Дело № 5 – 76 / 2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Резолютивная часть постановления оглашена 06 марта 2017 года

Мотивированное постановление вынесено 10 марта 2016 года 

Город Юрга 10 марта 2017 года 

Судья Юргинского городского суда Кемеровской области Герасимова Т.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница», расположенного по ***, ИНН ***, ОГРН ***,

установил:

29 декабря 2016 г. *** отдела эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 81 ФМБА России Т.А.Ю. составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница» (далее ГБУЗ КО «ЮГБ») за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, выразившегося в нарушение требований приложения 1, пп. 1, 6, 16, 20, 27, 44, 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозаменяющих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно – инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года (далее - Технический регламент). 

Законный представитель ГБУЗ КО «ЮГБ» *** К.Н.Н. факт правонарушения не оспорил, причиной совершения которого явились : слабый контроль за работой отделения переливания крови со стороны заместителя главного врача, который в настоящее время уволился и по причине отсутствия денежных средств на приобретение необходимого оборудования. При назначении наказания просил учитывать характер правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

*** эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 81 ФМБА России Т.А.Ю., будучи извещен о времени и месте судебного заседания, что следует из телефонограммы (л.д. 82), в суд не явился.

Объективной стороной правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ является несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, совершение которого влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статей 4 Федерального закона от 20 июля 2012 года № 125 – ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее Закон о донорстве крови) определены основные принципы донорства крови и ее компонентов, одним из которых является безопасность. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается системой мероприятий по организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови ее компонентов, контроля качества, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. Частью 1 статьи 8 Закона о донорстве крови определены цели государственного регулирования отношений в сфере донорства крови и ее компонентов, одной из которых является обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Несоответствие показателей биологической полноценности компонента крови нормируемым стандартам неизбежно приведет к снижению лечебного эффекта от трансфузионной терапии, что может стать причиной возникновения угрозы жизни и здоровью реципиента. 

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 № 29.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что 29 декабря 2016 г. в 10:00 часов при проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ КО «ЮГБ» выявлены нарушение обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно приложения 1, пп. 1, 6, 16, 20, 27, 44, 49 приложения № 3 технического регламента.

Так установлено, что ГБУЗ КО «ЮГБ» не обеспечен в полном объеме контроль качества компонентов донорской крови (эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы (СЗП) по показателям биологической полноценности, что подтверждается заверенными копиями протоколов анализа биологической полноценности компонентов крови (эритроцитной массы и СЗП), согласно которым не проводится оценка гемолиза в конце хранения эритроцитной массы и определение VIII фактора свертывания в СЗП, что является нарушением приложения 1, п. 1 приложения 3 технического регламента. 

В соответствии с приложением 1 технического регламента при контроле качества эритроцитной массы должны оцениваться объем, гемоглобин, гематокрит и гемолиз в конце хранения; при контроле качества СЗП должны оцениваться объем VIII фактор свертывания, остаточные клетки (эритроциы, лейкоциты, тромбоциты) и визуальные изменения. В соответствии с п. 1 приложения 3 технического регламента при заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо разобрать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, охватывающую все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. 

В нарушение п. 6 приложения № 3 технического регламента не обеспечено раздельное хранение компонентов крови, имеющих разный статус в отделении переливания крови. Документы, подтверждающие раздельное хранение в отделении переливания крови компонентов крови, имеющих разный статус, не представлены. В соответствии с п. 6 приложения 3 технического регламента» … в организации донорства крови и ее компонентов должны быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения … компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на каронтирне, неисследованные или забракованные)…». При совместном хранении свежезамороженной плазмы, имеющий разный статус, произвести выборку нужной дозы после поучения результатов исследований на гемотрансмиссивные инфекции для выдачи дозы плазмы в экспедицию без длительного открывания морозильных камер не представляется возможным. При длительном открывании холодильного оборудования нарушается температурный режим хранения плазмы. Как следствие снижается качество продукции возникает риск возникновения реакции (ухудшение состояния) у реципиентов. 

В нарушение пунктов 16, 20 приложения № 3 технического регламента не обеспечено указание в журнале иммуногематологических исследований информации о применяемых методах, серии и сроках годности расходных материалов. На проверку представлена заверенная копия журнала иммуногематологических исследований, в которых отсутствует информация о применяемых методах и реактивах. В соответствии с требованиями п. 16 приложения 3 технического регламента при заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались. В соответствии с п. 20 приложения 3 технического регламента прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ. 

