Дело № 2- 2232/2021 

Р Е Ш Е Н И Е

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

17 июня 2021 года Советский районный суд г.Нижнего Новгорода в составе председательствующего судьи Рубинской О.С., 

с участием прокурора Жучковой Е.В.

при секретаре Марушиной Е.С., 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Нижегородской области, Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Нижегородской области «Городецкая центральная районная больница» о признании права на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, компенсации морального вреда, возмещении судебных расходов, 

у с т а н о в и л:

Истец обратился в суд с иском к ответчикам о признании права на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, компенсации морального вреда, возмещении судебных расходов, в обоснование указав, что он имеет редкое (орфанное) врожденное заболевание - Дефект в системе комплимента (наследственный ангионевротический отек), код по МКБ-10 D84.1, включенное в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента».

Лица с НАО включаются в специальный регистр лиц на основании Приказа Минздрава России от 19 ноября 2012 г. № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке их представления».

Истец внесен в регистр и должен быть обеспечен лекарственными препаратами надлежащим образом (в полном объеме).

На сегодняшний день не существует Стандарта и Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Наследственный Ангионевротический Отек». Поэтому назначение и применение лекарственных препаратов для лечения «НАО» происходит на основании клинических рекомендаций, решения специалистов аллергологов-иммунологов и заключений медицинских консилиумов и медицинских комиссий.

В ч.5. ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации закреплено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия, на основании п.4.7. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» наделена правом принятия решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).

Истец имеет медицинские заключения и результаты обследований, подтверждающих необходимость получения жизненно-необходимых лекарственных препаратов: на основании протокола заседания врачебной комиссии № 2303/20 от 27.11.2020 года, выданного ФГБУ «ГНЦ отделения иммунопатологии Института Иммунологии» ФМБА России ФИО1 назначены лекарственные препараты: препараты для купирования острых состояний - Фиразир (Икатибант) в количестве 16 шприц-ручек на год для самостоятельного введения в домашних условиях, препарат для краткосрочной профилактики концентрат ингибитора С1-эстеразы (Беринерт) из расчета 2 флакона.

Особое внимание в решении врачебной комиссии обращено на то, что «Больной по жизненным показаниям должен получать препараты для купирования острых ситуаций по месту жительства. Отказ от выдачи препаратов смертельно опасен».

Согласно заключения главного внештатного аллерголога-иммунолога ФИО8 от (дата) истцу рекомендована выдача препарата (марка обезличена) в количестве не менее 1 шприц-ручки в месяц (12 шприц-ручек в год), продолжить лечение (марка обезличена) в 2 дня.

Истец полагает, что единственным основанием для получения соответствующего лекарственного обеспечения, является факт включения пациентов в соответствующий регистр, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента».

Истец указывает, что по жизненным показаниям в домашних условиях, при первых признаках развития отека (острого приступа) показано введение препарата Икатибант (Фиразир) 1 мл (30 мг) подкожно (шприц-ручка). При неэффективности показано два повторных введения с интервалами в 6 часов. Необходимо введение вначале появления симптомов, что предполагает наличие препарата у пациента на руках. Отек гортани, внутренних органов может развиться в пределах 15 минут, и, в случае неоказания своевременной медицинской помощи, приведет к смерти пациента.

До настоящего времени истец лекарственными препаратами (для домашнего применения) не обеспечен.

Существующие инструкции по применению лекарственных препаратов определяют условия их использования. Пациент может использовать препарат самостоятельно в домашних условиях, после обучения технике подкожного введения препарата. Пациент обучен технике введения препарата (протокол заседания врачебной комиссии №... от (дата), выданный ФГБУ «ГНЦ отделения иммунопатологии Института Иммунологии» ФМБА России).

Истец обращался к ответчикам с требованием обеспечить необходимыми препаратами, однако, получил отказ.

Таким образом, Министерство здравоохранения Нижегородской области не выполняет возложенных на него функций.

Своим отказом в предоставлении жизненно-необходимых препаратов Министерство здравоохранения Нижегородской области подвергает опасности жизнь истца. 

