Дело № 12-497/2021

Р Е Ш Е Н И Е

Санкт-Петербург 08 июня 2021 года

Судья Московского районного суда Санкт-Петербурга Лежакова Т.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ООО «Медлайф», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: Санкт-Петербург, пр. Космонавтов д.65 к.12 лит.А пом.13Н,

на постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО2 №28 от 21.04.2021 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.32 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО2 №28 от 21.04.2021 года ООО «Медлайф» было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.32 КоАП РФ и ему было назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Должностное лицо установило вину ООО «Медлайф» в том, что 27.02.2021 года в 16 час. 00 мин. по адресу: Санкт-Петербург, пр. Космонавтов д. 65, кор. 12, литер А, пом. 13Н, юридическое лицо допустило нарушение сроков проведения искусственного прерывания беременности, установленных законодательством в сфере охраны здоровья, что было выявлено в ходе проведения внеплановой выездной документарной проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в период с 18.03.2021 по 09.04.2021 года.

Согласно данным медицинской карты №2902, пациентка обратилась в ООО «Медлайф» 27.02.2021 года, врачом-гинекологом ФИО4 выполнено УЗИ, по результатам которого в полости матки обнаружено одно плодное яйцо, при осмотре врачом-гинекологом ФИО4 27.02.2021 года в 15:30 установлен срок беременности по последней менструации 13 недель 5 дней, установлен диагноз: «несостоявшейся выкидыш при анэмбрионии, ретрохориальная гематома. Лейденовская мутация (тромбофилия). Рубец на матке». С пациенткой 27.02.2021 года оформлено информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины. На приеме 27.02.2021 года в 16:00 пациентке выдано и последней принято 3 таблетки однократно лекарственного препарата Миропристон, находилась под наблюдением в организации (время наблюдения не указано), была отпущена домой 27.02.2021 года (время не указано). По информации, представленной СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница», пациентка поступила 28.02.2021 года в 13:06, где ей выполнено выскабливание полости матки в день поступления, при этом искусственное прерывание по желанию женщины медикаментозным способом допускается только до срока 12 недель беременности (после 12 недель по строгим показаниям, определенным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.12.2007 №736 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности», в перечень которых не входит диагноз, установленный врачом-гинекологом ФИО5 и не входит «желание женщины», а также искусственное прерывание проводится при сроке более 12 недель беременности кроме строгих показаний для прерывания исключительно в условиях гинекологического отделения многопрофильной больницы, имеющей возможность оказания специализированной (в том числе реанимационной) помощи женщине (при обязательном наличии врачей-специалистов соответствующего профиля, по которому определены показания для искусственного прерывания беременности) и/или в условиях обсервационного отделения акушерского стационара.

Таким образом, ООО «Медлайф» 27.02.2021 года в 16:00 прервало беременность по желанию женщины с нарушением сроков прерывания на 13 неделе 5 дней без установленных законодателем показаний, в условиях, не обеспечивающих безопасность жизни и здоровья женщины.

Выявленные нарушения п. 97,100 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного Приказом Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н, подпункта «а» п.1 ч.1,3,9 ст.56 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.32 КоАП РФ.

В своей жалобе защитник ООО «Медлайф» просит постановление должностного лица отменить, как вынесенное незаконно и необоснованно, поскольку оно не соответствует нормам материального права. Заявитель полагает, что в действиях Общества отсутствует событие и состав вмененного административного правонарушения. Объектом административного правонарушения, предусмотренного ст.6.32 КоАП РФ, являются сроки, установленные законодательством в сфере охраны здоровья, для проведения искусственного прерывания беременности. Тем не менее сроки прерывания беременности при оказании медицинской помощи пациентке ФИО1 (медицинская карта № 2902) ООО «Медлайф» нарушены не были, поскольку медицинская помощь в соответствии с ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ оказывалась ей в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и клинических рекомендаций, а также с учетом стандартов медицинской помощи. В частности в соответствии с положением п.89,90,92 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.10.2020 г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». 

