Судья Бондарева Н.В.

ВЕРХОВНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

РЕШЕНИЕ

от 15 ноября 2019 г. по делу № 7.2-231/2019

Судья Верховного Суда Республики Мордовия Бажанов А.О., рассмотрев 15 ноября 2019 г. в г. Саранске Республики Мордовия жалобу законного представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Мордовия «Комсомольская межрайонная больница» ФИО1 на постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия от 14 августа 2019 г., решение судьи Чамзинского районного суда Республики Мордовия от 1 октября 2019 г.,

установил:

постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО2 от 14 августа 2019 г. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Мордовия «Комсомольская межрайонная больница» (далее по тексту ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница») признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей. 

Решением Чамзинского районного суда Республики Мордовия от 1 октября 2019 г. постановление должностного лица по делу об административном правонарушении оставлено без изменения.

В жалобе, поданной в Верховный Суд Республики Мордовия, законный представитель просил отменить решение судьи, считая его незаконным. Указал, что у ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» отсутствовали основания полагать, что поставляемый товар в рамках проводимой проверки является недоброкачественным и не подлежит обращению (применению) на территории Российской Федерации, поскольку все медицинские изделия имели необходимую разрешительную документацию, допускающую их обращение на территории Российской Федерации; проведение исследований в отношении каждой партии поступающих в учреждение медицинских изделий в лабораторных условиях не представляется возможным ввиду большого количества наименований медицинских изделий, применяемых учреждением, и в связи с большими финансовыми затратами на их проведение, а так же ввиду уже имеющейся разрешительной документации на их обращение на территории Российской Федерации, которая так же выдается по результатам предрегистрационных исследований; ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» своевременно приняты все исчерпывающие, необходимые меры, для соблюдения правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий, и направленные на недопущение правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что свидетельствует об отсутствии вины в совершении административного проступка.

В судебное заседание законный представитель ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» ФИО3 не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, сведений о причинах неявки не представил, и отложить разбирательство дела не просил.

При таких обстоятельствах и в соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях считаю возможным рассмотреть дело в отсутствие указанного лица.

В судебном заседании защитник ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» ФИО4 доводы жалобы поддержала в полном объеме по изложенным в ней основаниям.

Проверив на основании части 3 статьи 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело в полном объёме, судья верховного суда республики приходит к следующему.

В соответствии со статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Частью 13 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено, что недоброкачественным медицинским изделием является медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно части 18 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Материалами дела установлено, что в отношении ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» в период с 3 июня 2019 г. по 29 июля 2019 г. проведена плановая выездная проверка, по итогам которой составлен акт проверки № 

<

№> от 29 июля 2019 г. Из акта проверки следует, что 29 июля 2019 г. в 15 часов 00 минут установлено, что ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» нарушены установленные вышеназванные правила в сфере обращения медицинских изделий, а именно: в ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» выявлено обращение медицинских изделий, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности которых, проведенной ФГБУ ВНИИИТМТ Росздравнадзора, получены отрицательные заключения № 

<

№> от 24 июля 2019 г., № 

<

№> от 24 июля 2019 г.:

1) «Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс) однократного применения стерилизовано оксидом этилена силиконовое покрытие Urethral Filey catheter 2-way 18Fr30 ml». Производитель: «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай;

2) «Краник трехходовой». Производитель: «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сделано в Индии.

30 июля 2019 г. в отношении ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

14 августа 2019 г. ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначено административное наказание в виде административного штрафа. 

Признавая ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья в качестве доказательств его вины в совершении указанного административного правонарушения принял во внимание копии: протокола № 

<

№> об административном правонарушении от 30 июля 2019 г., приказа № 

<

№> от 5 февраля 2019 г., приказа от 28 мая 2019 г. о проведении плановой выездной проверки, акта проверки № 

<

№> от 29 июля 2019 г., предписания № 

<

№> об устранении выявленных нарушений, в период с 3 июня 2019 г. по 29 июля 2019 г., регистрационного удостоверения от 31 октября 2016 г. с приложением, регистрационного удостоверения от 27 апреля 2010 г. с приложением, отрицательного заключения № 13

<

№> от 24 июля 2019 г., отрицательного заключения № 

<

№> от 24 июля 2019 г., устава ГБУЗ Республики Мордовия «Комсомольская МБ».

