Р Е Ш Е Н И Е

06 ноября 2018 года судья Каменского районного суда 

<

адрес> Курилов А.Е., 

с участием защитника лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении АО «Каменскволокно» - ФИО1, 

представителя Территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> - ФИО2, 

рассмотрев в помещении Каменского районного суда 

<

адрес> административное дело по жалобе АО «Каменскволокно» на постановление № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное руководителем территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес>, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении АО «Каменскволокно», место нахождения: 

<

адрес>, 

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенным руководителем территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес>, АО «Каменскволокно» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в сумме 30000 рублей. 

Согласно данному постановлению, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ при проведении проверки в поликлинике АО «Каменскволокно» по адресу: 

<

адрес> установлено, что в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в обращении выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которых субъекты были информированы письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно: 

- в кабинете невролога поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», производства ООО «Комплимед», которое является незарегистрированным медицинским изделием; 

- в лаборатории поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Фотометр фотоэлектрический КФК-3», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», которое является незарегистрированным медицинским изделием; 

- в оснащении офтальмологического кабинета поликлиники АО «Каменскволокно» выявлено обращение медицинского изделия с наименованием «Устройство освещения АР», применяемого для определения остроты зрения, согласно пояснению и.о. главного врача, которое также является незарегистрированным медицинским изделием. 

АО «Каменскволокно» в лице защитника обратилось в суд с жалобой на данное постановление, ссылаясь на то, что в соответствии с административным протоколом при его составлении представителем юридического лица являлась ФИО3 на основании доверенности № от ДД.ММ.ГГГГ. О дате рассмотрения административного дела административный орган также уведомлял ФИО3, которая руководителем АО «Каменскволокно» не является, занимая должность главного врача поликлиники. Ни о дате составления протокола об административном правонарушении, ни о дате его рассмотрения, административный орган заявителя надлежащим образом не уведомлял, протокол составлен в присутствии неуполномоченного лица. Согласно оспариваемому постановлению предприятие использует незарегистрированное медицинское изделие «Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора» производства ООО «Комплимед». В ходе проверки предприятие представило административному органу Сертификат соответствия на данное изделие. Указанное изделие не входит в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, не является медицинским изделием, требующим оформления регистрационного удостоверения. Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора не входит в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, а также не входит в единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора не входит в номенклатурную классификацию медицинских изделий. Таким образом, указанное изделие не требует государственной регистрации. Также согласно оспариваемому постановлению, предприятие использует незарегистрированное медицинское изделие «Фотометр фотоэлектрический КФК-3» производства ОАО «Загорский оптико-механический завод». Данное утверждение административного органа не соответствует действительности. На официальном сайте Росздравнадзора РФ размещено Регистрационное удостоверение № ФСР - 2010/07041 на медицинские изделия производства ОАО «Загорский оптико-механический завод» фотометры фотоэлектрические КФК-3. Согласно Удостоверению указанные медицинские изделия допущены Росздравнадзором к обращению на территории Российской Федерации. Также согласно оспариваемому постановлению, предприятие использует незарегистрированное медицинское изделие «Устройство освещения АР» производства ООО «Береговое». Указанное устройство освещения является типичным светильником, что отражено в его техническом паспорте. В номенклатурной классификации медицинских изделий, светильники отсутствуют. Таким образом, светильники не являются медицинским изделием и не подлежат государственной регистрации. При возможном наличии в действиях общества состава административного правонарушения, с учетом характера правонарушения, степени вины правонарушителя, отсутствия вредных последствий, отсутствия существенной угрозы причинения вреда охраняемым законом общественным отношениям, ввиду малозначительности правонарушения общество может быть освобождено от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, АО «Каменскволокно» просит суд отменить постановление № года, вынесенное руководителем территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес>, а производство по делу прекратить.

В судебное заседание законный представитель АО «Каменскволокно» не явился, о времени и месте рассмотрения жалобы извещен, о причинах неявки суду не сообщил, об отложении дела не ходатайствовал. Согласно ст. 25.4, 30.6 КоАП РФ, суд считает возможным рассмотреть жалобу без участия законного представителя АО «Каменскволокно». 

В судебном заседании защитник АО «Каменскволокно» - ФИО1 доводы жалобы поддержал. 

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> – ФИО2 возражал против удовлетворения жалобы, просил суд обжалуемое постановление оставить без изменения, а жалобу без удовлетворения. 

Рассмотрев доводы жалобы, проверив материалы дела, судья полагает, что обжалуемое постановление подлежит оставлению без изменения, а жалоба без удовлетворения, по следующим основаниям.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях, в соответствии со статьей 24.1 КоАП РФ, являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность юридических лиц за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 

Согласно ч. 4 ст. 38 указанного Федерального закона, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно ч. 10 ст. 38 указанного Федерального закона, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий. 

