РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

18 ноября 2019 года город Богородицк Тульской области

Богородицкий районный суд Тульской области в составе:

председательствующего Илюшкиной О.А.,

при секретаре Бекк В.С.,

с участием заместителя Богородицкого межрайонного прокурора Сергеевой Н.С., действующего в интересах ФИО8, 

представителя истца ФИО8 по доверенности ФИО9,

представителя ответчика ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» по доверенности ФИО10, 

представителя ответчика Министерства здравоохранения Тульской области по доверенности ФИО11, 

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело №2-1072/2019 по исковому заявлению Богородицкого межрайонного прокурора, действующего в интересах ФИО8, к государственному учреждению здравоохранения «Богородицкая центральная районная больница», Министерству здравоохранения Тульской области о возложении обязанности обеспечить жизненно необходимым изделием медицинского назначения,

установил:

Богородицкий межрайонный прокурор, действующий в интересах ФИО8, обратился в суд с иском к государственному учреждению здравоохранения «Богородицкая центральная районная больница» (далее по тексту - ГУЗ «Богородицкая ЦРБ»), Министерству здравоохранения Тульской области о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом.

В обоснование заявленных требований прокурор сослался на то, что в ходе проведения проверки исполнения законодательства о государственной социальной помощи в части обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, в ГУЗ «Богородицкая ЦРБ», установлено, что ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

данные изъяты> не обеспечена рекомендованным ей к приему лечащим врачом пульмонологического отделения ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> по медицинским показаниям жизненно необходимым, не подлежащим замене, лекарственным препаратом, – гипертоническим стерильным раствором для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты исходя из ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки; по ее обращению в лечебно-профилактическое учреждение по месту жительства решение врачебной комиссии об индивидуальном назначении ей указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям, не входящего в стандарт специализированной медицинской помощи, не принято. 

Непринятие решения врачебной комиссии о назначении и применении ФИО8 указанного жизненно необходимого лекарственного препарата, организации по обеспечению им, создает угрозу для ее жизни и здоровья и нарушает конституционное право гражданина на охрану здоровья.

Вынесенное ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой представление в адрес и.о. главного врача ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» рассмотрено, однако нарушения закона до сих пор не устранены.

ФИО8 обратилась с Богородицкую межрайонную прокуратуру с заявлением о защите ее нарушенного права на охрану здоровья.

На основании изложенного, ссылаясь на положения Конституции Российской Федерации (статью 41), положения статей 4, 7, 10, 29, 37, 44, 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1206н, от 28.12.2012 г. N 1605н, которыми утверждены стандарты первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе,специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе), постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416, которым утверждены Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, прокурор просил суд обязать ГУЗ «Богородицкая ЦРБ», Министерство здравоохранения Тульской области обеспечить ФИО8 жизненно важным лекарственным препаратом, не подлежащим замене, - гипертоническим стерильным раствором для ингаляций, содержащим 7% натрия хлорида + 0,1% гиалуроновой кислоты исходя из ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

В ходе рассмотрения дела Богородицкий межрайонный прокурор, действующий в интересах ФИО8, на основании ст.ст. 39,45 ГПК Российской Федерации, уточнил основания заявленных исковых требований, и ссылаясь на положения Конституции Российской Федерации (статью 39, 41), положения статей 4, 7, 10, 29, 37, 44, 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1206н, от 28.12.2012 г. N 1605н, которыми утверждены стандарты первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе, специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (п. 2 примечаний к ним), статью 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", которым утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 1506, Территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания населению Тульской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденную постановление правительства Тульской области 29.12.2018 № 588, положение о Министерстве здравоохранения Тульской области, указывая, что рекомендованный ФИО8 по жизненным показаниям гипертонический стерильный раствор для ингаляций реализуется на территории Российской Федерации под торговым наименованием Гианеб, производитель ООО «Кьези Фармасьютикалс», является изделием медицинского назначения, зарегистрирован в Государственном реестре медицинский изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) за № РЗН 2015/2859 ДД.ММ.ГГГГ, решением врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ подтверждено, что ФИО8 по состоянию здоровья нуждается в таком изделии медицинского назначения по жизненным показаниям, относится к категории граждан, которым лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, имеет редкое (орфанное) заболевание и статус инвалида с детства вследствие которого заболевания, нуждаемости в таком виде лечения за счет средств бюджета Тульской области, просит суд обязать Министерство здравоохранения Тульской области принять меры по организации обеспечения ФИО8 изделием медицинского назначения – гипертоническим стерильным раствором для ингаляций «Гианеб» (производитель ООО «Кьези Фармасьютикалс»), назначенным решением врачебной комиссии по лекарственному обеспечению ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ пожизненно на весь срок лечения исходя из ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки до отмены его назначения; обязать ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» организовать выдачу ФИО8 бесплатного рецепта и отпуск по медицинским показаниям изделия медицинского назначения – гипертонического стерильного раствора для ингаляций «Гианеб» (производитель ООО «Кьези Фармасьютикалс»), назначенного решением врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ пожизненно на весь срок лечения исходя из необходимой ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки до отмены его назначения. 

