Дело № 5-452/2019 ......

......

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Владимир 30 августа 2019 года

ул. Б. Нижегородская, д. 67-а

Судья Фрунзенского районного суда г. Владимира Глебовский Я.А.,

с участием ФИО1 – главного врача - законного представителя государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Областной перинатальный центр» (далее – ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр»), адвоката Кудриной В.В. - защитника учреждения, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, представителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 по доверенности,

рассмотрев дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч.1 и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр»,

установил:

Заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО3 в отношении ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в соответствии с актом проверки от 31.05.2019.

Согласно протоколу № 180/02-33 от 05.06.2019 по результатам плановой выездной проверки составлен акт проверки № 49/02-32 от 31.05.2019, содержащий данные, указывающие на наличие события административного правонарушения: выявлены нарушения п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, - учреждением осуществлялась фармацевтическая деятельность, не связанная с извлечением прибыли, без соответствующего разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), т.е. фармацевтом велся отпуск лекарственных средств, как установлено проверкой до 01.04.2019.

Согласно протоколу № 185/02-33 от 05.06.2019 по результатам плановой выездной проверки составлен акт проверки № 49/02-32 от 31.05.2019, содержащий данные, указывающие на наличие события административного правонарушения: выявлены нарушения подпунктов «а» пункта 5 Положения № 291, выраженные в осуществлении медицинской деятельности с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи, а именно с нарушением пунктов 27 (пунктов 3, 6, 11 Приложения № 9, Приложения № 11), 28 Порядка № 572н и пунктов 11, 14, 15, 19, 20, 22 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 921н (далее – Порядок № 921н), в том числе:

1) Приложением № 9 к Порядку № 572н утверждены Правила организации деятельности перинатального центра, которые регулируют порядок организации деятельности перинатального центра (далее – Правила). 

Пунктом 3 Правил установлено, что перинатальный центр оказывает медицинскую помощь женщинам в период беременности, родов, послеродовой период, новорожденным детям, а также гинекологическим больным по сохранению и восстановлению репродуктивной функции. Медицинская помощь гинекологическим больным по сохранению и восстановлению репродуктивной функции в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не организована и не оказывается. 

Данные отделения в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не предусмотрены, что подтверждается штатным расписанием по состоянию на 01.03.2019 года, утвержденного приказом Учреждения № 87 от 28.02.2019 года.

Пунктом 6 Правил предусмотрено, что оснащение перинатального центра осуществляется в соответствии со стандартом оснащения согласно Приложению № 11 к Порядку № 572н. 

При проведении проверки структурные подразделения, предусмотренные Приложением № 11 к Порядку в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не функционировали. 

На момент проверки отсутствовали: Женская консультация в составе: кабинет врача-гинеколога детского и подросткового возраста; кабинеты врача-терапевта, врача-невролога, врача-кардиолога, врача-эндокринолога, врача-офтальмолога, врача-уролога; процедурный кабинет; малая операционная; 

Отделение функциональной диагностики в составе: кабинет функциональной диагностики, кабинет электрокардиографических исследований; 

Отделение вспомогательных репродуктивных технологий в составе: кабинет врача-акушера-гинеколога, кабинет врача-уролога, процедурный кабинет, малая операционная (манипуляционная), эмбриологическая комната, помещение криохранилища, стерилизационная, помещение для сдачи спермы; 

Физиотерапевтическое отделение (кабинет); Кабинет катамнестического наблюдения за детьми с перинатальной патологией; Кабинет (зал) физиопсихопрофилактической подготовки беременной женщины и ее семьи к родам, партнерским родам; Кабинет медико-психологической и социально-правовой помощи женщинам; 

Приемное отделение в составе: помещения приема в гинекологическое отделение, помещения приема в отделение патологии новорожденных и недоношенных детей; 

Акушерский стационар в составе: отделение экстракорпоральных методов гемокоррекции; 

Неонатологический стационар в составе: отделение хирургии новорожденных; дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными неонатальными бригадами; Централизованный молочный блок; 

Гинекологическое отделение с операционными; Клинико-диагностическое отделение в составе: помещение приема, регистрации и сортировки проб для анализов на бактериологические исследования и полимеразную цепную реакцию, бактериологическая лаборатория; Лаборатория молекулярной диагностики в составе: лаборатория для исследования материала методом полимеразно-цепной реакции, автоклавная, центрифужная, моечная, дистилляционная, помещение хранения реагентов и проб биоматериалов, холодильная камера, кладовые, помещение приготовления реактивов, автоклавная стерилизационная;

Отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики; Административно-хозяйственное подразделение со вспомогательными службами: пищеблок; прачечная; гараж).