Указанным доказательствам дана оценка в соответствии с требованиями статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Правомерность привлечения ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, сомнений не вызывает.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Принимая обжалуемое решение, судьей установлено, что ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» имело возможность для соблюдения требований, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, но им не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Ни в районный суд, ни в Верховный Суд Республики Мордовия доказательств, подтверждающих, что ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий представлено не было, ссылок на такие доказательства доводы жалобы также не содержат, тогда как возможность для соблюдения действующего законодательства, за нарушение которого предусмотрена административная ответственность, у учреждения имелась, что свидетельствует о его вине во вмененном ему административном правонарушении.

ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница», являясь учреждением здравоохранения, обязано осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с действующим законодательством и предвидеть последствия совершения или не совершения им юридически значимых действий, чего в данном случае учреждением сделано не было.

При таких обстоятельствах судья районного суда обоснованно пришел к выводу о наличии в действиях ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Несогласие законного представителя с этими выводами и оценкой имеющихся в деле доказательств, с толкованием судьей норм Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и законодательства, подлежащих применению в деле, основанием для отмены или изменения обжалуемых актов не является.

Довод жалобы о том, что у ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» отсутствовали основания полагать, что поставляемый товар в рамках проводимой проверки является недоброкачественным и не подлежит обращению (применению) на территории Российской Федерации, поскольку все медицинские изделия имели необходимую разрешительную документацию, допускающую их обращение на территории Российской Федерации, отклоняется. Указанные обстоятельства не могут являться основанием для освобождения учреждения от административной ответственности, а свидетельствуют о совершении административного правонарушения в форме неосторожности. Совершение противоправного деяния в форме неосторожности также влечет административную ответственность. 

Довод жалобы о том, что проведение исследований в отношении каждой партии поступающих в учреждение медицинских изделий в лабораторных условиях не представляется возможным ввиду большого количества наименований медицинских изделий, применяемых учреждением, и в связи с большими финансовыми затратами на их проведение, а так же ввиду уже имеющейся разрешительной документации на их обращение на территории Российской Федерации, которая так же выдается по результатам предрегистрационных исследований, отклоняется, т.к. сводится к несогласию с выводами судьи, должностного лица о виновности учреждения в совершении административного проступка. Анализ содержания жалобы свидетельствует о том, что у ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» имелась возможность выполнить установленные правила в сфере обращения медицинских изделий, но практически это было сопряжено со значительными финансовыми затратами. При этом наказание назначено юридическому лицу в минимальном размере, следовательно, и с учётом вышеназванных обстоятельств.

Довод жалобы о том, что ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» своевременно приняты все исчерпывающие, необходимые меры для соблюдения правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий, и направленные на недопущение правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что свидетельствует об отсутствии вины в его действиях, отклоняется, являлся предметом рассмотрения судьи районного суда, получил надлежащую оценку, отраженную в судебном решении, основания для несогласия с которой отсутствуют. 

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом с соблюдением требований, предусмотренных статьёй 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Административное дело рассмотрено уполномоченным должностным лицом с соблюдением правил родовой и территориальной подведомственности, постановление по административному делу отвечает требованиям, предъявляемым статьёй 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Действия ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» квалифицированы правильно по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вывод судьи о наличии вины ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основан на достоверных и допустимых доказательствах.

Административное наказание назначено ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» в пределах санкции статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учётом заслуживающих внимание обстоятельств, в пределах срока, предусмотренного статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначенное административное наказание является справедливым, соразмерным тяжести совершенного правонарушения, его последствиям, применено судом, с учётом задач законодательства об административных правонарушениях, в связи с чем, оснований для его изменения не усматривается.

Жалоба на постановление должностного лица рассмотрена судьёй районного суда с соблюдением правил подведомственности, всесторонне, полно и объективно, исследованным доказательствам дана надлежащая и мотивированная оценка с соблюдением правил, предусмотренных статьёй 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, правильность которой не вызывает сомнений.

Нарушений требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не установлено, оснований для отмены вынесенных по делу судебного решения, постановления должностного лица не имеется.

Поскольку существенных нарушений требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не установлено, оснований для отмены вынесенного по делу постановления должностного лица, решения судьи районного суда не имеется.

При таких обстоятельствах считаю, что постановление должностного лица, решение судьи являются законными и обоснованными. Жалоба законного представителя ГБУЗ РМ «Комсомольская межрайонная больница» удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.7-30.9, 30.12-30.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

решил:

постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия от 14 августа 2019 г., решение судьи Чамзинского районного суда Республики Мордовия от 1 октября 2019 г. оставить без изменения, жалобу законного представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Мордовия «Комсомольская межрайонная больница» ФИО1 – без удовлетворения. 

Настоящее решение может быть обжаловано и опротестовано в Первый кассационный суд общей юрисдикции.

Судья Верховного Суда

Республики Мордовия А.О. Бажанов