Дело № 7-233/2020

НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

РЕШЕНИЕ

г. Нижний Новгород 05 марта 2020 года

Судья Нижегородского областного суда Хижаев Б.Ю., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу представителя ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» ФИО1 на решение судьи Нижегородского районного суда г. Нижнего Новгорода от 12 ноября 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации»,

УСТАНОВИЛ:

решением Нижегородского районного суда г.Н.Новгорода от 12 ноября 2019 года постановление заместителя руководителя – начальника территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области [номер] от 09 августа 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Нижегородской области» оставлено без изменения, жалоба начальника ФКУ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» - ФИО5 – без удовлетворения.

Представитель ФКУ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» ФИО1 обратилась с жалобой в Нижегородский областной суд на решение судьи, в которой просила отменить указанные постановление и решение судьи, производство по делу прекратить, ссылаясь на то, что: судом полностью и всесторонне не рассмотрены материалы дела, в решении суда не отражены обстоятельства, подлежащие выяснению, вина лица, образующая состав административного правонарушения, не доказана.

От руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области – ФИО6 в Нижегородский областной суд поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие должностного лица.

Проверив материалы дела об административном правонарушении, обсудив доводы жалобы, выслушав представителя ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» - ФИО1, действующую на основании доверенности, поддержавшую доводы жалобы, прихожу к следующему.

Из материалов дела следует, что при проведении плановой выездной проверки ФКУЗ «МСЧ России по Нижегородской области», расположенного по адресу: [адрес] было выявлено нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, которые зафиксированы в акте проверки от 26 июля 2019 года [номер]

Было установлено, что юридическим лицом ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» в нарушении ч. 3 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения требований эксплуатационной документации медицинского изделия "Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIXV20-RUS с принадлежностями», производства SAMSUNGMEDISONCO., LTD., Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03050 от 20.03.2012, а именно:

в отделении лучевой диагностики госпиталя эксплуатируется изделие медицинской техники для ультразвуковой диагностики: «Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIXV20-RUS с принадлежностями» производства SAMSUNGMEDISONCO., LTD., Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03050 от 20.03.2012 (далее – УЗ-сканер).

ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области « представлены руководства по эксплуатации, инструкция по применению средства очистки и дезинфекции, применяемого на УЗ-сканере ACCUVIXV20.

Согласно руководству по эксплуатации УЗ-сканера ACCUVIXV20 предусмотрено применение растворов Cidex и CidexPlus, производства США, действующее вещество ФИО3 альдегид. Фактически применяется дезинфицирующее средство «Экобриз спрей», производства ООО «Мир дезинфекции», Россия, действующее вещество изопропиловый спирт 65,0 %, четвертичное аммониевое соединение (ЧАС) – 0,025 %. Производитель дезинфицирующего средства в инструкции указывает метод обработки датчиков УЗИ. Вместе с тем, производителем «УЗ-сканера ACCUVIXV20-RUS с принадлежностями» производства SAMSUNGMEDISONCO., LTD., Корея, средство «Экобриз спрей» не указано в качестве рекомендованного и химически совместимого с аппаратурой его производства. Кроме того, производителем указано предупреждение при чистке аппарата: Не пользоваться средствами, содержащими воск, бензин, спирт, растворитель… (Глава 7. Техническое обслуживание).

Согласно руководству по эксплуатации УЗ-сканера ACCUVIXV20 предусмотрено, что в целях соблюдения точности измерений проверка точности должна проводиться как минимум один раз в год. Если показатели точности не соответствуют интервалам, указанным в таблице, следует обратиться в отдел работы с клиентами производителя. Измерения проводятся с использованием фантома RMI413 (Глава 5. Измерения и расчеты). Представлено Свидетельство по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники УЗ-сканера ACCUVIXV20 [номер] от 27.11.2015 года, проведенной ФГУБ «Государственный региональный центр стандартизации, методологии и испытаний в Нижегородской области». За более поздний период результаты проверки не представлены. Следует обратить внимание, что проверка точности измерений, согласно эксплуатационной документации, проводится на специальных фантомах RMI413.

Постановлением от 09 августа 2019 года ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере тридцати тысяч рублей.

Решением судьи от 12 ноября 2019 года постановление от 09 августа 2019 года оставлено без изменения, жалоба начальника ФКУ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» - ФИО5 – без удовлетворения. 

Принимая решение и отказывая в удовлетворении жалобы начальнику ФКУ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» - ФИО5, судья районного суда пришел к выводу о доказанности вины учреждения в совершении вышеуказанного административного правонарушения, приняв в качестве доказательств: протокол об административном правонарушении от 31 июля 2019 года [номер]; акт проверки от 26 июля 2019 года [номер] и иные материалы дела.

Данный вывод судьи районного суда основан на правильном применении закона.

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Административное наказание назначено в пределах санкции, установленной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Проверяя законность и обоснованность постановления от 09 августа 2019 года, судья районного суда правильно применил нормы материального права, приведя в мотивировочной части решения подробное обоснование своим выводам и дав исчерпывающую оценку представленным доказательствам.

По этим основаниям отклоняются доводы жалобы, которые к тому же являлись предметом судебного разбирательства при рассмотрении жалобы на постановление от 09 августа 2019 года и получили надлежащую оценку в обжалуемом судебном постановлении.

При составлении протокола об административном правонарушении в отношении ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» и получении объяснений, представителю ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» - начальнику госпиталя (клинического) – врачу ФКУЗ «МСЧ МВД России по Нижегородской области» ФИО2, действующему на основании доверенности [номер] от 25.07.2019 года (л.д.60), были разъяснены положения статьи 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьи 51 Конституции Российской Федерации, о чем свидетельствуют подписи указанного лица в соответствующих графах протокола.

Таким образом, обжалуемое судебное решение является законным и обоснованным.

Руководствуясь статьями 30.7 - 30.9, 30.12 - 30.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

решение Нижегородского районного суда г. Нижнего Новгорода от 12 ноября 2019 года и постановление заместителя руководителя – начальника территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области [номер] от 09 августа 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Нижегородской области» оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Судья Б.Ю. Хижаев