Истец полагает, что медицинская организация по месту жительства Истца обязана назначать терапию и выписывать лекарственные препараты в том же количестве и по тем же торговым наименованиям, которые назначены профильной медицинской организацией - ФГБУ «ГНЦ отделения иммунопатологии Института Иммунологии» ФМБА России, на основании протокола врачебной комиссии №... от «27» ноября 2020 г.

Истец считает, что Министерство здравоохранения Нижегородской области, вследствие невыполнения своих обязанностей по организации лекарственного обеспечения, причинило ему нравственные и физические страдания, выразившиеся в переживаниях, связанных с опасением за жизнь и здоровье, и привели к повышению давления, подавленному эмоциональному состоянию, стрессу, депрессии, душевной боли.

Истец оценивает причиненные нравственные и физические страдания в 10 000 руб.

Истец просит суд: 

Взыскать солидарно с Министерства здравоохранения Нижегородской области и Поликлиники №... Филиала №... ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» Заволжская городская больница компенсацию морального вреда в сумме 10 000 (Десять тысяч рублей) 00 копеек.

Признать за ФИО1 право на обеспечение лекарственными препаратами: «Икатибант» (Фиразир), Даназол, С1-эстеразы (Беринерт) - за счет средств субъекта Российской Федерации - Нижегородской области.

Обязать Министерство здравоохранения Нижегородской области обеспечить: ФИО1 следующими лекарственными препаратами, рекомендованными ему на основании Решения врачебной комиссии по пожизненным показаниям:

(марка обезличена) в сутки ежедневно;

для самостоятельного введения в домашних условиях МНН «Икатибант» (Фиразир) в количестве 16 шприц-ручек в год;

препаратом для краткосрочной профилактики концентрат ингибитора С1-эстеразы (Беринерт) из расчета 2 флакона в условиях стационара.

Обязать Поликлинику №... Филиала №... ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» Заволжская городская больница выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственных препаратов (марка обезличена) для ФИО1, (дата) г.р.;

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

Взыскать с ответчика госпошлину в размере 1200 рублей.

В порядке ст. 39 ГПК РФ истец изменил требования и просит суд:

1. Взыскать солидарно с Министерства здравоохранения Нижегородской области и ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» компенсацию морального вреда в сумме 10 000 00 руб.

2. Признать за ФИО1 право на обеспечение лекарственными препаратами: (марка обезличена) - за счет средств субъекта Российской Федерации - Нижегородской области.

3. Обязать Министерство здравоохранения Нижегородской области обеспечить: ФИО1 следующими лекарственными препаратами, рекомендованными ему на основании Решения врачебной комиссии по пожизненным показаниям:

для самостоятельного введения в домашних условиях (марка обезличена) в количестве 16 шприц-ручек в год;

препаратом для краткосрочной профилактики концентрат ингибитора (марка обезличена) из расчета 2 флакона в условиях стационара.

4. Обязать ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственных препаратов МНН «Икатибант» (Фиразир), концентрат ингибитора С1-эстеразы (Беринерт) для ФИО1, (дата) г.р.;

5. Обратить решение суда к немедленному исполнению.

6.Взыскать с ответчика госпошлину в размере 1200 рублей.

В судебном заседании истец и представитель его интересов по доверенности ФИО2 исковые требования, заявленные в порядке ст. 39 ГПК РФ, поддержали, просили удовлетворить.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Нижегородской области по доверенности ФИО3 в удовлетворении иска просила отказать, пояснив суду, что отсутствуют законные основания для удовлетворения заявленных требований. Действующим законодательством лекарственный препарат Икатибант (Фиразир) не включен в перечень препаратов для бесплатного обеспечения. В настоящее время стандарты лечения заболевания истца с указанием наименования лекарственных препаратов, частоты назначений, ориентировочной дневной дозы и эквивалентной курсовой дозы в амбулаторных условиях не утверждены. Лекарственный препарат Икатибант (Фиразир) отсутствует в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в перечне по региональной льготе. Препаратом Даназолом (Данолом) истец обеспечен.

