Дело № 2-917/19

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

03 июля 2019 года город Тверь

Центральный районный суд г. Твери в составе:

председательствующего судьи Стёпиной М.В.,

при секретаре Тимкович А.О.,

с участием представителя ответчика ФИО6, 

рассмотрев в открытом судебном заседании с перерывом 20 июня, 03 июля 2019 года гражданское дело по иску ФИО7 к Министерству здравоохранения Тверской области о признании права на обеспечение лекарственными препаратами по жизненным показаниям, возложении обязанности по обеспечению лекарственными препаратами, 

у с т а н о в и л :

ФИО7 обратилась в суд с исковым заявлением к Министерству здравоохранения Тверской области с требованиями, в окончательной редакции которых просила признать за ФИО7 право на обеспечение лекарственным препаратом Фиразир - (МНН) Icatibant (Икатибант) за счет средств субъекта РФ – Тверской области, обязать Министерство здравоохранения Тверской области обеспечить ФИО7 лекарственным препаратом, рекомендованным ей по жизненным показаниям, Икатибант («Фиразир») в количестве 2 шприц-ручки в месяц (24 шприц-ручки в год), для использования в домашних условиях, обратить решение суда к немедленному исполнению, взыскать с ответчика расходы по уплате госпошлины. 

В обоснование требований в иске указано, что истец имеет редкое (орфанное) врожденное заболевание - Дефект в системе комплимента (наследственный ангионевротический отек), код по МКБ-10 D84.1, включенное в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Истец имеет выписку из протокола Врачебной Комиссии № 88/169 от 09.11.2018 года, в которой комиссия определила обеспечить препаратом «Фиразир» (шприц-ручка) 2 упаковки в месяц, т.е. 24 шприц-ручки в год;

Медицинское заключение Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России) от 30.10.2018 г., выданное врачом аллергологом-иммунологом ФИО1, в котором отражены следующие рекомендации: по жизненным показаниям для самостоятельно использования в домашних условиях показано введение селективного антагониста брадикининовых рецепторов Икатибанта (Фиразир) 30 мг подкожно (1 шприц-ручка). При неэффективности повторить подкожную инъекцию через 6-12 часов. С учетом частоты возникновения отеков потребность пациента в Икатибанте (Фиразире) на год – 96 шприц-ручек;

Медицинское заключение ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница № 52» от 27.09.2018 г, с указанием на следующие факты: 

- «Пациент получает постоянно профилактическую терапию, однако, несмотря на это отеки возникают до 2 раз в неделю», «госпитализирована 27.09.2018 с отеком обеих кистей, области шеи и болью в животе», «госпитализирована в дневной стационар для введения Икатибант 10 мг». Рекомендации: - при возникновении отека введение препарата Икатибант (Фиразир) – 10 мг/мл (3 мл в шприце).

Препарат «Икатибант» («Фиразир») может использоваться пациентом самостоятельно в домашних условиях, после обучения техники выполнения подкожных инъекций. Истец имеет справку об обучении технике выполнения подкожных инъекций препарата «Фиразир» от 24.01.2019 года.

До настоящего времени пациент лекарственными препаратами не обеспечен. 

В судебном заседании до перерыва истец ФИО7 заявленные требования поддержала в полном объеме, пояснила, что у нее редкое (орфанное) врожденное заболевание - Дефект в системе комплимента (наследственный ангионевротический отек). Последние полгода у нее участились отеки, препарат Фиразир помогает ей купировать отёк, базисную терапию она не проходила, так как у нее нет возможности лечиться в стационаре и другие препараты ей не помогаю.

В судебном заседании представитель ответчика Министерства здравоохранения Тверской области по доверенности ФИО6 возражала против удовлетворения заявленных истцом требований по основаниям, изложенным в письменном отзыве, согласно которым информация о возникновении у ФИО7 ангионевротических отеков гортани, и частота их проявления отсутствует. Сведений о применении ФИО7 выданных лекарственных препаратов для купирования АНО не имеется. Нуждаемость ФИО7 в лекарственном препарате Икатибант (Фиразир) в указанном в исковом заявлении объеме не подтверждена.

Истец, третьи лица, извещенные о дате и месте слушания дела надлежащим образом, в судебное заседание не явились.

Судом, принимая во внимание положения статьи 167 ГПК РФ, определено рассмотреть гражданское дело в отсутствие не явившихся лиц по имеющимся в деле доказательствам.

Заслушав представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам. 

В силу ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; приоритет охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья и др.

В силу ст. 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи е соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На основании ст. 11 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются.

В силу п. 3 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;

назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

В соответствии с п.2 ст.5 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи отнесено оказание (предоставление) государственной социальной помощи, в том числе на основании социального контракта, в соответствии с нормативными правовыми актами и региональными программами субъектов Российской Федерации, предусматривающими также предоставление гражданам социальных пособий в виде набора социальных услуг и субсидий, является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.

Согласно п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

В соответствии со ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения;

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет";

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включено заболевание «дефект в системе комплемента».