Истец ФИО8 в судебное заседание не явилась, о времени и месте его проведения извещена надлежащим образом.

В судебном заседании заместитель Богородицкого межрайонного прокурора Сергеева Н.С., действующая в интересах ФИО8, представитель истца по доверенности ФИО9 уточненные заявленные исковые требования поддержали и просили их удовлетворить в полном объеме. Дополнительно указав, что ФИО8 в период ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проходила стационарное лечение в пульмонологическом отделении ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес>, в условиях стационара ей проводилось лечение, в том числе ингаляционно изделием Гианеб (гипертоническим стерильным раствором для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5 мл 2 раза в сутки, лечащим врачом даны рекомендации по лечению пациента, в числе которого ингаляционная терапия: гипертоническим стерильным раствором для ингаляций + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5 мл 2 раза в сутки постоянно (и рекомендовано проведение ВК в поликлинике по месту жительства для решения вопроса об индивидуальной закупке препарата Гианеб). Согласно заключению пульмонолога ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ за период госпитализации проведена комплексная многокомпонентная терапия, в том числе Гианеб, аллергические реакции и другие проявления непереносимости, в том числе Гианеба, не наблюдалось. 

Представитель ответчика министерства здравоохранения Тульской области по доверенности ФИО11 в судебном заседании с учетом представленных стороной истца доказательств пояснила, что не имеется правовых оснований для обеспечения ФИО8 изделием медицинского назначения «Гианеб», за счет средств бюджета Тульской области, за исключением решения суда об удовлетворении исковых требований и выданного на основании него исполнительного документа, поскольку при наличии решения врачебной комиссии истец, относясь к категории граждан, которым все лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно, имеет право на льготное лекарственное обеспечение в виде лекарственных препаратов, к которым Гианеб не относится, а потому полагала, что для обеспечения ФИО8 этим продуктом определенного торгового наименования за счет средств бюджета Тульской области необходим пересмотр индивидуального плана реабилитации инвалида составом врачей экспертов на МСЭК, так как Гианеб, зарегистрированный как изделие медицинского назначения, не поименован в перечне изделий, предоставляемых бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

Представитель ответчика ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» по доверенности ФИО10 судебном заседании поддержал позицию министерства здравоохранения Тульской области, при этом пояснил, что с учетом представленных стороной истца доказательств об отсутствии аллергических реакций и других проявлений непереносимости Гианеба у ФИО8, оснований для необеспечения истца указанным медицинским изделием не имеется. 

Выслушав объяснения прокурора, лиц, участвующих в деле, их представителей, консультации специалистов: главного внештатного специалиста пульмонолога – заведующего пульмонологического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» ФИО1 специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области ФИО2 исследовав письменные доказательства по делу, суд приходит к следующему.

Судом установлено и следует из материалов дела, что ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, с ДД.ММ.ГГГГ. установлен основной диагноз 

<

данные изъяты>

Заболевание, которым страдает ФИО8, является тяжелым мульсистемным – поражающим все органы и системы, генетически детерминированным поражением, по своему течению – тяжелым, хроническим, неуклонно прогрессирующим, приводящим к снижению качества жизни и ее продолжительности, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru).

По достижении возраста ДД.ММ.ГГГГ г., ФИО8 наблюдается у главного внештатного специалиста пульмонолога министерства здравоохранения Тульской области – заведующего пульмонологического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» ФИО1, а также в ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» (НИИ Пульмонологии).

В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, а также с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ ФИО8 находилась на стационарном лечении в пульмонологическом отделении ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> в связи с имеющимся заболеванием. 

В выписках (выписных эпикризах №, №, №) данного учреждения содержится рекомендации о лечении ФИО8 по жизненным показаниям, препаратами, в числе которых ингаляционная терапия постоянно, длительно: Гианебом (гипертоническим стерильным раствором для ингаляций + 0,1% гиалуроновой кислоты) по 5 мл 2 раза в сутки, с указанием на то, что данные лекарства замене не подлежат.

Тот же гипертонический стерильный раствор для ингаляций был показан ФИО8 как сопутствующая терапия во время лечения с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в отделении Референс-центре обучения Института диабета ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии», а в выписном эпикризе из истории болезни № указано на проведение лечение им в период пребывания в стационаре.

Показанный истцу к применению по жизненным показаниям гипертонический стерильный раствор для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств, не является лекарственным препаратом. Указанный продукт зарегистрирован в Российской Федерации как медицинское изделие (изделие медицинского назначения), и имеет торговое наименование: Гианеб® - гипертонический стерильный раствор для ингаляций (№ РЗН 2015/2859 от ДД.ММ.ГГГГ, Государственный реестр медицинский изделий и организация индивидуальный предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий). В состав данного медицинского изделия входит:70мг/мл натрия хлорида (7%), 1мг/мл гиалуроната натрия (0,1%). 

