материал № 5- 438 /2017 год 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

<

...> » мая 2017 года

Судья Ленинского районного суда г.Смоленска Иванова Т.В.,

с участием представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, директора СОГБУ «Детский дом «Гнездышко» ФИО1,

при секретаре Глаховой А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении СОГБУ «Детский дом «Гнездышко»,

у с т а н о в и л:

21.04.2017 года в отношении СОГБУ «Детский дом «Гнездышко» составлен протокол об административном правонарушении №, за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, из которого усматривается, что в ходе проведенной сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании приказа руководителя №П67-62/17 от ДД.ММ.ГГГГ, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ плановой выездной проверки СОГБУ «Детский дом «Гнездышко», расположенного по адресу места осуществления медицинской деятельности: 

<

адрес> были выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, зафиксированные в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, а именно: в нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении с февраля 2016 года не осуществлялся в порядке, установленном директором СОГБУ «Детский дом «Гнездышко»; в нарушение п. 2.3 Положения, внутренний контроль посредством плановых и внеплановых проверок ежеквартально не осуществлялся (нарушение пп. «б» п.5 Положения лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Результатом несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении явились следующие нарушения:

1. В нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.7 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 М 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: в проверенных медицинских картах несовершеннолетних информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство отсутствует, поскольку не подшивается в медицинскую документацию пациента, а хранится в отдельной папке.

2. В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно:

-в медицинском блоке в деревянном шкафу для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения при температуре +23 °С хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (Люголя раствор с глицерином, 25 г, раствор для местного применения, производитель 

<

данные изъяты> годен до 10.18, требуемая температура хранения - не выше 15°С, количество - 2 (две) упаковки);

- в медицинском блоке в холодильнике для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения при температуре +14°С хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (Акридерм, крем для наружного применения 0.05%, 15 г, производитель 

<

данные изъяты> годен до 12.20, требуемая температура хранения от 15 до 25°С, количество -1 (одна) упаковка, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Ко АП РФ.

В судебном заседании представитель СОГБУ «Детский дом «Гнездышко» ФИО1 вину в совершении правонарушения признала лишь в части нарушения лицензионных требований и пояснила, что она является государственным представителем всех детей, находящихся в учреждении, в связи с этим именно она дает согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства и на каждого ребенка, находящегося в учреждении, такое согласие имеется. 08.04.2017 года дети должны были проходить диспансеризацию, поэтому, чтобы указанные согласия не потерялись, они были сложены в отдельную папку, всё это было пояснено проверяющей стороне. Кроме этого отмечает, что никаким Законом или Инструкцией не предусмотрено, что согласие на медицинское вмешательство должно храниться именно в медицинской карте и нигде иначе. Что касается хранения Люголя – на момент проверки Люголь находился в работе у врача, а не в месте его хранения; что касается Акридерма – специалисты с медицинским образованием уверены, что вскрытую тубу необходимо хранить в холодильнике, а не при температуре от 15 до 25 °С. Кроме этого пояснила, что ни одно из указанных нарушений не может повлечь угрозу жизни или здоровью детей.

Рассмотрев протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, представленные материалы административного дела, судья приходит к следующему.

Согласно распоряжению руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № от 31.03.2017 года проведена плановая выездная проверка юридического лица – Смоленского областного бюджетного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом «Гнездышко» в рамках государственного надзора за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; государственного надзора за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств; государственного контроля за обращением медицинских изделий; государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; с целью реализации ежегодного плана проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год, утвержденного Генеральной прокуратурой, размещенным на сайте Генеральной прокуратуры, прокуратуры Смоленской области и на сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (л.д.8-15).

Из распоряжения главы Администрации Смоленской области от 18.11.2004 № 1036-р/адм следует, что на должность директора Государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, «Детский дом семейного типа «Гнездышко» назначена ФИО1 (л.д.7).

