Дело № 5-66/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о назначении административного наказания 

с. Кривошеино 09 августа 2017 года 

Судья Кривошеинского районного суда Томской области О.А. Дутов, рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 6.31 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении Областного государственного автономного учреждения здравоохранения «Кривошеинская районная больница», расположенного по адресу: ул. Коммунистическая, дом № 64, с. Кривошеино Кривошеинского района Томской области, (далее ОГАУЗ «Кривошеинская РБ»), 

УСТАНОВИЛ:

«19» июля 2017 года с 10:30 до 14:00 часов при проведении плановой выездной проверки в отношении ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» выявлены нарушения обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: пунктов 5, 8, 20, 55 приложения № 3 и пунктов 39, 66 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (далее по тексту - технического регламента). При визуальном осмотре установлено: 

1) помещения хирургического отделения не разделены по видам проводимых работ, не имеют четкого обозначения и ограниченного доступа - хранение компонентов крови осуществляется в палате интенсивной терапии, что является нарушением п. 5, 8 приложения 3 технического регламента; 

2) в медицинской организации не обеспечена прослеживаемость (возможность установления личности донора, идентификации компонентов крови, а также результатов исследований) - в некоторых случаях в журнале прихода/расхода компонентов крови отсутствует информация о выдаче компонента крови для переливания либо об утилизации; не регистрируются процедуры размораживания свежезамороженной плазмы и утилизации компонентов крови; в журнале иммуногематологических исследований отсутствует информация о применяемых реактивах, сериях и сроках годности, что является нарушением п. 20 приложения № 3 технического регламента; 

3) в медицинской организации не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы по группам крови и резус-принадлежности, оборудование, в котором хранится свежезамороженная плазма, не промаркировано по наименованию компонента крови, групповой и резус-принадлежности, что является нарушением требований пункта 55 Приложения № 3 и пунктов 39, 66 технического регламента. 

По факту выявленных нарушений специалистом-экспертом отдела эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 81 ФМБА России 27.07.2017 в отношении юридического лица – ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.6.31 КоАП РФ. 

Определением главного государственного санитарного врача по ЗАТО Северск Томской области от 28.07.2017 материалы дела об административном правонарушении в отношении ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» на основании ч.3 ст.23.1 КоАП РФ переданы на рассмотрение в Кривошеинский районный суд Томской области. 

В судебное заседание представитель юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, не явился, представил ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие, с протоколом об административном правонарушении согласился в полном объеме. 

Изучив материалы дела и оценив представленные доказательства в их совокупности, судья считает установленными событие и вину ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» в совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, при этом судья исходит из следующего. 

Согласно ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ административным правонарушением является несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (ред. 04.09.2012) утвержден технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 

Из материалов дела следует, что при проведении 19.07.2017 плановой выездной проверки специалистом-экспертом отдела эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 81 Федерального медико-биологического агентства России (далее – ФМБА России) в ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» выявлены нарушения пунктов 5, 8, 20, 55 приложения № 3 и пунктов 39, 66 Технического регламента. 

В соответствии с п. 5 приложения № 3 технического регламента помещения разделяются по видам проводимых работ и используются в соответствии с их назначением. В соответствии с п. 8 приложения № 3 технического регламента производственные помещения (зоны) и помещения (склады) для хранения должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ. 

В соответствии с п. 20 приложения 3 технического регламента прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ. 

В соответствии с п. 39 технического регламента хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВ0 и резус-принадлежности. В соответствии с п. 66 технического регламента на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови АВ0 и резус-принадлежность. В соответствии с п. 55 приложения № 3 технического регламента на всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови АВ0 и резус-принадлежности. 

В ходе проверки установлено, что данные требования безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, ОГАУЗ «Кривошеинская РБ», осуществляющим хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов, соблюдаются не в полном объеме. 

Согласно п. 7 технического регламента требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов. 

Согласно п. 4 технического регламента при выполнении требований настоящего технического регламента обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а, следовательно, несоблюдение требований технического регламента может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан (реципиентов). 

Факт совершения ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: 

- протоколом об административном правонарушении № 19 от 27.07.2017 в отношении юридического лица ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» зафиксированы вышеуказанные нарушения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (л.д.3-7), 

- объяснением главного врача ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» Н.В.В. от 27.07.2017, который присутствовал при составлении протокола об административном правонарушении и пояснил, что хирургическое отделение расположено на втором и третьем этажах типового терапевтического корпуса, в связи с чем выделить отдельный трансфузиологический кабинет не представляется возможным. По поводу нарушений ведения медицинской документации будет проведено рабочее совещание с работниками больницы (л.д.8), 

- распоряжением межрегионального управления № 81 ФМБА России от 10.07.2017 № 82 о проведении плановой выездной проверки в отношении ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» (л.д.7-9)

- актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица № 82 от27.07.2017, в котором зафиксированы результаты плановой выездной проверки ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» по соблюдению обязательных требований (л.д. 12-16); 

- предписанием № 62 от 27.07.2017 по итогам проверки соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов (л.д.17); 

- распоряжением администрации Кривошеинского района № 39-к от 03.04.2008 о назначении Н.В.В. на должность главного врача МУЗ «Кривошеинская ЦРБ» (л.д.18); 

- уставом ОГАУЗ «Кривошеинская РБ», утвержденным распоряжением Департамента здравоохранения Томской области от 16.11.2015 № 1025 (л.д.20-32); 

- лицензией на осуществление медицинской деятельности № от 30.12.2016, выданной ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» (л.д.33); 

- выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц в отношении ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» по состоянию на 27.07.2017 (л.д.35-46). 

У суда не имеется оснований сомневаться относительно полноты и правильности фиксирования в вышеуказанных документах содержания и результатов процессуальных действий. Нарушений требований законодательства при составлении протокола об административном правонарушении не установлено. 

Предусмотренные ст. 24.5 КоАП РФ обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, отсутствуют. 

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» всех зависящих от него необходимых мер для соблюдения требований технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, лицом, в отношении которого ведется производство по делу, не представлено.

Судья считает доказанными событие административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ и факт виновного совершения этого правонарушения ОГАУЗ «Кривошеинская РБ». 

Действия ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» правильно квалифицированы по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, поскольку оно нарушило требования безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии при обращении с донорской кровью и ее компонентами, а именно: 

- не выделено отдельное помещение для хранения компонентов крови с четким обозначением и ограниченным доступом; 

- не обеспечена прослеживаемость донорской крови и ее компонентов путем маркировки объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ; 

- не организовано раздельное хранение донорской крови и ее компонентов в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВ0 и резус-принадлежности; не промаркировано оборудование, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статуса компонента крови, группы крови АВ0 и резус-принадлежности. 

Использование для хранения компонентов крови отдельно выделенных помещений, которые имеют четкое обозначение и ограниченный доступ, позволяет обеспечить доступ к компонентам крови только персонала, непосредственно занятого в оказании трансфузиологической помощи гражданам, и минимизировать риск возникновения посттрансфузионных осложнений вследствие использования иногруппных и инорезусных компонентов крови и, как следствие, причинения вреда жизни и здоровью граждан. 

Отсутствие информации о направлении компонента крови на выдачу или утилизацию не позволяет отследить верность направления совместимых компонентов крови на переливание, а также отследить своевременную утилизацию забракованных компонентов крови. 

Регистрация процедуры размораживания свежезамороженной плазмы позволяет установить продолжительность и температуру размораживания, а также промежуток времени между размораживанием плазмы и ее переливанием, как факторов, напрямую влияющих на биологическую полноценность и физиологическую активность перелитой плазмы крови. В случае нарушения этих условий повышается вероятность развития посттрансфузионных осложнений. 

Регистрация информации о реактивах, применяемых при лабораторных исследованиях, позволит не допустить факт использования цоликлонов с истекшим сроком годности, который может стать причиной неправильного определения групповой и резус-принадлежности крови реципиентов и предотвратить посттрансфузионные осложнения. Кроме того, при возникновении сомнительных результатов целесообразно провести аналогичный анализ с цоликлонами другой серии для исключения ошибок предотвращения посттрансфузионных осложнений. 

Хранение компонентов крови в непромаркированном оборудовании, а также совместное хранение компонентов крови, различных по группе крови по системе АВ0 и резус- принадлежности может привести к переливанию иногруппных и инорезусных компонентов крови и, как следствие, причинению вреда жизни и здоровью граждан (реципиентов). 

Таким образом, несоблюдение вышеуказанных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии повышает вероятность возникновения и развития посттрансфузионных осложнений, влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. 

При назначении административного наказания юридическому лицу – ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» судья, в соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ, учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица. 

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность ОГАУЗ «Кривошеинская РБ», предусмотренных ст. 4.2, 4.3 КоАП РФ, судьей не установлено. 

Инкриминируемое ОГАУЗ «Кривошеинская РБ» правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, по своему характеру существенно нарушило охраняемые общественные отношения, и могло привести к непредсказуемым по тяжести последствиям в отношении неограниченного круга лиц, которым оказывается медицинская помощь, создало условия для возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем отсутствуют основания для признания данного административного правонарушения малозначительным. 

По этим же основаниям судья, руководствуясь ч.2 ст.3.4 КоАП РФ, приходит к выводу, что за данное административное правонарушение не может быть назначено административное наказание в виде предупреждения, считая необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в минимальных пределах санкции статьи. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 23.1, 29.9, 29.10 КоАП РФ, 

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо – Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Кривошеинская районная больница», расположенное по адресу: 636300, 

<

...>, , дата регистрации: 27.01.1995, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей. 

Административный штраф необходимо уплатить на счет получателя: УФК по Томской области (Межрегиональное управление № 81 ФМБА России, л/с 

<

***>), ИНН: 

<

***>, КПП: 702401001, Отделение Томск, г. Томск, БИК 046902001, Р/счет: 

<

***>, КБК: 388 1 16 74000 01 6000 140, Код ОКТМО: 69741000. 

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу. В случае не уплаты административного штрафа в установленный срок Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Кривошеинская районная больница» может быть привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Копии настоящего постановления направить в Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Кривошеинская районная больница», в Межрегиональное управление № 81 ФМБА России. 

Постановление может быть обжаловано в Томский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии, путем подачи жалобы через Кривошеинский районный суд Томской области. 

Судья подпись О.А. Дутов