судья – Анищенко Т.В. 44а-1056/2019

судья – Филатова Е.С.

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Пермь 19 августа 2019 года

Заместитель председателя Пермского краевого суда Киселева Н.В., рассмотрев дело об административном правонарушении по жалобе Федерального государственного унитарного предприятия «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России на вступившие в законную силу постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю С. № 99/18 от 28 декабря 2018 года, решение судьи Свердловского районного суда г. Перми от 25 апреля 2019 года, решение судьи Пермского краевого суда от 09 июля 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального государственного унитарного предприятия «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России,

у с т а н о в и л:

постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю) С. № 99/18 от 28.12.2018 Федеральное государственное унитарное предприятие (далее – ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России, ФГУП «Московское ПрОП», учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ), назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб. (л.д. 7-10).

Решением судьи Свердловского районного суда г. Перми от 25.04.2019 постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю С. № 99/18 от 28.12.2018 оставлено без изменения, жалоба защитника ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 – без удовлетворения (л.д. 54-63).

Решением судьи Пермского краевого суда от 09.07.2019 постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю С. № 99/18 от 28.12.2018, решение судьи Свердловского районного суда г. Перми от 25.04.2019 оставлены без изменения, жалоба управляющего филиала «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России-без удовлетворения (л.д. 175-177).

В жалобе, поступившей в Пермский краевой суд 18.07.2019, ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России просит отменить постановление должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, судебные акты, принять по делу новое решение о прекращении производства по делу об административном правонарушении либо о назначении учреждению наказания за совершение административного правонарушения в виде предупреждения. В обоснование жалобы управляющий филиалом «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 указывает, что должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю законный представитель ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России не был извещен о месте и времени составления протокола об административном правонарушении, рассмотрения административного дела. При составлении протокола об административном правонарушении должностным лицом не разъяснены ему права и обязанности, а также право воспользоваться услугами переводчика, что свидетельствует о существенных процессуальных нарушениях, допущенных при рассмотрении дела об административном правонарушении, влекущих отмену обжалуемого постановления должностного лица и судебных актов.

Определением заместителя председателя Пермского краевого суда от 23.07.2019 жалоба ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России принята к рассмотрению, дело об административном правонарушении № 12-265/2019, подлинный административный материал поступили в Пермский краевой суд 23.07.2019.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, полагаю, что оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Согласно ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из ч.13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении, подлинного административного материала, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю № 332/18 от 06.11.2018 ФИО2 в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертизы, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; государственного надзора за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, отпуску лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, назначено проведение в период с 21.11.2018 по 18.12.2018 плановой выездной проверки ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России, которое осуществляет лицензионную деятельность по адресу: 

<

...>.

Копия вышеуказанного приказа 06.11.2018 направлена в ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России по адресам:

- бульвар Гагарина, дом 84, г. Пермь;

- Коровинское шоссе, дом 17а, 

<

...>.

Управляющим филиалом «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 копия приказа № 332/18 от 06.11.2018 получена лично 09.11.2018, что подтверждается листом ознакомления с приказом о проведении проверки.

При проведении комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в период с 21.11.2018 по 18.12.2018 проверки в отношении ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России по адресу: 

<

...> выявлены следующие нарушения:

1) использование незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, а именно: негатоскопа модели НМ-1 (euro), производство ИП ФИО3, Россия (класс 1), в количестве 4 шт.; ростомера модели SH-8053, производитель Jiangsu Suhong Medical Device Co., Ltd, Китай, дата выпуска отсутствует, в количестве 1 шт.; парафинонагревателя «КАСКАД», ТУ 9452-001-399915307-96, производство ООО «МЕД-СЕРВИС», дата выпуска 23.06.2006, в количестве 1 шт. 

Непроведение мероприятий по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

2) использованием филиалом «Пермский» ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России недоброкачественных медицинских изделий: перчаток смотровых (диагностических) одноразовых нитриловых, неопудренных, нестерильных, текстурированных: «Safe&Саге», цвет фиолетовый, производство «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, в количестве 180 шт. (класс 1).

3) использование медицинских изделий с истекшим сроком годности (находились непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями):

- плёнки медицинской рентгеновской, 35x35 см, производство Carestream Health, LOT 434 024, REF 771 0817, срок годности 2018-02, в количестве 1 шт., (класс 26);

-теста-полоски "Accu-Chek Active», производство "Рош Диабете Кеа ГмбХ", Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, REF 06656757, LOT 24665432, срок годности 2018-03, в количестве 23 тест полоски (класс 1);

-ланцетов "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10)», производство "Рош Диабете Кеа ГмбХ", Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Cat.No: 03 157 482 001, LOT U27D4, срок годности до 2018-10, в количестве 19 ланцетов (класс 2а).