Оказание в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «акушерство и гинекология» вне структурных подразделений, определенных требованиями приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, является нарушением обязательных к соблюдению порядков оказания медицинской помощи и не находится в зависимости от наличия/отсутствия последствий при оказании такой медицинской помощи.

2) Согласно пункту 13 Правил организации деятельности перинатального центра (Приложение № 9 к Порядку № 572н) в структуре перинатального центра предусматривается консультативно-диагностическое отделение (поликлиника), включающего в себя женскую консультацию. По штатному расписанию по состоянию на 01.03.2019, утвержденному приказом главного врача от 28.02.2019 № 87, в структуре организации организовано консультативное отделение, в состав которого включена женская консультация, в состав которой входит только консультативный кабинет врача-акушера-гинеколога для беременных женщин.

В соответствии с пунктом 14 Порядка 572н, Правила организации деятельности врача-акушера-гинеколога женской консультации определены Приложением № 4 к Порядку. 

Пунктом 3 указанных Правил определены функции врача-акушера-гинеколога, к котором отнесены функции по организации ведения учетной и отчетной документации, предоставлению отчетов о деятельности в установленном порядке, сбору данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством.

В ходе проверки при анализе медицинской документации пациентов надзорным органом установлено, что функции врача-акушера-гинеколога по ведению учетной и отчетной документации осуществляется с несоблюдением требований, установленных Приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению». При анализе медицинской документации пациента М.Е.М., дата приема в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» 13.03.2019 года, установлено, что учетная форма № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» не заполнена.

Также установлено, что функции по оказанию консультативно-диагностической, лечебной и реабилитационной помощи роженицам, родильницам, а также женщинам с нарушением репродуктивной функции на основе использования современных профилактических и лечебно-диагностических технологий в период беременности, родов, в послеродовом периоде осуществляется с несоблюдением требований, установленных разделами «Родоразрешение» и «Послеродовый период» Приложения №5 «Этапность оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и в послеродовом периоде» к Порядку № 572н, Стандарта специализированной медицинской помощи при родоразрешении посредством кесарева сечения, утвержденного приказом Минздрава России от 06.11.2012 №583н, не проведены некоторые диагностические мероприятия при нозологической форме «О82 Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение» (МКБ-10:О82.1), а также не проведены определенные медицинские мероприятия для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением с частотой предоставления 1.

Указанные выводы сделаны надзорным органом при анализе:

- истории родов № 561 Ш.А.А., которая находилась на госпитализации в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» в период с 01.03.2019 года по 09.03.2019 года с установленным диагнозом (записи врача-акушера-гинеколога и среднего медицинского персонала стационарного отделения о проведении указанных лечебных мероприятий в истории родов №561 отсутствуют).

- истории родов № 725 К.П.Д., которая находилась на госпитализации в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» в период с 13.03.2019 года по 18.03.2019 года с установленным диагнозом (записи врача-акушера-гинеколога и среднего медицинского персонала стационарного отделения о проведении указанных лечебных мероприятий в истории родов №561 отсутствуют).

Приказом департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 21.11.2016 №1636 «О перинатальном консилиуме» организовано проведение перинатального консилиума на базе медико-генетического кабинета ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница».

При анализе документации ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» установлено, что функции по организации и проведению перинатальных консилиумов врачей для определения тактики ведения беременности и родов у женщин с осложненным течением беременности, в том числе при выявлении хромосомных нарушений и врожденных аномалий (пороков развития) у плода не выполняется.

Также проверкой установлено, что ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» функции по оказанию дистанционных видов консультативной помощи на основе использования современных информационных технологий при возникновении критических или других ситуаций, требующих разрешения в акушерстве, гинекологии, анестезиологии-реаниматологии, неонатологии, а также по организации экстренной и неотложной медицинской помощи женщинам и детям, в том числе вне медицинской организации, включая медицинскую эвакуацию не выполняются. По состоянию на 30.05.2019 лицензия на осуществление деятельности при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); анестезиологии и реаниматологии; неонатологии, у ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» отсутствует. Подразделение «Дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи» в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не организовано.

Также, при анализе медицинской документации ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» установлено, что функции по оказанию анестезиолого-реанимационной помощи осуществляются с несоблюдением действующего законодательства.

При анализе истории родов № 725 К.П.Д. установлено, что 13.03.2019 года оказание медицинской помощи в послеоперационный период не осуществлялось с применением Клинических рекомендаций «Кесарево сечение». Показания, методы обезболивания, хирургическая техника, антибиотикопрофилактика, ведение послеоперационного периода» (письмо Минздрава России от 06.05.2014 № 15-4/10/2-3190).

Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи (далее - Приказ № 203н), согласно пункту 1.1 которых настоящие критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Подпунктом «е» пункта 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, установлены критерии качества в амбулаторных условиях, к которым отнесено указание в плане лечения метода (объема) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики. Данные выводы сделаны надзорным органом при анализе:

- истории родов № 561 Ш.А.А., в плане лечения от 01.03.2019 года не указан метод (объем) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики.

- истории родов № 725 К.П.Д., в плане лечения от 13.03.2019 года не указан метод (объем) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики.

3) Пунктом 28 Порядка № 572н установлено, что с целью обеспечения доступной и качественной медицинской помощью беременных женщин, рожениц и родильниц оказание медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и в послеродовой период осуществляется на основе листов маршрутизации, позволяющих предоставить дифференцированный объем медицинского обследования и лечения в зависимости от степени риска возникновения осложнений с учетом структуры, коечной мощности, уровня оснащения и обеспеченности квалифицированными кадрами медицинских организаций. 

При анализе штатного расписания ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» по состоянию на 01.03.2019 года, утвержденного приказом главного врача от 28.02.2019 № 87, установлено, что в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» отсутствует Акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, что не позволяет отнести данное медицинское учреждение, оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей «А» группе акушерских стационаров.

Согласно приказу директора департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 08.02.2016 № 78 «Об организации оказания медицинской помощи по родовспоможению», главному врачу ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» приказано на базе Отделения экстренной и плановой консультативной помощи Учреждения с 01.03.2016 организовать работу выездной акушерско-анестезиологической бригады. Вместе с тем, акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи на базе ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» отсутствует. 

4) В нарушение пункта 11 Порядка № 921н, при рождении здорового доношенного ребенка ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» проводятся процедуры по уходу за новорожденным, в том числе, направленные на профилактику гипотермии, с несоблюдением Клинических рекомендаций «Базовая медицинская помощь новорожденному в родильном зале и после родовом отделении» (утверждены Председателем Совета Межрегиональной Ассоциации неонатологов, Москва, 2015 год), которыми определены объемы базовой медицинской помощи новорожденному в родильном зале, в части ухода за глазами, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н. 

Указанные выводы сделаны надзорным органом при анализе истории развития новорожденного № 725 К.П.Д., в рамках проведения 13.03.2019 года профилактики при несоблюдении указанных клинических рекомендаций применен определенный лекарственный препарат без учета инструкций по применению данного лекарственного препарата.

Также при анализе указанной истории развития новорожденного установлено, что ребенок 13.03.2019 года переведен в отделение новорожденных, согласно записям истории развития новорожденного № 561 мероприятия, направленные на профилактику гипотермии, не проводились в родильном зале, запись о переводе врача-неонатолога в отделение новорожденных отсутствует, имеющаяся в истории развития новорожденного № 725 карта контроля тела новорожденного в родильном зале, отражающая показания термометрии новорожденного, не заверена подписями должностных лиц, ее проводящих.

