ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

РЕШЕНИЕ

от

№ 7-323/2025

г. Вологда

17 сентября 2025 года

Судья Вологодского областного суда Юкина Т.Л., рассмотрев жалобу временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области ФИО9 на решение судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ... ... ФИО1,

установил:

постановлением временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области) ФИО9 от 13 марта 2025 года №... ... ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнута наказанию в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Оспаривая правомерность привлечения к административной ответственности, ФИО1 обратилась в Вологодский городской суд Вологодской области с жалобой, в которой просила постановление должностного лица отменить либо изменить в части назначенного наказания, заменив административный штраф предупреждением. В обоснование доводов жалобы указала о том, что защита лекарственных препаратов от света обеспечена их упаковкой. В оспариваемом постановлении отсутствуют ссылки на инструкции по применению и хранению препаратов, которые были нарушены. Ранее к административной ответственности не привлекалась. Нарушение допущено впервые, связано с новизной механизма системы маркировки движения лекарственных препаратов. Выявленные нарушения устранены сразу после проведения проверки, приняты меры по недопущению повторного совершения подобных нарушений. ... является субъектом малого предпринимательства. Назначенный штраф является для ФИО1 значительным, так как она одна воспитывает несовершеннолетнего ребенка, имеет невысокую заработную плату. 

Решением судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года постановление временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области от 13 марта 2025 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в отношении ... ФИО1 изменено. Действия ... ФИО1 переквалифицированы с части 2 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ. ... ФИО1 по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

В жалобе, поданной в Вологодский областной суд, временно исполняющий обязанности руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ФИО9 просил решение судьи городского суда от 25 июня 2025 года отменить, оставить постановление от 13 марта 2025 года №... без изменения, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права. Полагал, что вывод суда об отсутствии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан действиями ... ФИО1 является ошибочным, поскольку многочисленными исследованиями доказано, что свет, особенно ультрафиолетовый, может негативно влиять на лекарства, вызывая химические реакции, которые приводят к потере эффективности или образованию токсичных веществ. Лекарственные препараты ... 5 г, ... суспензия 5 мл относятся к группе антибиотиков. Свет может негативно влиять на стабильность антибиотиков, вызывая их фотодеградацию, что приводит к снижению или потере антимикробной активности. Препарат «...» очень чувствителен к свету и легко разрушается под его воздействием. Влияние света на лекарственный препарат «...» в жидкой форме может привести к разложению активных веществ препарата, изменению цвета, запаха, снижению эффективности и безопасности. Неправильное хранение лекарств, в том числе необеспечение защиты от воздействия света, может причинить вред здоровью или создать угрозу для здоровья, поскольку может привести к разложению активных веществ в лекарстве, образованию вредных примесей или изменению его физических свойств, следствием чего являются изменение терапевтических свойств препаратов, снижение их эффективности, появление побочных эффектов, в том числе отсутствующих у исходного препарата. Существенная угроза причинения вреда личности, обществу или государству может выражаться в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку в этом случае создание угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан очевидно.

В судебном заседании ... ФИО1 против удовлетворения жалобы должностного лица возражала по основаниям, изложенным в возражениях, полагала, что необоснованно привлечена к административной ответственности, поскольку факт несоблюдения условий хранения лекарственных препаратов не доказан, а ее действия не создали угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Указала, что защита лекарственных препаратов от света обеспечена их первичной и вторичной упаковкой, светозащитные свойства которой подтверждаются письмами производителей. При проведении проверки исследования наличия ультрафиолетового излучения в помещении и его влияние на свойства препаратов не производились. В помещении аптечного пункта имеется только видимый свет, обеспечено отсутствие ультрафиолетовых лучей использованием LED-светильников с рассеивателями и жалюзи на окнах. Последствия хранения под воздействием ультрафиолетового излучения каждого препарата, указанные в жалобе, в постановлении по делу об административном правонарушении не указаны. Показания гигрометра являлись неверными ввиду отсутствия в нем необходимого уровня воды. О проведении прокуратурой города Вологды проверки не была надлежащим образом уведомлена. Просила решение судьи от 25 июня 2025 года оставить без изменения, жалобу должностного лица – без удовлетворения. 

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области по доверенности ФИО2 в судебном заседании просила жалобу должностного лица удовлетворить.

Прокурор прокуратуры города Володы в судебном заседании не присутствовал, извещен надлежащим образом, ранее, в судебном заседании прокурор Прокуратуры Вологодской области Леенкова С.В. полагала жалобу должностного лица подлежащей удовлетворению.

Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, прихожу к следующим выводам.

Частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ).

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, действовавшими до 01 сентября 2025, было предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3); лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24); организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42); хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32).

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н, не подлежат применению, поскольку не действовали на момент возникновения обстоятельств, послуживших основанием для привлечения директора ООО «Айболит» ФИО1 к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

В соответствии с частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут наложение административного штрафа на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. 

