УИД 36RS0№-29

Дело №

Стр.2.209

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

16 июня 2021 г. город Воронеж 

Ленинский районный суд г.Воронежа в составе:

председательствующего судьи Маньковой Е.М., 

при секретаре Коган М.Д., 

с участием прокурора Болдыревой И.Н., 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Прокуратуры Коминтерновского района города Воронежа в интересах ФИО1 к Департаменту здравоохранения Воронежской области, Бюджетному учреждению здравоохранения «Воронежская областная детская клиническая больница №1» о возложении обязанности закупить лекарственный препарат в необходимом количестве за счет средств бюджета Воронежской области и обеспечить бесплатно лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Коминтерновского района г. Воронежа, действуя в интересах несовершеннолетней ФИО1, обратилась в суд с иском с учетом уточнения, к Департаменту здравоохранения Воронежской области, Бюджетному учреждению здравоохранения «Воронежская областная детская клиническая больница №1» о возложении обязанности закупить лекарственный препарат в необходимом количестве за счет средств бюджета Воронежской области и обеспечить бесплатно лекарственным препаратом.

В обоснование предъявленных требований, указала на следующие обстоятельства.

Прокуратурой района по поручению прокуратуры области проведена проверка по обращению ФИО2 о нарушениях прав несовершеннолетнего на обеспечение лекарственными препаратами и по другим вопросам.

В ходе проверки установлено, что ФИО12, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет статус ребенка-инвалида, инвалидность установлена Бюро медико-социальной экспертизы №21 Федерального казенного учреждения «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Воронежской области» повторно 01 мая 2020 г. до 01 апреля 2021 г., ей установлен диагноз: 

<

данные изъяты>

Консилиумом врачей клиники ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России 22 июня 2020 г. было постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российский Федерации лекарственный препарат Редукто Специал для оказания медицинской помощи ФИО13., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям, отмене и (или) замене не подлежит.

В связи с эти ФИО2 обратилась в Департамент здравоохранения Воронежской области по вопросу организации обеспечения ее дочери названным лекарственным препаратом.

Письмом Департамента здравоохранения Воронежской области от 09 октября 2020 г. ФИО2 дан ответ о том, что обеспечение граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств областного или федерального бюджета действующим законодательством не предусмотрено. При этом ФИО2 Департаментом здравоохранения Воронежской области рекомендовано по вопросу выделения средств для закупки и доставки незарегистрированного в Российской Федерации препарата Редукто Специал обратиться в благотворительные фонды. От получения лекарственного препарата за счет средств благотворительных фондов ФИО2 отказалась.

Основываясь на изложенных обстоятельствах, прокуратура Коминтерновского района г. Воронежа просит обязать бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1» получить в Министерстве здравоохранения Российской Федерации разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата Редукто Специал для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту ФИО14, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, назначенного ей к индивидуальному применению по жизненным показаниям; 

обязать Департамент здравоохранения Воронежской области закупить лекарственный препарат Редукто Специал в необходимом количестве за счет средств бюджета Воронежской области и обеспечить бесплатно ФИО15, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, жизненно необходимым препаратом Редукто Специал в необходимом количестве и в соответствии с рекомендациями врачей. 

В судебном заседании представитель прокуратуры Коминтерновского района г. Воронежа Болдырева И.Н. исковые требования поддержала, просила удовлетворить в полном объеме. Поясняла изложенное в исковом заявлении. 

Представители ответчика Департамента здравоохранения Воронежской области по доверенности ФИО3, по доверенности ФИО4 против удовлетворения исковых требований возражали по основаниям, изложенным в письменных возражениях. 

Указывали, что в соответствии с Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 09 августа 2005 г. №494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиум федеральной специализированной медицинской организации.

Обеспечение детей-инвалидов лекарственными препаратами на льготной основе в соответствии с требованиями действующего законодательства производится на основании рецептов врачей, выдача которых в отношении незарегистрированных в Российской Федерации препаратов запрещена.

В соответствии с разделом 5 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 г. и на плановый период 2022 и 2023 г.г. на территории Воронежской области, утвержденной постановлением правительства Воронежской области от 29 декабря 2020 г. № 1145 (далее - ТПГГ), обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, осуществляется за счет средств субъекта.

Согласно разделу 8.3 ТПГГ обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» осуществляется согласно стандартам оказания медицинской помощи и Перечню лекарственных препаратов для льготного отпуска (далее - Перечень препаратов), определенному приложением № 5 к Программе, в рамках реализации указанных нормативных правовых актов. Лекарственный препарат Редукто Специал не включен в Перечень препаратов ТПГГ для льготного отпуска.

Обеспечение ФИО1 лекарственным препаратом Редукто Специал не относится к полномочиям департамента здравоохранения Воронежской области по организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан при амбулаторном лечении по рецептам врачей за счет средств федерального и областного бюджетов.

