Дело № 2-2155/2021

44RS0001-01-2021-003542-40

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

29 июля 2021 года г. ФИО8

Свердловский районный суд города Костромы в составе:

председательствующего судьи Ковунева А.В.,

при секретаре Кузнецовой А.Д., с участием ФИО1., представителей истца ФИО3., ФИО4., представителя ответчика ФИО5, представителя третьего лица ФИО6.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2 к департаменту здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, обязании обеспечить медицинскими изделиями,

у с т а н о в и л:

ФИО1 действуя в интересах ФИО2 обратилась в Свердловский районный суд г. Костромы к департаменту здравоохранения Костромской области, просит суд, признать незаконными бездействие Департамента здравоохранения Костромской области в части непринятия мер к обеспечению медицинским изделием MiniMed Quick Set MMT-399 (6 мм/60 см) - 10 шт. в месяц, или Sure-T MMT - 864 (6 мм/60 см) в количестве 15 шт. в месяц несовершеннолетнего ФИО2 

<

дата> года рождения, в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача; обязать восстановить нарушенные права на обеспечение лекарственным изделиями и совершить необходимые действия по обеспечению со стороны департамента здравоохранения Костромской области несовершеннолетнюю ФИО2 А. Ю., 

<

дата> года рождения, медицинским изделием в соответствии с медицинскими показаниями до минования надобности, за счет средств бюджета Костромской области, в соответствии со ст. 212 ГПК РФ обратить к немедленному исполнению решение суда. В обоснование требований указано, ФИО2 с ноября 2016 года является ребенком-инвалидом, состоит на диспансерном учете в ОГБУЗ «Городская больница» г. Костромы с Диагноз В ноябре 2019 года ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ребенку установлена инсулиновая помпа Medtronic ММТ 722. В период с ноября 2019 года по декабрь (последний рецепт, соответствующий показаниям лечащего врача выписан 7.12.2020 г.) 2020 года детской поликлиникой №6 ОГБУЗ «Городская больница» г. Костромы, на основании заключения лечащего врача ФИО7., выписывались рецепты на устройство для инфузии: MiniMed Quick - Set ММТ-399 (6 мм/60 см) -10 шт. Данная рекомендация основана и подтверждается копией выписного эпикриза из истории болезни ФИО2 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, согласно которой ей рекомендованы расходные материалы - устройство для инфузии: MiniMed Quick - Set ММТ-399 (6 мм/60 см) -10 шт. в месяц, или Sure-T ММТ -864 (6 мм/60 см) -15 шт. в месяц. 1 марта 2021 года, при очередном посещении детской поликлиники №, детским эндокринологом поликлиники было предложено получить по рецепту устройство для инсулиновой инфузии - Fast Set, вариант исполнения FS 206101 производства компании «Уси Апекс Медикал», Китай, длина канюли 6 мм, длина катетера 100 мм, по причине того, что, как указано медицинской карте ФИО2 получена разнарядка Департамента здравоохранения Костромской области на первый квартал 2021 года и закуплены по программе ОНЛС только данные наборы для инфузии». Обосновано опасаясь за жизнь и здоровье своей дочери, ФИО2 отказалась от получения данных медицинских изделий. Использование неоригинальных расходных материалов (Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-П) производителем инсулиновых помп Medtronic MiniMed не рекомендуется (не гарантируется клинический результат и безопасность) и может привести к потере гарантии. Кроме того, согласно реестровой записи 32991, государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, устройства для инфузии Easy Set-I, Easy Set-П, Fast Set-I, Fast Set-П не относятся к взаимозаменяемым с устройствами для инфузии MiniMed Quick-Set и Sure-T. Инструкция по использованию инсулиновой помпы MiniMed 722, равно как и инструкции к устройствам для инфузии Quick-Set и Sure-T, не содержит конкретных рекомендации по выбору инфузионного набора для пациента. Возможна замена одного устройства для инфузии на другое устройство дли инфузии в случае его оригинальности (согласно инструкции к инсулиновой помпе). сопоставимой (или лучшей) клинической эффективности и переносимости (безопасности) у пациента. Однако вместо рекомендованного устройства для инфузии Sure-T MMT-864 (мм/60 см) департаментом здравоохранения предлагается устройство для инсулиновых помп, которое не рекомендовано для применения. Согласно письма от 30.12.2020 года уполномоченного представителя ООО «Медтроник» (производитель инсулиновой помпы, установленной ФИО2 ФИО10 компания-производитель не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп и не несёт ответственности за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов. Полагает, что при назначении определенного медицинского устройства должны учитываться и физические особенности пациентов, телосложение и, что очень важно, возраст. В рекомендациях по назначению расходных материалов ребёнку-инвалиду указана длинна катетера 60 см, так «как катетер большей длины предполагает не только повышенный расход лекарственных растворов, но и небезопасен при его использовании вследствие недопустимых перегибов, зацепов и деформаций в результате его эксплуатации. Катете; длинною 100 см выписывается взрослым пациентам, но никак не детям. К каждому пациенту должен быть индивидуальный подход. При личном приёме заместителям директора департамента 29 апреля 2021 года истцу стало известно что при размещении тендера на закупку указанных медицинских изделий в требованиях по техническим характеристикам закупаемого товара было указано: « катетера длиной не менее 60 см с соединительным элементом». При этом в медицинском заключении ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, прямо указано что длина катетера должна составлять 60 см. Ни более ни менее. Данный показатель очень важен, и именно благодаря ему отделяются расходные показатели для взрослых и детей. Указанные действия противоречат требованиям ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п.2 приложения №14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110. Иное медицинское изделие лечащим врачом не назначалось. Законному представителю пациента предлагались инфузионные наборы FastSet II, производства компании «Уси Апекс Медикал», которые также не могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк. Информационным письмом Росздравнадзора от 28.02.2017 №01 И- 509/17 в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.». Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе «Электронные сервисы» 