27.02. 2021 г. в ООО «Медлайф» за получением медицинской помощи обратилась гражданка ФИО1 (медицинская карта № 2902), которой на обозрение врачу-гинекологу ООО «Медлайф» был предоставлен протокол ультразвукового исследования, выполненного пациентке 23.02.2021 г. в ООО «Медицинский центр «Медлаб», согласно которому по состоянию на 23.02.2021 г. у пациентки по результатам проведенного ультразвукового исследования были обнаружены признаки неразвивающейся маточной беременности, утолщение хориона, частичной отслойки плодного яйца с наличием гематомы в полости матки, повышением тонуса матки в момент осмотра. В этот же день, врачом-гинекологом ООО «Медлайф» было выполнено ультразвуковое исследование малого таза, согласно результатам которого у ФИО1 наблюдалась регрессирующая беременность: обнаружены эхо-признаки неразвивающейся беременности (анэмбриония), на момент проведения исследования в полости матки наблюдалось одно плодное деформированное яйцо, деформированный желточный мешок 6 мм, эмбрион не визуализировался. Врачом-гинекологом ООО «Медлайф» выполнен осмотр ФИО1, по результатам которого диагностирован несостоявшийся выкидыш при анэмбрионии, ретрохориальная гематома, Лейденовская мутация (тромбофилия), рубец на матке. Оказание медицинской помощи женщинам с диагностированным выкидышем регламентируется Клиническими рекомендациями (протокол лечения) «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения», утвержденными Письмом Минздрава России от 07.06.2016 г. № 15-4/10/2-3482 (далее - Клинические рекомендации), действовавшими на момент оказания ООО «Медлайф» гражданке ФИО1 медицинской помощи.

Согласно Федеральному закону от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу указанного Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и статьи 37 Федерального закона от 221.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии разделом 1 вышеуказанных Клинических рекомендаций под выкидышем понимается самопроизвольное изгнание или экстракция эмбриона (плода) массой до 500 г, что соответствует гестационному возрасту менее 22 недель беременности. Как следует из Клинических рекомендаций при анэмбрионии наблюдается имплантация оплодотворенной яйцеклетки в стенку матки, но развития плода не начинается, в полости матки определяется плодное яйцо с или без желточного мешка, эмбриона нет.

В соответствии разделом 4 Клинических рекомендаций к выкидышам относится неразвивающаяся беременность, то есть гибель эмбриона (до 9 недель) или плода на сроке до 22 недель беременности при отсутствии экспульсии продуктов зачатия из полости матки.

Таким образом, диагностированное врачом-гинекологом у ФИО1 заболевание «Несостоявшийся выкидыш при анэмбрионии», согласно Клиническим рекомендациям, относится к группе заболеваний «Выкидыш».

Как следует из положений раздела 5 Клинических рекомендаций оценка состояния пациентки и диагноз ставится на основе анализа жалоб, анамнеза, физикального осмотра и дополнительных клинических исследований; при этом ультразвуковое сканирование должно быть выполнено как можно быстрее, если потребуется, то в экстренном порядке, что и было выполнено пациентке ФИО1 при её обращении в ООО «Медлайф».

Согласно таблице 4 раздела 5 Клинических рекомендаций к ультразвуковыми признакам анэмбриональной беременности относятся следующие характеристики: плодное яйцо > 13 мм без желточного мешка или > 18 мм без эмбриона, или пустой зародышевый мешок за 38 дней беременности (интервал роста не более одной недели); амниотическая полость без желточного мешка и эмбриона при гестационном сроке более 6 недель при регулярном менструальном цикле.

Таким образом, из системного толкования указанных Клинических рекомендаций, выкидышем в ранние сроки беременности считается гибель эмбриона до 9 недель, при этом срок беременности устанавливается по результатам ультразвукового исследования; при этом ООО «Медлайф» обращает внимание, что порядок определения сроков беременности ни в Федеральном законе от 21.11 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ни в Порядках оказания медицинской помощи не определен.

Согласно п. 99 Порядка оказания медицинской помощи, прерывание беременности в сроки, предусмотренные клиническими рекомендациями медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5 - 2 часов после приема лекарственных препаратов.

Таким образом, по результатам ультразвукового исследования, проведенного ООО «Медлайф» гражданке ФИО1 в соответствии с Клиническими рекомендациями диагностирован выкидыш в ранние сроки беременности - на сроке 5 недель 5 дней, то есть до 9 недель. Согласно Клиническим рекомендациям при диагностировании неразвивающейся беременности рекомендовано проведение искусственного прерывания беременности, при этом медикаментозный способ является приоритетным, как наиболее атравматичным для женщины.