Также указали на то, что для разрешения на федеральном уровне ситуации с лечением и лекарственным обеспечением детей с тяжелыми хроническими заболеваниями, указом Президента Российской Федерации от 05 января 2021 г. №16 создан «Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 05 марта 2021 г. №327 утверждены Правила предоставления в 2021 г. гранта в форме субсидии за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра». Заявка на обеспечение пациентов Воронежской области (в том числе ФИО1 лекарственным препаратом Редукто Специал) была направлена в Минздрав Российской Федерации 26 декабря 2020 г. (в соответствии с поручением Минздрава Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. №15-1/1484-07).

Представитель ответчика Бюджетного учреждения здравоохранения «Воронежская областная детская клиническая больница №1» в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного разбирательства извещен надлежащим образом в установленном законом порядке, посредством электронной почты, о причинах неявки суду не сообщил, с просьбой об отложении судебного разбирательства не обращался. Суд, руководствуясь положениями статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о возможности рассмотрения дела в отсутствие неявившегося представителя ответчика. 

Третье лицо ФИО2 в судебное заседание, будучи извещенной надлежащим образом, не явилась, представила ходатайство о рассмотрении дела в ее отсутствие. Также представила дополнительные пояснения по делу, в которых, помимо прочего просила учесть, что согласно подпункта «а» пункта 3 Указа Президента Российской Федерации о создании благотворительного фонда «Круг добра», основной целью его создания является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения детей с тяжелыми заболеваниями медицинской помощью и лекарственными препаратами. Фонд не подменяет собой органы государства и субъектов, на которые возложены обязанности по обеспечению детей инвалидов лекарственными препаратами. Кроме того, изменения в законодательство Российской Федерации в части лекарственного обеспечения детей-инвалидов, в связи с созданием данного фонда не вносились. Ранее, явившись в судебное заседание, заявленные Прокуратурой Коминтерновского района г. Воронежа, требования поддержала, настаивала на их удовлетворении. Суд, руководствуясь положениями статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о возможности рассмотрения дела в отсутствие неявившегося третьего лица. 

Представитель третьего лица Департамента финансов Воронежской области в судебное заседание не явился, о слушании дела извещен надлежащим образом, ходатайств и пояснений по иску не представил. Таким образом, суд, руководствуясь положениями статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о возможности рассмотрения дела в отсутствие неявившегося третьего лица.

Выслушав объяснения сторон, исследовав материалы настоящего дела, суд приходит к следующим выводам.

Судом установлено и из материалов дела следует, что ФИО2 является матерью малолетнего ребенка ФИО16, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, которая имеет статус ребенка-инвалида. Инвалидность ФИО5 установлена Бюро медико-социальной экспертизы №21 федерального казенного учреждения «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Воронежской области» повторно 1 мая 2020 г., что подтверждается справкой ФКУ «ГБ МСЭ по Воронежской области» Минтруда России Бюро медико-социальной экспертизы №21 сери МСЭ-2018 №0594131 (л.д.30-32, 33, 34). 

Согласно выписки из истории болезни №1438 Бюджетного учреждения здравоохранения «Воронежская областная детская клиническая больница №1» ФИО17. установлен диагноз: 

<

данные изъяты> 

Протоколом заседания подкомиссии по оценке качества и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе к назначения лекарственных средств в клинике ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России от 22 июня 2020 г. принято решение о назначении по жизненным показаниям для индивидуального применения незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата Редукто-Специал в дозе 9таб./сутки. Ребенку нужно 270таб. На 1 мес. приема, на 1 год - 3240 таблеток. В обоснование назначения лекарственного препарата консилиумом врачей указано, что лекарственный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, но имеет Международную и Европейскую регистрации. Препарат Редукто-специал является эффективным средством в лечении фосфат-диабета (аналогов в России нет), назначается пожизненно (л.д.36-38, 39-41). 

Кроме того, протоколом консилиума врачей Бюджетного учреждения здравоохранения «Воронежская областная детская клиническая больница №1» от 09 июля 2020 г. составлено заключение, согласно которому ребенку ФИО18., ДД.ММ.ГГГГ года рождения рекомендовано применение препаратов фосфора с действующим веществом натрия дигидрогенфосфат и динатрия гидрогенфосфат или натрия фосфата двуосновного в дозе 70мг/кг/сут. По активному фосфору, кратностью 3 раза в день для поддержания имеющегося состояния здоровья сроком на 1 год (л.д.41-44). 

Лекарственный препарат Редукто Специал не включен в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019г. №2406-р(в ред. От 23 ноября 2020г.).

Заболевание, которым страдает ФИО20., включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный 07 мая 2014 г. на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru). 