Представитель ответчика ГБУЗ "Городецкая Центральная районная больница" по доверенности ФИО5 в судебном заседании возражала против заявленных требований, пояснив суду, что ввиду отсутствия обеспечения со стороны Министерства здравоохранения требуемым препаратом, больница не имеет возможности выдавать рецепты на получение бесплатно препарата Икатибант (Фиразир). Препаратом Даназолом (Данолом) истец обеспечен. Лечебное учреждение обращалось с ходатайством в Министерство здравоохранения Нижегородской области с предоставлением решения врачебной комиссии, в том числе, по препарату Икатибант (Фиразир), однако было указано на необходимость предоставления дополнительных документов. Также просили учесть, что истец не обращается за оказанием медицинской помощи по месту жительства к лечащему врачу, в связи с чем зафиксировать приступы отека не представляется возможным. Не отрицала, что истец обращается к лечащему врачу за рецептами на бесплатные лекарственные препараты Икатибант и Даназол.

Третьи лица Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов Нижегородской области извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, не просили отложить рассмотрение дела ввиду неявки представителей своих интересов.

Третье лицо ФИО6, заведующая отделением ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии», в судебном заседании поддержала исковые требования в части обеспечения истца лекарственными препаратами, назначенными врачебными комиссиями. Также пояснила суду, что количество, указанное в решениях, прописывается на год с целью включения в бюджет планируемых затрат на приобретение лекарственных препаратов, необходимых пациенту по жизненным показаниям и предотвращения летальных исходов или наступления инвалидности. Истцу нет необходимости при каждом случае отека обращаться в лечебное учреждение, поскольку должен иметь препарат для купирования отека, подкожную инъекцию он обучен сделать самостоятельно. В медицинских учреждениях отсутствуют препараты, необходимые истцу, в связи с чем в соответствии с решениями комиссий истец должен иметь всегда одну шприц-ручку Икатибана при себе. А в случае, если этого будет недостаточно для купирования отека, он должен обратиться в лечебное учреждение.

Суд, с учетом мнения участников процесса, полагал возможным рассмотреть дело при данной явке.

Суд, выслушав доводы участников процесса, заключение прокурора, исследовав материалы дела и оценив представленные в материалы дела доказательства, приходит к следующему.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения Закон N 323-ФЗ определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (п. п. 1, 3 ст. 1).

В соответствии с п. 2 ст. 2 Закона N 323-ФЗ охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Данный Федеральный закон определил понятие "редкие (орфанные) заболевания" и предусмотрел специальные правила оказания медицинской помощи гражданам, ими страдающими.

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 19 Закона N 323-ФЗ предусмотрено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Согласно ст. 15 Закона N 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами по перечню, утвержденному Правительством РФ, входит в перечень полномочий, которые Российская Федерация передает субъектам Российской Федерации, при этом средства на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

В силу п. 10 ч. 1 ст. 16 Закона N 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Из материалов дела следует, что ФИО1, (дата) года рождения, имеет редкое (орфанное) врожденное заболевание - (марка обезличена) включенное в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента».

Истец наблюдается в Поликлинике ГБУЗ НО «Городецкая центральная районная больница» и в соответствии Приказом Минздрава России от 19 ноября 2012 г. № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке их представления, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» включен в соответствующий регистр, следовательно, должен быть обеспечен лекарственными препаратами надлежащим образом (в полном объеме).

В настоящее время стандарты лечения ангионевротического отека отсутствуют.

В соответствии с консультативным заключением главного внештатного аллерголога-иммунолога Министерства здравоохранения Нижегородской области ФИО8 от (дата) у ФИО4 А.А. в связи с генетическим орфанным заболеванием частота отеков 2 раза в месяц с выраженным болевым абдоминальным синдромом, сопровождающийся (марка обезличена). Рекомендовано продлить профилактическое лечение (марка обезличена), в 2 дня, учитывая частоту острых приступов НАО (ежемесячно) по жизненным показаниям пациент должен иметь при себе не менее одной шприц-ручки (марка обезличена) Необходимо иметь при себе одну шприц-ручку в месяц и 12 шприц-ручек в год. Пациент обучен технике введения препарата в домашних условиях подкожно (самостоятельно). Возможно применение препарата (марка обезличена) в/венно в условиях лечебного учреждения (л.д. 56).