-устройства реанимационного для ручной вентиляции легких ShineBall ENT-1024 SILICONE, производство Enter Medical Corporation, № 16-1, Lane 564, Wen Hua San Road, Gui Shan Xiang, Tao Yuan Hsien, Taiwa, партия №9809111, срок годности составляет три года со дня изготовления, дата изготовления 2009.10.10 (годен до 2012.10.10), в количестве 1 шт. (класс 2а).

Документы по уничтожению медицинских изделий с истекшим сроком годности не представлены.

4) Использование медицинских приборов, неповеренных в установленном порядке: 

- прибора для измерения артериального давления LD», производство Little Doctor International (S) Pte. Ltd, Сингапур, серийный номер SN: 15013 052434. Первичная поверка 2 квартал 2015 года. Межповерочный интервал - 2 года. Сведения о периодической поверке отсутствуют;

- ростометра металлического с подвижным подпружинным фиксатором Рм-«Диакомс», производство ООО «Диакомс», заводской номер 124. Сведения о поверке отсутствуют. Межповерочный интервал -1 год;

- ростометра модели SH-8053», производитель Jiangsu Suhong Medical Device Co, Ltd, Китай. Сведения о первичной и периодической поверке отсутствуют;

-ростометра металлического с подвижным подпружинным фиксатором Рм-«Диакомс», производство ООО «Диакомс», заводской номер 22344, дата выпуска 19 декабря 2014, дата первичной поверки 22.12.2014. Межповерочный интервал - 1 год. Сведения о периодической поверке отсутствуют.

5) отсутствуют контракты на часть медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, заключены контракты на техническое обслуживание. В медицинской организации находятся в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, которое не произведено в срок, указанный в технической документации.

ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России представлены договоры на техническое обслуживание от 25.12.2017 и от 24.09.2018, заключенные с ООО «ЭлекООН-Медтехника» и с ООО «МТ-СЕРВИС», однако документов, подтверждающих прохождение технического обслуживания, не представлено. При этом в использовании ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России имеется медицинское оборудование, которому необходимо своевременное прохождение периодического технического обслуживания в соответствии с эксплуатационной документацией. Например: медицинское изделие «Установка кинезитерапевтическая "ЭКЗАРТА" по ТУ 9444-001-68709709-2011», производство ООО НПФ "Реабилитационные технологии", дата изготовления: 2013 г., заводской № 75; медицинское изделие «Установка механотерапевтическая "ОРМЕД-тракцион" по ТУ 9444- 001-22636951-2010», производство ООО НВП "Орбита", дата выпуска 23.03.2012, заводской номер 0454 12 014; медицинское изделие «Кровати медицинские по ТУ 9452-001-52962725-01», производство ООО "Медстальконструкция", Россия; медицинское изделие «Штанга двухопорная (рама балканского) металлическая МСК-116 ТУ 9452-001-52962725- 01», производство ООО "Медстальконструкция", Россия; медицинское изделие «Ширма медицинская ШМ -"МСК" по ТУ 9452-003-52962725-01», производство ООО "Медстальконструкция", Россия; медицинское изделие «Кушетка медицинская массажная КММ-1», производство ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования», дата изготовления отсутствует, заводской номер отсутствует; негатоскоп Н-48 ТУ 64-1-1196-79, заводской № 2757, год выпуска 1987 год.

Указанные нарушения послужили основанием для составления в отношении ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России протокола о совершении учреждением административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ.

Заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю С. 18.12.2018 вынесено определение о назначении времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении № 99/18, согласно которому рассмотрение дела об административном правонарушении было назначено на 28.12.2018 в 11 час. 00 мин. по адресу: 

<

...>, каб. 2.

Указанное определение вручено управляющему филиалом «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 18.12.2018, который 28.12.2018 направил на имя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ходатайство о рассмотрении дела об административном правонарушении в его отсутствие.

Заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю С. вынесено постановление № 99/18 от 28.12.2018, которым ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Привлекая ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю исходил из того, что по результатам плановой проверки установлено, что ФГУП «Московское ПрОП» не организован должным образом контроль за сроками годности медицинских изделий, используются медицинские изделия, не отвечающие требованиям качества и безопасности, что приводит к невозможности оказания гражданам качественной медицинской помощи и влечет за собой нарушение прав пациентов. 

С выводами должностного лица о наличии в бездействии ФГУП «Московское ПрОП» состава вменяемого административного правонарушения согласился судья районного суда при рассмотрении дела об административном правонарушении по жалобе лица, привлеченного к административной ответственности.

