№ 2-2967/2023

УИД 18RS0002-01-2023-002011-24

Публиковать

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

11 июля 2023 года г. Ижевск 

Первомайский районный суд г. Ижевска, Удмуртской Республики в составе:

председательствующего судьи Владимировой А.А.,

при секретаре Гордеевой П.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Прокурора города Сарапула, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, законного представителя ФИО2, к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами,

У С Т А Н О В И Л:

В суд обратился Прокурор г. Сарапула, действующий в интересах несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1, законного представителя несовершеннолетнего ФИО2 к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом. Исковые требования мотивированы тем, что несовершеннолетний ФИО1, 

<

данные скрыты>, признан ребенком-инвалидом, страдает редким заболеванием, нуждается в противосудорожном лекарственном препарате.

В соответствии с заключением консилиума врачей НИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России, ФИО1 по жизненным показаниям назначен противосудорожный лекарственный препарат «ФИО8» (ТН «Сабрил»), 500 мг., не зарегистрированный на территории РФ (ежегодная потребность -24 упаковки).

В нарушение действующего законодательства, ФИО1 лекарственным препаратом на бесплатной основе не обеспечивался, препарат приобретался родителями за счет личных средств.

БУЗ УР «СГБ МЗ УР» направлены заявки о потребности в закупке для ФИО1 препарата «ФИО8» (сабрил,кегабек) в Министерство здравоохранения УР на 

<

дата>., однако до настоящего времени препарат не закуплен. ФИО8 не зарегистрирован на территории РФ. 

В соответствии с Конституцией РФ, Конвенцией о правах ребенка, ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в РФ», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, к числу государственных гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболевания, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта РФ детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории РФ. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов.

Несмотря на не включение имеющегося у ФИО1 заболевания, ребенок имеет право на обеспечение его лекарственным препаратом «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) на бесплатной основе за счет бюджетных ассигнований бюджетов РФ.

Лекарственный препарат «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) не зарегистрированный на территории РФ, назначен ФИО1 по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации, то есть имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему консилиумом врачей по жизненным показаниям.

Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи, и по смыслу закона должно осуществляться бесперебойно.

В соответствии со ст.4.1. ФЗ №178, полномочия по осуществлению закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и организации обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специальными продуктами лечебного питания, закупленными по государственным контрактам, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ.

Постановлением Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», предусмотрен бесплатный за счет средств бюджета субъектов РФ отпуск лекарственных средств детям-инвалидам в возрасте до 18 лет. Органам исполнительной власти субъектов РФ поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

На территории Удмуртской Республики, Министерство здравоохранения УР определен в качестве органа, осуществляющего регулирование, контроль и надзор в сфере охраны здоровья населения.

Закупка лекарственного препарата «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) Министерством здравоохранения УР не производилась. Таким образом, Министерством здравоохранения УР допущены нарушения прав ребенка-инвалида на охрану здоровья в части оказания медицинской помощи в виде льготного обеспечения лекарственными препаратами по жизненным показаниям. 

Просит обязать Министерство здравоохранения УР обеспечить ребенка-инвалида ФИО1, 

<

данные скрыты>, лекарственным препаратом МНН «ФИО8» (ТН Сабрил, Кигабек) в объеме и дозировке по жизненным показаниям в соответствии с решением консилиума врачей НИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России (протокол от 

<

дата>).

В соответствии со ст.212 ГПК РФ в случае удовлетворения требований прокурора обратить решение суда к немедленному исполнению.

В судебном заседании старший помощник прокурора Первомайского района г. Ижевска Васильченко С.С., исковые требования поддержала в полном объеме, ссылаясь на доводы и обстоятельства, изложенные в иске. 

Истец - законный представитель несовершеннолетнего ФИО2, в судебное заседание не явилась, о времени и месте рассмотрения дела уведомлена.

Представитель ответчика Министерства Здравоохранения УР в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом. Просили рассмотреть дело в отсутствие представителя ответчика. В суд поступил письменный отзыв на исковое заявление, в котором указано, что требования прокурора г. Сарапула не подлежат удовлетворению по следующим основаниям. На основании принятого решения врачебной комиссией БУЗ «ФИО3 МЗ» № от 

<

дата>, с учетом диагноза синдром Айкарди-Гутиерса, ФИО4 показана терапия ФИО8 (ТН Кигабек), потребность 6 гр. в день, ежедневно, годовая доза 1095 г., 2190 таблеток, с целью лечения заболевания.