<

дата>. 

<

дата> года истица обратилась с заявлением в Росздравнадзор Костромской области о принятии мер по обеспечению моего ребёнка медицинскими изделиями в соответствии с медицинскими показаниями. В ответе от 22.03.2021 года указано, что закупки проведены правильно и на основании Федерального закона №44-ФЗ. При этом руководитель костромского Росздравнадзора пояснила следующее: «...при наличии обоснованной позиции, подтверждённой клиническими исследованиями, информация должна вноситься в техническую документацию на медицинское изделие; Департаменту здравоохранения Костромской области и главному внештатному специалисту - детскому эндокринологу области рекомендовано обеспечить систему мониторинга эффективности и безопасности при использовании медицинского изделия.» При таких обстоятельствах истец не желает, чтобы ее дочь использовалась в целях проведения клинических исследований с задачей, возможно, узаконить применение медицинского изделия, не прошедшего процесс валидации и согласования в соответствии с действующим российским законом и в соответствующих лабораторных условиях. Именно поэтому истица отказалась от получения медицинского изделия фирмы Апекс, предложенной ФИО2. Кроме того, по информации общественной организации «Сладкие дети ФИО8» в настоящее время практически большинство родителей детей-инвалидов так же отказываются от получения указанных инфузионных наборов. Учитывая, что ФИО2 введение медицинского раствора, предусмотренного по показанному заболеванию жизненно необходимо проводить постоянно и непрерывно (даже один час задержки введения препаратов может вызвать гликомическую кому), семья вынуждена приобретать устройство для введения раствора самостоятельно и за свой счёт. В среднем затраты на их приобретение обходятся от 8 до 10 тысяч в месяц. Данные расходы вынуждены совершать в связи с бездействием ответчика по обеспечению детей-инвалидов государственной помощью. Бездействие Департамента здравоохранения Костромской области по неосуществлению закупки жизненно необходимых расходных медицинских материалов ФИО2. не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», поскольку они никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми указанными помпами ФИО2 А. Ю. вправе получать необходимые устройства для инфузий согласно выписанным рецептам, несвоевременный закуп данных медицинских изделий ответчиком умаляет законные права Диагноз на своевременное обеспечение медицинскими изделиями бесплатно. За период с января 2021 года по настоящее время ФИО2 по рецепту врача устройство для инфузии MiniMed Quick - Set MMT-399 (6 мм/60 см) - 10 шт не предоставлялись. От получения медицинского изделия Фаст-сет компании Апекс законный представитель несовершеннолетнего ФИО1 отказался ввиду того, что устройства для инфузии не подходят по медицинским показаниям. Использование указанных в выписном эпикризе устройств, для инфузии рекомендовано исходя из совместимости с инсулиновой помпой, установленной ФИО2 а также исходя из того, что во время госпитализации применение указанных устройств было эффективным и безопасным для пациента. Учитывая характер спора, значимость принятого решения для жизни и здоровья ребенка, указанные выше государственные гарантии, ходатайствует так же о рассмотрении обращения в части обеспечения расходными материалами к инсулиновой помпе в немедленному исполнению.

Истец ФИО1., ее представители по доверенности ФИО3 по устному ходатайству ФИО4. в судебном заседании заявленные исковые требования поддержали. Истица в ходе рассмотрения дела пояснила, что при установке помпы ее дочери в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации с ней, а так же самим ребенком происходил инструктаж, обучение, каким образом необходимо заменять расходные материалы, при этом использовались только оригинальные материалы компании Медтроник, пользоваться другими их не обучали, обеспечение расходными материалами происходило до 2021 года в необходимом количестве, вместе с тем в этом году предложены материалы другой компании, при этом совместимость их с помпой производителем помпы не гарантируется, что подтверждает письмо производителя. Полагает, что с учетом рецепта лечащего врача, которым указано, что к установленной помпе расходными медицинские изделиями ее дочь подлежит обеспечении именно устройствами для инфузии: MiniMed Quick - Set ММТ-399 (6 мм/60 см) -10 шт. в месяц, или Sure-T ММТ -864 (6 мм/60 см) -15 шт. в месяц, закупка департаментом расходным материалов другого производителя противоречит данному назначению врача, в связи с чем от получения их она отказалась, не получает до сих пор, они приобретают данные наборы в настоящее время за свой счет. 