На основании данной рекомендации ФИО8 была предоставлена информация в письменном виде в отношении диагноза и лечения, в том числе, что пациенту рекомендована терапия гипертоническим стерильным раствором для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5,0 мл 2 раза в сутки, в Товарковскую сельскую амбулаторию (структурное подразделение ГУЗ «Богородицкая ЦРБ») лечащему врачу-терапевту.

При первоначальном обращении ФИО8 в ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» решение врачебной комиссии о назначении ей медицинского изделия не принято, рецепты на рекомендованное изделие не выписаны.

Как пояснила в судебном заседании заместитель главного врача по клинико-экспертной работе ФИО3 ввиду отсутствия в штате ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» врача-пульмонолога, на основании приказа ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ №, приказа министерства здравоохранения Тульской области о порядке маршрутизации пациентов с бронхо-легочными заболеваниями пульмонологического профиля от ДД.ММ.ГГГГ №-осн, об оказании медицинской помощи по профилю «пульмонология» взрослому населению Тульской области от ДД.ММ.ГГГГ №) для оказания амбулаторной помощи пациенты направляются в КЦД 

<

адрес> или 

<

адрес>. 

В связи с тем, что ФИО8 не была обеспечена рекомендованным ей к индивидуальному применению по жизненным показаниям медицинским изделием, истец обратилась в Министерство здравоохранения Тульской области по вопросу организации обеспечения ее названным медицинским изделием. На что ей было выдано направление в ГУЗ ТО «ТОКБ» КДЦ 

<

адрес> на консультацию к главному внештатному специалисту пульмонологу министерства здравохранения Тульской области – заведующему пульмонологического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» ФИО1

Согласно консультативному заключению указанного специалиста (протокол заключения от ДД.ММ.ГГГГ) ФИО8 была предложена госпитализация в пульмонологическое отделение ГУЗ ТО «ТОКБ», от которой пациент воздержалась. Врачом-пульмонологом ФИО1 рекомендовано продолжение плановой терапии, согласно рекомендациям НИИ Пульмонологии (без конкретизации препаратов), а решение вопроса об обеспечении какими-либо необходимым лекарственными препаратами оставлено до предоставления пациентом выписного эпикриза и/или консультативного заключения НИИ; а при необходимости использования лекарственных препаратов по конкретному торговому наименованию – копии протокола врачебной комиссии учреждения, назначающего препарат. 

На обращение ФИО8 от ДД.ММ.ГГГГ, ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» (ответ за № от ДД.ММ.ГГГГ) отказало ей в лекарственном обеспечении изделием медицинского назначения Гианеб®, указав, на отсутствие необходимого для принятия положительного решения врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» о назначении ей по жизненным показаниям изделия медицинского назначения Гианеб® консультативного заключения специалиста КДЦ 

<

адрес> или 

<

адрес>, со ссылкой на заключение врача-пульмонолога ФИО1, который в п. 4 своего заключения указал, что при необходимости использования лекарственных препаратов по конкретному торговому наименованию пациенту необходимо представить копию протокола врачебной комиссии учреждения, назначающего препарат, то есть НИИ Пульмонологии.

ДД.ММ.ГГГГ старшим научным сотрудником лаборатории муковисцидоза ФГБУ НИИ Пульмонологии Федерального медико-биологического агентства России ФИО4 (врачом-пульмонологом) в отношении ФИО8 выдано консультационное заключение о том, что ей по жизненным показаниям показана терапия препаратами, не подлежащими замене, в числе которых и ингаляции гипертоническим стерильным раствором для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5,0 мл 2 раза в сутки.

Как указано в ответе на представление прокурора, ДД.ММ.ГГГГ от ФИО8 поступило обращение в адрес главного внештатного специалиста министерства здравоохранения Тульской области о проведении врачебной комиссии, в котором она указала на рассмотрение вопроса о назначении ей решением врачебной комиссией, в том числе медицинского изделия гипертонического стерильного раствора для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты по жизненным показаниям.

Обращение ФИО8 было рассмотрено, ДД.ММ.ГГГГ проведена врачебная комиссия в ГУЗ ТО «ТОКБ» (протокол заседания врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ), которая со ссылкой на то, что указанное медицинское изделие не поименовано в перечне лекарственных препаратов, предоставляемым неработающим инвалидам II группы бесплатно, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", приняло решение о направлении ФИО8 на МСЭК для пересмотра индивидуального плана реабилитации инвалида.

Как усматривается из протокола разногласий от ДД.ММ.ГГГГ по заполнению направления на медико-социальную экспертизу № от ДД.ММ.ГГГГ ФКУ «ГБ МСЭ по Тульской области филиала-бюро №, вопрос обеспечения вышеуказанным изделием медицинского назначения не входит в компетенцию службы медико-социальной экспертизы.