Министерством неоднократно совершались попытки закупить данный препарат для лечения несовершеннолетнего ФИО1, но закупки не состоялись в связи с отсутствием поставщиков. Отсутствие поставщиков обусловлено дефицитом товара на рынке. Указанный препарат не зарегистрирован на территории РФ и из-за этого доступ к данному лекарственному средству значительно ограничен.

<

дата>. был заключен государственный контракт между Министерством и ООО «ФАРМДОБРО» о поставке лекарственного препарата «ФИО8» (ТН Кигабек). Согласно договору, срок поставки лекарственного препарата 60 дней с момента подписания договора. Таким образом поставка препарата возможна не позднее 

<

дата>

Просят в удовлетворении требований искового заявления прокурора г. Сарапула в интересах несовершеннолетнего ФИО1, законного представителя ФИО2, к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами-отказать.

Представитель третьего лица БУЗ УР «Сарапульская городская больница МЗ УР» ФИО5, действующая на основании доверенности, возражала против удовлетворения заявленных требований. Представила в суд письменный отзыв на исковое заявление, в котором указала, что на территории обслуживания детской поликлиники БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» под наблюдением находится ребенок ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р. с редким заболеванием. Наблюдается неврологом. Ребенок-инвалид с оформлением полного отказа от социального пакета услуг. Получает постоянную базисную терапию препаратом, не зарегистрированным на территории РФ Сабрил с 

<

дата>. Препарат назначен заключением ФГБУ «Московский Научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии» МЗ РФ № с 

<

дата>. по 

<

дата>.

При обращении в Аптеки Удмуртии «Фармация» для обеспечения лекарственным препаратом ребенка в рамках целевой субсидии, льготы по заболеванию «эпилепсия», получен отказ.

БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» 

<

дата>. проведена врачебная комиссия, собран пакет документов, составлена заявка на дополнительное лекарственное обеспечение в рамках региональной льготы по категории эпилепсия, документы направлены в Министерство здравоохранения 

<

дата>.

Между БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» и ООО «ЕСКО» велись переговоры о прямой поставке препарата.

Министерство здравоохранения УР письмом от 

<

дата>. рекомендовало направить пациента ФИО1 в федеральную специализированную медицинскую организацию для проведения необходимых обследований и определения необходимости и целесообразности назначения лекарственного препарата МНН ФИО8.

Документы направлены в ФГБУ «Московский Научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии», где ранее был назначен препарат.

<

дата>. проведена консультация врача-невролога ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России. Выдан федеральный консилиум- прием по жизненным показаниям, длительно, препарат не зарегистрирован на территории РФ, Сабрил. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» проведена врачебная комиссия 

<

дата>., по результатам которой в МЗ УР направлена повторная заявка от 

<

дата>. на препарат.

В ответ на заявку, МЗ УР разъяснило, что у поставщика данный препарат находится в дефектуре на длительный период, предложено обратиться в ФГБУ «Московский Научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии» о замене лекарственного препарата ТН Сабрил на лекарственный препарат ТН Кигабек.

БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» проведена врачебная комиссия от 

<

дата>., получено письменное согласие ФИО2 на замену препарата.

<

дата>. вновь направлена заявка в МЗ УР о бесплатном обеспечении препаратом Кигабек. Закупка в МЗ УР не состоялась в связи с отсутствием необходимой дозировки.

В 

<

данные скрыты>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» вновь проведена врачебная комиссия, ведется переписка с Прокуратурой г. Сарапула, МЗ УР.

БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» принимает все зависящие от нее меры для обеспечения лекарственным препаратом несовершеннолетнего ФИО1

МЗ УР нуждаемость несовершеннолетнего в применении показанного лекарственного препарата по жизненным показаниям не опровергается.

Требование Прокуратуры г. Сарапула о закупке лекарственного препарата исполняется, но в связи с тем, что лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, процесс имеет более сложную и длительную процедуру закупки. Просит в удовлетворении исковых требований отказать. 

Представитель третьего лица Министерства финансов УР в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены. 

Выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Судом установлено, что ФИО2 

<

дата>. обратилась в Прокуратуру г. Сарапула с обращением о применении мер по обеспечению несовершеннолетнего ребенка-инвалида лекарственным средством не зарегистрированным на территории РФ по жизненным показаниям. 

ФИО1, 

<

данные скрыты>, является сыном ФИО2, что подтверждается копией свидетельства о рождении № от 

<

дата>. 

В соответствии со справкой МСЭ-№ от 

<

дата>. ФИО1 является ребенком-инвалидом, инвалидность установлен на срок до 

<

дата>.