В нарушение пунктов 16, 20 приложения № 3 технического регламента не обеспечено замораживание плазмы в специально предназначенном оборудовании. Документы, подтверждающие замораживание плазмы в специально предназначенном оборудовании, не представлены. В соответствии с требованиями п. 27 приложения 3 технического регламента применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению. В соответствии с требованиями п. 44 приложения 3 технического регламента для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до -300С не должно превышать 40 минут. При нарушении процедуры замораживания плазмы снижения биологическая полноценность и физиологическая активность СЗП, снижается количество факторов свертывания, глобулинов, иммуноглобулинов, что может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. 

В нарушение п. 49 приложения № 3 технического регламента не обеспечено размораживания СЗП во всех клинических отделениях, выполняющих трансфузии, с использованием специально предназначенного оборудования. Документы, подтверждающие размораживание СЗП во всех клинических отделениях с использованием специально предназначенного оборудования, не представлены. В соответствии с п. 49 приложения № 3 технического регламента компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования. Использование для размораживания свежезамороженной плазмы специально предназначенного оборудования (плазморазмораживателя) позволяет поддерживать оптимальную температуру на протяжении всей процедуры размораживания, что обеспечивает максимальное сохранение белков плазмы и факторов свертывания крови. При использовании приспособленного оборудования многократно возрастает вероятность потери биологической полноценности и физиологической активности свежезамороженной плазмы, что в свою очередь снижает терапевтическую эффективность проводимой терапии и может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Согласно п. 7 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезаменяющих растворов и технических средств, используемых трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства РФ 20 26 января 2010 г. № 29 требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компанентов, препаратов и кровезаменяющих растворов. Согласно п. 4 технического регламента о требованиях безопасности донорской крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства РФ 20 26 января 2010 г. № 29, при выполнении требований настоящего технического регламента обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан.

Указанные обстоятельства подтверждены следующими доказательствами, протоколом об административном правонарушении (л.д. 1-5); письменными объяснениями *** К.Н.Н. (л.д. 12); актом проверки от 29 декабря 2016 г. № *** от 29 декабря 2015 г., в котором зафиксированы результаты внеплановой документарной проверки ГБУЗ КО «ЮГБ» по соблюдению обязательных требований (л.д. 21-22); предписанием от 29 декабря 2016 г. № *** по итогам проверки соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов (л.д. 36); лицензией на осуществление медицинской деятельности от лицензией на осуществление медицинской деятельности от *** (л.д. 64-66).

Материалами дела подтверждается, что муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 1 города Юрга» переименовано в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница» решением департамента охраны здоровья населения Кемеровской области от 22 декабря 2016 г. № *** «О переименовании, руководителе, утверждении устава Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница» (л.д. 38-39).

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ и законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры.

Суд считает, что ГБУЗ КО «ЮГБ» не были приняты все зависящие меры по соблюдению Технического регламента, за нарушение которого предусмотрена административная ответственность. 

Учитывая, что ГБУЗ КО «ЮГБ» является субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использовании, при этом выявлены несоблюдения ГБУЗ КО «ЮГБ» требований безопасности технического регламента. Таким образом, в действиях ГБУЗ КО «ЮГБ» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, является повторное совершение однородного административного правонарушения.

Решая вопрос о виде административного наказания, суд учитывает характер административного правонарушения, то обстоятельство, что в части ведения документации недостатки устранены, значимость отделения переливания крови, приостановление деятельности которого может повлечь наступление негативных последствий для жизни или здоровья людей, оказавшихся в критичном для жизни состоянии и не смотря на то что нарушение условий размораживания компонентов донорской крови, безусловно создает угрозу жизни или здоровью людей, но не способно вызвать эпидемии, и приходит к выводу о возможности применения к ГБУЗ КО «ЮГБ» наказания в виде административного штрафа. Вместе с тем, с учетом данных об имущественном и финансовом положении юридического лица, совокупности обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, суд полагает возможным применить административный штраф в минимальном размере.

Руководствуясь статьями 6.31, 29.9, 29.10 КоАП РФ, 

постановил :

Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ.

Назначить Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Кемеровской области «Юргинская городская больница» административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 (двадцать тысяч) рублей.

Штраф перечислить по следующим реквизитам: УФК по Томской области (Межрегиональное управление №81 ФМБА России, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 702401001, отделение Томск г. Томск, БИК 046902001, Р/счет 

<

***>, код бюджетной классификации 388 1 16 74000 01 6000 140, код ОКТМО 69741000.

Разъяснить законному представителю ГБУЗ КО ЮГБ, что согласно ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Постановление может быть обжаловано в Кемеровский областной суд через Юргинский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья: