Дело №12-29/2017 

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном

правонарушении

04 июля 2017 года город Удомля

Судья Удомельского городского суда Тверской области Минина С.В., рассмотрев жалобу юридического лица Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 от 17 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства,

установил:

Постановлением по делу об административном правонарушении № (о назначении административного наказания) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 от 17 апреля 2017 года Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства, адрес юридического лица: 

<

адрес>; ОГРН 

<

***>, ИНН/КПП 

<

***>/691601001 признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения» с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, начальник ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России ФИО8 обратился в суд с жалобой, в которой содержится просьба об отмене постановления № (о назначении административного наказания) от 17 апреля 2017 года. 

В обоснование доводов жалобы указано, что в соответствии с постановлением от 17 апреля 2017 года ФБУЗ ЦМСЧ № ФМБА России вменяется нарушение требований части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ «О техническом регулировании», выразившееся в непредставлении ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России сведений о наличии медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Материале Ко, Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, LOT. 150613, дата изготовления 06.2013 срок годности до 05.2018, в количестве 2 упаковки, применение которого было приостановлено в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и в соответствии с информационным письмом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

ФБУЗ ЦМСЧ № 141 ФМБА России не является изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и не уполномочено на осуществление действий, предусмотренных положениями первого пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ.

Также заявитель полагает, что пункт 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ не регламентирует порядок действий субъекта обращения медицинских изделий, осуществляющего применение медицинского изделия, и не предусматривает обязанности по предоставлению сведений о наличие у него медицинских изделий, применение которых запрещено.

Кроме того, заявитель полагает, что проверка проведена с нарушением, которое является основанием для признания ее результатов недействительными, а именно:

В соответствии с Приказом Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> от 20 марта 2017 года № о проведении внеплановой, выездной проверки целью проведения проверки является исполнение обращения гражданина ФИО1 по вопросу ненадлежащего оказания медицинской помощи ФИО2 в ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России.

Проверка проводится в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части: соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; контроля за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; контроля за организацией и осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Материале Ко, Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06848 от 26 мая 2010 года, LОТ. 150613, дата изготовления 06.2013 срок годности до 05.2018, применяется при оказании акушерской и неонатологической помощи. В процессе оказания медицинской помощи ФИО2 данное медицинское изделие не применялось.

В рамках тех видов государственного контроля (надзора), которые указаны в Приказе Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области от 20 марта 2017 года №П69-49/17 и согласованы Прокуратурой Тверской области не оценивается соблюдение требований Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (Приказ Росздравнадзора от 18 ноября 2016 года №12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»).

В связи, с чем полагают, что проведенная проверка фактически не соответствует предмету, целям и задачам, указанным в Приказе Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области от 20 марта 2017 года №П69-49/17.

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, представлены дополнения к рассматриваемой жалобе, из которых следует, что закупка товаров, работ, услуг в ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 05 апреля 2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (за счет средств Территориального фонда ОМС и субсидии на выполнение государственного задания), а также в соответствии с требованиями Федерального закона от 18 июля 2011 года №223-Ф3 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (за счет средств от приносящей доход деятельности). Информация, в том числе о заключении и исполнении договоров размещена на официальном сайте http://zakupki.gov.ru.

Медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Материале Ко, Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06848 от 26 мая 2010 года, LOT. 150613 ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России не приобреталось. На склад ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России названное медицинское изделие не поступало. Отпуск данного медицинского изделия в отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России не производился.

При осуществлении медицинской деятельности ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN» не использовался.

В соответствии с договором № PC от 04 марта 2016 года, заключенным между ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России и ООО «

<

данные изъяты>», на основании товарной накладной № от 04 марта 2016 года в адрес ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России поставлены медицинские изделия «Зажим пуповины для новорожденных» (в количестве 600 штук) изготовитель ООО «Полимерные изделия», Россия, сертификат соответствия РОСС RU.HM06.H01353, регистрационное удостоверение ФСР № от 06 мая 2011 года.

При осуществлении медицинской деятельности ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России используются «Зажим пуповины для новорожденных» изготовитель «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение ФСР № от 06 мая 2011 года.

Медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN» обнаружено в медицинском шкафу, в карантинной зоне реанимационного зала реанимационно-анестезиологического отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России 23.03.2017, при проведении проверки по вопросу ненадлежащего оказания медицинской помощи пациентке ФИО2., ДД.ММ.ГГГГ года рождения.

Момент поступления медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN» в ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России не установлен.