Как установлено в судебном заседании, Катаев РП.И. получает постоянную терапию препаратом Сабрил с 

<

дата> года, который назначен заключением врачебной комиссии ФГБУ «Московский Научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии» МЗ РФ №, проводившейся с 

<

дата>. по 

<

дата>.

Протоколом врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» № от 

<

дата>. рассматривался вопрос назначения лекарственного препарата несовершеннолетнему ФИО1, который нуждается в лекарственном обеспечении, лекарственный препарат не зарегистрирован в РФ, полный отказ от соц пакета федерального льготника, нуждается в заявке в рамках региональной льготы по 890 постановлению, согласно потребности на 2022г. Сабрил (ФИО8) 500 мг. №100 (1500мг/сут) 12 упаковок. Принято решение: с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, индивидуальной переносимости, рекомендаций врача-специалиста, эффективности предшествующего лечения, согласно стандартам медицинской помощи разрешено применение следующих лекарственных препаратов: Сабрил (ФИО8) 500 мг. №100 (1500мг/сут) постоянно, потребность на 2022г. составляет 12 упаковок.

<

дата>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направила Прокурору г. Сарапула письмо, что в МЗ УР направлена письмо-заявка № на бесплатное обеспечение препаратом Сабрил 500 мг. № (1500мг/сут) 12 упаковок для ребенка-инвалида ФИО1 Также проводится оформление пакета документов для заключения договора на прямую поставку препарата с ООО «ЕСКО», так как при обращении в ГУП Аптеки Удмуртии «Фармация» получен отказ в связи с отсутствием его регистрации на территории РФ.

<

дата>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направила в МЗ УР письмо № с просьбой об оказании содействия в приобретении льготного лекарственного препарата Сабрил (ФИО8) 500 мг. №100 для ребенка-инвалида ФИО1

Министерство здравоохранения УР письмом от 

<

дата>. направленным в БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР», при рассмотрении документов об обеспечении ребенка-инвалида ФИО1 лекарственным препаратом МНН ФИО8, таблетки 500 мг. №100. Принято решение рекомендовать БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направить пациента ФИО1 в федеральную специализированную медицинскую организацию для проведения необходимых обследований и определения необходимости и целесообразности назначения лекарственного препарата МНН ФИО8. 

БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» письмом от 

<

дата>., уведомило Прокурора г. Сарапула о принятии МЗ УР решения рекомендовать БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направить пациента ФИО1 в федеральную специализированную медицинскую организацию для проведения необходимых обследований и определения необходимости и целесообразности назначения лекарственного препарата МНН ФИО8. 

Согласно протокола консилиума врачей НИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России № от 

<

дата>., ФИО1, 

<

данные скрыты>, поставлен диагноз: 

<

данные скрыты>

Решение консилиума: в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данного заболевания, разрешить к индивидуальному применению и ввозу незарегистрированный на территории РФ лекарственный препарат «ФИО8» (Сабрил) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям длительно. Препарат выпускается в таблетках или порошках по 500 мг. Доза для применения составляет («500 мг. по 3 таблетки утром и вечером через 12 часов (3000 мг. в сутки-6т.). Следовательно ребенку нужно 2190 таблеток (или порошков) по 500 мг. на 1 год приема. Количество упаковок препарата – 2 упаковки на 1 месяц, 24 упаковки на год. 

Протоколом врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» Детская поликлиника № от 

<

дата>. о назначении лекарственного препарата ФИО1, 

<

дата> г.р., решено, что с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, индивидуальной переносимости, протокола консилиума врачей № от 

<

дата>., рекомендаций врача-специалиста, эффективности предшествующего лечения, согласно стандартам медицинской помощи разрешена выписка следующих лекарственных препаратов: Сабрил (ФИО8) 500 мг. №100 (3000мг/сут), постоянно, потребность на 2022г. составляет 24 упаковки. 

Законным представителем ФИО1- ФИО2 дано добровольное согласие на использование ребенку лекарственного препарата Сабрил (ФИО8) 500 мг.

<

дата>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направило в Министерство здравоохранения УР заявку на приобретение медицинского препарата Сабрил (Vigabatrin) по 500 мг №100- 6 таблеток в сутки. Потребность 2 упаковки на месяц, 24 упаковки на год.