5) В нарушение пункта 14 Порядка 921н, данные о проведенных профилактических прививках ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» вносятся в медицинскую документацию новорожденного в неполном объеме, с нарушением Клинических рекомендаций «Базовая медицинская помощь новорожденному в родильном зале и после родовом отделении» (утверждены Председателем Совета Межрегиональной Ассоциации неонатологов, Москва, 2015 год). 

Так при анализе истории развития новорожденного № 725 К.П.Д. установлено, что новорожденному 18.03.2019 года проведен осмотр врачом ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр», дано заключение о разрешении вакцинации, однако в записи врача отсутствуют данные о результатах термометрии, при назначении введения вакцины не указаны данные о методе введения, дозы вакцины, серии, номере, сроке годности и изготовителе вакцины.

6) В нарушение пункта 15 Порядка № 921н, данные о проведенном аудиологическом скрининге ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» вносятся в медицинскую документацию новорожденного с несоблюдением требований установленных инструкцией по применению медицинского изделия и письмами Минздравсоцразвития России от 01.04.2018 № 2383-РХ и от 30.12.2008 № 10329-ВС.

При анализе истории развития новорожденного №725 К.П.Д. установлено, что новорожденной 18.03.2019 года проведен аудилогический скрининг, внесена запись о результате, в журнале «аудилогический скрининг» за п/н № 82 от 18.03.2019 года зафиксирована запись о проведении аудиологического скрининга новорожденного К.П.Д., при этом запись о проведенном аудилогическом скрининге внесена без оформления сведений о проведении аудилогического скрининга новорожденному в родовспомогательном учреждении, предусмотренных письмами Минздравсоцразвития России от 01.04.2018 № 2383-РХ и от 30.12.2008 № 10329-ВС.

7) В нарушение пункта 19 Порядка № 921н, в случаях проведения длительной искусственной вентиляции легких (более 6 суток) новорожденному в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» сроки перевода новорожденного в аналогичное отделение ГБУЗ ВО «ОДКБ» не определяются заведующим отделением реанимации и интенсивной терапии для новорожденных медицинской организации акушерского профиля по согласованию с заведующим аналогичным отделением медицинской организации неонатологического или педиатрического профиля.

При анализе истории развития новорожденного № 775 М.И.А. установлено, что ребенок 24.03.2019 года переведен в Отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных и наблюдался до 04.04.2019 года. 04.04.2019 года по результатам осмотра врача и заведующего отделением принято решение о переводе в ОАР ОДКБ. При этом запись о согласовании сроков перевода в ОАР ОДКБ с заведующим отделением ГБУЗ ВО «ОДКБ» в истории развития новорожденного № 775 отсутствует.

8) В нарушение пункта 20 Порядка № 921н, в ГБУЗ ВО «ОПЦ», имеющем в своей структуре отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, не предусмотрено создание реанимационно-консультативного блока с выездными реанимационными бригадами.

Кроме того, в соответствии с пунктом 30 Порядка № 921н медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю «неонатология», осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 9 к настоящему Порядку.

Согласно пункту 8 Правил организации деятельности отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (приложение № 4 к Порядку № 921н) в структуре данного отделения рекомендуется предусматривать реанимационно-консультативный блок, который оборудуется: помещением диспетчерской, помещением для отдыха медицинских работников бригады, помещением для хранения оборудования, помещением для хранения чистого белья, помещением для отдыха водителей, санузлом и душевой для медицинских работников, помещением (обогреваемым) для стоянки санитарного транспорта с возможностью подзарядки аккумуляторов оборудования, который предусматривается для отделений реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, созданных в качестве структурных подразделений перинатальных центров, республиканских, краевых, областных и многопрофильных детских городских больниц.

Согласно штатному расписанию по состоянию на 01.03.2019 года, утвержденному приказом главного врача от 28.02.2019 № 87, в структуре медицинской организации организовано отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных с экспресс-лабораторией, однако реанимационно-консультативный блок с выездными реанимационными бригадами в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не создан.

9) В нарушение пункта 22 Порядка № 921н, решение о возможности перевода (транспортировки) новорожденного не принимается заведующим отделением (дежурным врачом отделения) ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» и ответственным врачом выездной реанимационной бригады реанимационно-консультативного блока отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных ГБУЗ ВО «ОДКБ».