Представитель истца ФИО3 дополнительно к доводам искового заявления пояснил, в своем отзыве ответчик ссылается на положения Федерального закона №44-ФЗ и документации об аукционе, которая была якобы утверждена, составлена правильно и прошла проверку, в том числе, со стороны агентства по закупке. Документация составлена от части верно, предусмотрены все необходимые мероприятия для того чтобы были закуплены те инфузионные системы, которые подходят по показаниям тех инсулиновых помп, которые установлены у потребителя, предусмотрено то, что поставщик обязан был представить соответствие помп от производителя инсулиновых помп. Закупленные инфузионные наборы совершенно не совпадают с помпой, которая стоит у заказчика (Диагноз), не предусмотрено в инструкции по эксплуатации инфузионных наборов и совместимость с резервуаром. Все данные, которые приводит ответчик, и поставщик не проверялись на совместимость именно производителем помп с резервуаром. В описание объекта закупки допускается указание на необходимость обеспечения взаимодействия заказываемых товаров с товарами заказчика. Таким образом, доводы ответчика о том, что Федеральный закона №44-ФЗ запрещает указывать в описании это в объекте закупки не подтверждается самим ФЗ. Ссылка на ответ внештатного эндокринолога, не являющимся должностным лицом, инструкции на которую она ссылается нет, имеется инструкция на «Апекс Медикл». В инструкции нет о совместимости закупленного медицинского изделия. На протяжении всех исследований указывается, что оценка производится при регистрации медицинского изделии сравнительным методом, это правило регистрации. При этом, обратил внимание на то, что акт оценки результатов клинических испытаний от 18.12.2015 года, на который ссылается ответчик указывает на тот факт, что инфузионные наборы, которые были закуплены ответчиком, испытывались совместно с резервуарами к помпе «Апекс Медикл», а не Медтроник, которые необходимы и используется ФИО2 

Представитель ответчика ФИО5 участвовавшая в судебном заседании, поддержала доводы, изложенные в отзыве на исковое заявлении, приобщенном к материалам дела, согласно которому исковые требования не признают, Департаментом для обеспечения пациентов медицинское изделие «Наборы инфузионные стерильные» закуплено для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: Fast Set-II в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай. В разделе «Совместимые помпы» Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) медицинским изделием - «Набор инфузионный стерильный для одноразового использования Фаст Сет (варианты исполнения: Easy Set-I, Easy Set-П, Fast Set-I, Fast Set-II)», указано, что наборы Фаст Сет производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, должны использоваться, в том числе с инсулиновой помпой Медтроник Парадигм Реал - ТАЙМ MMT-722 (Medtronic rainimed Paradigm REAL TIME MMT-722), Минимед Парадигм Реал Тайм MMT-722 (MiniMed Paradigm Real Time MMT-722), Минимед Парадигм BEO MMT-754 (MiniMed Paradigm Veo MMT-754) производства компании «Медтроник» (Medtronic) США. Данная информация свидетельствует о возможности совместного использования инсулиновой помпы Медтроник («Medtronic») с инфузионными наборами к ней производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай. Данная официальная информация производителя подтверждается протоколом клинических испытаний ЦКБ РАН от 18.12.2015г. №436/12 о полной совместимости медицинских изделий - Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования Фаст Сет производства ООО «УСИ Апекс Медикал Ко», Китай, и Устройство для инфузии к помпе инсулиновой МиниМед Парадигм производства «МедтроникМиниМедИнк», США, что подтверждает эффективность и безопасность применения медицинских изделий и их взаимозаменяемость в части функционального назначения, качественных и технических характеристик. В результате проверочных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области по базам данных о забракованных медицинских изделиях, предписанных к изъятию в рамках обращения медицинских изделий и мониторинга безопасности, медицинских изделий, установлено, что изделие - «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: Fast Set-II, производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, не значится в списках недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. Департаментом направлен запрос от 28.04.2021 № 4278 главному внештатному детскому эндокринологу Министерства здравоохранения Российской Федерации ФИО12 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации в письме от 06.05.2021 г. №3/871/21, сообщает о полной совместимости расходных материалов производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, к инсулиновым помпам компании Медтроник. Департаментом и главным внештатным специалистом, детским эндокринологом департамента здравоохранения Костромской области, по рекомендации Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области осуществлен мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия Помпа инсулиновая Минимед Парадигм с системой постоянного мониторирования глюкозы, производства Медтроник МиниМед, США. Случаев непредвиденных проявлений при использовании расходных материалов - «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: Fast Set-II, с инсулиновыми помпами Медтроник не установлено. В рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ в описание объекта закупки не должны включаться: требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, наименование места происхождения товара или наименование производителя и т д. Также заказчику запрещено устанавливать требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки Отказываясь от медицинских изделий, законный представитель несовершеннолетнего ребенка-инвалида ставит под угрозу его жизнь и здоровье. 

