Административное дело № 12-29/2019

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу

об административном правонарушении

03 июня 2019 года с. Баргузин

Судья Баргузинского районного суда РБ Ласкина М.М, при секретаре Марусенко Л.С.,

рассмотрев жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» на Постановление № от ДД.ММ.ГГГГ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» по ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Бурятия от ДД.ММ.ГГГГ № Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» (далее - ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Не согласившись с данным постановлением, и.о. главного врача ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» ФИО1 обратился с жалобой на него, в которой просил его отменить и прекратить производство по делу вследствие отсутствия события административного правонарушения ст.24.5 КоАП РФ мотивируя тем, что надзорным органом нарушен порядок проверки юридических лиц. Внеплановая проверка не согласована с органами прокуратуры. Так же нарушен срок проверки, предусмотренный статьей 13 ФЗ № 294-ФЗ. В материалах дела отсутствуют доказательства применения мобильного комплекса без регистрационного удостоверения. В действиях учреждения отсутствует событие административного правонарушения, а позиция надзорного органа связано с неправильным толкованием норм материального права. 

Следовательно, требовать наличие регистрационного удостоверения на комплексы медицинские на шасси транспортных средств является неправомерным. Росздравнадзором не доказан тот факт, что ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» применяло и эксплуатировало передвижной мобильный медицинский комплекс в медицинских целях и на нем населению оказывались медицинские услуги. 

Росздравнадзор наложил административный штраф в размере 50000 рублей. С суммой штрафа не согласны, так как санкцией ст. 6.28 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Минимальный порог штрафа при отсутствии отягчающих обстоятельств 30 000 рублей. Отягчающие обстоятельства в ходе проверки не установлены. Смягчающие обстоятельства - отсутствие финансовых средств для оплаты штрафа, правонарушение совершено в первые, ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» не производило закупку указанного комплекса, комплекс закупал ГБУЗ «ТЦМК».

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» ФИО2, действующий на основании доверенности жалобу поддержал по мотивам, изложенным в ней, а также пояснил, что они не являются заказчиком, не сегодняшний день они не могут никому претензии предъявлять и машину возвратить, стоит у них на хранение, да считается данный передвижной комплекс медицинским изделием, также просил учесть финансовое положение ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ», так как применено самое максимальная сумма штрафа. Просил постановление по делу об административном правонарушении отменить.

В судебном заседании представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (Росздравнадзор) ФИО3, действующей на основании доверенности с жалобой не согласна, также суду пояснила, что в ходу проверки установлено, что передвижной медицинский комплекс № на базе транспортного средства/шасси ГАЗ, закреплено на праве оперативного управления за ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» при этом документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, отсутствует. В связи с изложенным, просит отказать в удовлетворении жалобы.

Изучив доводы жалобы, заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.2.1.КоАПРФадминистративным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектовРоссийскойФедерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ст.24.1,26.1КоАПРФзадачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенногопостановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений, выяснению подлежат наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с п.8 ч.2 ст.30.6 КоАПРФ при рассмотрении жалобынапостановлениепо делу об административном правонарушении проверяются, на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов, законность и обоснованность вынесенного постановления, в частности заслушиваются объяснения физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых вынесенопостановлениепо делу об административном правонарушении; при необходимости заслушиваются показания других лиц, участвующих в рассмотрениижалобы, пояснения специалиста и заключение эксперта, исследуются иные доказательства, осуществляются другие процессуальные действия в соответствии с настоящим Кодексом.

При рассмотрениижалобнапостановленияв соответствии с ч.3 ст.30.6КоАПРФсудья не связан доводамижалобыи проверяет дело в полном объеме.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 2 указанных Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Как следует из материалов дела ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ №, выданную Министерством здравоохранения Республики Бурятия сроком действия - бессрочно. 

ДД.ММ.ГГГГ в адрес ТО Росздравнадзора по РБ поступило обращение от генерального директора ООО «ТД КАРУС» о том, что в ходе проведения электронного аукциона на поставку передвижных медицинских комплексов, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия» заключил договор № от ДД.ММ.ГГГГ с поставщиком ООО «Новак», который ДД.ММ.ГГГГ в количестве 2(двух) штук поставил передвижные медицинские комплексы № на базе транспортных средств/шасси ГАЗ на сумму 12 603333,32 руб. по 6 301666,66 руб. за каждый. При этом передвижные медицинские комплексы не имеют регистрационных удостоверений.

Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия» в соответствии с распоряжением Министерства здравоохранения Республики Бурятия от ДД.ММ.ГГГГ. №-р произведена закупка по договору № от ДД.ММ.ГГГГ двух передвижных медицинских комплексов № на базе транспортных средств/шасси ГАЗ на сумму 12 603333,32 руб. для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек. 

На основании акта приёмки-передачи автомобилей от ДД.ММ.ГГГГ передвижные комплексы медицинского назначения переданы поставщиком ООО «Новак» в ГБУЗ «Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия», где находились до ДД.ММ.ГГГГ. На основании распоряжения Министерства имущественных и земельных отношений Республики Бурятия от ДД.ММ.ГГГГ. № вышеуказанное имущество закреплено на праве оперативного управления за учреждениями здравоохранения Республики Бурятия, в том числе один передвижной комплекс медицинского назначения; тип № WM; идентификационный номер (VIN): №, модель, № двигателя: №; шасси (рама) №; цвет кузова (кабина, прицеп): белый ПТС 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ. закреплен за государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» и по настоящее время находится в обращении в муниципального образования.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия на основании определения специалиста-эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ФИО3, о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от ДД.ММ.ГГГГ № и определения о продлении срока проведения административного расследования от ДД.ММ.ГГГГ № в отношении ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» проведено административное расследование, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, на основании поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия обращения генерального директора ООО «ТД КАРУС» ФИО6 от ДД.ММ.ГГГГ.

ДД.ММ.ГГГГ в ходе выезда в рамках административного расследования в ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ», расположенную по адресу: 

<

адрес> установлено, что на территории больницы стоит передвижной медицинский комплекс № на базе транспортного средства/шасси ГАЗ. Представлено руководство по эксплуатации (паспорт) на мобильный медицинский комплекс, 2018 года выпуска, модель № на базе шасси ГАЗ, 3308,С4/ГАЗ, 3308, 3309, С4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод». На основании акта о приеме - передачи объектов нефинансовых активов от ДД.ММ.ГГГГ № мобильный медицинский комплекс передан в ГБУЗ «Баргузинскую ЦРБ» ДД.ММ.ГГГГ.

Из пояснения главного врача ФИО4 от ДД.ММ.ГГГГ следует, что на основании распоряжения Министерства имущественных и земельных отношений Республики Бурятия от ДД.ММ.ГГГГ № ГБУЗ «Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия» передал передвижной комплекс модель № в ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ». Медицинское оборудование, входящее в состав комплекса имеет регистрационные удостоверения. На передвижной комплекс № на базе транспортного средства/шасси ГАЗ регистрационное удостоверение отсутствует, представлено только руководство по эксплуатации (паспорт) и сервисная книжка.

В рамках административного расследования Территориальным органом Росздравнадзора по 

<

адрес> сделан запрос в Управление организации контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу о возможности дальнейшей эксплуатации, не имеющего регистрационного удостоверения передвижного медицинского комплекса 1992WM на базе транспортного средства/шасси ГАЗ и может ли оно быть изъято из обращения.

В соответствии с ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018г. №25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», а также на основании решения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (единогласно, протокол от ДД.ММ.ГГГГ.№), продукция «Мобильный медицинский комплекс» модель 1992 UM, № на базе шасси ГАЗ, 3308,С4/ГАЗ, 3308, 3309, С4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод», модификация 19927М - автомобиль для медицинских служб, передвижной (подвижной) комплекс медицинского назначения 

<

адрес> относится к медицинским изделиям.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416).

ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» не представлено регистрационное удостоверение на вышеуказанное медицинское изделие. Информация о регистрации данного изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящегося на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru), отсутствует.

Таким образом, Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» были нарушены нормы Федерального закона, а именно ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

То есть, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416).

В связи с выявленными нарушениями в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» составлен протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ.

Оснований для признания протокола об административном правонарушении недопустимыми доказательствами при рассмотрении дела не установлено.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ. 

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем исчерпывающих мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки.

Доводы жалобы о том, что надзорным органом нарушен порядок проверки юридических лиц. Внеплановая проверка не согласована с органами прокуратуры. Так же нарушен срок проверки, предусмотренный статьей 13 ФЗ № 294-ФЗ не могут быть приняты во внимание, так как положения Федерального закона № 294-ФЗ не применяются к действиям должностных лиц государственных органов, связанным с проведением административного расследования. Административное расследование и его проведение осуществляется исключительно в соответствии с КоАП РФ.

Доводы жалобы о том, что в материалах дела отсутствуют доказательства применения мобильного комплекса без регистрационного удостоверения. В действиях учреждения отсутствует событие административного правонарушения, а позиция надзорного органа связано с неправильным толкованием норм материального права также не могут быть приняты во внимание, так как на территории больницы стоит передвижной медицинский комплекс 1992WM на базе транспортного средства/шасси ГАЗ. Представлено руководство по эксплуатации (паспорт) на мобильный медицинский комплекс,2018 года выпуска, модель 19892 UM, 1992WM на базе шасси ГАЗ, 3308,С4/ГАЗ, 3308, 3309, С4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод». На основании акта о приеме - передачи объектов нефинансовых активов от ДД.ММ.ГГГГ № мобильный медицинский комплекс передан в ГБУЗ «Баргузинскую ЦРБ»ДД.ММ.ГГГГ. Обращение в медицинском учреждении передвижного медицинского комплекса № на базе транспортного средства/шасси ГАЗ подтверждается оборотно-сальдовой ведомостью по счету № заДД.ММ.ГГГГ.

Суд считает возможным снизить размер штрафа, наложенного административным органом, по следующим основаниям.

Согласно части 3 статьи4.1 КоАПРФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитывается характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. При этом КоАП РФ, исходя, в частности, из того, что административное наказание не может иметь своей целью нанесение вреда деловой репутации юридического лица, предоставляет судье, органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, правомочие признать смягчающим обстоятельства, не указанные в данном Кодексе или законах субъектов РФ об административных правонарушениях.

Однако представитель ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» просит суд учесть их финансовое положение, поскольку назначенный штраф в размере 50000 руб. данной санкцией ст.6.28 КоАП РФ административный штраф самый максимальный, негативно отразится на их финансовом положении.

Кроме того, снижение размера назначенного административным органом является правом суда. При этом наказание может быть уменьшено лишь при наличии соответствующих условий, а именно: исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица. Оценка данных исключительных обстоятельств осуществляется судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Суд считает обоснованным изменить оспариваемое постановление в части назначения ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» наказания, назначив ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» наказание в виде административного штрафа в размере 30000 руб.

На основании изложенного и руководствуясь ст.30.6, 30.7,30.8 Кодекса об административных правонарушенияхРФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление № от ДД.ММ.ГГГГ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Баргузинская центральная районная больница» по ст. 6.28 КоАП РФ изменить, снизив до 30000 (тридцати тысяч) рублей, а жалобу - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный суд РБ в течение 10 дней со дня вручения или получения копии решения. 

Судья: М.М. Ласкина