<

дата>. Министерство здравоохранения УР направило в адрес БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» по обеспечению незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратом ФИО1 согласно которого, по информации поставщика лекарственного препарата ТН Сабрил с правом поставки в РФ, лекарственный препарат ТН Сабрил таблетки, покрытые оболочной 500 мг., будет находиться в дефектуре ориентировочно до конца 

<

дата>. В настоящзее время для поставок доступен незарегистррованный на территории РФ лекарственный препарат МНН ФИО8, ТН Кигабек, таблетки растворимые 500мг №50. Рекомендовано связаться с ФГБУ «Московский Научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии», для рассмотрения вопроса о замене лекарственного препарата.

Протоколом врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» Детская поликлиника № от 

<

дата>. о назначении лекарственного препарата ФИО1, 

<

дата> г.р., решено, что с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, индивидуальной переносимости, рекомендаций врача-специалиста, эффективности предшествующего лечения, согласно стандартам медицинской помощи разрешена выписка следующих лекарственных препаратов: Сабрил (ФИО8) 500 мг. №60 (3000мг/сут), постоянно, потребность на 4 квартал 2022г. составляет 9 упаковок, на 2023 год- 36 упаковок. 

<

дата>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направило в Министерство здравоохранения УР заявку на приобретение медицинского препарата Кигабек (Vigabatrin) таблетки растворимые по 500 мг №, при назначении Сабрил (ФИО8) 500 мг. №100 – 6 таблеток сутки.

Протоколом врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» Детская поликлиника № от 

<

дата>. о назначении лекарственного препарата ФИО1, 

<

данные скрыты> решено, что с учетом тяжести и характера заболевания, протокола консилиума врачей № от 

<

дата>., рекомендаций врача-специалиста, эффективности предшествующего лечения, на препарате таблетки ФИО8 500 мг., продолжить лечение незарегистрированным на территории РФ препаратом МНН ФИО8 (Кигабек) таблетки растворимые 500 мг. №50 по схеме по 3 там. 2 раза в день, постоянно. Потребность на месяц- 186 таб., на год -2190 таб.

Министерство здравоохранения УР 

<

дата>. направило в адрес ФИО2 письмо №, согласно которого отсутствуют поставки на территорию РФ ТН Сабрил и о дефектуре указанного препарата до 

<

дата>. БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» направлена информация о замене ТН Сабрил на ТН Кигабек для обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом.

При запросе коммерческих предложений у поставщиков, не было предоставлено ни одного предложения на приобретение препарата, поэтому закупка не могла быть осуществлена.

В настоящее время на лекарственный препарат ТН Кигабек, в связи с наличием коммерческих предложений, направлены в Республиканский центр закупок заявки на приобретение препарата 

<

дата>., 

<

дата>. В случае, если аукцион на поставку ТН Кигабек состоится, поставка препарата в республику будет осуществлена в течение 60 календарных дней (в июне 2023г.). 

Согласно ст. 7 Конституции РФ, Российская Федерация является социальным государством, в котором развивается система социальных служб. Устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

В соответствии со ст. 41 Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено и частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплено право детей-инвалидов в возрасте до 18 лет на получение социальной поддержки от государства в виде предоставления бесплатных лекарственных препаратов, вне зависимости от их наименования и стоимости, по медицинским показаниям.

Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены распоряжениями Правительства РФ.

Как следует из материалов дела, ФИО1, 

<

данные скрыты>, признан ребенком инвалидом с диагнозом: 

<

данные скрыты>.

Согласно протокола консилиума врачей НИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России от 

<

дата>., принято решение о необходимости применения ФИО1 по жизненным показаниям, длительно, лекарственного препарата «ФИО8 (Сабрил)» 500 мг. №100 (3000мг/сут), 2 упаковки в месяц.

В связи с отсутствием предложений по реализации указанного препарата, БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» протоколом врачебной комиссии от 

<

дата>. признано целесообразным заменить «ФИО8 (Сабрил)» на «ФИО8 (Кигабек)» 500 мг №50 – 6 таблеток в день.

Доказательств обеспечения ребенка препаратом суду не представлено.

Министерство здравоохранения РФ и УР не обеспечило ребенка препаратом, хотя принято решение о его приобретении за счет средств федерального или регионального бюджетов.

При этом суд принимает во внимание, что МЗ УР осуществлялись действия по приобретению лекарственных препаратов.

Решение врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» и Протокол консилиума врачей НИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России от 

<

дата>. о назначении ФИО1, 

<

данные скрыты> лекарственного препарата «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) по жизненным показаниям, в установленном законом порядке не оспорено и не отменено.