На обращение ФИО2 в Департамент здравоохранения Воронежской области по вопросу обеспечения дочери ФИО1, незарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственным препаратом «Редукто специале», назначенными ребенку к индивидуальному применению по жизненным показаниям, ответчиком в адрес ФИО2 направлен ответ за исх. №09-м-5881/1 от 09 октября 2020 г., которым сообщено, что обеспечение граждан незарегистрированными препаратами за счет бюджетных средств действующим законодательством не предусмотрено и финансовая возможность для лекарственного обеспечения ФИО19. у Департамента отсутствует, в связи с чем, ФИО2 рекомендовано обратиться в благотворительные фонды (л.д.21-23).

Также из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на обращение ФИО1 по вопросу льготного лекарственного обеспечения дочери, 16 октября 2020 г. дан ответ о том, что для проведения заседания врачебной комиссии с целью выдачи заключения о необходимости назначения дочери препарата «Редукто специал» рекомендовано обратиться к главному врачу БУЗ ВО «ВОДКБ №1». Исполнение требований постановления правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории РФ», не подлежат проверке, поскольку не относятся к полномочиям органа государственного контроля, от имени которого действуют должностные лица (л.д.15-16). 

Уполномоченным по правам ребенка в Воронежской области 19 октября 2020 г. даны разъяснения о праве на обращение в суд с жалобой на принятое по обращению решение или на действия (бездействие) в связи с рассмотрением обращения (л.д.17). 

03 декабря 2020 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев обращение ФИО2 от 30 ноября 2020 г. по вопросу лекарственного препарата «Редукто-Специал», сообщило, в том числе, что до настоящего времени заявления и документы от заявителей об осуществлении ввоза лекарственного препарата «Редукто-Специал» для лечения пациентки ФИО21., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, в Минздрав России не поступали (л.д.24-27). 

10 декабря 2020 г. ФИО2 обратилась в прокуратуру Воронежской области по поводу бездействия департамента здравоохранения Воронежской области (л.д.19-20).

Прокурору Коминтерновского района г. Воронежа было дано поручение о проведении полной всесторонней проверки по доводам ФИО2 (л.д.18). 

Разрешая настоящий спор, суд руководствуется следующими нормами:

Согласно статье 3 Всеобщей декларации прав человека (принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН) каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность.

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), пришли к соглашению о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. № 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02 августа 2012 г. №58н «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Воронежской области от 27 декабря 2019 г. № 1306 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 г.г. на территории Воронежской области, согласно которой за счет бюджетных ассигнований областного бюджета осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Воронежской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

В ходе судебного разбирательства достоверно установлено и сторонами не оспаривалось наличие у несовершеннолетней ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., редкого (орфанного) генетического заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие данного заболевания. 

Таким образом, ФИО22 как ребенок-инвалид в соответствии с постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Консилиумом врачей клиники ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России 22 июня 2020 г. было постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российский Федерации лекарственный препарат Редукто Специал для оказания медицинской помощи ФИО23., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации») и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 г. №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения препарата «Редукто Специал» за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Доводы стороны ответчика о том, что Департамент здравоохранения Воронежской области является ненадлежащим ответчиком по настоящему делу, судом отклоняются по следующим причинам. 

Согласно пункту 1.1 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 г. №288, Департамент здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области. 

Основными задачами департамента здравоохранения Воронежской области являются в том числе, обеспечение реализации единой государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств; разработка и реализация системы мер по охране здоровья граждан, повышению эффективности и доступности лекарственного обеспечения населения; осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств (пункты 2.1, 2.2, 2.13 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области). В силу Приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 25 марта 2014 г. N 629 (ред. от 26 марта 2020 г.) "Об утверждении Порядка организации бесплатного лекарственного обеспечения граждан за счет средств бюджета Воронежской области", субъектами, организующими и осуществляющими оказание бесплатной лекарственной помощи за счет средств областного бюджета, является департамент здравоохранения Воронежской области. На основании раздела 3 п. 3.1., п.п. 3.1.2,3.1.9 Постановления Правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 г. № 288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области», департамент исполняет, в том числе функции разработки, утверждения и реализации программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренных частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Доводы стороны ответчика о том, что для разрешения на федеральном уровне ситуации с лечением и лекарственным обеспечением детей с высокозатратными нозологиями, указом Президента Российской Федерации от 05 января 2021 г. №16 создан Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», основной целью деятельности которого является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи детям с указанными заболеваниями, обеспечения их медицинской помощью и необходимыми препаратами, не могут являться основанием для освобождения Департамента здравоохранения Воронежской области от обязанности обеспечить ФИО25М. необходимыми медицинскими препаратами. Попечительский и экспертный советы Фонда формируют самостоятельно перечень заболеваний перечень медицинских препаратов и медицинских изделий для проведения закупок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, осуществляемой ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан». То есть данная организация является лишь дополнительным механизмом, направленным на обеспечение лиц, нуждающихся в медицинской помощи, лекарственными препаратами. 