Заявитель жалобы отменить постановление по делу об административном правонарушении № (о назначении административного наказания) от 17 апреля 2017 года.

В судебном заседании представитель юридического лица, привлекаемого к административной ответственности - Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства ФИО9, поддержала доводы жалобы на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 от 17 апреля 2017 года по основаниям, в ней изложенным. Просила отменить данное постановление и прекратить производство по делу об административном правонарушении. 

В судебном заседании представители Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО10, ФИО11 возражали против удовлетворения жалобы по основаниям, изложенным в ранее направленных возражениях на данную жалобу, из которых следует, что ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России неправильно сделан вывод о том, что правовым основанием проведения проверки и выявления медицинского изделия, применение которого приостановлено, в связи с выявленными фактами и обстоятельствами причинения вреда жизни и здоровью граждан, является статья 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 32 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ и принятые во исполнение указанных требований Закона нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области проводил проверку на основании приказа органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля от 20 марта 2017 года №П69-49/17 в рамках Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части; соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; контроля за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; контроля за организацией и осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Несмотря на то, что Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №3787, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, было приостановлено применение медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ № от 26 мая 2010 года, LOT 150613, 23 марта 2017 года, в 16 часов 15 минут, также медицинское изделие в количестве 2-х упаковок находилось в медицинском шкафу, в карантинной зоне, реанимационного зала реанимационно-анестезиологического отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России.

О проведении проверок наличия в обращении указанного медицинского изделия, а также проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории региона данного медицинского изделия, не соответствующего требованиям безопасности, Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области 10 мая 2016 года проинформировал субъектов обращения медицинских изделий Тверской области, Министерство здравоохранения Тверской области, медицинские организации на официальном сайте. Информация была опубликована в разделе «Новости» 10 мая 2016 года с вложениями приказа от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и информационного письма от 30 апреля 2016 года №01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА Росси не учтены требования статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании», согласно которой за нарушение требований технических регламентов (в т. ч.) исполнитель (к которому относится и ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, как субъект обращения медицинских изделий, являясь исполнителем и которому было известно о наличии двух упаковок медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», представляющего угрозу жизни и здоровью граждан, не представил сведения об этом в орган государственного контроля (надзора), которым является Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области, в течение десяти дней с момента получения указанной информации, что противоречит пункту 1 статьи 37 указанного Федерального закона.

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России имеет лицензию от 15 апреля 2016 года №, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области, на медицинскую деятельность по акушерскому делу, акушерству и гинекологии.

Учитывая то, что медицинское изделие зажим для пуповины одноразовый SUYUN» в количестве 2-х упаковок находилось в медицинском шкафу, реанимационного зала реанимационно-анестезиологического отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России и не может быть принято во внимание утверждение о не применении его в процессе оказания медицинской помощи ФИО2.

Выслушав представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности - Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства, представителей Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области исследовав материалы дела об административном правонарушении в отношении Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства, судья приходит к следующему выводу.

В соответствии со статьей 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делу об административном правонарушении являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно статье 26.1 того же Кодекса, по делу об административном правонарушении, помимо иных обстоятельств, подлежат выяснению: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее действия (бездействие), за которые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии со статьи 19.7.8 этого же Кодекса непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Базовым законом в сфере охраны здоровья граждан является Федеральный закон «Об основах охраны здоровья в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ, согласно которому охрана здоровья граждан – это система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемиологического (профилактического) характера, осуществляемых органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи. 

В соответствии с пунктами «б, и» пункта 4 Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» следует, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности являются наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Из подпунктов «а,б» пункта 5 вышеназванного положения следует, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №3787 от 30 апреля 2016 года применение медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, срок действия не ограничен, приостановлен. 

Из положений пунктов 1,5 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 года №608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет свою деятельность непосредственно и через подведомственные Министерству организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В соответствии с пунктом 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

Судом установлено, что с 23 марта 2017 года по 30 марта 2017 года Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области от 20 марта 2017 года № проведена внеплановая, документарная проверка ФБУЗ «ЦМСЧ №141» ФМБА России, с целью исполнения обращения гражданина ФИО1 по вопросу ненадлежащего оказания медицинской помощи пациентке ФИО2 в ФБУЗ «ЦМСЧ №141» ФМБА России.

В ходе проверки 23 марта 2017 года, в 16 часов 15 минут, в медицинском шкафу, в карантинной зоне, реанимационного зала реанимационно-анестезиологического отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, расположенном в здании, по адресу: 171841, 

<

адрес>, находилось медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый «SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ № от 26 мая 2010 года, LOT 150613, дата изготовления 06.2013 срок годности до 05.2018, в количестве 2-х упаковок, применение которого было приостановлено в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и в соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия». Выполнена фотосъемка упаковок медицинского изделия в месте хранения.

Субъекты обращения медицинских изделий Тверской области были информированы о приостановлении применения данного медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан Территориальным органом Росздравнадзора по 

<

адрес> на официальном сайте. Информация была опубликована в разделе «Новости» 10 мая 2016 года с вложениями приказа от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и информационного письма от 30 апреля 2016 года № 01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия». 

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированной системе в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» дополнительно были размещены информационные письма, касающиеся данного медицинского изделия: информационное письмо от 20 мая 2016 года № 01 и-1012/16 «О медицинских изделиях «Зажим для пуповины», в котором была указана информация о приостановлении применения данного медицинского изделия: информационное письмо от 09 августа 2016 года №01и-1538/16 «О фальсифицированном медицинском изделии», содержащее информацию о медицинском изделии «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, РУ ФСЗ 2010/06848 от 26 мая 2010 года с признаками фальсификации.

В ходе проверки, 24 марта 2017 года, комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области был проведен анализ фотоизображения упаковки медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN» на наличие признаков фальсификации, указанных в приложении к информационному письму от 09 августа 2016 года №01 и-1538/16 «О фальсифицированном медицинском изделии». Признаков фальсификации медицинского изделия не выявлено.

На данное медицинское изделие не предоставлены документы о поставке и сопроводительные документы (регистрационное удостоверение, декларация о соответствии).

В ходе проверки предоставлены объяснительные заведующего реанимационно-анестезиологическом отделении ФБУЗ ЦМСЧ № ФМБА России ФИО3., врача неонатолога ФИО4., старшей медицинской сестры ФИО5 о факте наличия медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай. Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, РУ ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010 в реанимационно-анестезиологическом отделении ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России.

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, как субъект обращения медицинских изделий, не предоставил сведения о выявлении медицинского изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области, что является нарушением части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В ходе проверки ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России предоставил объяснительную от заведующего аптекой ФИО6 и сведения о наличии в аптеке ФБУЗ ЦМСЧ №141 России медицинских изделий «Зажим пупочный для новорожденных полимерный одноразовый стерильный», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, г. Казань, используемых на текущий момент для медицинского применения: товарная накладная о поставке от 04 марта 2016 года № (поставщик – ООО «

<

данные изъяты>»); регистрационное удостоверение №ФСР № от 22 августа 2016 года; сертификат соответствия; декларация о соответствии.

Как следует из протокола по делу об административном правонарушении № от 03 апреля 2017 года, составленного государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области ФИО12, внеплановая, документарная проверка проводилась на основании: приказа Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области за подписью руководителя ФИО7 от 20 марта 2017 года №П69-49/17 «О проведении внеплановой, выездной проверки ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России». Проверка проведена с целью исполнения обращения гражданина ФИО1 по вопросу ненадлежащего оказания медицинской помощи пациентке ФИО2 в ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России.

Из обстоятельств обнаружения административного правонарушения и описания административного правонарушения в ходе внеплановой, выездной проверки установлено, что в ходе проверки 23 марта 2017 года, в 16 часов 15 минут, в медицинском шкафу, в карантинной зоне, реанимационного зала реанимационно-анестезиологического отделения ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, расположенном в здании, по адресу: 

<

адрес>, находилось медицинское изделие «Зажим для пуповины одноразовый «SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, регистрационное удостоверение ФСЗ № от 26 мая 2010 года, LOT 150613, дата изготовления 06.2013, срок годности до 05.2018, в количестве 2-х упаковок, применение которого было приостановлено в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и в соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2016 года №01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия». Выполнена фотосъемка упаковок медицинского изделия в месте хранения.

Субъекты обращения медицинских изделий Тверской области были информированы о приостановлении применения данного медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан Территориальным органом Росздравнадзора по 

<

адрес> на официальном сайте. Информация была опубликована в разделе «Новости» 10 мая 2016 года с вложениями приказа от 30 апреля 2016 года №3787 «О приостановлении применения медицинского изделия» и информационного письма от 30 апреля 2016 года №01-18307/16 «О приостановлении применения медицинского изделия». 