Судом установлено, что на момент рассмотрения дела препарат «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не включен в Государственный реестр лекарственных средств и в стандарты оказания медицинской помощи не входит.

Суд принимает во внимание, что в 

<

дата>. Министерством здравоохранения РФ зарегистрирован лекарственный препарат МНН ФИО8 Инфира, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг. №100, ТН Инфира гранулы для приготовления раствора 500мг. №56, что подтверждается письмом Министерства здравоохранения УР от 12.05.2023г. №06127/11-14.

Вместе с тем, в силу прямого указания части 5 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, созданной в соответствии со статьей 48 Федерального закона.

Часть 2 статьи 48 поименованного Закона определяет, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам лечения, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Таким образом, частью 5 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено исключение из общего правила, состоящего в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. В случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов, чем те, которые включены в стандарт.

Из имеющихся в материалах дела документов следует, что законный представитель ребенка, обращался к ответчику Министерству здравоохранения Удмуртской Республики и БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» с просьбой об организации бесплатного обеспечения лекарственными средствами сына ФИО1

Обеспечения лекарственными средствами не состоялось, поскольку лекарственный препарат «Colestyramin»- холестирамин (ФИО7) «ФИО8» (Сабрил, Кигабек) не зарегистрирован на территории российской федерации, не включен в перечень ЖНВЛП, отсутствует в наличии, поставки в РФ не производились.

Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции РФ и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

В соответствии со ст. 7 этого же Закона дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи.

Медицинские организации, общественные объединения и иные организации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны здоровья.

Органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний, снижение материнской и младенческой смертности, формирование у детей и их родителей мотивации к здоровому образу жизни, и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями.

Порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи предусмотрены нормами статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которой порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В силу ст. 48 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из заместителей. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Частью 5 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено исключение из общего правила, состоящего в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. В случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов чем те, которые включены в стандарт.

Пункт 5 ст. 1 Федерального закона N 323-ФЗ устанавливает право граждан на бесплатную медицинскую помощь в государственной и муниципальной системах здравоохранения в соответствии с законодательством РФ, законодательством субъектов Российской Федерации и нормативными правовыми актами органов местного самоуправления, гарантированный объем, которой предоставляется в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Статьей 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ предусмотрено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержден Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 года N 890 в редакции от 14.02.2002 года "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". В соответствии с данным Перечнем дети-инвалиды в бесплатном порядке по рецептам врачей обеспечиваются, в том числе, всеми лекарственными средствами и средствами медицинской реабилитации по медицинским показаниям.

Таким образом, указанным Постановлением Правительства Российской Федерации закреплено право детей-инвалидов на обеспечение всеми необходимыми лекарственными средствами бесплатно.

Частью 5 Федерального закона N 323-ФЗ установлено исключение из общего правила, состоящего в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. В случае наличия медицинских показаний и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов чем те, которые включены в стандарт.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию в силу статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливается Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

При этом пункт 3 приведенной статьи закона допускает ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в установленном порядке.

«ФИО8» (Сабрил, Кигабек) в РФ не производится.

В силу п. 5.5.28 Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" Минздрав РФ осуществляет выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации возможен на основании Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации" по жизненным показаниям, одним из положений которого является обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности.

Принимая во внимание, что ФИО1 является ребенком-инвалидом с диагнозом 

<

данные скрыты>, решением консилиума врачей по жизненным показаниям признан нуждающимся в приеме лекарственного средства - «ФИО8» (Сабрил, Кигабек), суд считает, что ребенок имеет право на бесплатное обеспечение данными лекарственным препаратом, незарегистрированным на территории Российской Федерации и не имеющим аналогов в Российской Федерации, назначенным ему в установленном законом порядке по жизненным показаниям и разрешенным к ввозу в Российскую Федерацию.

Доказательств, опровергающих нуждаемость несовершеннолетнего ФИО1, 

<

данные скрыты> в обеспечении вышеуказанным лекарственным препаратом, Министерством здравоохранения Удмуртской Республики не представлено. Кроме того, отсутствуют какие-либо бесспорные доказательства о наличии оснований, по которым ФИО1 не рекомендован прием спорного лекарственного препарата, а также противопоказаний к его применению. 

В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями лекарственными препаратами по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации, входит в перечень полномочий, которые Российская Федерация передает субъектам Российской Федерации, при этом средства на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

Из положений ст. 81 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают, в том числе, перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

Конституционный Суд РФ в своих ранее принятых решениях уже указывал, что вытекающее из принципов правового государства и юридического равенства требование формальной определенности правового регулирования в полной мере распространяется на нормы компетенционного характера; из этого вытекает необходимость ясного, четкого, непротиворечивого определения компетенции каждого уровня публичной власти, последовательного разграничения полномочий органов государственной власти РФ, субъектов РФ и органов местного самоуправления, а также взаимосогласованной регламентации полномочий органов публичной власти нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности.

