дело № 5-223/17 ......

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

г.Владимир 17 июля 2017 года

ул.Б.Нижегородская, д.65-е

Судья Фрунзенского районного суда г.Владимира Рукин Д.Ю.

с участием представителя ГБУЗ ВО 

«Областная психиатрическая больница №1» ФИО1

представителя Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ ВО «Областная психиатрическая больница №1»,

У С Т А Н О В И Л:

Заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области О. в отношении ГБУЗ ВО «Областная психиатрическая больница №1», составлен протокол об административном правонарушение, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Согласно которому, на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора ...... от 14.03.2017, 04.04.2017 и 06.04.2017 в период с 03 апреля 2017 г. по 31 мая 2017 проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Областная психиатрическая больница №1» с целью осуществления, в том числе, лицензионного контроля фармацевтической деятельности. ГКУЗ ВО «ОПБ №1» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, представленной департаментом здравоохранения ...... от 29.07.2013 г. – бессрочно, по адресу: ......, на осуществление следующих видов выполняемых работ:

- хранение лекарственных средств для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В результате проверки установлено, что в нарушение под. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, у ГКУЗВО «ОПБ №1» отсутствуют помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). В нарушение п.3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), на момент проверки, 04.04.2017 г. в аптеке ГКУЗВО «ОПБ № 1» поверхности стен ассистентской комнаты, помещения для хранения лекарственных средств имеют отдельные нарушения целостности покрытия, затрудняющие проведение влажной уборки с применением дезсредств; помещение требует ремонта. 

В нарушение п.1.7 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, аптека не оснащена в соответствии со стандартом следующим оборудованием: колориметр-нефелометром фотоэлектрическим для ультрафиолетовой и видимой области спектра, pH-метр милливольтметром (или иономером), микроскопом биологическим, пикнометром, спиртомером стеклянным, устройством для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2), баней водяной лабораторной с огневым или электрическим подогревом, эксикатором, спиртовкой, часами песочными настольными 1,2,3,5 мин или часами сигнальными; лабораторной посудой, применяемой для аналитических работ в аптеках: бюреткой прямой с краном вместимостью 10мл, 25 мл., доской стеклянной или фарфоровой для капельного анализа, колбой мерной с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл, 50 мл, 100 мл., микробюретками вместимостью 3мл, 5 мл, пипеткой (Морса) с одной меткой вместимостью 5мл, 10 мл, 20 мл., 25 мл, пробирками центрифужными градуированными, стаканчиками высокими и низкими для взвешивания разных размеров, стеклами покровными для микропрепарата размером 18 х 18 мм, 24 х 24 мм, стеклами предметными, стеклами предметными с углублениями (для капельного анализа), тигли фарфоровые низкие и высокие, цилиндрами измерительными с пришлифованной пробкой вместимостью 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250, 500 мл., чашкой выпарительной фарфоровой № 1-3 вместимостью 25 мл, 50 мл, 100 мл., чашкой Петри Д 100 мм; вспомогательными материалами, инструментами, приспособлениями: зажимами для резиновых пробок, колпачками стеклянными разных размеров, лопаточками глазными, пробками пустотелыми, сверлами для пробок, сетками асбесто-металлическими лабораторными, треножником, треугольниками для тиглей №№ 40,50, шпателями из полимерных материалов, штативом полиэтиленовым на 10 пробирок, 20 пробирок, штативом лабораторным для закрепления посуды и приборов, щеткой для весов, щипцами тигельными. В нарушение под. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ГКУЗВО «ОПБ № 1», осуществляющее изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, не соблюдает правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В нарушение п.3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н, «ОПБ № 1» при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, не включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, так на момент проверки, 04.04.2017 г. при изготовлении лекарственных средств в аптеки использовались следующие субстанции: водорода перекись медицинская, Аммиак водный (чда), Натрий бромистый, не включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Факт использования указанных субстанций подтверждается записями в Журнале регистрации полных химических анализов аптеки от 22.03.2017 (№ п\п 52,53,55) и от 31.03.2017 ( № п\п 58,59,60,61,62), а также записями в Журнале регистрации качественных анализов аптеки ГКУЗ ВО «ОПБ № 1» от 22.03.2017 (№ п/п 46,47) и от 31.03.2017 (№48). На момент проверки, 04.04.2017 г. ГКУЗ ВО ОПБ № 1» представлена товарная накладная № 1601 от 09.12.2016, подтверждающая получение ГКУЗ ВО ОПБ №1 9 кг субстанции Аммиака водного конц. и 60 кг субстанции Перекиси водорода конц. от ООО «Мадифарм» и Договор № 107/12 от 09.12.2016 «О доставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения» между ООО «Мадифарм» и ГКУЗ ВО «ОПБ № 1», согласно Приложению № 1 к которому Поставщик обязуется поставить для государственных нужд лекарственные средства: Аммиак водный конц., Анальгин (Метамизол натрия), Натрия бензоат. Перекись водорода конц. Документы подтверждающие качество используемых субстанций: удостоверение качества партии №... (дата производства ...) субстанции Натрий бромистый (ТУ 2620-001-18933554-02), производства ИП Д., от 20.03.2013 г., протокол испытаний № 1/00000027 от 14.05.13 партии № 4 (дата производства 04.04.13) субстанции Натрий бромистый, производства ИП Д.., выданный ГБУЗ г.Москва «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества департамента здравоохранения г. Москвы» (аттестат аккредитации испытательной лаборатории № РОСС RU.0001.21 ФМ65 от 02.04.2010 г., действителен до 02.04.2015 г.); паспорт к5ачества № 20 от 17.10.2016 г. партии № 20 (дата изготовления 17.10.2016) субстанции Водорода перекись медицинская (ГОСТ 177-88), ......39 партии № 39 (дата изготовления 10.2016) субстанции Аммиак водный (чда) (ГОСТ 3760-39), ...... 

