Дело №12-44/19

РЕШЕНИЕ

 

г. Калининград 29 января 2019 года 

Судья Ленинградского районного суда г.Калининграда (

<

...>) Подушкин О.В., при секретаре Козловой Д.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» на постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/4 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» обратилась в суд с жалобой на постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/4 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, указав, что постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ТО Росздравнадзора по Калининградской области) ФИО1 от 13.11.2018 № 39180702413863/4 ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» привлечена к административной ответственности за совершение административного правонарушения - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст. 6.28 КоАП РФ), в виде административного штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей. ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» не согласна с постановлением №39180702413863/4 по следующим основаниям: 

В ходе проверки выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

- шприц одноразовый (1 шт), срок годности до 09.10.2018;

- катетер (3 шт.), срок годности до 03.08.2018;

- шпатель медицинский деревянный (1 шт.), срок годности до 06.2018;

- шпатель медицинский деревянный (20 шт.), срок годности до 4 кв. 2018;

- шпатель медицинский деревянный (3 шт.), срок годности до 01.03.2018;

- шпатель медицинский деревянный (1 шт.), срок годности до 20.08.2018;

- катетер урологический (4 шт.), срок годности до 01.2018.

Проверка проходила на основании приказа ТО Росздравнадзора по Калининградской области от 27.09.2018 № 1139-421/18 в период с 05.10.2018 по 30.10.2018. Обнаруженные медицинские изделия с незначительным превышением срока годности, 1 шприц, 7 катетеров, 25 деревянных одноразовых шпателей, никак не причинили и не могли причинить вред или создать угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей. Были утилизированы 21.11.2018, копия акта представлена в ТО Росздравнадзора по Калининградской области.

В ходе проверки установлен факт обращения незарегистрированного на территории РФ медицинского изделия:

- кровати функциональные (3 шт.);

- тумбы медицинские (1 шт.);

- шкаф медицинский Hilfe;

- ингалятор (небулайзер), производитель неизвестен.

Три кровати, шкаф и одна медицинская тумба были получены в качестве гуманитарной помощи, поэтому не зарегистрированы на территории РФ. Медицинская мебель находится в помещениях больницы, но не эксплуатируется. Ингалятор (небулайзер) Бореал, производства фирмы «Флаем Нуова» (Италия) имеет сертификат, паспорт, зарегистрирован в Минздраве РФ № 1037 и сертифицирован. Заявитель просит изменить постановление № 39180702413863/4 и подвергнуть заявителя административному наказанию в виде предупреждения.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» ФИО2 доводы жалобы поддержала по изложенным в ней основаниям, дала аналогичные пояснения, просила жалобу, удовлетворить.

Заслушав представителя Заявителя, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела в результате проведенной плановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 27.09.2018 № П39-421/18 в отношении ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» были выявлены следующие нарушения:

Согласно ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, печения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. 

В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ - обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Производителем медицинских изделий устанавливается конкретный срок, в пределах которого возможно обращение соответствующих медицинских изделий.

В нарушение требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» во втором инфекционном отделении ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

- в шкафу в процедурном кабинете: шприц одноразовый, 0,4*12mm, Forans Etis AS Estonia, с.201310821, срок годности 2018.10.09 - 1 штука; внутривенный катетер, 20 ml/min, Хальм Медикал ГмбХ Гамбург, c.08807В, срок годности 2018-08 - 3 штуки; шпатель медицинский деревянный однократного применения, 140*18, ОАО «РКЦ «ПРОГРЕСС» Россия, номер партии 046, срок годности 06.18-4 штуки.

- в металлическом шкафу на посту медицинской сестры: шпатель медицинский деревянный однократного применения, 140мм* 18мм, ООО «АНЛЭЙ» Россия, номер партии 4, срок годности до 4кв. 2018 - 20 штук; шпатель медицинский деревянный однократного применения, 150мм* 18мм, «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.» КНР, с.20130301, срок годности*2018 03 01 - 3 штуки и с.20120820, срок годности 2017 08 20 - 1 штука; 

- в сестринской: катетер урологический Фолея 3-ходовой латексный, Аlba Helthcare LLS USA, №10, с.20130105, срок годности 2018.01 

- 4 упаковки подтверждается письменными пояснениями старшей медицинской сестры второго инфекционного отделения ФИО3, фотофиксацией. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, регистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 23-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлен факт обращения незарегистрированного на территории Российской Федерации медицинского изделия, информация о государственной регистрации Которого отсутствует на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

- кровати функциональные - 3 шт.;

- тумбы медицинские - 1 шт.;

- шкаф медицинский Hilfe;

- ингалятор (небулайзер) производитель неизвестен. Подтверждается фотофиксацией.

Вместе с тем, деятельность территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области регулируется, в том числе, Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок. 

Согласно ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Учитывая, что ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» совершено впервые, а также учитывая обстоятельства дела, суд полагает возможным применить к ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» положения ст. 4.1.1. КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 – 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд 

Р Е Ш И Л :

Постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/4 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ – изменить, назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд в течение 10 дней со дня получения его копии.

Судья Подушкин О.В.