При анализе истории развития новорожденного № 775 М.И.А., установлено, что ребенок 24.03.2019 года переведен в Отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных и наблюдался до 04.04.2019 года. 04.04.2019 года по результатам осмотра врача и заведующего отделением принято решение о переводе в ОАР ОДКБ.

Однако запись от 04.04.2019 года, подтверждающая принятое заведующим отделением (дежурным врачом отделения) ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» и ответственным врачом выездной реанимационной бригады реанимационно-консультативного блока отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных ГБУЗ ВО «ОДКБ» решение о возможности перевода (транспортировки), в истории развития новорожденного № 775 отсутствует.

Таким образом, по мнению надзорного органа, в действиях должностного лица содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Определением судьи Владимирского областного суда от 08.08.2019 указанные материалы дел об административных правонарушениях по ч.1 и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ ГБУЗ в отношении ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» объединены в одно производство. Решением судьи Владимирского областного суда от 08.08.2019 постановления районного судьи отменены, дело направлено на новое рассмотрение.

При рассмотрении дела в судебном заседании законный представитель и защитник ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» поддержали доводы, изложенные в письменных возражениях.

Дополнительно пояснили, что медицинская организация обязана иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, если она отпускает лекарственные препараты покупателю (физическому лицу), осуществляет производство, хранение, оптовую торговлю и (или) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, или имеет обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. 

ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не относится к числу субъектов, обязанных получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках уставной деятельности, а сам факт наличия в штате фармацевта, не является осуществлением фармацевтической деятельности, поскольку фактически осуществляется не отпуск лекарственных препаратов, что предполагает смену его владельца, а перемещение препаратов внутри учреждения, при этом превышение запасов лекарственных средств не допущено и не выявлено.

Относительно протокола по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ законный представитель и защитник ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» полагали составленный протокол необоснованным, представили возражения по описанным в протоколе обстоятельствам, указав что структура центра носит рекомендательный характер, поэтому не является обязательной. Срок давности по указанным в протоколе выявленным нарушениям медицинскими работниками истек.

Участвующий в рассмотрении дела представитель Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 полагал составленные протоколы по ч.1 и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ обоснованными, а учреждение подлежащим привлечению к административной ответственности. 

Выслушав участвующих в деле лиц, изучив материалы дела, судья приходит к следующим выводам.

Из материалов дела следует, что юридическому лица вменяется совершение административных правонарушений, как за оконченное действие так и за бездействие. Срок давности привлечения к административной ответственности по ч.1 и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ составляет 3 месяца и исчисляется с момента совершения правонарушения, выраженного в форме действия, в отношении правонарушения, выраженного в форме бездействия с момента его обнаружения, а с учетом ст.28.1 КоАП РФ – с момента составления соответствующего акта. Акт проверки составлен 31.05.2019.

Административная ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно ст. 49 ГК РФ право юридического лица осуществлять деятельность, для занятия которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения такого разрешения (лицензии) и прекращается при прекращении действия разрешения (лицензии).

Установлено, что ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области № ЛО-33-01-002822 от 30.05.2019 года, сроком действия – бессрочно, по адресу места осуществления деятельности: 600031, 

<

...>.

Из материалов дела следует, что штатным расписанием по состоянию на 01.03.2019, утвержденным приказом Учреждения № 87 от 28.02.2019, в структурном подразделении «Общебольничный медицинский персонал» Учреждения предусмотрена штатная единица «Фармацевт».

Согласно трудовому договору №53 от 07.04.2008 (дополнительное соглашение от 27.06.2014 № 292, от 06.08.2014 № 526/1, от 01.03.2019 № 10) Г.. принята в структурное подразделение «Общебольничный медицинский персонал» ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» на должность «фармацевт».

Представлены документы об образовании Г..: диплом об окончании Владимирского медицинского училища ......, присвоена квалификация «Фармацевт», удостоверение о повышении квалификации 522402172352 от 19.12.2014, рег. № 01734, выданное ГБОУ ВПО НижГМА Минздрава России о прохождении в период с 24.11.2014 по 19.12.2014 обучения по программе «Современные аспекты работы фармацевта» в объеме 144 часа, сертификат специалиста 0152240423104 от 19.12.2014, рег. № 01704, о допуске к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности по специальности «Фармация», выданный ГБОУ ВПО НижГМА Минздрава России, сертификат действителен в течение 5 лет.