Согласно выписного эпикриза 82 Отделения иммунопатологии от (дата), истец находился в ФГБУ ТНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России с (дата) по (дата) с диагнозом: (марка обезличена)). Врачебной комиссией лечебного учреждения, в составе главного врача ФИО12, зав.отделения Иммунопатологии взрослых ФИО16, ведущего научного сотрудника ФИО13, лечащим врачом ФИО14 даны рекомендации по жизненным показаниям необходимость получения долгосрочной профилактики: (марка обезличена) 1 к в сутки ежедневно, ведение дневника активности ангиотеков, при возникновении отеков в области головы, шеи и выраженного абдоминального синдрома сразу ввести (марка обезличена) медленно п/к или концентрат (марка обезличена) в/в медленно. При сохраняющемся или нарастающем отеке показана госпитализация (при отеке гортани – в ЛОР-отделение), где через 6 часов при необходимости повторить инъекцию фиразира (максимальная доза 90 мг/сут.) или повторно ввести концентрат (марка обезличена) – начинать лечение с в/в введения свежезамороженной плазмы 200 (400) мл. Больной по жизненным показаниям должен получать препараты для купирования острых ситуаций по месту жительства. Отказ от выдачи препаратов смертельно опасен! При абдоминальных отеках необходимо наблюдение хирурга, исключение других причин болевого синдрома.

При срочном оперативном вмешательстве в качестве премедикации необходимо внести внутривенно: (марка обезличена) или (при отсутствии (марка обезличена)) свежезамороженную плазму 200,0 мл за 1-6 часов до процедуры. При подготовке к плановому оперативному вмешательству, перед инвазивными и рентгеноконтрастными методами обследования, стоматологическими манипуляциями ввести внутривенно: концентрат (марка обезличена). В случае невозможности его введения – за 7 дней до предполагаемого вмешательства увеличить дозу даназола до 400 мг в сутки и принимать в течение 4-5 дней после с дальнейшим переходом на исходную базисную терапию; при отсутствии даназола – введение в/в 200 мл свежезамороженной плазмы за 1-6 часов до процедуры. 

Также указано, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от (дата) №... пациент должен быть обеспечен препаратом для долгосрочной профилактики даназолом препаратами для купирования острых состояний – Икатибанкт (Фиразир) шприц-ручка в количестве 16 штук (на 12 месяцев) для самостоятельного введения (технике подкожного введения обучен). В случае, если пациент будет обучен технике внутривенных инъекций в качестве альтернативного препарата для купирования АО может быть рассмотрен ингибитор С1-эстеразы человека из расчета 20 мЕ/кг массы тела на 1 атаку (64 флакона), а также препаратом для краткосрочной профилактики концентрат ингибитора С1-эстеразы (Беринерт) из расчета 2 флакона. После использования препаратов пациент должен быть вновь ими обеспечен!

Согласно решения врачебной комиссии по месту жительства истца от (дата), оформленного протоколом №..., на основании анамнеза, жалоб, и по рекомендации главного внештатного аллерголога-иммунолога Министерства здравоохранения Нижегородской области ГБУЗ НО «Городской клинической больницы №...» ФИО8 ФИО1 нуждается в приеме препарата (марка обезличена) в количестве 3 шприц-ручек на 3 месяца для введения подкожно в домашних условиях (самостоятельно).

Вышеуказанное решение врачебной комиссии не отменено, не оспорено в установленном законом порядке.

Доказательства альтернативного лечения орфанного заболевания истца суду не представлены.

Из материалов дела следует, что лекарственным препаратом Даназол в необходимом количестве истец обеспечивался до предъявления настоящего иска в суд (с декабря 2019) и обеспечивается в настоящее время, что не отрицал истец в судебном заседании, в связи с чем изменил исковые требования (л.д. 170).

Из материалов дела следует, что истец неоднократно обращался к ответчикам по поводу льготного обеспечения лекарственными препаратами.

ГБУЗ НО «Городецкая центральная районная больница» (дата) обратилась с ходатайством в Министерство здравоохранения для обеспечения бесплатными лекарственными препаратами истца.

Согласно Дефектурной карты по результатам проверки качества оформления Медицинской организацией Ходатайства в Комиссию (дата), врачебной комиссией Медицинской организации, направившей Ходатайство, медицинские показания (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) для назначения пациенту ЛП, МИ и СПЛП не определены. Выявлены дефекты, по причине наличия которых Ходатайство подлежит возврату в Медицинскую организацию с целью его доработки и последующего направления на Комиссию. Также даны рекомендации главному врачу ГБУЗ НО «Городецкая центральная районная больница» ФИО15 при наличии жизненных показаний организовать лечение ФИО1 лекарственным препаратом Беринерт в условиях стационара.

Суд полагает, что ходатайство возвращено необоснованно, из решения медицинского учреждения по месту жительства однозначно следует, что истец подлежит обеспечению препаратом Икатибант (Фиразир) по жизненным показаниям.

Из представленных в материалы дела доказательств следует, что данный препарат был назначен истцу по жизненным показаниям, в связи с орфанным заболеванием и отказ от выдачи препаратов смертельно опасен.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств лекарственный препарат «Икатибант» («Фиразир») зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

В силу ч. 2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченными федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктом 5 части 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся: 5) организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 07.12.2019 № 1610 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов" - за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности.

Разделом 1 указанной Программы определено, что Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, включая территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (далее соответственно - территориальная программа, территориальная программа обязательного медицинского страхования).

Разделом 5 Программы Разделом V Программы предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется: обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

При закреплении в территориальных программах перечней лекарственных препаратов, отпускаемых населению на льготных условиях (бесплатно или при 50-процентной оплате) субъекты Российской Федерации должны учитывать Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения”.

В соответствии с п. 2 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача.

В силу п. 2.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785, лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в п. 1.11 Инструкции и приложении № I к Инструкции.

Следовательно, действующими нормативными правовыми актами установлен порядок обеспечения определенной категории граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями за счет средств бюджета, заключающийся в том, что такое обеспечение производится на основании рецепта, выданного лечащим врачом, который определяет нуждаемость и объем необходимого больному лекарственного препарата.

Конституционный Суд Российской Федерации в своих ранее принятых решениях уже указывал, что вытекающее из принципов правового государства и юридического равенства требование формальной определенности правового регулирования в полной мере распространяется на нормы компетенционного характера; из этого вытекает необходимость ясного, четкого, непротиворечивого определения компетенции каждого уровня публичной власти, последовательного разграничения полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также взаимосогласованной регламентации полномочий органов публичной власти нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности (Постановления от 06.04.2004 N 7-П и от 29.03.2011 N 2-П).

Федеральный закон от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", определяя полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемые данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенции из федерального бюджета), прямо не относит к их числу вопросы, связанные с лекарственным обеспечением лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Вместе с тем согласно подп. 21 п. 2 ст. 26.3 Закона N 184-ФЗ в круг такого рода полномочий входит организация оказания медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в федеральных медицинских учреждениях, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти).

Таким образом, ссылки ответчика на отсутствие стандартов оказания медицинской помощи, в том числе амбулаторной помощи при антигиоотеке и отсутствие препарата Икатибант (Фиразир) в перечнях препаратов, предоставляемых населению бесплатно, суд не принимает, так как отсутствие стандартов медицинской помощи при отдельных заболеваниях не является основанием для отказа в оказании медицинской помощи, поскольку стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий и т.п., исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является обязательным алгоритмом лечения конкретного (состояния) пациента.

