12-416/2017

РЕШЕНИЕ

город Рыбинск 24 октября 2017 года

Судья Рыбинского городского суда ЯО Карасев М.А., при секретаре Чайка О.П., рассмотрев дело по жалобе представителя ООО «Селена-М» ФИО1 на постановление № 43 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2 от 28.07.2017 года, которым ООО «Селена-М» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятидесяти тысяч) рублей,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением № 43 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2 от 28 июля 2017 года ООО «Селена-М» на основании ст. 6.28 КоАП РФ подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 рублей за нарушение требований п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон 323-ФЗ), в части отсутствия технического обслуживания медицинской техники (средств измерения) при ее эксплуатации в соответствии с требованиями, предусмотренными нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (п. 2 акта проверки). На момент проверки 23.05.2017 установлено, что по адресу: 152901, 

<

...> в период с 13.02.2017 по 07.03.2017 при оказании Л. медицинской помощи в ООО «СЕЛЕНА-М» использовалось медицинское оборудование не прошедшее комплексное техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) - аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо». На момент проведения проверки 23.05.2017 техническое обслуживание указанного выше оборудования не проведено. Согласно п. 8 руководства по эксплуатации на аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» профилактический осмотр (техническое обслуживание) проводится на месте эксплуатации аппарата не реже одного раза в квартал, а проверка работоспособности аппарата производится один раз в шесть месяцев. Согласно п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: обращение медицинских изделий (в т. ч. медицинского, оборудования) включает в себя эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Таким образом, в ходе проверки 23.05.2017 установлен факт нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно не выполнение обязанности ООО «СЕЛЕНА-М» по техническому обслуживанию медицинских изделий, предусмотренному технической документацией и (или) эксплуатационной документацией производителя. В ООО «СЕЛЕНА-М» не проводилось техническое обслуживание медицинского оборудования, в том числе аппарата ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ХеКо», что не обеспечивает качество работы и ставит под угрозу безопасность их использования как, для пациентов, так и для медперсонала и создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан – потребителей медицинских услуг. Медицинские изделия (медицинское оборудование), техническое обслуживание которых осуществляется с нарушением требований технической (эксплуатационной) документацией производителя, в силу одного лишь этого обстоятельства, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при оказании медицинских услуг, а следовательно, выявленные при проверке нарушения свидетельствуют о нарушении медицинской организацией ООО «СЕЛЕНА-М» установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. 

Не согласившись с указанным постановлением, представитель ООО «Селена-М», ФИО1 обратилась с жалобой в Рыбинский городской суд ЯО. В жалобе ставится вопрос об отмене постановления и прекращении производства по делу за отсутствием состава административного правонарушения в действиях ООО «Селена-М», поскольку, основанием для привлечения к ответственности ООО «Селена-М» является отсутствие технической документации на оказание медицинских услуг на аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо». В процессе рассмотрения дела об административном правонарушении представителями ООО «Селена-М» заявлено ходатайство о переносе рассмотрения дела по существу с целью предоставления договора на техническое обслуживание медицинского оборудования, в том числе на аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо», которое имеется в ООО «Селена-М». В удовлетворении данного ходатайства Заявителю было отказано. Согласно п. 2 ст. 24.4 КоАП РФ, ходатайство заявляется в письменной форме и подлежит немедленному рассмотрению. Решение об отказе в удовлетворении ходатайства выносится судьей, органом, должностным лицом, в производстве которых находится дело об административном правонарушении, в виде определения. Однако никаких определений должностным лицом вынесено не было. Об отказе в удовлетворении ходатайства говорится только в Постановлении № 43. В тоже время, никаких обоснованных доводов в отношении отказа в удовлетворении ходатайства не указано. Должностное лицо лишило возможности ООО «Селена-М» предоставить дополнительные доказательства в обоснование своей невиновности, в связи с чем было вынесено незаконное постановление, поскольку не были исследованы все имеющие доказательства исполнения действующего законодательства. В силу п. 3 статьи 38 ФЗ N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вся техническая документация в отношении всех медицинских приборов, в том числе УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» у ООО «Селена-М» имеется, что не оспаривается Ответчиком. В данном случае необоснованное неудовлетворение ходатайства ООО «Селена-М» привели к отсутствию в материалах административного дела соответствующих доказательств соблюдения требований п. 3 ст. 38 ФЗ № 323 и, как следствие, признание виновным в несоблюдении указанных норм. Кроме того, ООО «Селена-М» назначено максимальное наказание по санкции статьи. Между тем не имеется отягчающих обстоятельств и ООО «Селена-М» ранее не привлекалось к административной ответственности за предыдущий год, а, следовательно, для достижения целей наказания достаточно было вынесения штрафа в минимальном размере. 

Представитель ООО «Селена-М», надлежаще извещенная о месте и времени судебного заседания, в судебное заседание не явился, просил рассмотреть жалобу в его отсутствие. При таких обстоятельствах полагаю возможным рассмотреть жалобу в отсутствие представителя ООО «Селена-М».