ДД.ММ.ГГГГ ФИО8 была повторно осмотрена врачом-пульмонологом ФИО1 в КДЦ ГУЗ ТО «ТОКБ», с учетом представленной медицинской документации, в частности выписного эпикриза №, консультации врача-аллерголога КДЦ ГУЗ ТО «ТОКБ» ФИО5 о плохой переносимости гипертонического раствора 7% натрия хлорида в виде кашля, першения в горле, одышки (неаллергического генеза), предоставленной пациентом копии извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата - гипертонический раствор 7%, прослеженной в период применения в условиях стационара ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, такой как «угроза жизни», назначение лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, содержащих указанное средство, врач-пульмонолог ФИО1 в КДЦ ГУЗ ТО «ТОКБ» посчитал нецелесообразным.

ФИО8 обратилась с Богородицкую межрайонную прокуратуру с заявлением о защите ее нарушенного права на охрану здоровья.

Вынесенное ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой представление в адрес и.о. главного врача ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» об устранении нарушений закона, рассмотрено, однако нарушения не были устранены.

Как указано в ответе на представление, проведена врачебная комиссия в ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» о назначении ФИО8 лекарственных препаратов, указанных в выписном эпикризе № от ДД.ММ.ГГГГ, исключая медицинское изделие - гипертонический стерильный раствор для ингаляций +натрия гиалуроната 0,1%, а решение вопроса об обеспечении указанным медицинским изделием отложено до разъяснения случая нежелательной реакции, представившей угрозу жизни для пациента.

Поскольку Министерство здравоохранения Тульской области не обеспечило ФИО8 изделием медицинского назначения Гианеб® - гипертонический стерильный раствор для ингаляций в соответствии с медицинскими показаниями за счет средств бюджета Тульской области, рецепты на бесплатное получение такого изделия медицинского назначения врачом не выданы, прокурор, в интересах этого гражданина, обратился в суд с настоящим иском.

В судебном заседании в качестве специалиста был допрошен главный внештатный специалист пульмонолог – заведующий пульмонологического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» ФИО1, который подтвердил в судебном заседании изложенное в ответе министерства здравоохранения Тульской области и ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ на представление прокурора от ДД.ММ.ГГГГ. 

Указал, что ФИО8 наблюдается у него с ДД.ММ.ГГГГ г., нерегулярно, мотивируя это территориальным неудобством и фактическим проживанием в Московской области, и одновременно наблюдением и лечением в ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» 

ФИО8 страдает 

<

данные изъяты>), и в соответствии со ст. 44 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации имеет право на бесплатную медицинскую помощь в виде обеспечения лекарственными препаратами по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации и формируемом в установленном им порядке, в данном случае постановлением от ДД.ММ.ГГГГ №. 

Отметил, что изделие медицинского назначения «гипертонический раствор 7% натрия хлорида и натрия гиалуроната 0,1%» не относится ни к одному из перечисленных в ст. 37 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации составляющих стандарта медицинской помощи, не входит в стандарт медицинской помощи, не является лекарственным препаратом, а зарегистрирован на территории Российской Федерации как изделие медицинского назначения под торговым наименованием «Гианеб®».

Централизованная закупка лекарственных препаратов за счет средств бюджета Тульской области предусмотрена по перечню, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", в котором указанное изделие медицинского назначения не поименовано. ФИО8 в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обеспечивается необходимыми лекарственными средствами в рамках трех отдельных программ, в частности муколитическим средством «Дорназа альфа». Препараты различных фармакотерапевтических групп, не вошедшие в перечень Программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, не являются жизненно необходимыми.

При этом, назначение и применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. То есть законодатель в ч. 15 ст.37 указанного закона определяет необходимость проведения врачебной комиссии при наличии показаний к назначению такого изделия медицинского назначения по определенному торговому наименованию.

ДД.ММ.ГГГГ в ГУЗ ТО «ТОКБ» проведена врачебная комиссия по обращению ФИО8 

Указывая на то, что постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 определяет группы населения, имеющие право на бесплатное обеспечение и печень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а именно, согласно приложению № 1: инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет, - на все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям), то по вопросу об обеспечении ФИО8 стерильным гипертоническим раствором натрия хлорида 7% и натрия гиалуроната 0,1%, не являющегося лекарственным средством, зарегистрированным как изделие медицинского назначения, не поименованным в указанном перечне изделий, предоставляемых бесплатно, в отсутствие документированных клинических обоснований врачей-специалистов, принято решение врачебной комиссии о направлении пациентки на МСЭК для пересмотра индивидуального плана реабилитации, для рассмотрения вопросов о жизненной необходимости и невозможности замены на аналоги, составом врачей экспертов, поэтому решение МСЭК о внесении в ИПР использования такого изделия медицинского назначения как гипертонический стерильный раствор для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты могло бы, по мнению специалиста, стать основанием для организации закупки за счет средств бюджета Тульской области, потому как является обязательным для исполнения соответствующими органами государственной власти, местного самоуправления, а также организаций независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Главным внештатным специалистом пульмонологом министерства здравоохранения Тульской области - ФИО1, представителю Богородицкой межрайонной прокуратуры сделаны предложения: о необходимости уточнения фактического места проживания ФИО8 и вероятно возможного получения льгот (реализации прав на льготное обеспечение) в ином субъекте РФ; о необходимости запроса в ГБУ ДЗМ «Городская клиническая больница им. ФИО7» информации по данному случаю регистрации нежелательной реакции; о необходимости получения объяснений с Бюро № МСЭК по факту разногласий - отказу в пересмотре индивидуальной программы реабилитации инвалида.