Отсутствие регламентации процедуры предоставления медицинской помощи не может являться основанием для отказа в предоставлении медицинской помощи лицу, страдающему заболеванием, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Доводы о том, что лекарственный препарат Икатибант (Фиразир) применяется только в условиях стационара несостоятельны, они опровергнуты инструкцией по применению препарата Фиразир, где отражено, что после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно, а также решением врача, которое отражено в консультативном заключении.

Лекарственный препарат «Икатибан» (Фиразир) не включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации, не входит в «Стандарты и порядки оказания медицинской помощи, клинические рекомендации", однако, согласно п. 3.2.17 Положения о Министерстве здравоохранения Нижегородской области министерство организует обеспечение лекарственными препаратами.

Учитывая вышеизложенное, в целях восстановления нарушенного права истца, суд полагает подлежащими удовлетворению требования истца о признании за ним права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Икатибант» (Фиразир) за счет средств субъекта Российской Федерации - Нижегородской области по жизненным показаниям, обязании Министерства здравоохранения Нижегородской области обеспечить истца лекарственным препаратом «Икатибант» (Фиразир) по жизненным показаниям в дозах и количестве, на основании решения врачебной комиссии, обязании ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственного препарата «Икатибант» (Фиразир) для истца.

Отсутствие инвалидности у истца не свидетельствует об отсутствии оснований для его бесплатного лекарственного обеспечения в соответствии с положениям ч. 2 ст. 80 Закона от (дата) N 323-ФЗ, распоряжения Правительства РФ от (дата) N 2406-р.

Довод ответчиков, о том, что истец не обращается с жалобами к лечащему врачу на прием, суд не может принять во внимание, поскольку из медицинской амбулаторной карты истца, которая обозревалась в ходе рассмотрения настоящего дела, следует, что истец обращается к лечащему врачу за рецептами на лекарственные препараты в связи с имеющемся заболеванием. Обязанность по заполнению медицинской документации и ответственность за правильность заполнения лежит на медицинской организации, а не на истце.

Кроме того, третье лицо ФИО6 в судебном заседании пояснила суду, что при обращении в ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» истцом предоставляются сведения о посещении рекомендованных врачей-специалистов, а также сообщается о количестве приступов для определения дальнейшего лечения.

Требование истца в отношении препарата Беринерт не подлежит удовлетворению, поскольку из материалов дела следует, что Министерством здравоохранения Нижегородской области не отрицается право истца на обеспечение данным лекарственным препаратом в условиях стационара, в связи с чем было дано указание лечебному учреждению по месту жительства истца об организации лечения истца при наличии жизненных показаний лекарственным препаратом Беринерт в условиях стационара.

Кроме того, из выписного эпикриза ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» от (дата) следует, что Беринерт подлежит использованию внутривенно, и показан для применения как альтернатива Икатибанта и самостоятельно в стационаре либо при строго определенных условиях, доказательства возникновения которых истцом суду не представлены, как и доказательства отказа в обеспечении истца Беринертом при возникновении необходимости в применении данного лекарственного препарата.

Согласно ст.151 ГК РФ, если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

При определении размеров компенсации морального вреда суд принимает во внимание степень вины нарушителя и иные заслуживающие внимания обстоятельства. Суд должен также учитывать степень физических и нравственных страданий, связанных с индивидуальными особенностями гражданина, которому причинен вред.

Учитывая, что неполучение истцом по вине Министерства здравоохранения Нижегородской области жизненно необходимого препарата «Икатибант» не могло не повлечь за собой нравственные страдания истца, связанные с беспокойством за свою жизнь и здоровье, суд считает возможным взыскать с ответчика Министерства здравоохранения Нижегородской области компенсацию морального вреда.

Учитывая действия ГБУЗ НО «Городецкой ЦРБ» по принятию решения врачебной комиссии по обеспечению истца жизненно необходимыми препаратами, направление ходатайств в Министерство здравоохранения в соответствии с установленной процедурой для решения вопроса об обеспечении истца медицинскими препаратами, суд не находит оснований для взыскания с данного ответчика компенсации морального вреда в пользу истца.