Из содержания письма Министерства здравоохранения России от 08.07.2013 N 21-6/10/2-4878 «О недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации» следует, что ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Судом установлено и подтверждено материалами дела, что ФИО7 имеет редкое (орфанное) врожденное заболевание - Дефект в системе комплимента (наследственный ангионевротический отек), код по МКБ-10 D84.1, включенное в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента».

29.09.2016 ФИО7 включена в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Согласно выписке из протокола Врачебной Комиссии № 88/169 от 09.11.2018 года, в которой комиссия определила обеспечить препаратом «Фиразир» (шприц-ручка) 2 упаковки в месяц.

Согласно медицинскому заключению ГБУЗ ОКБ от 05.06.2018 ФИО7 назначен Икатибант 30 мг шприц-ручка – 30 мг подкожно для купирования острых отеков - №2.

Из показаний допрошенного в ходе судебного разбирательства в качестве специалиста клинического фармаколога ФИО2 следует, что при изучении карты больного ФИО7 видно, что препарат выдаётся при решении врачебной комиссии. Исходя из динамики по состоянию на 2018 год, у ФИО7 происходит отёк раз в месяц. Если происходит отёк, ФИО7 необходимо колоть МНН ФИО8 «Фиразир» и госпитализироваться. Для того, чтобы рассчитать количество препарата, необходимо посчитать количество госпитализаций. Не наблюдается, что больная принимает регулярно базисную терапию.

Назначение лекарственного препарата Икатибант 30 мг шприц-ручка – 30 мг подкожно для купирования острых отеков - №2 установлено также медицинским заключением ГБУЗ ОКБ от 05.06.2018, подписанным главным врачом ГБУЗ «ОКБ» ФИО5 и главным внештатным аллергологом-иммунологом Тверской области, заведующим отделением аллергологии-иммунологии ГБУЗ «ОКБ» ФИО3.

Допрошенная в качестве специалиста ФИО3 суду пояснила, что с 2015 года ФИО7 посещала ГБУЗ ОКБ только три раза за получением заключения. ФИО7 не проходит базисную терапию. В своём заключении ФИО3 прописала истцу 2 шприц-ручки, но период не был обговорён. ФИО7 жаловалась, что у неё участились отёки. Необходимо, чтобы у ФИО7 было при себе 2 шприц-ручки.

Допрошенный в ходе судебного разбирательства в качестве свидетеля ФИО4 пояснял, что ФИО7 является его пациентом с 2016 года. В 2016 году ФИО7 обращалась три раза, в 2017 году – 3 раза, в связи с необходимость выписки лекарственных препаратов «Фиразир» и транексамовой кислоты. «Фиразир» в 2018 году ФИО4 выписал ФИО7 два раза. ФИО7 ведёт дневник фиксации отёков.

Таким образом, нуждаемость ФИО7 в лекарственной терапии препаратом «Фиразир» (Икатибант) подтверждена документами в материалах дела, показаниями допрошенных в ходе судебного разбирательства специалистов. 

На основании изложенного, требования истца в части признания права на обеспечение лекарственным препаратом МНН Икатибант 30 мг в количестве две шприрц-ручки – 30 мг подкожно, возложения на Министерство здравоохранения Тверской области обязанности обеспечить ФИО7 лекарственным препаратом подлежат удовлетворению.

Вместе с тем, исходя из исследованных судом обстоятельств дела, пояснений сторон, показаний специалистов, свидетеля представленной медицинской документации, усматривается, что необходимое истцу количество препарата может меняться в течение жизни в связи с изменением течения болезни.

Указанный препарат не является лекарственным препаратом регулярного постоянного применения, а применяется в случае возникновения отеков.

Часть 7 статьи 37 Закона №323-ФЗ закрепляет, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

В соответствии с частью 15 статьи 37 Закона 3323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

При этом согласно пункту 2 части 3 статьи 80 Закона №323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Из анализа вышеприведенных норм законодательства следует, что в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) допускается назначение и использование лекарственных препаратов, которые не включены в стандарт оказания медицинской помощи и отсутствуют в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии.

В соответствии с ч.1 ст. 212 ГПК РФ, с учетом характера заболевания истца и принимая во внимание, что промедление исполнения решения суда может привести к непоправимому вреду для его здоровья, суд приходит к выводу, что требование истца об обращении решения суда к немедленному исполнению подлежит удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Признать за ФИО7 право на обеспечение лекарственными препаратом МНН Икатибант 30 мг в количестве две шприц-ручки – 30 мг подкожно для купирования острых отеков.

Возложить на Министерство здравоохранения Тверской области обязанность обеспечить ФИО7 лекарственным препаратом МНН Икатибант 30 мг в количестве две шприц-ручки – 30 мг подкожно для купирования острых отеков по решению врачебной комиссии для использования в домашних условиях.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Тверской областной суд путем подачи апелляционной жалобы через Центральный районный суд города Твери в течение месяца с момента изготовления мотивированного решения. 

Судья М.В. Стёпина