Дополнительным соглашением от 27.06.2014 № 292 к трудовому договору от 07.04.2008 № 53 установлено, что фармацевт Г.. обязана:

- обеспечивать и организовывать работу по заказу, приему, отпуску и хранению лекарственных средств,

- осуществлять приём товарно-материальных ценностей (лекарственных средств) в соответствии с нормативными документами,

- организовывать и осуществлять надлежащий контроль за хранением лекарственных средств,

- контролировать хранение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в подразделениях учреждения.

Данные трудовые обязанности закреплены в должностной инструкции фармацевта, утвержденной 01.03.2016 главным врачом ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» ФИО1

Выполнение указанных трудовых обязанностей Г.., в том числе, указанных в должностной инструкции как отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения ГБУЗ ВО «ОПЦ», подтверждается требованиями-накладными № 27 от 05.03.2019, № 32 от 28.03.2019, № 17 от 29.03.2019, № 18 от 17.04.2019, № 46 от 19.04.2019, №381 от 26.03.2019, № 404 от 01.04.2019 об отпуске лекарственных препаратов и медицинских изделий в структурные подразделения ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр», а также записями в Журнале учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения за 2019.

Поскольку медицинским работником осуществлен отпуск лекарственных препаратов 01.04.2019, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст.4.5 КоАП РФ в три месяца истек 01.07.2019, виновность юридического лица за пределами срока давности обсуждаться не может, поэтому производство по делу по ч.1 ст.19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» подлежит прекращению по п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусматривает административную ответственность граждан, должностных и юридических лиц за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), с назначением административного наказания должностным лицам в виде административного штрафа от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В силу ч. 1, 2 ст. 4.5 КоАП РФ давность привлечения должностного лица к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ составляет три месяца со дня совершения административного правонарушения, а в случае, если правонарушение является длящимся, со дня его обнаружения. 

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи. (п.4, п.5 Положения).

Согласно пункту 27 Порядка № 572н, правила организации деятельности перинатального центра, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения перинатального центра определены приложениями № 9 - 11 к настоящему Порядку.

В протоколе об административном правонарушении надзорным органом указано, что медицинская помощь гинекологическим больным по сохранению и восстановлению репродуктивной функции в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не организована и не оказывается, поскольку данные отделения в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не предусмотрены, что подтверждается штатным расписанием по состоянию на 01.03.2019 года, утвержденного приказом Учреждения №87 от 28.02.2019 года.

Также надзорным органом указано, что при проведении проверки некоторые структурные подразделения, предусмотренные Приложением №11 к Порядку, в ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не функционировали. На момент проверки отсутствовали: Женская консультация в составе: кабинет врача-гинеколога детского и подросткового возраста; кабинеты врача-терапевта, врача-невролога, врача-кардиолога, врача-эндокринолога, врача-офтальмолога, врача-уролога; процедурный кабинет; малая операционная; Отделение функциональной диагностики в составе: кабинет функциональной диагностики, кабинет электрокардиографических исследований; Отделение вспомогательных репродуктивных технологий в составе: кабинет врача-акушера-гинеколога, кабинет врача-уролога, процедурный кабинет, малая операционная (манипуляционная), эмбриологическая комната, помещение криохранилища, стерилизационная, помещение для сдачи спермы; Физиотерапевтическое отделение (кабинет); Кабинет катамнестического наблюдения за детьми с перинатальной патологией; Кабинет (зал) физиопсихопрофилактической подготовки беременной женщины и ее семьи к родам, партнерским родам; Кабинет медико-психологической и социально-правовой помощи женщинам; Приемное отделение в составе: помещения приема в гинекологическое отделение, помещения приема в отделение патологии новорожденных и недоношенных детей; Акушерский стационар в составе: отделение экстракорпоральных методов гемокоррекции; Неонатологический стационар в составе: отделение хирургии новорожденных; дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными неонатальными бригадами; Централизованный молочный блок; Гинекологическое отделение с операционными; Клинико-диагностическое отделение в составе: помещение приема, регистрации и сортировки проб для анализов на бактериологические исследования и полимеразную цепную реакцию, бактериологическая лаборатория; Лаборатория молекулярной диагностики в составе: лаборатория для исследования материала методом полимеразно-цепной реакции, автоклавная, центрифужная, моечная, дистилляционная, помещение хранения реагентов и проб биоматериалов, холодильная камера, кладовые, помещение приготовления реактивов, автоклавная стерилизационная; Отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики; Административно-хозяйственное подразделение со вспомогательными службами: пищеблок; прачечная; гараж). В структуре организации организовано консультативное отделение, в состав которого включена женская консультация, в состав которой входит только консультативный кабинет врача-акушера-гинеколога для беременных женщин. Акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи на базе ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» отсутствует. В структуре медицинской организации организовано отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных с экспресс-лабораторией, однако реанимационно-консультативный блок с выездными реанимационными бригадами в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не создан. Подразделение «Дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи» в структуре ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» не организовано.