Отсрочка проведения искусственного прерывания беременности нецелесообразна при наличии достоверных признаков регрессирующей беременности, также как и предоставление женщине часов тишины (48 часов), указанные в ч. 1, 3, 9 ст. 56 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в силу отсутствия необходимости предоставлении женщине времени для принятия решения о сохранении беременности или её прерывания, поскольку диагностированные у пациентки неразвивающаяся беременность и несостоявшийся выкидыш являются безусловными показаниями для проведения искусственного прерывания беременности. Кроме того, диагностированное у ФИО1 заболевание подтверждено двумя разными специалистами ультразвуковой диагностики с соблюдением сроков её проведения, сведения о неразвивающейся беременности были предоставлены ФИО1 в медицинской организации, проводившей ультразвуковое исследование 23.02.2021 г.

Указание ТО Росздравнадзора на отсутствие установленного диагноза в перечне медицинских показаний для искусственного прерывания беременности, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 03.12.2007 г. № 736, также несостоятельно, поскольку оказание медицинской помощи при диагнозе «Выкидыш» осуществляется в соответствии с Клиническими рекомендациями.

Защитник ООО «МедЛайф» - адвокат Фомина А.В., действующая на основании ордера и доверенности, в судебное заседание явилась, на доводах жалобы настаивала в полном объеме, полагала, что в действиях юридического лица отсутствует состав вмененного административного правонарушения, поскольку на момент проведения искусственного прерывания беременности врачом было выявлено, что беременность у пациентки прервалась на сроке 5 недель и 5 дней, поскольку по итогам ультразвукового исследования установил не развивающую беременность, а потому сроки проведения искусственного прерывания беременности были врачом соблюдены. Более того установленный факт выкидыша является прямым показанием к аборту. Врачом в соответствии с порядком оказания медицинской помощи пациентке было предложено медикаментозное прерывание беременности и, после согласия последней, ей дали медицинские препараты и оставили под наблюдением. По истечении установленного срока пациентку отпустили домой. Ссылки должностного лица на тот факт, что прерывание беременности имело место на сроке 13 недель и 5 дней не соответствуют действительности, поскольку, на законодательном уровне не закреплено правило исчисления сроков беременности с даты последней менструации. Все действия врача соответствуют медицинским клиническим рекомендациям, в частности изложенным в письме Минздрава №15-4/10/2-3482 от 07.06.2016 года «Выкидыш в ранние сроки беременности». Защитник также полагала, что в ходе проверочных мероприятий Росздравнадзор Санкт-Петербурга и Ленинградской области существенно нарушил Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ, поскольку не привлек к проверке специалистов в области акушерства и гинекологии.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении – начальник отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО3 явилась, будучи предупрежденной об административной ответственности за дачу заведомо ложных показаний, против доводов жалобы возражала, полагала, что постановление является законным и обоснованным. В Росздравнадзор Санкт-Петербурга и Ленинградской области поступила жалоба ФИО1, которая указывала, что 27.02.2021 года обратилась на прием к врачу-гинекологу ООО «Медлайф», где ей было произведено медикаментозное прерывание беременности, по итогам которого она была госпитализирована в больницу с маточным кровотечением. На основании поступившего обращения Росздравнадзор инициировал проверку в отношении ООО «Медлайф», в ходе которой было установлено, что прерывание беременности имело место за пределами установленного ст.56 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» срока в 12 недель на сроке беременности 13 недель 5 дней, что в свою очередь образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.32 КоАП РФ. При этом в медицинской карте пациентки ФИО1 имеются существенные противоречия, поскольку в ходе УЗИ установлены признаки неразвивающейся беременности (анэмбриония), а в ходе осмотра поставлен диагноз «несостоявшийся выкидыш при анэмбрионии». Врач, установив срок беременности по менструации в 13 недель и 5 дней, не должен был проводить медикаментозное прерывание беременности. Более того, данный вид прерывания беременности нельзя применять при тромбофилии, которая у пациентки имелась. Пациента должна была быть госпитализирована в стационар для проведения прерывания беременности, поскольку имелся очень большой риск развития кровотечения, что в результате и произошло. Доводы жалобы заявителя ФИО3 считала несостоятельными, поскольку действующее законодательство не разграничивает понятия не состоявшаяся или состоявшаяся беременность, любой вид беременности относится к понятию «беременность», а потому даже установив по УЗИ, что имела место замершая беременность на сроке 5 недель и 5 дней следует учитывать, что данная беременность не завершена, а потому порядок ее прерывания должен соответствовать действующему законодательству, указывающему, что медикаментозное прерывание беременности не допускается на сроке беременности от даты последней менструации свыше 12 недель.