Кроме того, пациентом представлен документ - извещение о нежелательной реакции, представившей угрозу жизни, при использовании раствора натрия хлорида ингаляционно - не допускающий последующего назначения каких-либо лекарственных препаратов и/или изделий медицинского назначения, в состав которых входит поименованный компонент. Отметил, что основным действующим веществом в рассматриваемом изделии является натрия хлорид, а не гиалуроновая кислота. Именно натрия хлорид обеспечивает осмотический механизм продукции и облегчения отхождения мокроты. Более того, непосредственно гиалуроновая кислота зарегистрирована как лекарственный препарат для внутрисуставного введения, а как изделие самостоятельное медицинского назначения не зарегистрирована вообще. Данные факты позволяют не рассматривать ее как значимый компонент изделия: стерильный раствор натрия хлорида 7% и натрия гиалуроната 0.1%. Гиалуроновая кислота в названном изделии медицинского назначения является вспомогательным компонентом.

В ходе рассмотрения дела судом привлечен также к участию в деле специалист Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области ФИО2, по мнению которого, в целях восстановления нарушенных прав и законных интересов инвалида, медицинская помощь в форме предоставления государственной гарантии в виде обеспечения медицинским изделием, должна быть оказана ФИО8 на основании принятого решения врачебной комиссии, путем отпуска изделия медицинского назначения из аптечных организаций по рецептам врачей бесплатно, на основании п. 15 ст. 37 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", которым утверждён Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, что также подтвердил в ответе на обращение ФИО8 руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области от ДД.ММ.ГГГГ №-№.

Разрешая спор о признании за ФИО8 права на бесплатное обеспечение медицинским изделием Гианеб® по жизненным показаниям и возложении на Министерство здравоохранения Тульской области обязанности принять меры по организации льготного обеспечения истца указанным изделием в дозе, рекомендованной медицинской организацией, суд исходит из следующего.

Согласно положениям части 1 статьи 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.

Согласно статье 39 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

Статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. 

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

В силу статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, к числу которых относится и заболевание, которым страдает истец ФИО8 (

<

данные изъяты>).

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (статья 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ). Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее также - Федеральный закон от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ).

Статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды (пункт 8 статьи 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 названного Федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2, и порядки формирования таких перечней (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций Пп. 3 ч. 1 ст. 37 вступает в силу с 01.01.2022.; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;4) компонентов крови;5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния) (пункт 2 части 4 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, в том числе и лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные муковисцидозом.

Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1206н, от 28.12.2012 г. N 1605н, утверждены стандарты первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе (амбулаторный этап), специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (стационарный этап), распространяющийся в том числе на поставленный истцу диагноз Е.084, которыми установлен перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

В предусмотренных Стандартах и Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 г., гипертонический стерильный раствор для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты, об обеспечении которыми просила ФИО8, не поименован.

Стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. Но в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов или медицинских изделий, чем те, которые включены в Стандарт, что следует из части 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 2 примечания к Стандарту первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1206н. 

Часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определяет, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года N 502н, пунктами 4.1 и 4.7 которого к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

Таким образом, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения, по торговым наименованиям в рассматриваемом случае находится в исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации.

После обращения прокурора в суд с настоящим иском, ДД.ММ.ГГГГ врачебной комиссией ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» на основании консультации врача-пульмонолога ГУЗ НГКБ 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, и медицинской документации, с учетом тяжести и характера заболевания индивидуальной переносимости гипертонического раствора, содержащего 7% натрия хлорида + 0,1% гиалуроновой кислоты принято решение (оформленное протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ) о назначении ФИО8 медицинского изделия для ингаляций Гианеб 5,0 – 2 раза в день № (2 упаковки) в месяц, так как его применение дает положительный терапевтический эффект и минимизирует проявление побочных эффектов. 

Данное решение врачебной комиссии не отменено, не изменено, в судебном порядке не оспорено, доказательств обратного в материалы дела не представлено.

С учетом решения врачебной комиссии о разрешении к индивидуальному применению ФИО8 по жизненным показаниям изделия медицинского назначения Гианеб®, суд считает, что у истца возникло право на получение данного изделия медицинского назначения бесплатно по рецепту врача. В таком случае государство гарантировало истцу как инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, и такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации, учитывая следующее.

Лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", которым определены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с названным постановлением, неработающие инвалиды II группы, к которым относится истец ФИО8, по медицинским показаниям обеспечиваются всеми лекарственными средствами, средствами медицинской реабилитации, калоприемниками, мочеприемниками и перевязочными материалами по рецептам врачей бесплатно.

Учитывая, что ФИО8 по медицинским показаниям решением врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ назначено к применению по жизненным показаниям изделие медицинского назначения Гианеб® - гипертонический стерильный раствор для ингаляций, то в силу пункта 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 2 в ред. Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ) данное изделие медицинского назначения не подлежит оплате за счет личных средств ФИО8

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2016 г. N 150 (далее - Федеральная программа).

Федеральной программой, в частности, установлены: перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы предусмотрено, что обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Постановление Правительства Тульской области от 28 декабря 2017 г. № 627 утверждена территориальная Программа государственных гарантий бесплатного оказания населению Тульской области медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, которая устанавливает перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, нормативы объема медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также определяет порядок и условия предоставления медицинской помощи, критерии доступности и качества медицинской помощи.

Источниками финансового обеспечения Программы являются средства федерального бюджета, бюджета Тульской области, средства обязательного медицинского страхования.

За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение: закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Принимая во внимание, что Гианеб® - гипертонический стерильный раствор для ингаляций в Государственном реестре лекарственных средств отсутствует, не является лекарственным препаратом, указанный продукт зарегистрирован в Российской Федерации как медицинское изделие, не включен в стандарт специализированной медицинской помощи и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, то его закупка на основании п.9.2 ст. 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", указанных Федеральной и территориальной программ, Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных, в том числе 

<

данные изъяты>, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета не предусмотрена.

При этом, за счет бюджетных ассигнований бюджета Тульской области осуществляется: обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В силу пункта 2 части 1 статьи 16 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся в том числе организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Постановлением правительства Тульской области от 11.12.2012 N 698 утверждено Положение о министерстве здравоохранения Тульской области.

Пунктом 1 указанного Положения установлено, что Министерство здравоохранения Тульской области (далее - Министерство) является органом исполнительной власти Тульской области, проводящим на территории области государственную политику в сфере здравоохранения, осуществляющим переданные полномочия Российской Федерации по охране здоровья граждан, а также координирующим в случаях, установленных федеральными законами, законами Тульской области, указами и распоряжениями Губернатора, постановлениями и распоряжениями правительства Тульской области, деятельность в этой сфере иных органов исполнительной власти Тульской области.

Министерство осуществляет свою деятельность непосредственно и через подведомственные государственные учреждения во взаимодействии с другими органами исполнительной власти Тульской области, федеральными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления Тульской области, общественными объединениями и иными организациями.

Пунктом 4 в числе функций указано, что Министерство: разрабатывает и обеспечивает реализацию программ по вопросам, относящимся к установленной сфере ведения Министерства, в том числе предусматривающих мероприятия по развитию здравоохранения, обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактике заболеваний, организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями и другим вопросам в области охраны здоровья граждан; организует оказание населению Тульской области первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях области; разрабатывает и реализует территориальную Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования; организует обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в медицинских организациях здравоохранения; осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств бюджета Тульской области, предусмотренных на содержание Министерства и реализацию возложенных на Министерство функций.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Тульской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относится оказание инвалидам, государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого входит обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Тульской области) по медицинским показаниям при наличии решения врачебной комиссии о назначении таким инвалидам медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

Доводы стороны ответчика, а также специалиста ФИО1 о нежелательной реакции, представившей угрозу жизни, при использовании раствора натрия хлорида ингаляционно - не допускающий последующего назначения каких-либо лекарственных препаратов и/или изделий медицинского назначения, в состав которых входит поименованный компонент, выявленной у ФИО8 в период стационарного лечения, суд не может отнести к числу оснований для отказа в иске исходя из следующего. 

Согласно выписке из протокола заседания врачебной комиссии от ДД.ММ.ГГГГ истцу по жизненным показаниям рекомендован прием по жизненным показаниям гипертонического стерильного раствора для ингаляций Гианеб®, в состав которого входит компонент - гипертонический раствор натрия хлорида 7%. 

В материалах дела имеется извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, выданное ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес>, возникшая на фоне применения лекарственного препарата - гипертонического раствора натрия хлорида 7% в виде «угрозы жизни», выявленная в период стационарного лечения с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. В описании реакции указано на возникновение у ФИО8 

<

данные изъяты> во время и сразу после ингаляции солевого раствора. Данное извещение внесено в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора, и зарегистрировано за №. 

Согласно ответу заместителя главного врача по медицинской части, к.м.н. ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> ФИО6 от ДД.ММ.ГГГГ № ФИО8 находилась на стационарном лечении в пульмонологическом отделении для больных 

<

данные изъяты> ГБУЗ «ГКБ им. Д.Д. ФИО7» с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ с диагнозом: 

<

данные изъяты>.

При выписке даны рекомендации, с учетом порядков, стандартов, клинических рекомендаций оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом.

