Дело № 12-37/2018 ......

Р Е Ш Е Н И Е

г. Владимир 16 мая 2018 года

Судья Фрунзенского районного суда города Владимира Тельцова Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 04 апреля 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

04 апреля 2018 года руководителем территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области А.М. вынесено постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, которым ФИО1 – фельдшер филиала медицинской части №... Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть №... Федеральной службы исполнения наказаний» (далее ФКУЗ МСЧ – ......) подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

Полагая привлечение к административной ответственности незаконным и необоснованным, ФИО1 обратилась в суд с жалобой на данное постановление, в которой просит его отменить и освободить ее от административной ответственности, ограничиться устным замечанием. В обоснование жалобы указала, что учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе ведется, находится на 2 режимном корпусе в специально выделенном кабинете, где централизованно хранятся все лекарственные средства. Все лекарственные препараты, стоящие на балансе МЧ №..., не имеют истекший срок хранения, поэтому не находятся в карантинной зоне. Стеллажные карты ведутся в кабинете, где централизованно хранятся лекарственные средства и получают медицинские работники для работы. За выявленными нарушениями в лаборатории должна следить лаборантка. По факту наличия просроченного кальция глюконата в укладке неотложной медицинской помощи отвечает фельдшер Р.А. который дежурил в день проверки. В день проверки температурный режим не превышал установленного. 

В судебном заседании заявитель ФИО1 поддержала жалобу. Дополнительно пояснила, что согласно устным распоряжениям она занимается медицинским кабинетом, расположенным в 4 режимном корпусе ФКУ Т....... Доступ в остальные медицинские кабинеты и кабинеты хранения лекарственных средств имеют все дежурные фельдшеры, в кабинет лаборатории – лабораторный техник. Признала выявленные нарушения в части несоблюдения температурного режима.

Представитель территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 просил жалобу оставить без удовлетворения, поскольку верно установлены обстоятельства, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств. ФИО1 является должностным лицом, что подтверждается ее должностной инструкцией. Считает вынесенное постановление обоснованным и законным.

Помощник прокурора г. Владимира Морозова Н.М. полагает обжалуемое постановление законным и обоснованным. Наличие выявленных нарушений подтверждается частичным признанием - несоблюдение температурного режима, выявление просроченных лекарственных средств. При этом указала на возможность привлечь заявителя к административной ответственности как гражданина.

Представитель ФКУЗ МСЧ - ...... ФИО3 считает, что при проверке не было обнаружено никаких доказательств (кроме справки, составленной Росздравназдором по Владимирской области), подтверждающих нарушение условий хранения лекарственных средств и препаратов в филиале «Медицинская часть №...» ФКУЗ МСЧ – ....... Поэтому указанной справки недостаточно для подтверждения состава административного правонарушения и наличия вины ФИО1 Пояснил, что проверка в отношении остальных медицинских работников до настоящего времени не окончена, виновные будут привлечены к дисциплинарной ответственности.

Выслушав участников процесса, изучив доводы жалобы и материалы дела об административном правонарушении, судья приходит следующему.

В силу положений ст. 30.6 КоАП РФ проверка законности и обоснованности вынесенного постановления производится на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов. Судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

В соответствии со ст. 24.1. КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. 

Согласно ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2013 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 223.08.2010 № 706н, устанавливают требования к помещения для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия их хранения и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В силу ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к указанной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями для целей применения настоящей статьи понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона «О техническом регулировании».

Прокуратурой города Владимира совместно со специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области 14.02.2018 проведена проверка медицинской части №... ФКУЗ МСЧ-......, в результате которой выявлены следующие нарушения.

В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, хранящиеся лекарственные средства ФКУЗ МСЧ №... ...... не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

На 14.02.2018 в помещениях медицинского кабинета, расположенного в 4 режимном корпусе ФКУ ...... по ......, отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в ФКУЗ МСЧ №... ...... не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ни на бумажном носителе, ни в электронном виде с архивацией.

На 14.02.2018, в помещениях медицинского кабинета, расположенного в 4 режимном корпусе ФКУ ...... по ......, отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства, серии, наименования производителя лекарственного средства, срока годности или журнал учета сроков годности.

В нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств ФКУЗ МСЧ №... ...... не хранит лекарственные средства с истекшим сроком годности, отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

На момент проверки, 14.02.2018, в помещениях ФКУЗ МСЧ №... ...... выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности, хранящиеся вместе с другими группами лекарственных средств:

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 10мл, 5%, ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», серия 80914 (1 флакон), срок годности до 10.2017, место хранения Аптечка «Анти ВИЧ», кабинет лаборатории МЧ-8,

- ФИО5 классический, 0,05%, 15мл, Кеата Фарма Инк., Канада, серия 14151 (1 флакон), срок годности до 02.2015, место хранения кабинет хранения лекарственных средств МЧ-8,

- Кальций глюконат, 10 таб. По 0,5г, ЗАО Медисорб, серия 004012011 (7 таблеток), срок годности до 11.2016, место хранения укладка неотложной медицинской помощи кабинет фельдшера МЧ-8.

