Дело №12-77/2018

РЕШЕНИЕ

 

по делу об административном правонарушении

11 мая 2018 года г. Димитровград

Ульяновской области 

Судья Димитровградского городского суда Ульяновской области Берхеева А.В., при секретаре Кузьминой О.В., рассмотрев в зале суда №21 жалобу главного врача общества с ограниченной ответственностью Санаторий «Сосновый Бор» ФИО1 на постановление мирового судьи судебного участка №5 Димитровградского судебного района Ульяновской области, и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Димитровградского судебного района Ульяновской области, от 16 марта 2018 по делу об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в отношении главного врача общества с ограниченной ответственностью Санаторий «Сосновый Бор» ФИО1, 

У С Т А Н О В И Л:

постановлением мирового судьи судебного участка №5 Димитровградского судебного района Ульяновской области, и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Димитровградского судебного района Ульяновской области, от 16 марта 2018 года главный врач ООО Санаторий «Сосновый Бор» ФИО1 привлечена к административной ответственности по ч.4 ст.14.4 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 руб. 

Не согласившись с указанным постановлением ФИО1 подала жалобу в которой указала, что «Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений УГН1» был приобретен в 2002 году, на данный препарат имеется сертификат соответствии №* от (ДАТА). В 2010 году данный облучатель был снят с производства и ему на замену пришел «Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха 

<

данные изъяты>, который является полным аналогом по техническим характеристикам. Кроме того, указанное медицинское изделие используется только один раз в году, непродолжительное время. 

«Персональный алкотестер 

<

данные изъяты> был приобретен 27.04.2011. На момент приобретения имелось регистрационное удостоверение, но в 2014 году он был снят с производства, однако он в исправном состоянии и регулярно проходит калибровку. 

«Парофинонагреватель 

<

данные изъяты> был приобретен 11.10.2006 и не подлежал обязательной сертификации и декларированию. В 2008 году юридический адрес производителя 

<

данные изъяты>» изменился, в частности указано место производства медицинского изделия: 

<

адрес>. В связи с чем в регистрационном удостоверении №* указан этот адрес, однако это не свидетельствует о том, что медицинское изделие не зарегистрировано. 

Озонатор медицинский «

<

данные изъяты> был приобретен в 2012 году, регистрационное удостоверение №* от (ДАТА). Озонатор медицинский 

<

данные изъяты> модификации 

<

данные изъяты> входит в комплекс аппаратов озонотерапии 

<

данные изъяты> означает, что аппарат является облегченным без газового насоса. Данные разъяснения дает сам изготовитель в письме №* от (ДАТА) и продавец медицинского оборудования ООО «Медозонс». 

Таким образом, поскольку все оборудование приобретено до 2012 года, и не требовало регистрации, а действующее с 2012 года оборудование имеет все необходимые регистрационные удостоверения, нельзя считать имеющиеся в ООО «Сосновый бор» медицинские изделия незарегистрированными. 

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н в Приложении 2 «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» нет описания по оформлению титульного листа журнала, а именно нет рекомендаций по обязательному указанию единицы измерения, лекарственной формы, а так же запрете об указании единиц измерения (мл/амп). Требования начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области являются безосновательными и не подлежат исполнению. 

Неверно выведенный расход спирта составил 4 мл, из 15 литров, по невнимательности медицинской сестры. После инвентаризации данные недочеты устранены. 

На основании ст.4.1.1 КоАП РФ просит суд принять во внимание, что ООО Санаторий «Сосновый бор» относится к субъекту малого предпринимательства, а также выявленное нарушение совершено впервые, материальный ущерб отсутствует, нет вреда и угрозе жизни и здоровью людей, животным. 

Просит заменить наказание в виде штрафа на административное предупреждение. 

В судебное заседание лицо, составившее протокол не явилось, извещено о времени и месте рассмотрения дела, Направило в суд заявление о рассмотрении жалобы в отсутствие. 

В судебное заседание главный врач ООО Санаторий «Сосновый бор» ФИО1 не явилась, извещена о времени и месте рассмотрения дела. 