Согласно п. 2 указанных Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Из материалов дела следует, что в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в поликлинике АО «Каменскволокно» по адресу: 

<

адрес> проведена проверка, в ходе которой установлено, что в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в обращении выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которых субъекты были информированы письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно: 

- в кабинете невролога поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», производства ООО «КОМПЛИМЕД», которое является незарегистрированным медицинским изделием; 

- в лаборатории поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Фотометр фотоэлектрический КФК-3», производства ОАО «Загорский Оптико-механический завод», которое является незарегистрированным медицинским изделием; 

- в оснащении офтальмологического кабинета поликлиники АО «Каменскволокно» выявлено обращение медицинского изделия с наименованием «Устройство освещения АР", применяемого для определения остроты зрения, согласно пояснению и.о. гл. врача, которое также является незарегистрированным медицинским изделием. 

Фактические обстоятельства совершенного административного правонарушения полностью подтверждаются Актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, а также материалами дела. 

Доводы жалобы о том, что «Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», «Фотометр фотоэлектрический КФК-3», «Устройство освещения АР» не предусмотрены Номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 года № 4н, в связи с чем, не требуют государственной регистрации, являются необоснованными и противоречат положениям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Как указано, согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 

При этом, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

В связи с тем, что указанные изделия фактически введены АО «Каменскволокно» в обращение в медицинских целях в поликлинике, то на основании ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» данные изделия подлежали государственной регистрации. 

Доводы жалобы о том, что «Фотометр фотоэлектрический КФК-3» зарегистрирован в установленном порядке, являются необоснованными.

Согласно представленной суду копии Регистрационного удостоверения от 09.03.2010 года, зарегистрировано медицинское изделие: Фотометры фотоэлектрические КФК-3-«ЗОМЗ» в трех исполнениях: - КФК-З-01-«ЗОМЗ», - КФК-З-02-«ЗОМЗ» с термостатируемым кюветным отделением, - КФК-З-03-«ЗОМЗ» с проточной кюветой, с насосом и внешним термостатом для подготовки проб.

Однако, согласно материалам дела АО «Каменскволокно» в медицинских целях использовался Фотометр фотоэлектрический КФК-3.

Кроме того, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ДД.ММ.ГГГГ №, направленному субъектам обращения медицинских изделий, Фотометр фотоэлектрический КФК-3 является незарегистрированным медицинским изделием. 

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что АО «Каменскволокно» предприняло исчерпывающие меры для соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, материалы дела не содержат. 

Доводы жалобы о том, что законный представитель АО «Каменскволокно» не извещен о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрении дела должностным лицом, являются необоснованными и опровергаются материалами дела. 

Из материалов дела следует, что при составлении протокола об административном правонарушении присутствовала представитель АО «Каменскволокно» ФИО3 на основании доверенности от 23.07.2018 года, выданной генеральным директором АО «Каменскволокно». При составлении протокола об административном правонарушении ФИО3 указала, что с нарушением согласна, обязуется устранить. В материалах дела имеется письмо от ДД.ММ.ГГГГ, адресованное генеральному директору АО «Каменскволокно» с извещением о времени и месте составления протокола об административном правонарушении. 

Также в материалах дела имеется письмо от 05.09.2018 года, адресованное генеральному директору АО «Каменскволокно» с извещением о времени и месте рассмотрения дела, назначенном на 20.09.2018 года. В своем письменном ходатайстве от 18.09.2018 года генеральный директор АО «Каменскволокно» указал, что о времени и месте рассмотрения дела он извещен, просил о рассмотрении дела без его участия. 

Таким образом, суд считает, что вывод должностного лица о виновности АО «Каменскволокно» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, основан на материалах дела и подтверждается установленными при проведении проверки фактическими данными. 

Действия АО «Каменскволокно» правильно квалифицированы по ст. 6.28 КоАП РФ. 

В соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении подлежит отмене только в случаях существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных настоящим Кодексом, если это не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. 

Судом не установлено, что при рассмотрении дела были существенно нарушены процессуальные требования, предусмотренные КоАП РФ.

Должностным лицом правильно применены нормы закона, установлены юридически значимые для разрешения вопроса обстоятельства, и оценка доказательствам, значимым для дела, дана с соблюдением норм, установленных КоАП РФ. 

Административное наказание назначено в соответствии с санкцией ст. 6.28 КоАП РФ в минимальном размере.

Доводы жалобы о малозначительности совершенного правонарушения являются несостоятельными.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ» разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющие существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Вместе с тем, исходя из оценки фактических обстоятельств дела, а также характера противоправного деяния, суд считает, что в данном случае нет оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ и освобождения АО «Каменскволокно» от административной ответственности. 

Нарушение правил обращения медицинских изделий затрагивает охраняемые Конституцией РФ права на охрану здоровья, в связи с чем, не может быть рассмотрено как малозначительное, указанное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба здоровью людей.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.1-30.7 КоАП РФ, судья 

Р Е Ш И Л:

Постановление № 05-582-2018 от 20.09.2018 года, вынесенное руководителем территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес>, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении АО «Каменскволокно», оставить без изменения, а жалобу АО «Каменскволокно» - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Каменский районный суд в течение 10 дней со дня получения или вручения копии решения. 

Судья: