Дело № 5-1058/2018

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<

...> 26 ноября 2018 года

Судья Ленинского районного суда г. Барнаула Алтайского края Золотарев В.В., с участием защитника юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО1,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении:

Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Алтайский краевой кардиологический диспансер», расположенного по адресу: ///, юридический адрес: ///, ОГРН ..., ИНН ...,

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении ... от +++, составленному главным инспектором-экспертом Территориального отдела Межрегионального управления ... Федерального медико-биологического агентства К., +++ в 14.30 часов при проведении плановой выездной проверки Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Алтайский краевой кардиологический диспансер» (далее – КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», Учреждение) выявлены нарушения требований пунктов 27 и 44 приложения ... технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растров и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации ... от +++ (далее – Технический регламент), а именно: в кабинете трансфузионной терапии КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», осуществляется заготовка аутокомпонентов крови (аутоплазма). Процесс замораживания аутоплазмы осуществляется в морозильнике «STINOL», который предназначен для использования в бытовых целях, следовательно морозильник «STINOL» используется не по назначению. Специальное оборудование для замораживания плазмы отсутствует, что является нарушением п. 27 приложения ... Технический регламент, в соответствии с которым применяемое оборудование должно соответствовать своему назначению.

Время, необходимое для замораживания аутоплазмы до установленной температуры – 30?С, не соответствует регламентированному времени (не более 40 минут), так как при проведении +++ в 12:55 экспериментальной закладки медицинской сестрой КТТ в морозильник «STINOL» с целью замораживания полимерного контейнера «Гемосин 500/400» (полимерные контейнера «Гемосин 500/400» используются при заготовки аутоплазмы), заполненного физиологическим раствором, после истечения установленного временного параметра в 40 минут (в 13:35), физиологический раствор, находящийся в полимерном контейнере «Гемосин 500/400» был достаточно охлажден, но не заморожен. Следовательно, временной период, необходимый для достижения регламентированной температуры замораживания аутоплазмы, измеряется в часах, что является нарушением п. 44 приложения ... Технического регламента. Превышение установленного времени заморозки плазмы, для достижения необходимой температуры (-30°С) не обеспечивает сохранение белков плазмы и факторов свертывания, в результате этого ухудшаются показатели биологической полноценности и физиологической активности заготовленной аутоплазмы, что снижает терапевтическую эффективность проводимой терапии и может привести к причинению вреда жизни и здоровью пациента.

В соответствии с п. 44 приложения ... Технического регламента процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания. Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы замораживания плазмы до -30°С не должно превышать 40 минут.

В соответствии с Уставом КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», утвержденным приказом начальника Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от +++ ..., целями создания Учреждения являются: сохранение и улучшение здоровья жителей Алтайского края и сокращение прямых и косвенных потерь здоровья населения от сердечно-сосудистых заболеваний (смертности, инвалидности и временной нетрудоспособности) (п. 2.1); предметом деятельности Учреждения является оказание специализированных видов медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями на основании лицензирования (п. 2.2).

На основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-22-01-004950 от +++ Учреждение осуществляет медицинскую деятельность по трансфузиологии; заготовке и хранении донорской крови и (или) её компонентов.

Таким образом, КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» допустило нарушение требований пунктов 27 и 44 приложения ... Технического регламента.

Действия КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» административным органом квалифицированы по ч. 1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании защитник КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» Н. вину в совершенном правонарушении признала полностью, согласившись с указанным в протоколе об административном правонарушении деянием, указав, что в настоящее время приняты меры, направленные на устранение названных нарушений. 

Законный представитель привлекаемого к административной ответственности юридического лица в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлен надлежащим образом, об отложении рассмотрения дела либо о рассмотрении дела с его участием не заявил, в связи с чем судья счет возможным рассмотреть дело в его отсутствие.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения защитника юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, судья приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, выражается в несоблюдении тех или иных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Постановлением Правительства Российской Федерации ... от +++ (в ред. от +++) утвержден технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Согласно п. 44 приложению ... Технического регламента процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания. Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы замораживания плазмы до -30°С не должно превышать 40 минут.

В силу п. 27 приложения ... Технического регламента применяемое оборудование должно соответствовать своему назначению.