Должностное лицо, вынесшее обжалуемое постановление, ФИО2, будучи надлежаще извещенной о месте и времени судебного заседания, в судебное заседание не явилась, просила рассмотреть жалобу в ее отсутствие, представив отзыв на жалобу, в котором указала на несостоятельность доводов жалобы и просила оставить жалобу без удовлетворения. При таких обстоятельствах полагаю возможным рассмотреть жалоб у в отсутствие должностного лица, вынесшего обжалуемое постановление.

Проверив материалы дела, в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ, рассмотрев доводы жалобы, нахожу постановление № 43 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2 от 28.07.2017 года законными и обоснованными, а жалобу представителя ООО «Селена-М» ФИО1 не подлежащей удовлетворению.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: обращение медицинских изделий (в т.ч. медицинского оборудования) включает в себя, помимо прочего, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

В соответствии с п. 8 руководства по эксплуатации на аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» профилактический осмотр (техническое обслуживание) проводится на месте эксплуатации аппарата не реже одного раза в квартал, а проверка работоспособности аппарата производится один раз в шесть месяцев.

Должностным лицом, вынесшим обжалуемое постановление правильно установлены фактические обстоятельства дела. Выводы должностного лица о виновности ООО «Селена-М» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ основаны на исследованных доказательствах: приказе на проверку № 204-ПР/17 от 18.05.2017 г., решении прокуратуры о согласовании проверки от 19.05.2017 г., акте проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 03-03/53 от 02.06.2017 г., предписании № 54 от 02.06.2017 г., протоколе об административном правонарушении № 69 от 25.07.2017 г., выписке из ЕГРЮЛ, выписке из реестра лицензий, договоре № 303 о техническом обслуживании медицинского оборудования от 23.05.2017 г., паспорте аппарата ультразвуковой терапии УЗТ-1.01.Ф «Мед ТеКо», инвентарной карточки учета объекта основных средств – аппарата ультразвуковой терапии одночастотного, модель УЗТ-1.01Ф Мед Теко от 11.01.2017 г., медицинской карте амбулаторного больного Л., постановлении № 41 от 27.07.2016 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ в отношении ООО «Селена-М».

Таким образом, должностным лицом, вынесшим обжалуемое постановление, верно установлено, что в процессе эксплуатации аппарата ультразвуковой терапии одночастотного, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» ООО «Селена-М», в нарушение требований п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не производило техническое обслуживание аппарата ультразвуковой терапии одночастотного, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» ООО «Селена-М», предусмотренное технической документацией и (или) эксплуатационной документацией производителя.

Вопреки доводам жалобы, каких-либо процессуальных нарушений, как при производстве по делу об административном правонарушении, так и при рассмотрении дела об административном правонарушении, послуживших бы поводом для отмены обжалуемого постановления, должностным лицом допущено не было. Ходатайство представителей юридического лица об отложении дела должностным лицом было разрешено в ходе рассмотрения дела, решение об оставлении данного ходатайства без удовлетворения отражено в постановлении по делу об административном правонарушении. Само по себе отсутствие определения об отказе в удовлетворении указанного ходатайства, основанием к отмене обжалуемого постановления не является.

Вопреки доводам жалобы представители юридического лица не были лишены возможности представлять доказательства по делу, поскольку договор № 303 о техническом обслуживании медицинского оборудования от 23.05.2017 г. представленный представителями юридического лица в ходе рассмотрения дела, приобщен к материалам дела, ему дана надлежащая оценка при вынесении обжалуемого постановления.

Доводы жалобы о том, что ООО «Селена-М» привлечено к административной ответственности незаконно в связи с тем, что техническая документация на аппарат ультразвуковой терапии одночастотный, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо» в ООО «Селена-М» на момент проведения проверки имелась, несостоятельны, поскольку отсутствие документации на указанный аппарат в вину ООО «Селена-М» не вменялось.

Бездействие ООО «Селена-М», связанное с не проведением технического обслуживания аппарата ультразвуковой терапии одночастотного, модель УЗТ-1.01Ф «Мед ТеКо», предусмотренного технической документацией и (или) эксплуатационной документацией производителя правильно квалифицированы по ст. 6.28 КоАП РФ.

Наказание ООО «Селена-М» назначено в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ, с учетом отсутствия обстоятельств смягчающих административную ответственность, так и наличия отягчающего административную ответственность обстоятельства, связанного с тем, что ООО «Селена-М» ранее, на основании постановления Территориального органа Розздравназдзора по Ярославской области от 27.07.2016 года было привлечено к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, и как по виду, так и по размеру является справедливым, оснований для снижения размера назначенного наказания не имеется. 

Каких-либо оснований для отмены либо изменения постановления № 43 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2 от 28.07.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ООО «Селена-М», не имеется.

Руководствуясь ст. 30.7 ч. 1 п. 1 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление № 43 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2 от 28.07.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ООО «Селена-М» оставить без изменения, а жалобу представителя ООО «Селена-М», ФИО1 без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд в течение 10 дней с момента его вынесения.

Судья Карасев М.А.

Согласовано.

01.11.2017 года.