Дело № 12-3/20 

РЕШЕНИЕ

с. Малояз 21 января 2020 года

Судья Салаватского межрайонного суда Республики Башкортостан Муллахметов Р.Р.,

с участием представителя АО Санаторий «Янган-Тау» ФИО1,

рассмотрев жалобу директора АО Санаторий «Янган-Тау» на постановление по делу об административном правонарушении,

у с т а н о в и л:

постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ АО Санаторий «Янган-Тау» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ) и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 100000,00 руб.

Директор АО Санаторий «Янган-Тау» с указанной жалобой обратился в суд, мотивировав тем, что постановление должностного лица незаконно, поскольку АО Санаторий «Янган-Тау» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ впервые, отсутствуют обстоятельства отягчающие наказание, имеется совокупность обстоятельств, смягчающих наказание, в связи с чем просит изменить административное наказание с учетом применения ст. 4.1 КоАП РФ. Кроме того, считает, что внеплановая проверка была проведена с существенными нарушениями требований Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее по тексту - Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ), так как у Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан не было предусмотренных ч. 2 ст. 10 указанного закона оснований для проведения внеплановой проверки; несмотря на проведение документарной проверки, какие-либо документы у АО Санаторий «Янган-Тау» не запрашивались; осмотр в соответствии с требованиями ст.27.8 КоАП РФ в АО Санаторий «Янган-Тау» не проводился, как и не проводилась выездная проверка, но были выявлены препараты с истекшим сроком годности; любые документы и информация, полученные должностными лицами Росздравнадзора до проведения проверки являются незаконными. Также указывает, что пиявки медицинские зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств, срок годности набора реактивов Альбумин-Ново и АСТ-УФ-Ново жидкая форма был установлен до октября 2019 года, то есть срок годности истекал в последний день октября 2019 года; жидкий концентрат раствора можжевельника в ванном отделении был получен в литровой емкости, однако так как у них два ванных отделения, он был разлит в дополнительную емкость, на которой указанный дата розлива и срок годности; аптечка доврачебной помощи в ЦЭМК хранилась отдельно в карантинной зоне на шкафу в труднодоступной зоне, имелось обозначение карантинной зоны. 

В судебном заседании представитель АО Санаторий «Янган-Тау» ФИО1 поддержал жалобу по основаниям, изложенным в ней, пояснив, что признает вину частично. Однако, оспариваемое постановление подлежит отмене ввиду допущенных в ходе проведения проверки нарушений. 

Изучив материалы дела об административном правонарушении, выслушав участвующее лицо, проверив доводы жалобы заявителя, прихожу к следующему.

Статьей 30.3 КоАП РФ установлен срок подачи жалобы на постановление по делу об административном правонарушении: десять суток со дня вручения или получения копии постановления (часть 1). В случае пропуска срока, предусмотренного частью 1 настоящей статьи, указанный срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен судьей или должностным лицом, правомочными рассматривать жалобу (часть 2).

Оспариваемое постановление было вынесено ДД.ММ.ГГГГ в отсутствие представителя АО Санаторий «Янган-Тау» и направлено последнему посредством почтовой связи. Согласно почтовому конверту, указанное постановление АО Санаторий «Янган-Тау» получило ДД.ММ.ГГГГ. Жалоба представителем АО Санаторий «Янган-Тау» подана в суд ДД.ММ.ГГГГ, то есть в установленный законом десятисуточный срок со дня получения копии постановления, в связи чем ходатайство представителя АО Санаторий «Янган-Тау» о восстановлении пропущенного процессуального срока для подачи жалобы на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ подлежит удовлетворению. 

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении судья должен проверить дело в полном объеме.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно ч.ч. 1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положениями п. п. 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт такой регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.3 КоАП РФ образуют нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения по разработке, принятию, применению и исполнению обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Из материалов дела усматривается, что в результате проведения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> внеплановой документарной проверки АО Санаторий «Янган-Тау» был установлен факт нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно обращение на территории РФ незарегистрированного медицинского изделия, установлены факты обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности. 

По результатам проведенной проверки, ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом-экспертом отдела контроля деятельности медицинских организаций Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО3 в отношении АО Санаторий «Янган-Тау» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и ДД.ММ.ГГГГ руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО2 вынесено постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100000,00 руб.

Факт совершения АО Санаторий «Янган-Тау» данного административного правонарушения подтверждается собранными по делу доказательствами, а именно: распоряжением о проведении внеплановой документарной проверки, мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки, справкой, предписанием об устранении выявленных нарушений, актом проверки, протоколом об административном правонарушении, постановлением о назначении административного наказания и другими материалами дел, которым должностным лицом дана надлежащая правовая оценка в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Представленные материалы свидетельствуют, что к выводу о виновности АО Санаторий «Янган-Тау» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, должностное лицо пришло на основании всесторонне, полно и объективно исследованных доказательств по делу. Их совокупности дана надлежащая и мотивированная оценка, сомневаться в правильности которой оснований не имеется.

Нарушений принципов презумпции невиновности и законности, закрепленных в ст. 1.5, 1.6 КоАП РФ, при рассмотрении дела не допущено. Каких-либо неустранимых сомнений по делу не усматривается.