В соответствии с п. 4 Технического регламента при выполнении требований настоящего технического регламента обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан.

Согласно п. 7 Технического регламента требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и её компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что при проведении плановой выездной проверки с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального управления ... ФМБА России на 2018 год в КГБУЗ «///» установлено, что при визуальном осмотре +++ в 13 часов 20 минут в кабинете трансфузионной терапии Учреждения осуществляется заготовка аутокомпонентов крови (аутоплазма). Процесс замораживания аутоплазмы осуществляется в морозильнике «STINOL», который предназначен для использования в бытовых целях, то есть не по назначению. Специальное оборудование для замораживания плазмы отсутствует. Время, необходимое для замораживания аутоплазмы до установленной температуры -30°С, не соответствует регламентированному времени (не более 40 минут). Превышение установленного времени заморозки плазмы, для достижения необходимой температуры (-30°С) не обеспечивает сохранение белков плазмы и факторов свертывания, в результате этого ухудшаются показатели биологической полноценности и физиологической активности заготовленной аутоплазмы, что снижает терапевтическую эффективность проводимой терапии и может привести к причинению вреда жизни и здоровью пациента. 

Данные обстоятельства и виновность юридического лица КГБУЗ «/// диспансер» подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами: протоколом об административном правонарушении ... от +++ с письменными объяснениями законного представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, согласно которым с нарушениями, изложенными в протоколе, он согласен, обязуется исправить в течение установленного срока (л.д. 1-7); распоряжением (приказом) органа государственного контроля (надзора) органа муниципального контроля межрегионального управления ... ФМБА России от +++ ... о проведении плановой выездной проверки в отношении КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» (л.д. 8-10); уведомлением о проведении проверки от +++ (л.д. 11-12); актом проверки ... от +++, в котором зафиксированы результаты плановой выездной проверки КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» по соблюдению обязательных требований с фототаблицей (л.д. 48-63); предписаниями от +++ ...–ск и ...-ск об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства и ее компонентов (л.д. 64-67); уставом КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» (л.д. 23-43); лицензией на осуществление медицинской деятельности (л.д. 44-47).

Указанные выше доказательства являются последовательными и согласуются между собой и иными материалами дела, их относимость и допустимость сомнений не вызывают.

Оценив представленные доказательства всесторонне, полно, объективно, в их совокупности, в соответствии с требованиями ст. 26.11. КоАП РФ, судья приходит к выводу о доказанности вины КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, помешавших исполнению КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» названных требований Технического регламента, не представлено.

При определении вида и размера наказания, учитывая характер совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», наличие смягчающих, каковыми судьей признает и учитывается: полное признание вины и совершение впервые административного правонарушения, посягающего на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие граждан, а также отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, судья приходит к выводу о возможности подвергнуть КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» административному наказанию в виде административного штрафа, полагая этого достаточным для достижения цели наказания в виде предупреждения совершения новых административных правонарушений.

Оснований для назначения наказания в виде предупреждение отсутствуют, поскольку совершенное КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» правонарушение посягает на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и связано с оказанием медицинской помощи гражданам. Кроме того, само по себе нарушение условий размораживания компонентов донорской крови создает угрозу безопасности жизни и здоровья граждан.

Руководствуясь ст.ст. 23.1, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой кардиологический диспансер» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 (двадцать тысяч) рублей.

Сумма административного штрафа подлежит внесению или перечислению лицом, привлеченным к административной ответственности, по следующим реквизитам:

Наименование получателя платежа: УФК по /// (Межрегиональное управление ... ФМБА России (л/с 

<

***>); ИНН 

<

***>; КПП 702401001; Номер счета получателя платежа: 40..., Наименование банка: отделение Томск ///; БИК: 046902001; Наименование платежа: Штраф за нарушение законодательства о донорстве крови и её компонентов, Код бюджетной классификации: 388 1 16 74000 01 6000 140, Код ОКТМО: 69741000.

В соответствии со ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении шестидесяти дней судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, принимают решение о привлечении лица, не уплатившего административный штраф, к административной ответственности в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление может быть обжаловано в Алтайский краевой суд через Ленинский районный суд г. Барнаула в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья В.В. Золотарев

Резолютивная часть постановления оглашена 23.11.2018