судья Лисовская В.В.

дело №7-2492-2017 (21-1558/2017)

Р Е Ш Е Н И Е

г. Пермь 27 декабря 2017 года 

Судья Пермского краевого суда Тотьмянина Е.И. при ведении протокола судебного заседания секретарём Волосатовой А.О., рассмотрев в судебном заседании жалобу защитника Максимова Сергея Владимировича на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 11 августа 2017 года № 107/17, решение судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30 октября 2017 года, вынесенных в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская стоматологическая поликлиника №1», по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

у с т а н о в и л а:

постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 11 августа 2017 года № 107/17 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Городская стоматологическая поликлиника №1» (далее - ГБУЗ ПК «ГСП №1») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере тридцати тысяч рублей.

Решением судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30 октября 2017 года указанное постановление должностного лица изменено, из постановления исключено указание на нарушение юридическим лицом части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», положений Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», а именно не представление документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) (пункт 2 постановления); положений Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», а именно использование в лечебном процессе медицинского изделия, на котором отсутствует информация на русском языке (об отсутствии информации на русском языке об эксплуатации изделия Tool-kit Scaler REF 2032-412-00 LOT 250657) (пункт 4 постановления), в остальной части постановление должностного лица оставлено без изменения, жалоба ГБУЗ ПК «ГСП №1» - без удовлетворения.

В жалобе, поданной в Пермский краевой суд, защитник Максимов С.В., действующий по доверенности, просит об отмене состоявшихся по делу актов, в связи с отсутствием состава административного правонарушения. Также указывает, на то, что юридическое лицо не было извещено о времени и месте рассмотрения дела должностным лицом, и на малозначительность административного правонарушения. 

В судебном заседании в краевом суде законный представитель юридического лица ФИО1, извещенный о времени и месте, участия не принимал. Защитник Максимов С.В. доводы жалобы поддержал. 

Изучив доводы жалобы, заслушав защитника Максимов С.В., представителей административного органа ФИО2, ФИО3, исследовав материалы дела, судья краевого суда приходит к следующим выводам. 

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий)

Пунктом 2 указанных правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Как следует из материалов дела ГБУЗ ПК «ГСП №1» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 15 июля 2016 года №ЛО-59-01-003739, выданную Министерством здравоохранения Пермского края сроком действия - бессрочно, в рамках которой ГБУЗ ПК «ГСП №1» осуществляет деятельность по обращению медицинских изделий по адресам: г. Пермь, ул. ****; г.Пермь, ул. ****; г.Пермь, ул. ****. 

В период с 19 июня 2017 года по 30 июня 2017 года на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.06.2017 года N 182/17 в соответствии с планом проверок на 2017 год в отношении ГБУЗ ПК «ГСП №1» была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой были выявлены нарушения норм и правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: использование медицинских изделий, не зарегистрированых в установленном порядке (мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения не проводятся); в отсутствие документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии); использование медицинских изделия с истекшим сроком годности. 

Выявленные нарушения изложены как в акте проверки от 30 июня 2017 года № 182, так и в протоколе об административном правонарушении от 8 августа 2017 года № 107/17, со ссылкой на нарушение ГБУЗ ПК «ГСП №1» конкретных норм и правил, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий.

Оснований для признания акта проверки и протокола об административном правонарушении недопустимыми доказательствами при рассмотрении дела не установлено.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения ГБУЗ ПК «ГСП №1» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ. 

При пересмотре дела судья районного суда оценив все исследованные доказательства в совокупности в соответствии со статьей 26.11 КоАП РФ, пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях ГБУЗ ПК «ГСП №1» состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем исчерпывающих мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки.

Доводы жалобы не влекут отмену или изменение состоявшихся по делу актов, так как не опровергают правильные выводы должностного лица и судьи районного суда о наличии в действиях ГБУЗ ПК «ГСП №1» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Доводы, аналогичные указанным в жалобе, со ссылкой на отсутствие состава административного правонарушении, были предметом проверки судьей районного суда при рассмотрении дела, и обоснованно отвергнуты по основаниям, изложенным в судебном решении, оснований не согласится которыми у судьи краевого суда не имеется. 

Несогласие заявителя с оценкой доказательств и с толкованием судьей районного суда норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и законодательства, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Дело об административном правонарушении судьей районного суда рассмотрено полно и всесторонне, в ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП РФ были выяснены обстоятельства совершенного ГБУЗ ПК «ГСП №1» вменяемого административного правонарушения. В силу требований статьи 26.1 КоАП РФ были установлены: наличие события административного правонарушения, виновное лицо, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Утверждение заявителя о том, что материалы дела не содержат доказательства того, что медицинские препараты с истекшим сроком годности, выявленные в ходе проверки, использовались ГБУЗ ПК «ГСП №1», не является основанием для освобождения юридического лица от административной ответственности. 

Доводы жалобы о том, что ГБУЗ ПК «ГСП №1» не было извещено должностным лицом о дате, времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении являются несостоятельными, поскольку как усматривается из материалов дела, определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении и протокол об административном правонарушении были доставлены специалистом территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю по месту нахождения ГБУЗ ПК «ГСП №1», по указанному в ЕГРЮЛ адресу: г. Пермь, ул. ****, и вручены секретарю 8 августа 2017 года, о чем имеется отметка на сопроводительном письме за входящим №348. При таких обстоятельствах, принимая во внимание положения статьи 25.15 КоАП РФ, должностным лицом надзорного органа обязанность по извещению ГБУЗ ПК «ГСП №1» о времени и месте рассмотрения дела была исполнена. Право на непосредственное участие при рассмотрении дела привлекаемого к административной ответственности лица не нарушено и реализовано им в установленном порядке по своему усмотрению. 

Ссылка в жалобе на малозначительность совершенного административного правонарушения несостоятельна по следующим основаниям.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснением, содержащимся в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В рассматриваемом случае допущенные ГБУЗ ПК «ГСП №1» нарушения требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Порядков и Стандартов оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению при стоматологических заболеваниях.

С учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного ГБУЗ ПК «ГСП №1» деяния, судья краевого суда не находит оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ; при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено ГБУЗ ПК «ГСП №1» в пределах санкции, установленной статьей 6.28 КоАП РФ, в минимальном размере. По своему виду и размеру данное наказание соответствует тяжести содеянного, а также характеру совершенного ГБУЗ ПК «ГСП №1» противоправного деяния.

Постановление о привлечении ГБУЗ ПК «ГСП №1» к административной ответственности вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел. 

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не позволивших всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, не допущено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7, статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья краевого суда

р е ш и л а:

постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 11 августа 2017 года № 107/17, решение судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30 октября 2017 года оставить без изменения, жалобу защитника Максимова С.В. - без удовлетворения.

Судья- подпись-