Изучив материалы дела, проверив обоснованность доводов заявителя, полагаю, что жалоба подлежит отклонению.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Согласно пункту 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктом "а", "б", "в(1)" пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В силу пп. «б» пункта 4 Положения о лицензировании установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Согласно пп. в (1) п.5 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Из протокола об административном правонарушении следует, что выявлены следующие нарушения:

1) пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее -Положение о лицензировании),а именно: 

в Обществе выявлены незарегистрированные медицинские изделия: 

а) Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений 

<

данные изъяты> «ЭМА», г. Екатеринбург, ВИЗ-Бульвар,13;

б) персональный алкотестер 

<

данные изъяты>);

в) Парафинонагреватель 

<

данные изъяты>;

г) Озонатор медицинский 

<

данные изъяты>

По состоянию на 05.02.2018 указанные изделия отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон N323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 (далее –Правила N1416), государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 

В силу п.4 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615, ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Реестр размещен на официальном сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

По состоянию на 05.02.2018 вышеназванные медицинские изделия отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, возражает относительно правомерности привлечения к административной ответственности по доводам, изложенным в жалобе. 

Суд не принимает приведенные доводы в качестве обоснованных. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмами N 01И-352/16 от 20.02.2016, 02И-2800/17 от 09.11.2017, 01И-720/15 от 30.04.2015, 01И-338/16 от 19.02.2016 сообщила субъектам обращения медицинских изделий и руководителям Территориальных органов Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий - Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений 

<

данные изъяты>; персональный алкотестер 

<

данные изъяты>); парафинонагреватель 

<

данные изъяты>; озонатор медицинский 

<

данные изъяты>.

Является несостоятельным довод о том, что облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений 

<

данные изъяты> был приобретен в 2002г., на него имеется сертификат соответствия, а также, что в 2010 году он снят с производства и «ему на замену пришел» иной облучатель, с иным названием и имеющий регистрационное удостоверение.

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: наименование, медицинского изделия; дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия, установленное производителем; вид медицинского изделия; класс потенциального риска применения медицинского изделия; код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; наименование и место нахождения организации 

- заявителя медицинского изделия; наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя-производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес места производства или изготовления медицинского изделия; и т.д. (ч.11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Следовательно, регистрации подлежит каждое медицинское изделие, несмотря на наличие зарегистрированных в законном порядке аналогов.

Медицинское изделие «Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений 

<

данные изъяты> не имеет регистрационное удостоверение, соответствующее дате выпуска данного облучателя (дата выпуска апрель 2001 года в соответствии с паспортом).

Регистрационное удостоверение, на которое ссылается податель жалобы, выдано в 2010 году 

<

данные изъяты>) на медицинское изделие под иным наименованием, иной марки «Облучатель ультрафиолетовый для стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха 

<

данные изъяты>.

Необоснованным является и довод о том, что указанный облучатель используется незначительное время, проходит ежемесячную техническую проверку, следовательно, по мнению ответчика, отсутствуют нарушения требований пп. «б» п.4 Положения о лицензировании. П.3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, 5 предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Таким образом, использование медицинского изделия, не зарегистрированного в законном порядке, в данном случае является нарушением лицензионных требований.

Ответчик указывает в возражениях, что Персональный алкотестер 

<

данные изъяты> был приобретен в 2011 году и на тот момент имелось регистрационное удостоверение 

<

данные изъяты>. Данный довод является несостоятельным, т.к. регистрационное удостоверение 

<

данные изъяты> было выдано на иное медицинское изделие - тестер дыхания на алкоголь портативный 

<

данные изъяты>.

Парафинонагреватель 

<

данные изъяты>, также является незарегистрированным изделием, т.к. регистрационное удостоверение N 

<

данные изъяты> от 26.03.2012, на которое ссылается ответчик в возражениях, было выдано на другое медицинское изделие, местом производства Парафинонагреватель 

<

данные изъяты> зарегистрированного под указанным выше номером является 

<

данные изъяты>, тогда как в руководстве по эксплуатации медицинского изделия, имеющегося в наличии у ООО «Сосновый бор» указан адрес производителя 

<

данные изъяты> 

Кроме того, в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 02И-2800/17 от 09.11.2017, указано, что парафинонагреватель 

<

данные изъяты>, является незарегистрированным медицинским изделием, а также, что в связи с несоответствием даты изготовления на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения №* от (ДАТА).

В жалобе главный врач ФИО1 указывает, что озонатор медицинский 

<

данные изъяты>, был приобретен 03.08.2012, регистрационное удостоверение №* от 04.04.2016. При этом ООО санаторий «Сосновый бор» во время проведения проверки представило товарную накладную N 548 от 07.08.2012, в которой указан аппарат озонотерапии АОТ

<

данные изъяты>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом 01И-720/15 от 30.04.2015 сообщила о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия - озонатор медицинский «

<

данные изъяты>. Кроме того, в письме указано, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационных удостоверений №* от 20.12.2006. 