Представитель участвующего в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований ОГКУ«АГЗКО» ФИО6 в судебном заседании полагала требования неподлежащими удовлетворению, поддержала позицию из отзыва на исковое заявление, согласно которому, документация от департамента здравоохранения Костромской области о проведении электронного аукциона на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение поступили в Агентство 14.12.2020 года. При рассмотрении документации Агентство проверяет на соответствие представленной информации требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства. Заявка, не соответствующая требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства, возвращается заказчику без согласования. Заказчиком во исполнение вышеуказанных норм права сформировано описание объекта закупки. Объект проводимой закупки «Инфузионные наборы к инсулиновойпомпе» включен в указанный Перечень и имеет код вида в номенклатурнойклассификации медицинских изделий 351940. Заказчиком использован КТРУ (позиция №), где указано описание товара по классификатору и вид номенклатурной классификации - 351940 Набор для введения инсулина амбулаторный, что подтверждает соответствие требованиям Перечня. В отношении медицинских изделий КТРУ формируется соответствующей рабочей группой экспертного совета по формированию и ведению каталога, действующего на основании приказа Минфина России от 20.07.2017 № 542. Закупаемый товар содержит характеристики устройств для инфузии для инсулиновых помп с указанием моделей, применяемых для лечения! пациентов с Диагноз. В разделе 2 «Описание объекта закупки» документации электронного аукциона содержатся требования о невозможности поставки товара с иными характеристиками: «Наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающим гарантию и техническое обслуживание». Требования предъявлены к поставщику в связи с тем, указанные модели инсулиновых помп установлены и эксплуатирую; пациентами, для которых приобретаются наборы. Также в разделе 2 документации электронного аукциона и проекте контракта, являющегося неотъемлемой частью документации установлены требования к поставщику о гарантии качества товара, обязательной его регистрации в реестре медицинских изделий. Указаны требования к обязанности поставщика гарантировать качество и безопасность поставляемого медицинского изделия, в случае выявления в течение срока годности нарушения требований к качеству товара предусмотрена обязанность поставщика заменить товар за свой счет в полном объеме. Таким образом, полагают, что установленные заказчиком требования в аукционной документации являются необходимыми и достаточными для потребностей заказчика и полностью соответствуют положениям действующего законодательства с учетом специфики объекта закупки. Закупка на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение (извещение №) подготовлена и проведена в соответствии с требованиями Федерального закона № 44-ФЗ. Аукционная комиссия на этапе проверки заявки участника закупки оценивает представленную информацию, определение совместимости либо несовместимости поставленного по факту товара к обязанностям аукционной комиссии не относится. Согласно ст. 94 Федерального закона № 44-ФЗ взаимодействие с поставщиком при исполнении контракта является обязанностью заказчика. Лица, нарушившие требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального) закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области в судебном заседании не участвовал, ранее в судебном заседании представитель по доверенности ФИО9 заявленные исковые требования не признала, указав, что их позиция совпадает с позицией ответчика, инфузионные наборы, предложенные истцу совместимы с инсулиновыми помпами компании Медтроник, как это указано в инструкции к инфузионнным наборам, а так же в письме главного внештатного эндокринолога, являются зарегистрированным медицинским изделием, у которого имеется соответствующее удостоверение. 

Представитель Федеральной антимонопольной службы по Костромской области в судебное заседание не явился, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом, ходатайствовали о рассмотрении дела в свое отсутствие, в отзыве на исковое заявление указали, что вопрос определения взаимозаменяемости и исключительности медицинских изделий не входит в их компетенцию, поскольку полномочиями по установлению правильности использования изделий медицинского назначения, медицинских препаратов не наделены. 