Из материалов дела следует, что в ходе проведенной 03 февраля 2025 года в отношении аптеки ... по адресу: 

<

адрес>, прокуратурой города Вологда проверки, установлено, что в нарушение статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ, пунктов 3, 24, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, произведенные в России препараты с маркировкой «Хранить в защищенном от света месте» «...» 1 % - 5 г. 2 упаковки, «...» 2,0 № 10, 1 упаковка хранились в холодильнике с прозрачной дверцей, «...» раствор 10 мл № 10, 1 упаковка, «...» суспензия 5 мл. 1 упаковка - на витрине.

Лицом, ответственным за хранение в учреждении лекарственных средств, в соответствии с должностной инструкцией, является ... ФИО1

Проверяя законность и обоснованность вынесенного административным органом постановления, суд первой инстанции верно учел, что ... ФИО1, являющейся должностным лицом, ответственным за хранение лекарственных средств, ненадлежащим образом исполнены служебные обязанности. 

Факт совершения и вина ... ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в части нарушения правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, подтверждаются объяснениями ФИО1, справкой по результатам проверки от 03 февраля 2025 года, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 14 февраля 2025 года, фотографиями, подтверждающими, что лекарственные препараты «...», «...», «...», «...» имеют маркировку «Хранить в защищенном от света месте», которые оценены должностным лицом и судьей городского суда при рассмотрении жалобы по правилам статьи 26.11 КоАП РФ с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Данные доказательства, получены с соблюдением установленного законом порядка, отвечают требованиям относимости, допустимости и достаточности, отнесены статьей 26.2 КоАП РФ к числу доказательств, имеющих значение для правильного разрешения дела, последовательны, находятся в достаточном соответствии друг с другом, полно и объективно отражают событие административного правонарушения и вину лица, привлекаемого к административной ответственности, а потому обоснованно признаны достоверными относительно обстоятельств правонарушения и имеющими доказательственную силу. 

Постановлением должностного лица от 13 марта 2025 года ... ФИО1 привлечена к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. 

При этом должностное лицо административного органа исходило из того, что несоблюдение правил хранения лекарственных средств влечет изменение свойств лекарственных средств, следовательно, негативно отражается на их качестве и создает угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Изменяя постановление временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ФИО9 от 13 марта 2025 года №..., и переквалифицируя действия ... ФИО1 с части 2 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ, судья городского суда исходил из отсутствия доказательств наличия квалифицирующего признака объективной стороны - причинение вреда жизни или здоровью граждан либо наличие угрозы причинения вреда.

Обязательным признаком состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, является наступление последствий в виде причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создание угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Однако наступление указанных последствий, в том числе, то обстоятельство, что применение лекарственных препаратов, которые могли изменить свойства под воздействием световой энергии, могло повлечь причинение вреда здоровью лиц, принимающих указанные препараты, как следует из постановления заместителя прокурора города Вологды от 14 февраля 2025 года, по делу установлено не было, указанные последствия при квалификации прокурором деяния ФИО1 ей не вменялось. 

При этом доводы должностного лица о пренебрежительном отношении к исполнению обязанностей и требований норм права не свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Согласно статьям 26.1 и 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении формулируется обвинение, предъявляемое лицу, привлекаемому к административной ответственности, за пределы которого судья или должностное лицо, рассматривающие протокол, выходить не вправе. 

Аналогичные требования предъявляются для постановлений прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении.

С учетом того обстоятельства, что наступление конкретных последствий, указанных в части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в том числе в виде угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении ФИО1 не вменялось, вывод судьи городского суда о переквалификации действий ФИО1 на часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ является верным.

Доводы ... ФИО1 о том, что лекарственные средства имели светозащитную первичную и вторичную (потребительскую) упаковку со ссылкой на «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств», «ОФС.1.1.0035. Общая фармакопейная статья. Упаковка лекарственных средств», «ОФС.1.1.2.0006. Фармакопейная статья. Упаковка для фармацевтического применения из стекла», утвержденные Приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года № 377, и письма производителей лекарственных препаратов, в связи с чем была обеспечена их защита от света, не обоснованы.

Требования государственной фармакопеи о том, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную упаковку и / или должны храниться в защищенном от света месте, являются общими требованиями защиты светочувствительных лекарственных препаратов, и не регулируют условия хранения конкретных лекарственных препаратов. 

В рассматриваемом случае, требования к хранению конкретных лекарственных препаратов «...», «...», ...», «...» (в защищенном от света месте) были установлены производителями этих лекарств, о чем указано на вторичной потребительской упаковке, и то обстоятельство, что они упакованы производителем в светозащитную первичную и вторичную упаковку не свидетельствует, что допустимо их хранение в ином месте, отличном от защищенного светом (в рассматриваемом случае в холодильнике с прозрачной дверцей и на витрине).