Невыдача истцу рецептов на получение бесплатного лекарственного препарата Икатибант связана с бездействием Министерства здравоохранения Нижегородской области, в связи с чем суд полагает, что моральный вред истцу причинен именно бездействиями Министерства здравоохранения Нижегородской области, с которого и подлежит взысканию компенсация морального вреда в пользу истца.

Определяя размер компенсации морального вреда, суд учитывает отсутствие доказательств ухудшения состояния здоровья истца в связи с необеспечением его лекарственным препаратом Икатибант, что также подтвердила третье лицо ФИО6, а также степень нравственных страданий истца, необходимость неоднократных безрезультатных обращений за получением лекарственного препарата, необходимого по жизненным показаниям, а также учитывая принципы справедливости и разумности, суд приходит к выводу, что с Министерства здравоохранения Нижегородской области подлежит взысканию компенсация морального вреда в размере 3 000 руб.

В остальной части заявленное требование истца о компенсации морального вреда удовлетворению не подлежит.

Рассматривая требование истца об обращении решения суда к немедленному исполнению, суд приходит к следующему.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая вышеуказанные установленные в судебном заседании обстоятельства, в частности факты того, что лекарственный препарат необходим истцу, страдающему орфанным заболевание, по жизненным показаниям, с учетом характера заболевания, суд приходит к выводу, что промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья истца, в связи с чем, имеется реальная необходимость незамедлительного исполнения решения суда в части обязания Министерства здравоохранения Нижегородской области обеспечить истца лекарственным препаратом «Икатибант» (Фиразир) по жизненным показаниям в дозах и количестве, на основании решения врачебной комиссии и обязания ГБУЗ НО «Городецкая ЦРБ» выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственного препарата «Икатибант» (Фиразир) для истца.

Требование истца о взыскании государственной пошлины с ответчика удовлетворению не подлежит, поскольку, согласно п.п. 3 п. 1 ст. 333.36 Налогового Кодекса РФ, истец освобожден от уплаты государственной пошлины при обращении с иском в суд. 

Таким образом, суд полагает необходимым возвратить истцу ошибочно уплаченную при предъявлении иска в суд государственную пошлину в размере 1 200 руб. по чеку-ордеру от (дата).

Руководствуясь ст.194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО1 к Министерству здравоохранения Нижегородской области, Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Нижегородской области «Городецкая центральная районная больница» о признании права на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, компенсации морального вреда, возмещении судебных расходов - удовлетворить частично. 

Признать за ФИО1 право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «(марка обезличена) за счет средств субъекта Российской Федерации - Нижегородской области по жизненным показаниям.

Обязать Министерство здравоохранения Нижегородской области обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом «(марка обезличена) по жизненным показаниям в дозах и количестве, на основании решения врачебной комиссии, действующего на момент обеспечения.

Обязать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Городецкая центральная районная больница» выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственного препарата (марка обезличена) для ФИО1, (дата) года рождения.

Взыскать с Министерства здравоохранения Нижегородской области в пользу ФИО1 компенсацию морального вреда в размере 3 000 руб. 

Обратить решение суда к немедленному исполнению в части обязания Министерства здравоохранения Нижегородской области обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом (марка обезличена) по жизненным показаниям в дозах и количестве, на основании решения врачебной комиссии, действующего на момент обеспечения и обязания Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Городецкая центральная районная больница» выписывать в соответствии с медицинским назначением рецепты на бесплатное получение лекарственного препарата (марка обезличена) для ФИО1, (дата) года рождения.

В удовлетворении остальной части заявленных требований о признании права на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, компенсации морального вреда, возмещении судебных расходов – отказать.

Возвратить ФИО1 ошибочно уплаченную при предъявлении иска в суд государственную пошлину в размере 1 200 руб. по чеку-ордеру от (дата).

Решение может быть обжаловано через Советский районный суд г.Н.Новгорода в Нижегородский областной суд в течение 1 месяца со дня принятия решения судом в окончательной форме.

Судья О.С. Рубинская

(марка обезличена)