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированной системе в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» дополнительно были размещены информационные письма, касающиеся данного медицинского изделия: информационное письмо от 20 мая 2016 года №01и-1012/16 «О медицинских изделиях «Зажим для пуповины», в котором была указана информация о приостановлении применения данного медицинского изделия: информационное письмо от 09 августа 2016 года №01и-1538/16 «О фальсифицированном медицинском изделии», содержащее информацию о медицинском изделии «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай, Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, РУ ФСЗ 2010/06848 от 26 мая 2010 года с признаками фальсификации.

В ходе проверки, 24 марта 2017 года, комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области был проведен анализ фотоизображения упаковки медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN» на наличие признаков фальсификации, указанных в приложении к информационному письму от ДД.ММ.ГГГГ № и-1538/16 «О фальсифицированном медицинском изделии». Признаков фальсификации медицинского изделия не выявлено.

На данное медицинское изделие не предоставлены документы о поставке и сопроводительные документы (регистрационное удостоверение, декларация о соответствии).

В ходе проверки предоставлены объяснительные заведующего реанимационно-анестезиологическом отделении ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России ФИО3., врача неонатолога ФИО4, старшей медицинской сестры ФИО5 о факте наличия медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» Китай. Jiangsu SUYUN Medical Materials Co., LTD, РУ ФСЗ 2010/06848 от 26 мая 2010 года в реанимационно-анестезиологическом отделении ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России.

ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, как субъект обращения медицинских изделий, не предоставил сведения о выявлении медицинского изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области, что является нарушением части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

При указанных обстоятельствах юридическое лицо – ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Постановлением по делу об административном правонарушении руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 № от 17 апреля 2017 года установлено, что ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, как субъект обращения медицинских изделий, не предоставил сведения о выявлении медицинского изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области, что является нарушением части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Непредставление субъектом медицинских изделий таких сведений, необходимых для выполнения функций по контролю (надзору) в сфере здравоохранения, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установив указанные обстоятельства по делу, должностное лицо пришло к правильным выводам о наличии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России указанные в жалобе подлежат отклонению, поскольку материалами дела подтверждается в данном случае бездействие совершаемое виновным юридическим лицом в целях неисполнения возложенной на него обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган - Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области. Необходимый признак данного состава административного правонарушения, установление ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России обязанности по предоставлению таких сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области для ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России, определяется установленным.

Кроме того, указание в жалобе, что проведенная проверка фактически не соответствует предмету, целям и задачам, указанным в приказе Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области №П69-49/17 от 20 марта 2017 года, не соответствует действительности. Поскольку проверка в ФБУЗ ЦМСЧ №141 по Тверской области проводилась с целью, в том числе, контроля за организацией и осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением лицензионных требований, при осуществлении медицинской деятельности, что соответствует предмету, целям и задачам, указанным в приказе Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области №П69-49/17 от 20 марта 2017 года.

Относительно доводов заявителя жалобы о территориальной подсудности дел по жалобам на постановления по делам об административных правонарушениях, вынесенных должностными лицами, следует, что согласно пункту 30 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при определении территориальной подсудности дел по жалобам на постановления по делам об административных правонарушениях, вынесенные должностными лицами, необходимо исходить из территории, на которую распространяется юрисдикция должностных лиц, а не из места расположения органа, от имени которого должностным лицом составлен протокол или вынесено постановление по делу об административном правонарушении в порядке, предусмотренном частью 3 статьи 28.6 и статьей 29.10 КоАП РФ. То есть в таких ситуациях территориальная подсудность рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях должна определяться местом совершения правонарушения, а не местом нахождения соответствующего органа.

Местом совершения административного правонарушения, согласно протоколу № об административном правонарушении от 20 апреля 2017 года является: 

<

адрес>

Следовательно, жалоба ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России на постановление должностного лица, руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 от 17 апреля 2017 года, принята к производству суда в соответствии с определенными положениями о территориальной подсудности дел по жалобам на постановления по делам об административных правонарушениях, содержащимися в вышеназванном Постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года №5.

Нарушений норм материального и процессуального закона, влекущих отмену постановления должностного лица, в ходе производства по данному делу об административном правонарушении не допущено.

Наказание ФБУЗ ЦМСЧ №141 ФМБА России назначено в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При таких фактических и правовых обстоятельствах обжалуемое постановление должностного лица является законным и обоснованным, в связи с чем, в удовлетворении жалобы следует отказать.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 30.6-30.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области ФИО7 от 17 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства, оставить без изменения, а жалобу юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №141» Федерального медико-биологического агентства, - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Тверской областной суд через Удомельский городской суд Тверской области в течение 10 суток со дня вручения либо получения его копии. 

Федеральный судья С.В. Минина