Представитель, привлеченных для участия в деле в качестве третьих лиц, ООО «Апекс Медикал», ООО «Эрвин» в судебном заседании после перерыва не участвовал, ранее в ходе рассмотрения дела поддержал доводы, изложенные в отзывах на исковое заявление от третьих лиц, ООО «Апекс Медикл» указывает на факт совместимости инсулиновой помпы Metrodonic MMT 722 с расходными материалами (Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-II), что подтверждено регистрационным удостоверением № от 

<

дата> года и приложением к указанному регистрационному удостоверению данных изделий. Кроме того, в инструкциях по эксплуатации инфузионного набора модели Easy Set-I и модели Easy Set-II в разделе «Совместимые помпы» в том числе указано, что инфузионные наборы должны использоваться с инсулиновой помпой Минимед Парадигм ММТ-712 (Minimed Paradigm ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-715 (Minimed Paradigm MMT715), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ-722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании «Медтроник» (Medtronic)). В соответствии с инструкцией по эксплуатации набора стерильных резервуаров модели Fast Set - I инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (TruCare) (производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 (Minimed Paradigm) ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-715 (Minimed Paradigm MMT715), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ-722), Минимед Парадигм BEO MMT-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании «Медтроник» (Medtronic)). Помимо инструкций производителя медицинских изделий, факт совместимости подтверждается также Актом оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий № № от 

<

дата> года, составленном в ФГБУЗ «Центральная клиническая больница Российской академии наук» (ЦКБ РАН). В отзыве ООО «Эрвин» так же указано, что Письмо ООО «Медтроник», на которое ссылается истец, полагают, не может являться допустимым доказательством несовместимости двух изделий, поскольку указанное письмо не имеет ссылок на проведенные клинические исследования, не содержит конкретных результатов проведенного компанией расследования, а является, по мнению третьего лица, актом недобросовестной конкуренции, выражением стремления компании Медтроник создать для своей продукции монопольное положение на рынке. 

Изучив материалы дела, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, суд приходит к следующему. 

Согласно Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41).

Исходя из данного конституционного положения законодатель вправе, в том числе посредством закрепления соответствующих мер социальной защиты, предусмотреть определенные гарантии и льготы отдельным категориям граждан.

Это же отражено и в статье 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»

На основании пункта 9 части 1 статьи 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, дети-инвалиды.

В состав предоставляемого таким гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги: дополнительная бесплатная медицинская помощь, предусматривающая, в том числе, обеспечение медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия (пункт 6.2).

Согласно ст. 37, 43 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 года №715 утвержден Перечень социально-значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, согласно которому, заболевание сахарный диабет включено в перечень социально значимых заболеваний. 

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, входят препараты для лечения сахарного диабета.

Согласно положениям п. 4 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, а так же не оспаривалось ответчиком и иными лицами, участвовавшими в деле, ФИО2 

<

дата> г.р., является Диагноз (справка № № от 

<

дата> года).

Согласно выписному эпикризу из истории болезни № ФИО2 находилась в детском отделении Диагноз ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» с 

<

дата> год по 

<

дата> года с диагнозом Диагноз. 

В ходе прохождения лечения ФИО2. в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ей была установлена инсулиновая помпа Medtronic MMT-722. Как следует из раздела рекомендации выписного эпикриза из истории болезни инфузионные наборы для рекомендованной инсулинотерапии помпой Medtronic MMT-722: устройство для инфузии MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или устройство для инфузии Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц. Резервуары для Медтроник ММТ-332а (3мл) – 10 шт. в месяц. Указано – не использовать резервуар/инфузионнный набор более 72 часов (48 часов для набора Sure-T, чередовать место установки канюли.

В соответствии с положениям ч.1 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ)

Исходя из указанного, инфузионные наборы к инсулиновой помпе являются медицинскими изделиями, вопрос о необходимости применения которых в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 N 750н, дейстовавшим на момент соответствующего назначения относится к компетенции врачебной комиссии.

Отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ имеют право обратиться за предоставлением набора социальных услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета.

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р, в который включены расходные материалы к инсулиновой помпе: инфузионные наборы к инсулиновой помпе (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий - 351940) набор для введения инсулина амбулаторный;

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1181н.

Согласно пункту 2 Порядка, назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется: лечащим врачом медицинской организации;- фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке.

Приказом Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2004 года № 328 утвержден Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан.

Пунктом 2.1 Порядка предусмотрено, что за предоставлением необходимых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения граждане обращаются в лечебно-профилактические учреждения, оказывающие первичную медико-санитарную помощь.

Согласно пункту 2.3 Порядка при обращении гражданина в соответствующее лечебно-профилактическое учреждения врач (фельдшер) по результатам осмотра выписывает рецепт по установленной форме на лекарственные - препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей -инвалидов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения, перечнем изделий медицинского назначения и перечнем специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемыми в установленном порядке Минздравсоцразвития России.

Согласно ч. 3 ст. 6.5 Федерального закона № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» порядок финансирования расходов по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде социальных услуг, предусмотренной настоящей главой, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 года № 864 утверждены Правила финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, пунктом 4 которых предусмотрено, что финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением социальных услуг, осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий, год, Министерству здравоохранения Российской Федерации - на реализацию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей -инвалидов.

Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации (части 2, 4 статьи 4.1 Федерального закона № 178-ФЗ).

В силу пунктов 1, 4 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации субвенции из федерального бюджета субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий относятся к доходам бюджетов субъектов Российской Федерации.