Отсутствующие функционирующие структурные подразделения, соответственно, не оснащены в соответствии со Стандартом оснащения, предусмотренным Приложением № 11 к Порядку № 572н.

Законный представитель ФИО1, защитник ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» Кудрина В.В., в ходе рассмотрения дела пояснили, что создание структурных подразделений невозможно силами и средствами учреждения без финансирования учредителем, поскольку необходимыми условиями являются, в том числе, и новые площади, и дорогостоящее медицинское оборудование. 

В пункте 13 Правил организации деятельности перинатального центра, установленных в Приложении № 9 к Порядку № 572н, перечислена рекомендуемая структура перинатального центра.

Главным врачом ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» в адрес департамента здравоохранения администрации Владимирской области направлялись письма 10.08.2017, 31.05.2018, 18.03.2019 о необходимости в целях реализации требований приказа № 572н в части деятельности перинатальных центров проведения мероприятия по реконструкции имеющегося и строительству нового корпуса для ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр», поскольку имеющиеся у учреждения площади переданных в оперативное управление зданий (помещений) не позволяют реализовать требования указанного приказа.

Представлен перечень мероприятий по строительству нового лечебного корпуса, содержащий примерную сумму затрат на проектирование (12 млн. рублей) и рекомендуемую структуру перинатального центра.

В силу пункта 6 приложения № 9 оснащение Центра осуществляется в соответствии со стандартом оснащения согласно приложению № 11 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному настоящим приказом, что соответствует обязательному, а не рекомендательному характеру.

Таким образом, из указанных положений нормативных правовых актов следует, что стандарты оснащения центра являются обязательными при наличии утвержденной структуры перинатального центра, которая носит рекомендательный характер. 

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела следует, что вина привлекаемого юридического лица в совершении данного правонарушения (в части нарушение требований к структуре и оснащению центра) не доказана надзорным органом. 

Юридическое лицо предпринимало все зависящие от него меры по доведения структуры центра до рекомендуемой в полном объеме, однако по независящем от нее причинам рекомендуемая структура центра не достигнута. Требования юридического лица к учредителю о необходимости соблюдения лицензионных требований, в том числе с учетом рекомендуемых, остались без исполнения.

Федеральным законом от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» в ст.20 указаны обязанности медицинской организации по использованию средств ОМС, в том числе на ремонт медицинского оборудования, на иные целей средства фонда ОМС не могут быть направлены. 

Поэтому не обращение медицинской организации в фонд ОМС за выделением средств на доведение структуры перинатального центра до рекомендуемой, не подтверждает вину юридического лица.

Таким образом, в данной части производство по делу подлежит прекращению по п.2 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ за отсутствием состава административного правонарушения.

Рассматривая указанные надзорным органом в протоколе об административном правонарушении выявленные нарушения пунктов 11, 14, 15 Порядка № 921н, и п.3 Приложения №4 Порядка № 572н прихожу к следующим выводам.

Вменяемые нарушения по данным пунктам не являются длящимися, следовательно, срок давности привлечения лица к административной ответственности по указанным эпизодам составляет три месяца, и начинает исчисляться со дня совершения нарушения.