Регистрационное удостоверение №* от 04.04.2016, на которое ссылается податель жалобы, выдано на иное медицинское изделие - аппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона. Удостоверение выдано в 2016 году.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно которому спирт этиловый (этанол), трамадол подлежат предметно-количественному учету.

В силу п.3 приложения N1 к ПриказуМинздрава России от 17.06.2013 No 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно -количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Все нарушения подробно перечислены в протоколе об административном правонарушении N 4 от 05.02.2018. В том числе, в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения спирта этилового 70% в процедурном кабинете за 2017г., имеются подчистки на листах 4, 5, 6, 15, исправления, не заверенные подписью лица, уполномоченного за ведение и хранение журнала учета (записи от 03.02.2017, 17.02.2017, 15.05.2017, 28.08.2017, 13.09.2017).

В нарушение п.9 приложения N 2 Приказа 378н в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения спирта этилового 95% в процедурном кабинете за 2017 г., отсутствует запись о сверке фактического наличия спирта этилового с остатком по журналу учета на последнее число в феврале 2017г., не указан фактический остаток, спирта этилового на последнее число в октябре 2017г., декабре -2017г.

Довод главного врача ФИО1 о том, что в Приказе N378н нет описания по оформлению титульного листа журнала, является необоснованным.

Названный Приказ утвердил Правила регистрации операций, а также приложения, которые содержат титульный лист журнала, указание на необходимость указания единиц измерения, лекарственной формы и т.д. Указанные требования обязательны для исполнения.

Спирт этиловый (этанол), трамадол являются сильнодействующими лекарственными средствами, в связи с этим, подлежат предметно-количественному учету. Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, может привести к нецелевому использованию указанных препаратов, что создает угрозу жизни и здоровью граждан.

Согласно Устава ООО Санаторий «Сосновый бор», утвержденного решением общего собрания учредителей, цель создания общества – извлечение прибыли за счет осуществления предпринимательской деятельности и удовлетворение общественных потребностей в предоставляемых обществом товарах и услугах. 

Приказом от 11.01.2016 №1 «О назначении ответственных лиц за движение лекарственных препаратов» ответственными за ведение и хранения журналов учета операций на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ назначены старшая медицинская сестра, медицинские сестры кабинета электролечения, процедурного кабинета, кабинета лазеротерапии, кабинета дежурной медицинской сестры. Контроль за исполнение приказа возложен на главного врача. 

Согласно должностной инструкции главного врача, утвержденной 16.07.2017, главный врач осуществляет руководство Санаторием, организует работу коллектива по оказанию своевременной и качественной медицинской и лекарственной помощи отдыхающим. 

Таким образом, главный врач Санатория «Сосновый бор» является должностным лицом, в обязанности которого входит контроль и организация работы Санатория. 

С учетом указанного, мировым судьей обоснованного установлено, что в действиях главного врача ООО Санаторий «Сосновый бор» ФИО1, как должностного лица, имеется состав вмененного административного правонарушения. 

Процессуальных нарушений при производстве дела об административном правонарушении судом, не установлено. 

Доказательства того, что совершенное главным врачом ООО Санаторий «Сосновый бор» правонарушение носит малозначительный, исключительный характер, отсутствуют. 

Податель жалобы ссылается на то, что ООО Санаторий «Сосновый бор» включен в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, просит суд привлечь ее к административной ответственности в виде предупреждения на основании положений ст.4.1.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных часть 2 настоящей статьи.

Суд не находит оснований для применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ. 

Судом установлено, что ранее главный врач ООО Санаторий «Сосновый бор» ФИО1 привлекалась к административной ответственности по ст.6.6 КоАП РФ, ей было назначено административное наказание в виде административного штрафа (Постановление от 03.10.2014). 

Кроме того, суд использование в медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий создает угрозу для жизни и здоровья пациентов. 

С учетом указанного, оснований для применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ не имеется. 

С учетом указанного, суд не находит оснований для отмены обжалуемого постановления мирового судьи. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.30.1-30.9 КоАП РФ, 

РЕШИЛ:

постановление мирового судьи судебного участка №5 Димитровградского судебного района Ульяновской области, и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Димитровградского судебного района Ульяновской области, от 16 марта 2018 по делу об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в отношении главного врача общества с ограниченной ответственностью Санаторий «Сосновый Бор» ФИО1 оставить без изменения, а жалобу - без удовлетворения. 

Судья: А.В.Берхеева