В нарушение п.117 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н, контроль качества лекарственных препаратов. изготовленных в аптеке ГКУЗ ВО «ОПБ №1» осуществляется с несоблюдением названных Правил. На момент проверки 04.04.2017 г. в Журнале регистрации качественных анализов отсутствуют ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат. Результаты полного химического контроля изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации полных химических анализов, в котором также отсутствуют ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат.

В нарушение п.131 названных Правил, химический контроль воды очищенной в аптеке осуществляется с несоблюдением Правил. На момент проверки 04.04.2017 в аптеке ведется Журнал регистрации результатов проверки качества дистиллированной воды, в котором не указываются сведения о дате контроля воды.

В нарушение п.3.1 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований –накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», ГКУЗ ВО «ОПБ№1» не соблюдает требования к оформлению требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов. Требования-накладные структурных подразделений медицинской организации на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, в которых отсутствует форма выпуска лекарственных препаратов. Так, в требовании-накладной № 739/0417 от 03.04.2017 из отделения №2 в аптеку на получение готовых лекарственных препаратов Неулептил 10 мг № 50, Седалит 300 мг № 50, Торендо Ку-таб 2 мг № 30, Адепресс 20 мг № 30, Элзепам 0,1 % 1,0 № 10. не указаны форма выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.) и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.).

Обстоятельства совершения ГКУЗ ВО «ОПБ№1» административного правонарушения подтверждаются: приказом о проведении плановой выездной проверки ГКУЗ ВО «ОПБ №1» от 14.03.2017, актом проверки № 76/02-32, уставом ГКУЗ ВО «ОПБ №1», лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, журналами регистрации химических анализов, качественных анализов, проверки качества.

В силу части 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, в силу части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 названного Кодекса, составляет 3 месяца.

При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (ч.2 ст.4.5 КоАП РФ).

Как усматривается из материалов дела, обстоятельства, послужившие основанием для возбуждения в отношении ГКУЗ ВО «ОПБ№1» дела об административном правонарушении, выявлены в ходе проведения плановой выездной проверки 04.04.2017 г.

Таким образом, по данному делу об административном правонарушении предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности начал исчисляться с 04.04.2017 г. и истек 04.07.2017 г.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах производство по делу подлежит прекращению на основании п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ч.1 ст.24.5 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Производство по делу в отношении ГБУЗ ВО «Областная психиатрическая больница №1», на основании п. 6 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ - прекратить.

Жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья ...... Д.Ю. Рукин 

......

......

......

......

......

......

......

......

......

......