В связи с чем, ФИО24. как ребенок-инвалид в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. № 21/6/10/2-4878, в котором также разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Доводы стороны ответчика о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена, суд также отклоняет, как противоречащие положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», предусматривающего обязательства органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации по обеспечению детей-инвалидов в возрасте до 18 лет всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, а также положений Федеральной и Территориальной программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, устанавливающих обеспечение лекарственными средствами бесплатно отдельных категорий граждан в соответствии с указанным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Суд также исходит из правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в Определении от 19 мая 2009 г. № 816-О-О, по смыслу которой право на жизнь – основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

При таком положении, поскольку незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Редукто Специал» является для ФИО26., ДД.ММ.ГГГГ года рождения единственно возможным вариантом лечения по жизненным показаниям ввиду неэффективности предшествующей терапии, наблюдающегося прогрессирования заболевания и имеющейся угрозы жизни пациента и назначены ему консилиумом врачей федеральной специализированной медицинской организации, суд приходит к выводу о наличии достаточных оснований для признания за ФИО28. права на бесплатное обеспечение названным препаратом в дозировке, установленной консилиумом врачей ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России и возложении на Департамент здравоохранения Воронежской области обязанности по организации постоянного и своевременного обеспечения ФИО27. препаратом «Редукто Спеиал» в дозах, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией. 

Суд не может принять во внимание доводы ответчика о том, что ФИО29. будет обеспечена лекарственным средством в ближайшее время, поскольку к моменту рассмотрения дела в суде Департаментом здравоохранения на обеспечение пациентов Воронежской области, в том числе ФИО30 препаратом «Редукто Специал» в Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации направлена информация о потребности в лекарственных препаратах для детей с тяжелыми хроническими заболеваниями, в силу того, что на настоящее время ФИО1 не обеспечена необходимым ей лекарственным препаратом. 

Также суд считает необходимым отметить, что как следует из представленного Департаментом здравоохранения Воронежской области письма б/н и даты на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации №15-1/1484-07 от 15 декабря 2020 г. в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации информация о потребности ФИО1 в лекарственном препарате «Редукто Специал» была направлена лишь 26 декабря 2020 г. Между тем, решение о необходимости назначения препарата «Редукто Специал» ФИО31. принято консилиумом врачей 22 июня 2020 г., в Департамент здравоохранения Воронежской области с обращением по вопросу обеспечения лекарственным препаратом «Редукто Специал» дочери ФИО2 обратилась 14 сентября 2020 г. 

Более того, как пояснила в судебном заседании представитель ответчика, число нуждающихся детей в регионе, подлежащих обеспечению по заболеванию рахитоподобные состояния, лекарственным препаратом Буросумаб, Редукто специал, составляет 6 человек. 

Согласно ответу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03 декабря 2020г. №20-2/3175364-1363 на обращение ФИО2 по вопросу лекарственного препарата «Редукто Специал» решением врачей ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России по состоянию на 03 декабря 2020 г. в Министерстве здравоохранения Российской Федерации отсутствовали сведения о нуждаемости ФИО32. в лекарственном препарате, назначенном ей по жизненным показаниям, равно как и сведения о необходимости его закупки. 

Таким образом, ответчики длительное время уклоняются от совершения всех необходимых и предусмотренных законом действий для обеспечения ребенка ФИО34 лекарственным препаратом «Редукто Специал», в то время как лекарственный препарат назначен ФИО33. на постоянной основе. 

На основании изложенного, учитывая, что отсутствие обеспечения несовершеннолетней ФИО35 необходимыми лекарственными препаратами нарушает её право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, указанный лекарственный препарат необходим ребенку по медицинским показаниям, суд находит заявленные исковые требования документально подтвержденными, нормативно обоснованными и подлежащими удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Обязать бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1» получить в Министерстве здравоохранения Российской Федерации разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата Редукто Специал для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту ФИО36, 23 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, назначенного ей к индивидуальному применению по жизненным показаниям.

Обязать Департамент здравоохранения Воронежской области закупить лекарственный препарат Редукто Специал в необходимом количестве за счет средств бюджета Воронежской области и обеспечить бесплатно ФИО37, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, жизненно необходимым препаратом Редукто Специал в необходимом количестве и в соответствии с рекомендациями врачей. 

Решение может быть обжаловано в Воронежский областной суд через Ленинский районный суд г.Воронежа в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме. 

Судья: Манькова Е.М. 

УИД 36RS0№-29

Дело №

Стр.2.209