При этом по истечении срока давности привлечения к административной ответственности, судья не вправе делать выводы о виновности лица, в отношении которого был составлен протокол об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела истек срок давности привлечения к административной ответственности по эпизодам: 

- 13.03.2019 года в виде ненадлежащего оформления учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» пациента М.Е.М. – 13.06.2019 года;

- 09.03.2019 года в виде ненадлежащего оформления истории родов № 561 Ш.А.А. (отсутствие записи врача-акушера-гинеколога и среднего медицинского персонала стационарного отделения о проведении указанных лечебных мероприятий) – 09.06.2019 года;

- 18.03.2019 года в виде ненадлежащего оформления истории родов № 725 К.П.Д. (отсутствие записи врача-акушера-гинеколога и среднего медицинского персонала стационарного отделения о проведении указанных лечебных мероприятий) – 09.06.2019 года – 18.06.2019 года;

- 13.03.2019 года в виде оказания медицинской помощи пациентке К.П.Д (история родов № 725) в послеоперационный период с нарушением Клинических рекомендаций «Кесарево сечение». Показания, методы обезболивания, хирургическая техника, антибиотикопрофилактика, ведение послеоперационного периода» - 13.06.2019 года; 

- 01.03.2019 года не указан метод (объем) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики (история родов № 561 Ш.А.А.) – 01.06.2019 года;

- 13.03.2019 года не указан метод (объем) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики (истории родов № 725 К.П.Д.) – 13.06.2019 года; 

- 13.03.2019 года в виде проведения в рамках профилактики при несоблюдении клинических рекомендаций, без учета инструкций по применению конкретного лекарственного препарата (история родов № 725 К.П.Д.) – 13.06.2019 года; 

- 13.03.2019 года мероприятия, направленные на профилактику гипотермии проводились не в родильном зале, отсутствии записи о переводе врача-неонатолога в отделение новорожденных, не заверения подписями должностных лиц карты контроля тела новорожденного в родильном зале, отражающая показания термометрии новорожденного, – 13.06.2019 года; 

- 18.03.2019 года в виде отсутствия записи врача, содержащей данные о результатах термометрии, при назначении введения вакцины не указаны данные о методе введения, дозы вакцины, серии, номере, сроке годности и изготовителе вакцины (история родов № 725 К.П.Д.) - 18.06.2019 года.

- 18.03.2019 года в виде внесения записи о проведенном аудилогическом скрининге без оформления сведений о проведении аудилогического скрининга новорожденному в родовспомогательном учреждении (история родов № 725 К.П.Д.) - 18.06.2019 года;

В протоколе об административном правонарушении указано, что при анализе истории развития новорожденного № 775 М.И.А. установлен перевод 24.03.2019 года ребенка в Отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных, где наблюдался до 04.04.2019 года. 04.04.2019 года по результатам осмотра врача и заведующего отделением принято решение о переводе в ОАР ОДКБ. При этом запись о согласовании сроков перевода в ОАР ОДКБ с заведующим отделением ГБУЗ ВО «ОДКБ» в истории развития новорожденного № 775 отсутствует, что, по мнению надзорного органа, является нарушением пункта 19 Порядка № 921н. Срок давности по данному правонарушению истек 04.07.2019г.

В протоколе указано, что отсутствие в истории развития новорожденного №775 М.И.А. записи от 04.04.2019 года, подтверждающей принятое заведующим отделением (дежурным врачом отделения) ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» и ответственным врачом выездной реанимационной бригады реанимационно-консультативного блока отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных ГБУЗ ВО «ОДКБ», решение о возможности перевода (транспортировки) является нарушением п. 22 Порядка № 921н. Срок давности за данное правонарушение истек 04.07.2019.

Принимая во внимание положения статьи 1.5 КоАП РФ, учитывая установленные обстоятельства, прихожу к выводу об исключении вышеуказанных нарушений из объема вменения, на основании п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ, в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

Прекратить производство по делу по ч.1 и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Областной перинатальный центр» за истечением срока давности привлечения к административной ответственности и отсутствием состава административного правонарушения.

Жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья ...... Я.А. Глебовский

......

......

......