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, средствами медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, к его полномочиям в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится: 

организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Из пункта 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

На основании изложенного полномочиями в сфере здравоохранения, в частности, сфере обеспечения граждан лекарственными препаратами, в качестве уполномоченного органа субъекта Федерации – Костромская область обладает, прежде всего, Департамент здравоохранения Костромской области

Соответственно, исходя из того, что сахарный диабет входит в Перечень заболеваний, при амбулаторном лечении которого лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением N 890, при этом применяемая при его лечении инсулиновая помпа включена в Перечень медицинских изделий, предоставляемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ФИО2. как лицо, страдающее сахарным диабетом, в силу указанного постановления вправе получать бесплатную медицинскую помощь, включая все лекарственные препараты и средства медицинского назначения, необходимые для лечения и компенсации данного заболевания.

Поскольку в период установки ФИО2 инсулиновой помпы в ноябре 2019 года названная помпа поименована в Перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а в Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе, ФИО2 вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно изделий медицинского назначения и он имеет право на обеспечение бесплатно данными медицинскими изделиями в полном объеме согласно медицинским показаниям.

Данное право на обеспечение указанными медицинским изделиями истца ответчиком в ходе рассмотрения дела не оспаривалось, и исходя из пояснений сторон следует, что обеспечение расходными материалами ФИО2 к помпе, которая ей была установлена в связи с заболеванием - инфузионные наборы MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или устройство для инфузии Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц до 2021 года происходило своевременно, в настоящее время данными расходными материала ФИО2 обеспечивается.

Как следует из позиции ответчика, а так же представленных в материалы дела документов в целях обеспечения истицы ФИО2 необходимыми ей медицинским изделиями Департаментом здравоохранения закуплено наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: Fast Set-II в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.»

Закуплены данные наборы были на основании заявки от 

<

дата> года на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение. Характеристика товар заказчиком определена как: устройство для инфузии для инсулиновых помп модели ММТ -712/715/722/522/754/554, применяемых для лечения пациентов с Диагноз. Продолжительность использования не более 72 часов. Устройство состоит из – мягкой конусообразной канюли длиной 6мм, снабженной фиксирующей липкой лентой и иглой для установки; катетера длинной не менее 60 см с соединительным элементом; заглушки. Материал канули – тефлон. Угол введения 90 градусов. Упаковка герметична. Устройство стерильно и апирогенно. Набор состоит из индивидуальной упаковки, содержащую канюлю, катетер, заглушку». 

Представленная департаментом документация проверена и размещена Агентством на официальном сайте закупок № 

<

дата> года. По результатам рассмотрения 2 поданных заявок с порядковыми номерами № аукционной комиссией приняты следующие решения: об отклонении заявки с номером № на основании пункта 1 части 4 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ (непредставлениеинформации о конкретных показателях товара предусмотренной частью 3статьи 66 Закона) в связи с тем, что по товару с №№ 1-3, содержалисьхарактеристики товара в сопровождении слов «не более», что не позволилоаукционной комиссии однозначно определить конкретные показателипредлагаемого к поставке товара. Решение аукционной комиссии указано впротоколе № № рассмотрения первых частей заявок научастие в аукционе в электронной форме от 

<

дата> года; о соответствии заявки ООО «Эрвин»требованиям документации и Федерального закона № 44-ФЗ. 

В составе заявки обществом предъявлено регистрационное удостоверение от 

<

дата> № на инфузионные наборы, что подтверждает законность их обращения на территории Российской Федерации, инструкция, производителя, подтверждающая совместное использование инсулиновой помпы Медтроник («Medtronic») с инфузионными наборами производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай. 

Аукционной комиссией проверена информация, содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, удостоверение от 

<

дата> года № выдано на наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, код вида номенклатурной классификации медицинского изделия-351940. 

Заявка победителя аукциона ООО «Эрвин» соответствует требованиями документации и Федерального закона № 44-ФЗ, о чем составлен итоговый протокол №

Ссылаясь на данные обстоятельства, ответчик полагает, что выполнил свои обязательства по предоставлению ФИО13 необходимых ей медицинских изделий, факт закупки и предложения истцу для использования продукции производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» стороной истца в ходе рассмотрения дела не отрицался.

При этом от использования данных инфузионнных наборов истец отказывается ссылаясь на письма ООО «Медтроник» от 

<

дата> года и 

<

дата> года, в которых компания, как уполномоченный представитель на территории РФ компании Medtronic, указывает на необходимость использования с помпами производства Medtronic MiniMed устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm варианты исполнения MiniMed Silhouette, MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T MiniMed Mio; компания ООО «Медтроник» не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп производства Medtronic MiniMed в сочетании с резервуарами, инфузионными наборами и сенсорами других фирм-производителей, вследствие чего компания не несет ответственности за повреждения и/или неисправность инсулиновых помп, а так же за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов.