Пациентке выдано на руки и направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в установленном законом порядке «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» на лекарственный препарат «гипертонический раствор натрия хлорида 7%». Развитие побочной реакции на ингаляции «гипертоническим раствором натрия хлорида 7%» в виде 

<

данные изъяты> у пациентки со сниженной функцией легких могло привести к летальному исходу. Согласно Приказа Минздравсоцразвития России № 502 н от 05.05.2012 "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" оснований для проведения Врачебной комиссии нет.

Назначение ингаляций 7% раствора натрия хлорида с ОД % раствором гиалуроновой кислоты обосновано тяжелым течением бронхолегочной патологии у данной пациентки: прогрессирующими явлениями мукостаза, которые способствуют персистенции гнойного воспаления в респираторном тракте. Данная терапия направлена на разжижение мокроты, что улучшает ее откашливание и тем самым уменьшает явления мукостаза и уровень воспаления в бронхиальном дереве. Стратегически, данная терапия приводит к улучшению качества и продолжительности жизни больных муковисцидозом.

Применение стерильного гипертонического раствора, содержащего 7% натрия хлорида+ гиалуроновую кислоту 0,1% рекомендовано Международным Консенсусом «

<

данные изъяты>: определение, диагностические критерии, терапия» в 2016 году, так же медицинские изделия Гианеб, ФИО12, ФИО13 Спелунка зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Положительное воздействие при лечении лиц, больных 

<

данные изъяты>, таким изделием медицинского назначения, как Гианеб, не отрицал и главный внештатный специалист пульмонолог министерства здравоохранения Тульской области – заведующий пульмонологического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» ФИО1, указал, что, действительно, согласно Клиническим рекомендациям. "

<

данные изъяты>) в составе комплексной терапии рекомендовано проведение активной муколитической терапии, в том числе и 7% гипертонический раствор натрия хлорида с гиалуроновой кислотой (код АТХ A12CA01).

Согласно ч.6,7 ст. 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

Данные клинические рекомендации утверждены, (год утверждения (частота пересмотра): 2016 (пересмотр каждые 3 года), Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте 

<

данные изъяты> по состоянию на 23.05.2019. Утвержденные до 01.01.2019 клинические рекомендации, применяются до их пересмотра в соответствии с Федеральным законом от 25.12.2018 N 489-ФЗ не позднее 31.12.2021.

Таким образом, Клинические рекомендации. "

<

данные изъяты>" (утв. Минздравом России), в которых в составе комплексной терапии рекомендовано проведение активной муколитической терапии, в том числе и 7% гипертонический раствор натрия хлорида с гиалуроновой кислотой (код АТХ A12CA01) являются действующими и применяются для лечения данного заболевания у детей.

ФИО8 в период ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проходила стационарное лечение в пульмонологическом отделении ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес>, в условиях стационара ей проводилось лечение, в том числе ингаляционное изделием Гианеб (гипертоническим стерильным раствором для ингаляций (7% натрия хлорида) + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5 мл 2 раза в сутки, лечащим врачом даны рекомендации по лечению пациента, в числе которого ингаляционная терапия: гипертоническим стерильным раствором для ингаляций + 0,1% гиалуроновой кислоты по 5 мл 2 раза в сутки постоянно. 

Согласно заключению пульмонолога ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ за период госпитализации в указанном медицинском учреждении ФИО8 проведена комплексная многокомпонентная терапия, в том числе Гианеб, аллергические реакции и другие проявления непереносимости, в том числе Гианеба, не наблюдалось, так же как и в период лечения с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в отделении Референс-центре обучения Института диабета ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии».

Не являются основанием для отказа истцу в признании права на получение льготного лекарственного обеспечения за счет средств бюджета Тульской области и доводы ответчика о необходимости прохождения ФИО8 МСЭК для пересмотра индивидуального плана реабилитации для рассмотрения вопросов о жизненной необходимости и невозможности замены на аналоги медицинского изделия Гианеб®, составом врачей экспертов, потому как вопрос обеспечения вышеуказанным изделием медицинского назначения инвалида не входит в компетенцию службы медико-социальной экспертизы.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 февраля 2006 г. N 95 "О порядке и условиях признания лица инвалидом" утверждены Правила признания лица инвалидом (далее также - Правила).

Согласно пп. к П. 24(1) целями проведения медико-социальной экспертизы могут являться: разработка индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида (ребенка-инвалида). 

В протоколе разногласий от ДД.ММ.ГГГГ по заполнению направления на медико-социальную экспертизу № от ДД.ММ.ГГГГ ФКУ «ГБ МСЭ по Тульской области филиал-бюро №, указало, что у ФИО8 установлена инвалидность II группы бессрочно, разработанная от ДД.ММ.ГГГГ ИПРА №, включает медицинскую реабилитацию, срок бессрочно. Вопрос обеспечения изделием медицинского назначения, указанным в направлении, не входит в компетенцию службы медико-социальной экспертизы. Других рекомендаций по обеспечению ТСР, реконструктивной хирургии, протезированию, ортезированию и т.п. форма 088-у не содержит. 