На вопросы защитника должностное лицо ФИО3 пояснила, что в ходе проведения проверочных мероприятий какие-либо специалисты для проведения проверки ею не приглашались, поскольку она сама имеет высшее медицинское образование, а потому не нуждалась в привлечении иных специалистов. Порядок определения сроков беременности нормативно-правовыми актами не установлен, поэтому в данной части подлежат применению разъяснения Минздрава, изложенные в соответствующих письмах, в частности порядок прерывания беременности при исчислении срока беременности по первому дню аминории предусмотрен Письмом Минздрава №15-4/10/2-6120 от 15.10.2015 года. В случае, если представить, что срок беременности нужно исчислять на основании результатов УЗИ, тогда получается, что пациентка 8 недель жила с мертвым плодом в матке, что несомненно привело бы к сепсису намного раньше, чем пациентка обратилась в клинику. При проведении аборта следует руководствоваться сроками, исчисляемыми по последней менструации.

В ходе судебного заседания в качестве свидетеля был допрошен ФИО4, который будучи предупрежденным об административной ответственности за дачу заведомо ложных показаний, сообщил, что работает в ООО «МедЛайф» в должности врача-гинеколога и помнит, как 27.02.2021 года к нему на прием обратилась пациентка ФИО1, которая сообщила, что в женской консультации ей рекомендовали прерывание беременности. В ходе приема им был собран анамнез, изучен результат ультразвукового исследования малого таза, проведенного ООО «Медлаб» 23.02.2021 года, согласно которому у пациентки были выявлены признаки неразвивающейся маточной беременности. После этого он осмотрел пациентку и провел ультразвуковое исследование, в ходе которого установил признаки неразвивающейся беременности (анэмбриония) на сроке 5 недель 5 дней, в связи с чем, ей было рекомендовано проведение прерывания беременности, поскольку замершая беременность является угрозой жизни и здоровья женщины. Порядок проведения процедуры прерывания беременности пациентке был разъяснен и понятен, у нее отобраны все необходимые согласия и документы, после чего ей были переданы для приема 3 таблетки медицинского препарата «мефипристон», которые она выпила будучи в клинике и оставалась под наблюдением 2 часа после их приема. Впоследствии согласно инструкции она должна была прийти в клинику через 36-48 часов и принять другой препарат, однако как было выявлено позже была госпитализирована в больницу с маточным кровотечением. Согласно инструкции препарат «мефипристон» в 5-10% случаев может вызвать кровотечение, что является его побочным эффектом. С инструкцией на препарат пациентка знакомилась.

На вопросы должностного лица ФИО3 свидетель пояснил, что при проведении ультразвукового исследования срок беременности он исчислял с первого дня последней менструации, который составил 13 недель и 5 дней, однако по результатам УЗИ выявил регрессирующую беременность (замершую) на сроке 5 недель 5 дней. После этого 48 часов не ждал, поскольку при выявлении выкидыша этого делать не нужно, что разъяснено в частности медицинскими клиническими рекомендациями. В результате проведенного УЗИ им был поставлен диагноз анэмбриония, то есть выкидыш. При решении вопроса о проведении медикаментозного прерывания беременности не учитывал аминорию (отсутствие менструации) 60 дней, поскольку у пациентки уже был выкидыш.

Исследовав представленные материалы дела, изучив доводы жалобы, выслушав мнения участников процесса, допросив явившихся свидетелей, суд находит постановление должностного лица законным и обоснованным, а жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении проверяются законность и обоснованность вынесенного постановления, судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Диспозицией ч.2 ст.6.32 КоАП РФ предусмотрено нарушение сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности), установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности.

В силу положений ч.2 ст.56 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится при сроке беременности до двенадцати недель.

При этом порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержден Приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1130н.

Разделом IX указанного порядка регламентировано «Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности».

Так, согласно п.90,92, 96, 97, 98, 99 медицинская помощь при искусственном прерывании беременности оказывается в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара или стационарных условиях. При искусственном прерывании беременности в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, в случае возникновения медицинских показаний для оказания медицинской помощи, требующей круглосуточного медицинского наблюдения, пациентка эвакуируется в медицинские организации соответствующего профиля и группы (уровня) для дальнейшего оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи при искусственном прерывании беременности осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Врач - акушер-гинеколог при обращении женщины за направлением на искусственное прерывание беременности производит обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности.

Искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности четвертая - седьмая неделя, при сроке беременности одиннадцатая - двенадцатая неделя, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности.

Искусственное прерывание беременности в зависимости от срока беременности может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основе ИДС женщины.

Для прерывания беременности сроком до двенадцати недель могут использоваться как хирургический, так и медикаментозный методы.

Прерывание беременности в сроки, предусмотренные клиническими рекомендациями медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5 - 2 часов после приема лекарственных препаратов.

Согласно п.23 ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации – это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В силу ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Федеральному закону от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу указанного Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и п статьи 37 Федерального закона от 221.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Методы искусственного прерывания беременности в I триместре приведены в Письме Минздрава России от 15.10.2015 №15-4/10/2-6120 «Медикаментозное прерывание беременности. Клинические рекомендации (протокол лечения)». 

Согласно указанным методам для прерывания беременности в I триместре беременности могут быть применены различные методы и в частности медикаментозный аборт с применением мифепристона и последующим назначением мизопростола (до 9 недель беременности или 63 дней от первого дня последней нормальной менструации).

Как усматривается из представленных материалов дела 03.03.2021 года в Росздравнадзор по Санкт-Петербургу и Ленинградской области из Управления Роспотребнадзора поступило обращение ФИО1, содержащее сведения об обращении ее 27.02.2021 года в клинику «Медлайф» по адресу: Санкт-Петербург, пр. Космонавтов д.65 к.12 за консультацией о способе избавления от замершей беременности. Врач ФИО4 сделал УЗИ, провел осмотр, собрал анамнез и предложил медикаментозный аборт, после чего дал выпить три таблетки препарата мифепристон, который только подготавливает матку к аборту, впоследствии вторую часть препарата она должна была выпить 01.03.2021 года. Врач заверил, что ничего плохого не произойдет, но 28.02.2021 года у нее началось сильное внутриматочное кровотечение, с которым она попала в Мариинскую больницу, где ей сделали операцию и сообщили, что медикаментозный аборт ей противопоказан из-за наследственной тромбофилии и из-за швов на матке. Заявитель просила принять меры в отношении клиники Медлайф и ее врачей, а также врача женской консультации, которая порекомендовала обратиться к врачу ФИО4, действия которых привели к угрозе жизни и здоровья.

16.03.2021 года на основании поступившего обращения, а также мотивированного представления должностного лица ФИО3 о необходимости проведения внеплановой проверки в целях проверки изложенных в обращении фактов руководитель Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области вынес приказ №П78-235/21 о проведении проверки в отношении ООО «Медлайф».

17.03.2021 года территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области из ООО «Медлайф» были истребованы документы в целях проведения проверочных мероприятий.

26.03.2021 года необходимые документы со стороны ООО «Медлайф» были предоставлены в государственный орган с пояснительной запиской.

По результатам проведенной проверки 09.04.2021 года был составлен акт проверки №78-235/21, согласно которому в действиях ООО «Медлайф» в частности было выявлено нарушение установленных ст.56 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сроков проведения искусственного прерывания беременности пациентки ФИО1 с указанием на отказ в ознакомлении с актом представителя юридического лица. Копия акта направлена в адрес юридического лица.

В тот же день 09.04.2021 года в отношении ООО «Медлайф» при участии его защитника ФИО4, действующего на основании доверенности, был составлен протокол об административном правонарушении №28 по ч.2 ст.6.3 КоАП РФ, копия которого вручена защитнику. В качестве объяснений защитник указал, что срок беременности выбран неверно, поскольку выставлялся по результатам УЗИ.

Протокол об административном правонарушении в полной мере отвечает требованиям ст.28.2 КоАП РФ, процессуальные права защитнику при его составлении были разъяснены.

Впоследствии постановлением заместителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО2 от 21.04.2021 года ООО «Медлайф» было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.32 КоАП РФ. 

Вина ООО «Медлайф» в допущенном правонарушении нашла свое подтверждение по результатам оценки медицинской карты пациентки ФИО1, которая состоит из следующих доказательств: титульный лист медицинской карты на имя ФИО1 №2902; информированное добровольное согласие на оказание медицинской услуги; результат УЗИ матки и придатков от 23.02.2021 года ООО «МедЦентр «МедЛаб», составленный в отношении ФИО1, согласно заключения которого установлены признаки неразвивающейся маточной беременности с указанием эндометрий 5 недель 5 дней; приказ об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности; информированное согласие ФИО1; результат ультразвукового исследования ООО «Медлайф» в отношении ФИО1 от 27.02.2021 года с указанием в заключении на признаки неразвивающейся беременности (анэбриония) без указания на срок замершей беременности; лист сбора анамнеза от 27.02.2021 года, в котором отражен срок беременности по последней менструации 13 недель 5 дней с указанием диагноза несостоявшийся выкидыш при анэмбрионии; лист с указанием, что 27.02.2021 года в 16.00 пациентка настаивает на медикаментозном прерывании беременности, 02.03.2021 года пациентка по телефону сообщила, что 28.02.2021 года была госпитализирована в больницу, где ей было выполнено выскабливание полости матки: согласие на обработку персональных данных; договор возмездного оказания медицинских услуг №2902; инструкция по медикаментозному применению препарата мифепристон.

В соответствии с требованиями ст.ст. 24.1, 26.2, 26.11 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств должностным лицом были установлены все юридически значимые обстоятельства его совершения, предусмотренные ст. 26.1 КоАП РФ.

Постановление по делу об административном правонарушении в полной мере отвечает требованиям ст. 29.10 КоАП РФ, составлено уполномоченным должностным лицом, содержит указание на событие и состав правонарушения, на норму действующего законодательства, которую юридическое лицо нарушило, обстоятельства выявления правонарушения, выводы о виновности лица мотивированы, доводы защитника отвергнуты.

В обоснование доводов жалобы защитник указывал, что действующее законодательство не регламентирует порядок исчисления срока беременности с даты последней менструации, что судом принимается во внимание, однако несмотря на то, что действующее законодательство не определяет порядок исчисления срока беременности, Клиническими рекомендациями «Медикаментозное прерывание беременности» четко регламентированы сроки прерывания беременности. Так, согласно методам искусственного прерывания беременности в 1 триместре медикаментозный аборт с применением мифепристона и последующим назначением мизопростола производится до 9 недель беременности или 63 дней от первого дня последней нормальной менструации.

Как усматривается из представленных материалов дела и не опровергалось допрошенным в судебном заседании свидетелем ФИО4 прерывание беременности у пациентки было произведено медикаментозно на срок 13 недель 5 дней с даты последней менструации, то есть за пределами установленного допустимого срока медикаментозного прерывания беременности.

Ссылки стороны защиты на тот факт, что беременность пациентки на момент медикаментозного прерывания беременности уже была прервана на сроке 5 недель и 5 дней, что было установлено результатами УЗИ с постановкой диагноза «признаки неразвивающейся маточной беременности (анэмбриония)», то есть замершая беременность (выкидыш), а потому аборт был произведен на допустимом сроке в 5 недель, судом оцениваются как не состоятельные в силу следующего.

Действующее законодательство не предусматривает четкого понятия беременности, однако по смыслу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1130н, Клинических рекомендаций «Медикаментозное прерывание беременности» от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120, Клинических рекомендаций «Искусственное прерывание беременности на поздних сроках по медицинским показателям при наличии аномалий развития плода» от 04.12.2018 №15-4/10/2-7839 и Клинических рекомендаций «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения» от 07.06.2016 №15-4/10/2-3482 беременностью следует считать физиологическое состояние женщины, при котором в ее репродуктивных органах находится эмбрион или плод. 

Как усматривается из ультразвукового исследования, проведенного врачом-акушером ООО «МедЛайф» ФИО4 27.02.2021 года в отношении ФИО1, пациентке был поставлен диагноз «признак неразвивающейся беременности (анэмбриония)». При этом в ходе УЗИ 27.02.2021 года срок беременности ФИО1 на основании размера эндометрий не определялся, врачом при сборе анамнеза было установлено, что срок по последней менструации составляет 13 недель 5 дней. 

Ранее в ходе проведенного УЗИ матки и придатков от 23.02.2021 года ООО «МедЦетр «МедЛаб» размер эндометрий определен как соответствующий сроку 5 недель 5 дней, последние месячные ноябрь 2020 года.

Согласно Клинических рекомендаций «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения» от 07.06.2016 №15-4/10/2-3482 самопроизвольный аборт (выкидыш) - самопроизвольное прерывание беременности до достижения плодом жизнеспособного гестационного срока.

При этом терминология, используемая в данных клинических рекомендациях, включает в понятие «выкидыш» различные состояния беременной женщины в частности: Самопроизвольный выкидыш (потеря беременности, происходящие до 22 недель с весом плода менее 500 г); Неразвивающаяся-замершая беременность (УЗИ подтвердило нежизнеспособность беременности, кровотечения нет); Анэмбриония (имплантация оплодотворенной яйцеклетки в стенку матки произошла, но развития плода не начинается. В полости матки определяется плодное яйцо с или без желточного мешка, эмбриона нет) и прочие.

Врач-гинеколог ФИО4 в ходе исследования пациентки составил заключение «признак неразвивающейся беременности (анэмбриония)», что в силу Клинических рекомендаций «Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения» от 07.06.2016 №15-4/10/2-3482 обладает разными понятиями. 

Так, согласно клиническим вариантам потерь беременности неразвивающаяся беременность – это гибель эмбриона (до 9 недель) или плода на сроке до 22 недель беременности при отсутствии экспульсии продуктов зачатия из полости матки, тогда как анэмбриональная беременность - беременность, при которой плодное яйцо развивается без эмбриона.

Медикаментозная терапия согласно Клиническим рекомендациям от 07.06.2016 №15-4/10/2-3482 возможна в двух вариантах, в зависимости от цели: Пролонгирование беременности (угрожающий или начавшийся выкидыш) или Медикаментозное завершение беременности (неразвивающаяся беременность).

Таким образом вышеуказанное свидетельствует, что любой из видов выкидышей не расценивается как прерванная беременность, поскольку предполагает как пролонгацию беременности, так и ее завершение (исключение полный самопроизвольный выкидыш).

При этом порядок проведения медикаментозного завершения (прерывания) беременности предусмотрен Клиническими рекомендациями от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120, которые указывают на возможность прерывания беременности с применением мифепристона и последующим назначением мизопростола на сроке до 9 недель беременности или 63 дней от первого дня последней нормальной менструации.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденный Приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1130н не предусматривает отдельного порядка прерывания беременности при неразвивающейся (замершей) беременности. 

При изложенных обстоятельствах суд не усматривает оснований полагать, что беременность пациентки, находящейся на сроке 13 недель 5 дней по последней дате менструации, на момент 27.02.2021 года была прервана и считалась завершенной на сроке 5 недель 5 дней, поскольку по смыслу понятий «неразвивающаяся беременность» и «анэмбриональная беременность», данных в Клинических рекомендациях от 07.06.2016 №15-4/10/2-3482, данная беременность не считается завершенной.

В ходе судебного заседания защитник ООО «МедЛайф» полагала, что к участию в осуществлении проверки в отношении юридического лица должны были привлечь специалистов в области медицины и в частности акушерства и гинекологии, однако в данной части суд не усматривает со стороны Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области нарушений положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», поскольку в силу положений ч.2 ст.7 вышеуказанного Федерального закона при организации и осуществлении государственного контроля (надзора), эксперты и экспертные организации привлекаются лишь в том случае, когда в них возникает необходимость.

В ходе судебного заседания должностное лицо, проводившее проверку, ФИО3 пояснила, что имеет высшее медицинское образование, состоит в должности начальника отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, а потому в целях проведения проверки в отношении ООО «МедЛайф» не нуждалась в привлечении дополнительных специалистов, обладая сама соответствующей квалификацией.

Принимая во внимание вышеизложенное суд не усматривает оснований для признание проведённой проверки незаконной, а также не находит оснований для отмены вынесенного должностным лицом постановления, которое в полной мере соответствует требованиям положений ст.ст.26.1, 26.2, 26.11, 29.10 КоАП РФ. 

При назначении ООО «МедЛайф» административного наказания должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области были приняты во внимание характер и 

степень общественной опасности совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, а также отсутствие смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств, в связи с чем, наказание в виде административного штрафа было назначено в минимальном размере, предусмотренном санкцией данной статьи.

Других оснований для отмены постановления должностного лица не усматривается.

Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении не выявлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.ст.30.6, 30.7, 30.8 КоАП РФ, суд – 

Р Е Ш И Л:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО2 №28 от 21.04.2021 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.32 КоАП РФ, вынесенное в отношении ООО «МедЛайф» - оставить без изменения, жалобу заявителя – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Санкт-Петербургский городской суд в течение 10 дней с момента получения или вручения его копии. 

Судья Лежакова Т.В.