В письме от 

<

дата> года так же указано, на рынке Российской Федерации имеется медицинское изделие «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай (Регистрационное Удостоверение № № от 

<

дата> г.), Инструкция по применению которого утверждает Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (ТruСаге) (производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 (MiniMed Paradigm ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-722 (MiniMed Paradigm ММТ-722), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (MiniMed Paradigm REAL-Time ММТ 722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (MiniMed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании Медтроник (Medtronic))». Компания Medtronic провела внутреннее расследование и не подтверждает совместимость использования медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай с инсулиновыми помпами компании «Медтроник МиниМед», США: «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянногомониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и безпринадлежностей», производства «Медтроник МяниМед», США (Регистрационноеудостоверение № № от 

<

дата> г.)/ Компания Medtronic не гарантирует клинического результата и безопасности использования Инсулиновых помп, производства «Медтроник МиниМед», США. совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай, никогда не проходил процесс валидации для совместного использования с Инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.», США.

Информационным письмом Росздравнадзора от 

<

дата> N № в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства "Медтроник МиниМед Инк.", США.

Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе "Электронные сервисы" 

<

дата> в 

<

дата>

По ходатайству сторон суд обращался за консультацией специалистов по вопросу совместимости названных расходных материалов компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд» с инсулиновой помпой установленной ФИО2., ФИО7 – детскому эндокринологу ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, лечащему врачу по месту жительства истицы ФИО14, предлагал ООО «Медтроник» представить пояснения специалиста по данному вопросу в материалы гражданского дела.

Опрошенная в судебном заседании в качестве специалиста ФИО11 пояснила, что рекомендации по применению данного медицинского изделия давала не она, она наблюдает ребенка в поликлинике по месту жительства, на сколько ей известно в инструкции к помпе Медтроник написано, что фирма не гарантирует компетентной работы помпы при использовании иных расходных материалов, кроме расходных материалов Медтроник. При этом, в инструкции к наборам Фаст-сет, написано, что помпа совместима с набором Фаст-сет -2, отсюда у нее возникают противоречия как у лечащего врача, поскольку она не технический специалист разрешить эти противоречия не может, в ее практике не было пациентов, которые пользовались альтернативными расходными материалами, только оригинальными. Так же полагает, что длина катетера не может быть принципиальным отличием данного набора, поскольку для каждого такие особенности индивидуальны, при установке помпы в научном центре работники разговорила с матерью и ребенком, объясняли, как лучше устанавливать помпу, закреплять канюлю, на тот момент было удобно 60 см, поэтому в выписке указано 6 на 60. Так же полагает, ввиду того, что департаментом были закуплены наборы Фаст-сет, если б мать ребенка согласилась на данный набор, то она бы выписала рецепт, ребенка бы направили в стационар и под руководством лечащего врача был бы проведен мониторинг, есть ли аллергия у ребенка на данные расходные материалы, если б она была выявлена, то составлялась бы другая заявка.

Согласно пояснениям ФИО7 от 

<

дата> года, представленным в материалы дела, пациентка ФИО2 

<

дата> г.р., была направлена ТОУЗ Костромской области на госпитализацию в рамках оказания высокотехнологической медицинской помощи в ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России с целью перевода на инсулиновую помпу Medtronic MMT-722. Было рекомендовано использование следующих расходных материалов к инсулиновой помпе: устройство для инфузии MiniMed Quick – Set MMT-399 (или устройство для инфузии Sure-T MMT – 864, резервуары для Медтроник ММТ-332а. Согласно инструкции производителя к медицинскому изделию Medtronic MMT-722 не рекомендуется использовать расходные материалы других производителей, так как не гарантируется корректная работа помпы при их использовании. Оценка совместимости данного медицинского изделия с иными расходными материалами не входит в ее компетенцию, о чем предложено обратиться к производителю устройства. 

Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и, по смыслу пункта 2.7 Порядка предоставления гражданам социальных услуг в соответствии с ч. 5 ст. 6.3 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», должно осуществляться бесперебойно.

Таким образом, государством четко регламентирован порядок реализации права инвалида на получение дополнительной бесплатной медицинской помощи, при этом право заявителя на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения его медицинскими изделиями не поставлено законом в зависимость от каких-либо нормативов и не ограничено размером субвенций, предоставляемых бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п. 2 приложения N 14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110.

Иное медицинское изделие врачом не назначалось, сведений об этом в материалах дела не имеется.

Законному представителю пациента, как указано выше, предлагались инфузионные наборы FastSet II производства компании «Уси Апекс Медикал», в связи с чем ответчик полагает, что выполнил названную обязанность по обеспечению истца медицинским изделиями, с данной позицией суд не может согласиться, поскольку в ходе рассмотрения дела не было установлено, что данные наборы могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк., установленной у истца.

Как следует из документации об аукционе № № (стр. 26 аукционной документации), наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузиннной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание. 