Из взаимосвязанных положений пункта 2 части 1 и части 2 статьи 15, части 9 статьи 83 и части 4 статьи 101 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что организационные и финансовые полномочия по обеспечению больных, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, относятся к полномочиям Российской Федерации, осуществление которых передается органам государственной власти субъектов Российской Федерации с их финансовым обеспечением за счет субвенций из федерального бюджета.

Таким образом, именно на органы государственной власти субъектов возложены задачи по созданию устойчивого механизма по бесперебойному предоставлению нуждающимся гражданам необходимых лекарственных препаратов.

При этом в силу положений ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" органы государственной власти субъектов Российской Федерации наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и плановый период 2022 и 2023 годов, которая предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами. Предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется, в том числе, обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно и с 50-процентной скидкой.

В соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890, дети-инвалиды в бесплатном порядке обеспечиваются всеми лекарственными средствами по медицинским показаниям.

Право ребенка на применение лекарственного препарата, не входящего в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинского показания (по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии гарантировано ст. 37 ч. 5 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Не включение указанного лекарственного препарата в утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ "Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг" не может исключать права несовершеннолетней на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, поскольку это противоречит нормам Закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; а вышеприведенный Перечень фактически сужает объем прав детей-инвалидов.

Из взаимосвязанных положений пункта 2 части 1 и части 2 статьи 15, части 9 статьи 83 и части 4 статьи 101 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что организационные и финансовые полномочия по обеспечению больных, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, относятся к полномочиям Российской Федерации, осуществление которых передается органам государственной власти субъектов Российской Федерации с их финансовым обеспечением за счет субвенций из федерального бюджета.

Таким образом, именно на органы государственной власти субъектов возложены задачи по созданию устойчивого механизма по бесперебойному предоставлению нуждающимся гражданам необходимых лекарственных препаратов.

При этом в силу положений ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" органы государственной власти субъектов Российской Федерации наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

При таких обстоятельствах суд считает, что Министерство здравоохранения Удмуртской Республики надлежащим образом не организовало обеспечение несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1 необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ему по жизненным показаниям решением врачебной комиссии БУЗ УР «ФИО6 МЗ УР» и протоколом консилиума врачейНИКИ педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им.Н.И.Пирогова Минздрава России от 

<

дата>., в связи с чем, возлагает на Министерство здравоохранения Удмуртской Республики как на исполнительный орган государственной власти Удмуртской Республики, осуществляющий государственное регулирование в сфере здравоохранения на территории Удмуртской Республики, обязанность по такому обеспечению лекарственным препаратом в необходимом количестве и в соответствии с рекомендациями врачей.

Прокурор г. Сарапула, действующий в интересах несовершеннолетнего ФИО1, заявил ходатайство об обращении решения к немедленному исполнению, так как лекарственный препарат необходим для ребенка.

В соответствии со ст. 212 ГПК РФ, суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Так как судом рассматривается дело об обеспечении несовершеннолетнего ребенка-инвалида лекарственным препаратам по жизненным показаниям, отказ в обращении решения для немедленного исполнения может отрицательным образом сказаться на здоровье и течении заболевания несовершеннолетнего, суд обращает решение суда к немедленному исполнению. 

Поскольку как истец, так и ответчик освобождены от уплаты госпошлины по делу, судебные издержки относятся на счет федерального бюджета.

Руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд,

РЕШИЛ:

Исковые требования Прокурора города Сарапула, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, законного представителя ФИО2, к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами– удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Удмуртской Республики бесплатно обеспечить несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1, 

<

данные скрыты>, лекарственным препаратом «ФИО8» (торговое наименование - Сабрил, Кигабек) назначенным по жизненным показаниям, в полном соответствии с рекомендациями врачей в необходимом количестве («500 мг» по 3 таблетки утром и вечером через 12 часов (3000 мг. В сутки – 6 т.), то есть 2190 таб. по 500 мг. на 1 год приема), на постоянной основе до отмены его применения.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение месяца со дня изготовления решения в окончательной форме через Первомайский районный суд г. Ижевска, УР. 

Мотивированное решение изготовлено 

<

дата>.

Судья: А.А. Владимирова