При этом ссылка ФИО1 на наличие только видимого света и отсутствие ультрафиолетового излучения в помещении аптеки основанием для освобождения от административной ответственности не является, поскольку не свидетельствует об отсутствии нарушений условий хранения лекарственных средств (в защищенном от света месте).

Доводы ФИО1 о том, что в оспариваемом постановлении отсутствуют ссылки на нарушение инструкций по применению и хранению препаратов, правового значения для разрешения дела не имеют, поскольку данные нарушения ей не вменялись.

Указание в постановлении должностного лица в наименовании препаратов «...» и «...» после знака «№» цифры «2» является очевидными описками, которые могут быть устранены в порядке, установленном статьей 29.12.1 КоАП РФ.

Доводы ... ФИО1 о ненадлежащем уведомлении о проведении прокуратурой г.Вологды проверки являются необоснованными по следующим основаниям.

Согласно части 3 статьи 21 Федерального закона от 17 января 1992 года № 2202-I «О прокуратуре Российской Федерации» решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

Записью в решении о проведении проверки и объяснением ФИО1 подтверждается, что с решением о проведении проверки от 03 февраля 2025 года № 28 непосредственно перед проведением проверки 03 февраля 2025 года ознакомлена фармацевт ФИО7, полномочия которой явствовали из обстановки; в решении о проведении проверки указаны ее цели, основания и предмет; проверка проведена в пределах сроков, установленных в указанном решении.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены, административное наказание назначено ... ФИО1 в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, с соблюдением требований статей 3.5, 4.1 КоАП РФ, оно отвечает принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также целям наказания, установленным статьей 3.1 КоАП РФ. 

Несогласие ФИО1 и должностного лица, вынесшего постановление, с оценкой имеющихся в деле доказательств в части квалификации действий ФИО1, выразившихся в нарушении правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, не свидетельствует о том, что судом допущены нарушения норм материального права и (или) предусмотренные КоАП РФ процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Вместе с тем, как следует из содержания постановления должностного лица и решения судьи, при квалификации деяния ... ФИО1 также указано на нарушение ею пунктов 3, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, выразившееся в том, что на момент проверки в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживались определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, поскольку установленный в помещении гигрометр показывал влажность воздуха 91%.

Между тем, данный вывод относимыми, допустимыми, достоверными и достаточными доказательствами не подтвержден. 

Так, в справке по результатам проверки ... от 03 февраля 2025 года, составленной и подписанной главным специалистом-экспертом ФИО8 данное нарушение надлежащим образом не установлено, имеется лишь не заверенная сделанная неустановленным лицом рукописная дописка «на гигром. влажн. 91 %». Сведения о соблюдении правил эксплуатации гигрометра не проверены, доводы лица, в отношении которого ведется производство по делу, о неверных показаниях гигрометра ввиду отсутствия в питателе (колбе) прибора необходимого уровня воды, оценки не получили. Показания температуры не зафиксированы.

Представленные фотографии гигрометра не содержат указания на то, когда, в каком помещении и каким лицом произведена фотосъемка. 

Наличие неустранимых сомнений в нарушении ... ФИО1 пунктов 3, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, с учетом положений статьи 1.5 КоАП РФ не позволяет сделать бесспорный вывод о ее виновности в совершении ею указанного деяния.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об изменении постановления, если при этом не усиливается административное наказание или иным образом не ухудшается положение лица, в отношении которого вынесено постановление.

При таких обстоятельствах принятые по делу постановление должностного лица, с учетом изменения решением судьи, и решение судьи городского подлежат изменению путем исключения из квалификации деяния ФИО1 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ указания на нарушение пунктов 3, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, выразившихся в том, что на момент проверки в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживались определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Указанные изменения не влияют на квалификацию деяния ФИО1 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и в остальной части постановленные по делу акты сомнений в их законности и обоснованности не вызывают.

С учетом изложенного, оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Руководствуясь статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

постановление временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области ФИО9 от 13 марта 2025 года №..., с учетом изменения решением судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года, решение судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года, вынесенные по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ... ФИО1, изменить: исключить из квалификации деяния ... ФИО1 по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указание на нарушение пунктов 3, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, выразившихся в том, что на момент проверки в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживались определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В остальной части постановление временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области ФИО9 от 13 марта 2025 года №..., с учетом изменения решением судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года, решение судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 25 июня 2025 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ... ФИО1, оставить без изменения, жалобу временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области ФИО9 – без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу в день его вынесения и может быть обжаловано в Третий кассационный суд общей юрисдикции в порядке, предусмотренном статьями 30.12-30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судья 

Вологодского областного суда Т.Л. Юкина