В нарушение пункта 24 и пункта 26 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств в ФКУЗ МСЧ №... ...... осуществлялось хранение лекарственных средств с нарушением Правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света.

Пунктом 24 Раздела IV Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств).

Однако в нарушение указанных норм в помещениях ФКУЗ МСЧ №... ...... находились следующие лекарственные препараты, незащищенные от искусственного освещения (отсутствие светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков): 

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, 40мл, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 20317, 1 шт., Аптечка неотложной помощи, кабинет лаборатории.

В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств в ФКУЗ МСЧ №... ...... осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Однако на момент проверки в помещениях МЧ-8 ФКУЗ МСЧ №... ...... осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации:

- Диклофенак-МФФ, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 040117, требуемая температура хранения (градусов)в соответствии с указанием на упаковке производителя до +20 С, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки+23 С, место хранения медицинский кабинет, расположенный в помещениях 4 режимного корпуса ФКУ ...... по ......,

- Гепариновая мазь, для наружного применения, 25г, ЗАО «Алтайвитамины», требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +15 С, фактически +23 С, кабинет хранения лекарственных средств МЧ-8 ФКУЗ МСЧ №... ......, коробка личных лекарственных средств осужденных (Колесников).

Материалами дела, в том числе справкой от 14.02.2018, подтверждены обстоятельства нарушения фельдшером филиала медицинской части №... ФКУЗ МСЧ №... ...... ФИО1 пунктов 11, 12, 24, 32 Правил хранения лекарственных средств. Заявитель частично признала выявленные нарушения. 

В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Согласно примечанию к данной норме совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники иных организаций несут административную ответственность как должностные лица.

Из должностной инструкции фельдшера филиала медицинской части №... ФКУЗ МСЧ №... ...... ФИО1 (в редакции от 11.01.2016) следует, что в ее обязанности входит: производить учет расхода лекарственных средств в соответствующей документации (журналы учета); следить за соблюдением условий хранения и сроков годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в кабинете фельдшера; своевременно осуществлять выявление и изъятие, не допускать применения пришедших в негодность, недоброкачественных, контрафактных и с истекшим сроком годности лекарственных средств; следить за комплектностью посиндромных укладок неотложной помощи, качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в них (пункты 28, 29, 30, 32).

Анализ должностной инструкции фельдшера филиала медицинской части №... ФКУЗ МСЧ №... ...... свидетельствует о том, что ФИО1 не наделена организационно-распорядительными или административно-хозяйственными полномочиями.

Обеспечение учета и хранения лекарственных средств не дает ФИО1 полномочий по их распоряжению по собственному усмотрению.

Доказательства обратного в представленных материалах дела об административном правонарушении отсутствуют.

В силу положений ч. 3 ст. 1.5 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность; обязанность по доказыванию обстоятельств правонарушения возложена на должностных лиц государственных органов.

Принимая во внимание отсутствие доказательств вины ФИО1 как должностного лица, наделенного организационно-распорядительными или административно-хозяйственными полномочиями, судья приходит к выводу о недоказанности вины ФИО1 как должностного лица в совершении инкриминируемого ей деяния.

Анализируя в совокупности приведенные выше доказательства во взаимосвязи их формы и содержания, действия ФИО1 по организации хранения вверенных ей лекарственных средств подлежат квалификации как совершенные физическим лицом.

Оснований для применения ст. 4.1.1 КоАП РФ при определении наказания ФИО1 судья не усматривает, поскольку ненадлежащее хранение медицинских препаратов создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей в случае их использования.

В соответствии с п. 2 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится, в том числе, решение об изменении постановления, если при этом не усиливается административное наказание или иным образом не ухудшается положение лица, в отношении которого вынесено постановление.

С учетом квалификации действий фельдшера филиала медицинской части №... ФКУЗ МСЧ №... ...... ФИО1 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, как совершенные физическим лицом, назначенный ей размер административного наказания в виде административного штрафа подлежит снижению.

При определении размера наказания судья учитывает характер совершенного деяния, сведения о личности правонарушителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30.3, 30.6-30.8 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

Жалобу ФИО1 на постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области А.М. от 04 апреля 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, удовлетворить частично.

Постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 04 апреля 2018 года №..., вынесенное в отношении должностного лица Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть №... Федеральной службы исполнения наказаний» ФИО1 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, изменить.

Признать ФИО4 как физическое лицо виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в соответствии с которым назначить ей административное наказание в виде административного штрафа в размере 1 000 (одна тысяча) рублей.

В остальной части жалобу ФИО1 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 суток со дня его получения через Фрунзенский районный суд города Владимира.

Судья ...... Е.В. Тельцова 

......

......

......