Кроме того, согласно позиции из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, позиция стороны ответчика о невозможности указание заказчиком в документации об аукционе на то, что поставляемые наборы для введения инсулина должны быть совместимы с уже имеющимися у заказчика инсулиновыми помпами и обеспечивать должную доставку инсулина в организм человека ограничивает права участников на участие в закупке и противоречит требованиям статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в соответствии с требованиями которого осуществлялась закупка, не состоятельная. Названная норма не содержит указаний ограничивающих указание в описании товара для закупки, являющегося расходными материалами, на необходимость подтверждения совместимости их производителем изделий уже имеющихся в эксплуатации, материалы к которым являются целью закупки, а факт, что необходимость подтверждения возможности эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание, указан непосредственно в аукционной документации. 

При этом суд так же исходит из того, что в материалы дела не представлено доказательств, что техническая документация на инсулиновые помпы Medtronic MiniMed (Медтроник Минимед) содержит информацию о возможности применения различных расходных материалов (наборов для введения инсулина) различных производителей при их использовании, данная информация также не подтверждена производителем инсулиновых помп. В материалах дела напротив имеется информация от производителя предупреждающая об отсутствия гарантии работоспособности помпы при применении иных расходных материалов.

Доводы третьи лиц, ООО «Апекс Медикал», ООО «Эрвин», о том, что материалами дела подтверждена совместимость поставленного инфузионного набора, производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай), с инсулиновой помпой Medtronic, а именно: регистрационным удостоверением на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от 

<

дата> года №; протоколом клинических испытаний медицинских изделий № от 

<

дата> года, утвержденным ЦКБ РАН; инструкцией на инфузионный набор для инсулиновых помп производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) отклоняются судом. 

Ссылка на регистрационное удостоверение на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от 

<

дата> № не принимается судом, поскольку в указанном регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о возможности совместного применения инфузионных наборов «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) с инсулиновыми помпами Medtronic Minimed «Медтроник Минимед». Регистрационное удостоверение подтверждает лишь факт допуска к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия в соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В любом случае совместное применение расходных материалов и основного медицинского изделия разных производителей должно гарантировать качество и безопасность такого применения.

Пунктом 10 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Материалы дела не содержат доказательств (сведений) о взаимозаменяемости инфузионных наборов к инсулиновой помпе Medtronic Fast Set-II производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» с набором для введения инсулина к инсулиновым помпам Medtronic MiniMed рекомендованными истцу, а именно: MiniMed Quick – Set MMT-399 или Sure-T MMT – 864.

Кроме того, суд принимает во внимание пояснения стороны истца, а так же пояснения врача наблюдающего ФИО2 что рекомендованные ей расходные медицинские изделия устанавливались в условиях медицинского стационара, проводилось соответствующее обучение как с законным представителем, так и самой несовершеннолетней именно на основе применения наборов, рекомендованных в выпасной эпикризе, и характеристики расходных материалов, такие как характеристики катетера, о которых говорит истец, №, так же имеют существенной значение для непосредственного пользователя медицинского изделия, тогда как закупленные ответчиком инфузионные наборы имеют иные характеристики, обозначенные в описании объекта закупки – не менее 60 см, а именно, 100 см., что подтверждается как материалами дела, в том числе вышеуказанным протоколом клинических испытаний медицинских изделий № от 

<

дата> года, а так же пояснениями лиц, участвующих в деле. 

Таким образом, суд при ходит к выводу, что Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузий, рекомендованных врачом ФИО2 не осуществлена, необходимые ФИО2. по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновой помпы ей не представлены.

Учитывая изложенное, бездействие Департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц ФИО2. 

<

дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача 

Непредставление ребенку-инвалиду ФИО2 медицинских изделий (инфузионных наборов) в рекомендованном врачом количестве, влечет нарушение ее прав на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в силу действующего законодательства недопустимо. 

При установленных обстоятельствах, с учетом указанного выше нормативного регулирования, суд приходит к выводу об удовлетворении требований истца об обязании Департамента здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО2 медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Медицинские расходные материалы, обязанность по обеспечению которых возложена на ответчика, необходимы истцу для применения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, доводы истца о необходимости обращения решения к немедленному исполнению основаны на достоверных и достаточных данных о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для здоровья истца.

Руководствуясь ст.ст. 194 – 198, 212 ГПК РФ, суд

р е ш ил :

Исковые требования ФИО1 действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2 к департаменту здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, обязании обеспечить медицинскими материалами удовлетворить.

Признать бездействие департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц ФИО2, 

<

дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, незаконным.

Обязать департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО2, 

<

дата> г.р., медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача до минования надобности. 

Решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г. Костромы в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме. 

Судья Ковунев А.В.

Мотивированное решение в окончательной форме изготовлено 05.08.2021 года.