Согласно акту проверки органом государственного контроля, органом муниципального контроля юридического лица № 38 от 14.04.2017 (л.д.17 -22) в нарушение ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении с февраля 2016 г. не осуществлялся в порядке, установленном директором СОГБУ «Детский дом «Гнездышко». В соответствии с п. 2.3 Положения, внутренний контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых проверок ежеквартально, однако каких-либо документов, подтверждающих соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении, комиссии не представлено (нарушение пп. «б» п.5 Положения лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Результатом несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении явились следующие нарушения: В нарушение cт. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.7 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: в проверенных медицинских картах несовершеннолетних информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство отсутствует, поскольку не подшивается в медицинскую документацию пациента, а хранится в отдельной папке. В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно: 

-в медицинском блоке в деревянном шкафу для хранения лекарственных препаратов для медищшского пщшенения при температуре +23°С хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (Люголя раствор с глицерином, 25 г, для местного применения, производитель 

<

данные изъяты>, годен до 10.18, требуемая температура хранения - не выше 15°С, количество - 2 (две) упаковки);

- в медицинском блоке в холодильнике для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения при температуре +14°С хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (Акридерм, крем для наружного применения 0.05%, 15 г, производитель 

<

данные изъяты>, годен до 12.20, требуемая температура хранения от 15 до 25°С, количество -1 (одна) упаковка.

Из лицензии № ЛО-67-01-001145 от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности с приложением (л.д.27-29) усматривается, что департаментом 

<

адрес> по здравоохранению Смоленскому областному государственному бюджетному учреждению для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом «Гнездышко» разрешено осуществление медицинской деятельности по адресу: 

<

адрес>. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи организуются и выполняются работы; при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по лечебной физкультуре, сестринскому делу в педиатрии; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по педиатрии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по психотерапии.

Также судьей исследованы копия журнала назначений, Положение об организации и порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное директором СОБГУ «Детский дом «Гнездышко» 17.02.2016 года (л.д.38-43) и другие доказательства.

Все доказательства по делу являются допустимыми, достоверными и достаточными для установления вины в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ.

Вопреки доводам представителя ФИО1 согласно п. 7 Приказу Минздрава России от 20.12.2012 года № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства…» информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств оформляется в установленной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, медицинским работником, оформившим такое согласие, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Довод представителя ФИО1 о том, что на момент проверки Люголь находился в работе у врача, а не в месте его хранения, подтверждается журналом назначений на 05.04.2017 года, другими исследованными доказательствами не опровергается, в связи с чем является состоятельным.

В силу п.46 ч.1 ст.12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Согласно примечанию к статье 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а, б» пункта 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

При таких обстоятельствах судья считает установленным осуществление деятельности СОГБУ «Детский дом «Гнездышко», не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Однако, доказательств, подтверждающих наличие в деянии правонарушителя грубого нарушения лицензионных требований, судье не представлено, сведения о том, что невыполнение лицензионных требований повлекло наступление последствий, указанных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», отсутствуют.

Таким образом, судья квалифицирует действия СОГБУ «Детский дом «Гнездышко», по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ.

При назначении административного наказания судья учитывает характер совершенного правонарушения, имущественное положение юридического лица обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность. 

Обстоятельствами, смягчающими административное наказание, судья признает признание представителем СОГБУ «Детский дом «Гнездышко» ФИО1 вины, раскаяние в содеянном, совершение правонарушения впервые.

Обстоятельств, отягчающих административное наказание, судьей не установлено.

С учетом всех обстоятельств по делу, судья находит, что обеспечить достижение целей административного наказания возможно путем назначения юридическому лицу СОГБУ «Детский дом «Гнездышко» административного наказания в виде предупреждения.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.29.7, 29.9-29.11 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л:

Признать юридическое лицо – Смоленское областное бюджетное учреждение для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом «Гнездышко» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Смоленский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления. 

Судья Ленинского районного

суда г.Смоленска ФИО2