Должностным лицо не нарушена процедура и срок давности привлечения к административной ответственности, нарушений положений КоАП РФ в ходе производства по делу об административно правонарушении не установлено. 

При рассмотрении дела не установлена личная заинтересованность должностного лица в привлечении АО Санаторий «Янган-Тау» к административной ответственности, в силу чего оснований не доверять сведениям, содержащимся в протоколе об административном правонарушении и в иных материалах, не имеется.

Возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, у заявителя имелась. Данный факт свидетельствует о наличии вины в действиях АО Санаторий «Янган-Тау».

Вопреки доводам заявителя нарушений Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ в ходе проведения внеплановой документарной проверки в отношении АО Санаторий «Янган-Тау» не допущено.

Согласно п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ, основанием для проведения внеплановой проверки является мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах.

Основанием для проведения внеплановой документарной проверки послужило мотивированное представление сотрудников отдела контроля деятельности медицинских организаций Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> о необходимости проведения внеплановой проверки от ДД.ММ.ГГГГ, что соответствует п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ.

В силу ч.ч. 3, 4 ст. 11 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ, в процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, представленные в порядке, установленном статьей 8 настоящего Федерального закона, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора), муниципального контроля. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля направляют в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении проверки либо его заместителя о проведении документарной проверки.

Документарная проверка в отношении АО Санаторий «Янган-Тау» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> была проведена в соответствии с ч.ч. 3, 4 ст. 11 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ - на основании имеющихся в их распоряжении документов, полученных в ходе проверки АО Санаторий «Янган-Тау» Контрольно-счетной палаты Республики Башкортостан, результаты которой в установленном законом порядке незаконными не признаны.

Вместе с тем, заслуживают внимание доводы жалобы в части того, что не истек срок годности на момент проведения проверки ДД.ММ.ГГГГ набора реактивов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови Альбумин-Ново (200) В-8025 Lot 031017, а также набора реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом АСТ-УФ-Ново жидкая форма (100) В-8080, Lot 031017. 

Так, согласно п. 5.7 «ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от ДД.ММ.ГГГГ №-ст), если приведены только год и месяц, срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ответ изготовителя вышеуказанных реактивов ЗАО «Вектор Бест» от ДД.ММ.ГГГГ подтверждает данное положение.

Таким образом, срок годности вышеназванных реактивов истекал ДД.ММ.ГГГГ, то есть на момент проведения проверки ДД.ММ.ГГГГ не истек. 

При таких обстоятельствах из оспариваемого постановления подлежит исключению указание на хранение АО Санаторий «Янган-Тау» лекарственных препаратов набора реактивов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови Альбумин-Ново (200) В-8025 Lot 031017, а также набора реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом АСТ-УФ-Ново жидкая форма (100) В-8080, Lot 031017, с истекшим сроком годности. 

Вместе с тем исключение указанных нарушений не свидетельствует о незаконности и необоснованности оспариваемого постановления в целом, постановленного на достаточной совокупности иных доказательств, отвечающих требованиям закона.

Доводы жалобы в части того, что пиявки медицинские зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств считаю несостоятельными, так как на момент проведения проверки сертификаты соответствия на пиявки не были предоставлены. 

Иные приведенные в жалобе доводы не могут являться основанием для освобождения АО Санаторий «Янган-Тау» от административной ответственности и отмены вынесенного в отношении него постановления, поскольку факт совершения АО Санаторий «Янган-Тау» административного правонарушения и его виновность подтверждаются собранными доказательствами, которые в своей совокупности никаких сомнений в их допустимости и достоверности не вызывают.

Между тем, по делу имеются основания для изменения постановления административного органа в части назначенного правонарушителю административного наказания.

Согласно частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ (введенных Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 515-ФЗ) при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Из вышеуказанных правовых норм следует, что уменьшение размера штрафа ниже низшего предела санкции, предусмотренной соответствующей нормой Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является прерогативой суда, производится с учетом характера совершенного административного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также иных имеющих значение для дела существенных обстоятельств.

Учитывая, что административное правонарушение не повлекло причинения существенного ущерба для общества и государства, а также неблагоприятных последствий, АО Санаторий «Янган-Тау» частично признало свою вину, раскаялось в содеянном, совершило правонарушение впервые, к моменту рассмотрения дела в суде устранило большинство недостатков, суд считает, что указанные обстоятельства являются исключительными и позволяющими назначить АО Санаторий «Янган-Тау» административный штраф в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. 

Руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ, принятое в отношении АО Санаторий «Янган-Тау» по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, изменить:

исключить указание на хранение АО Санаторий «Янган-Тау» лекарственных препаратов набора реактивов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови Альбумин-Ново (200) В-8025 Lot 031017, а также набора реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом АСТ-УФ-Ново жидкая форма (100) В-8080, Lot 031017, с истекшим сроком годности;

назначить АО Санаторий «Янган-Тау» наказание в виде административного штрафа в размере 50000,00 руб.

В остальной части постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ оставить без изменения, а жалобу АО Санаторий «Янган-Тау» - без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Верховный суд РБ через Салаватский межрайонный суд в течение 10 дней со дня оглашения.

Судья подпись Р.Р. Муллахметов 

Согласовано.

Судья Р.Р. Муллахметов