Помимо прочего действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173).

Настоящий порядок устанавливает правила назначения лекарственных препаратов для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, согласно которым назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом (п.2 Порядка).

Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. 

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 

<

9>, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии (п. 6 Порядка).

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н утвержден порядок назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях. В целях настоящего Порядка под медицинской организацией понимается медицинская организация, понятие которой дано в статье 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется: лечащим врачом медицинской организации.

Поскольку медицинское изделие Гианеб® не является техническим средством реабилитации, назначено истцу по медицинским показаниям на основании решения врачебной комиссии, то вопрос о назначении такого изделия медицинского назначения в компетенцию МСЭ не входит, а отнесен законом исключительно к компетенции врачебной комиссии. 

Принимая во внимание, что согласно консультационному заключению врача-пульмонолога НИИ Пульмонологии, рекомендаций ГБУЗ «Городская клиническая больница им. ФИО7» Департамента здравоохранения 

<

адрес> и решению врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ ФИО8 нуждается в применении Гианеб® - гипертонического стерильного раствора для ингаляций по жизненным показаниям, при отсутствии нежелательной реакции на данный продукт, учитывая, что терапия этим изделием проводилась в лечебном учреждении, эффективность лечения и воздействие на организм пациента оценено как положительное, наличие у ФИО8 редкого (орфанного) заболевания и статуса инвалида с детства вследствие этого заболевания, нуждаемости истца по жизненным показаниям в лечении изделием медицинского назначения Гианеб®, то суд приходит к выводу о том, что Министерством здравоохранения Тульской области допущено нарушение прав истца на получение медицинского изделия Гианеб® - гипертонический стерильный раствор для ингаляций бесплатно, поскольку закупка указанного препарата за счет средств бюджета Тульской области не была произведена.

При этом ФИО8 имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Тульской области данным медицинским изделием по рецептам врачей бесплатно, потому как назначен ей решением врачебной комиссии по жизненным показаниям.

Отсутствие рецептов врача на отпуск такого изделия, назначенного ему решением врачебной комиссии по жизненным показаниям, также не может умалять право инвалида с детства, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение им, в связи с чем суд приходит к выводу о наличии правовых оснований для возложения на медицинскую организацию ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» обязанности по выписыванию бесплатно рецептов и отпуск изделия медицинского назначения по торговому именованию Гианеб®, потому как такая обязанность предусмотрена для лечащего врача в соответствии с Порядком назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1181н.

Право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага (определение Конституционного Суда Российской Федерации от 19 мая 2009 г. N 816-О-О).

При изложенных обстоятельствах, суд находит исковые требования Богородицкого межрайонного прокурора, действующего в интересах ФИО8, основанными на законе, подлежащими удовлетворению.

Руководствуясь ст. ст. 194 – 199 ГПК Российской Федерации, суд

решил:

уточненные исковые требования Богородицкого межрайонного прокурора, действующего в интересах ФИО8, к государственному учреждению здравоохранения «Богородицкая центральная районная больница», министерству здравоохранения Тульской области о возложении обязанности обеспечить жизненно необходимым изделием медицинского назначения удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Тульской области за счет бюджетных ассигнований бюджета Тульской области принять меры по организации обеспечения ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженки 

<

адрес>, медицинским изделием – гипертоническим стерильным раствором для ингаляций Гианеб® (производитель ООО «Кьези Фармасьютикалс»), зарегистрированным в Государственном реестре медицинский изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий 18.09.2018 за № РЗН 2015/2859, назначенным решением врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ (протокол заседания врачебной комиссии по лекарственному обеспечению № № от ДД.ММ.ГГГГ), пожизненно на весь срок лечения исходя из необходимой ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки до отмены его назначения лечащим врачом 

Обязать Государственное учреждение здравоохранения «Богородицкая центральная районная больница» организовать выдачу ФИО8 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, рецептов и отпуск бесплатно по медицинским показаниям медицинского изделия – гипертонического стерильного раствора для ингаляций Гианеб® (производитель ООО «Кьези Фармасьютикалс»), зарегистрированного в Государственном реестре медицинский изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) ДД.ММ.ГГГГ за № №, назначенного решением врачебной комиссии ГУЗ «Богородицкая ЦРБ» от ДД.ММ.ГГГГ (протокол заседания врачебной комиссии по лекарственному обеспечению № № от ДД.ММ.ГГГГ), пожизненно на весь срок лечения исходя из необходимой ежедневной дозы по 5,0 мл 2 раза в сутки до отмены его назначения лечащим врачом. 

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по гражданским делам Тульского областного суда путем подачи апелляционных жалобы, представления через Богородицкий районный суд Тульской области в течение месяца со дня принятия судом мотивированного решения.

Председательствующий

Мотивированное решение суда составлено 21 ноября 2019 года.