Судья краевого суда, проверяя законность и обоснованность принятых судьей районного суда решения, постановления должностного лица, оснований для их отмены не установил.

Выводы должностного лица, нижестоящих судебных инстанций о совершении ФГУП «Московское ПрОП» административного правонарушения, предусмотренного ст. 6. 28 КоАП РФ, не противоречат установленным по делу обстоятельствам, а также нормам права, регулирующим вышеуказанные правоотношения.

При разрешении данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. В силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, лицо, его совершившее, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Доводы жалобы о том, что ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России не было надлежащим образом извещено Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю о дате, времени и месте составления протокола, рассмотрении дела об административном правонарушении, несостоятельны.

Как следует из административного материала, 05.12.2017 ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты (далее-доверитель) в лице исполняющего обязанности директора Б. управляющему «Пермским» филиалом ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России ФИО1 выдана доверенность №254, согласно которой последний наделен полномочиями до 31.12.2018 совершать от имени ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и в его интересах любые фактические и юридически значимые действия во всех государственных и муниципальных органах и учреждениях Российской Федерации, в том числе в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и в ее территориальных органах, в также правами на подписание от имени доверителя любых документов, предъявления заявлений, жалоб и документов, в том числе на получение решений, протоколов, постановлений, копий свидетельств, направления отчетов по прекурсорам и любых документов, связанных с выполнением настоящего поручения и касающихся прямо или косвенно доверителя. Получать от компетентных органов, учреждений и организаций любые документы, выдаваемые на имя доверителя, с правом получения информации, ознакомления с материалами и документами, затрагивающие права и законные интересы, вести переговоры, подписывать и заверять копии документов.

ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России извещено Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю о проведении плановой выездной проверки по месту осуществления его деятельности, а именно по адресу: 

<

...>.

Управляющий филиалом «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 с актом проверки ознакомлен лично, присутствовал 18.12.2018 при составлении главным государственным инспектором отдела мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России протокола об административном правонарушении, 28.12.2018 направил в адрес надзорного органа ходатайство о рассмотрении дела об административном правонарушении в его отсутствие.

При таких обстоятельствах при составлении протокола об административном правонарушении, рассмотрении дела об административном правонарушении у должностных лиц Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю имелись сведения о надлежащем извещении как представителя ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России, так и руководителя его филиала «Пермский» ФИО1, который в установленным законом порядке имел право представлять интересы ФГУП «Московское ПрОП» на основании выданной ему доверенности.

Указанные доводы жалобы являлись предметом оценки судьи краевого суда, которым верно указано на то, что руководитель филиала или представительства юридического лица может в составлении протокола об административном правонарушении при наличии у него соответствующих полномочий, выраженных в положении о филиале (представительстве) и общей доверенности, выданной ему юридическим лицом.

Доводы заявителя жалобы о том, что главным государственным инспектором отдела мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России нарушена процедура составления протокола об административном правонарушении, не находят своего подтверждения.

Как следует из л.д. 8 протокола № 99/18 об административном правонарушении от 18.12.2018, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю при составлении вышеуказанного процессуального документа управляющему филиалом «Пермский» ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России ФИО1 разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 и иными статьями КоАП РФ, ст. 51 Конституции Российской Федерации, которые ему были понятны, о чем он собственноручно расписался в протоколе об административном правонарушении. При этом каких-либо ходатайств о том, что он не владеет русским языком, в связи с чем ему требуются услуги переводчика ФИО1 не заявлялось.

Оснований для замены наказания ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России в виде штрафа на предупреждение не имеется, поскольку согласно ст.3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае допущенные учреждением нарушения создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных требований действующим законодательством Российской Федерации.

Иных доводов, способных повлечь отмену или изменение постановления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, в настоящей жалобе не приведено, оснований для отмены принятых по делу судебных актов при рассмотрении настоящей жалобы не установлено.

Порядок и срок привлечения ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России к административной ответственности при вынесении постановления по делу об административном правонарушении соблюдены.

Административное наказание назначено ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ.

Нарушений норм материального и процессуального закона, влекущих отмену обжалуемых постановления, судебных актов, при рассмотрении дела об административном правонарушении не допущено, основания для прекращения производства по делу об административном правонарушении в отношении ФГУП «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.13, п. 1 ч. 2 ст. 30.17, ст.30.18 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

п о с т а н о в и л:

постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю С. № 99/18 от 28 декабря 2018 года, решение судьи Свердловского районного суда г. Перми от 25 апреля 2019 года, решение судьи Пермского краевого суда от 09 июля 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального государственного унитарного предприятия «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России оставить без изменения, жалобу Федерального государственного унитарного предприятия «Московское Протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты России - без удовлетворения.

Заместитель председателя

Пермского краевого суда подпись