентификационный код (номер) эндоскопа; результаты теста на герметичность; наименование средства для окончательной очистки; время начала и окончания процесса окончательной очистки; результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил; способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный). При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки). При механизированном способе обработки должны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки в МДМ; фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, инструментов к эндоскопам и вспомогательного оборудования должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.

В Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение N 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться: дата обработки; наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа; идентификационный код (номер) эндоскопа (при наличии нескольких эндоскопов); наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция); время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа; фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.

При проведении обработки инструментов и эндоскопов для стерильных вмешательств в центральном стерилизационном отделении (далее - ЦСО) этапы обработки должны фиксироваться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и журналах контроля работы стерилизаторов.

Транспортировка эндоскопов и инструментов к ним по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и операционного блока, а также в другие отделения и ЦСО медицинской организации должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде.

Контейнеры и лотки для транспортировки эндоскопов должны подвергаться дезинфекции после каждого использования.

В судебном заседании установлено, что руководителем Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области ФИО4 было 02.10.2018 принято распоряжение о проведении плановой выездной проверки в отношении ООО «Здоровье».

Факт нарушения требований санитарного законодательства, а именно: СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» ООО «Здоровье» установлен и подтверждается: протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 29.102018 года №1913/ТР, согласно которому при проведении санитарно-эпидемиологического расследования выявлены нарушения требований санитарного законодательства, не выполняются требования к санитарно-противоэпидемическому режиму:

- нарушение требований к отделениям/кабинетам эндоскопии: не выделен отдельный кабинет врача, пересечение чистых и грязных манипуляций п. 3.1, при процедурной для исследования нижних отделов пищеварительного тракта не предусмотрен санитарный узел, на момент проверки для проведения исследований используется 1 колоноскоп и 1 фиброгастроскоп, что недостаточно для обеспечения возможности проведения циклов дезинфекции, очистки, дезинфекции высокого уровня (перед следующим использованием);

- нарушение требований СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях», отсутствует организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами, раздел 3 СП 3.1.3263-15: В учреждении отсутствует распорядительный документы руководителя организации, где определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации; п. 3.3 СП 3.1.3263-15 в журналах контроля эндоскопов для нестерильных вмешательств отсутствует идентификационный код использованных эндоскопов (который соответственно не отражается в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии) п. 3.6 СП 3.1.3263-15; в журнале нет сведений о поведении теста на герметичность и теста на качество очистки (п. 3.7, п. 8.1.2 СП3.1.3263-15); не проводится контроль уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе экспресс индикатором (если они разработаны для средства) не реже одного раза в смену (ручной и механизированный способы обработки) (п. 7.8 СП 3.1.3263-15). 

По факту выявленных нарушений 29.10.2018 года в отношении ООО «Здоровье» составлен протокол №223 об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Как пояснила в судебном заседании ФИО5 выявленные в результате проверки нарушения, связанные с отсутствием организации и контроля мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами, раздел 3 СП 3.1.3263-15; отсутствием распорядительных документов руководителя организации, где определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации; отсутствия в журналах контроля эндоскопов для нестерильных вмешательств отсутствия идентификационного кода использованных эндоскопов (который соответственно не отражается в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии) п. 3.6 СП 3.1.3263-15; отсутствия в журнале сведений о проведении теста на герметичность и теста на качество очистки (п. 3.7, п. 8.1.2 СП3.1.3263-15); отсутствия контроля уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе экспресс индикатором (если они разработаны для средства) не реже одного раза в смену (ручной и механизированный способы обработки) (п. 7.8 СП 3.1.3263-15) в настоящее время ООО «Здоровье» устранены. 

Также 29.10.2018 года в отношении ООО «Здоровье» составлен протокол №224 о временном запрете деятельности эндоскопического кабинета ООО «Здоровье» по адресу: 

<

...> на срок с 29.10.2018 года до вступления в законную силу постановления по делу об административном правонарушении. Время фактического прекращения деятельности 16 часов 00 минут 29.10. 2018 года.

Анализируя вышеуказанные доказательства, суд приходит к выводу, что в эндоскопическом кабинете ООО «Здоровье» не созданы условия для предупреждения возникновения и распространения внутрибольничных инфекций, предусмотренные санитарными правилами и иными актами РФ, что создает угрозу возникновения внутрибольничных инфекций, т.е. в действиях ООО «Здоровье» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Доводы представителя ООО «Здоровье» не могут быть приняты судом во внимание, а также служить основанием для освобождения учреждения от административной ответственности, поскольку доказательств об отсутствии у ООО «Здоровье» объективной возможности для соблюдения требований санитарного законодательства в судебное заседание не представлено.

В соответствии с ч.1 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Имеющиеся в материалах дела доказательства свидетельствуют о том, что у ООО «Здоровье» имелась возможность для соблюдения законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за нарушение которого ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При этом суд также учитывает, что выявленные нарушения создают угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения и считает возможным назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности эндоскопического кабинета ООО «Здоровье» по адресу: 

<

...>, на срок 30 суток, то есть до 27 ноября 2018 года.

Руководствуясь п.1 ч.1 ст. 29.9, ст. 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

п о с т а н о в и л:

признать ООО «Здоровье» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности эндоскопического кабинета ООО «Здоровье» по адресу: 

<

...>, на срок 30 суток, то есть до 27 ноября 2018 года.

Разъяснить директору ООО «Здоровье», что по его ходатайству административное приостановление деятельности может быть досрочно прекращено судьей, если будет установлено, что устранены обстоятельства, послужившие основанием для назначения данного административного наказания.

Постановление подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Пензенский областной суд через Пензенский районный суд Пензенской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья: подпись

Копия верна: Судья:

Секретарь: