11RS0001-01-2020-009699-32

Дело № 12-192/2020

Р Е Ш Е Н И Е

Судья Эжвинского районного суда г. Сыктывкара Республики Коми Баудер Е.В.,

рассмотрев в судебном заседании в г.Сыктывкаре 18 сентября 2020 года дело по жалобе защитника ООО «Ригла» Северова С.В. на постановление должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

установил:

Постановлением временно исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО1 от 02.07.2020 № 01-14/63/2020 ООО «Ригла» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30000 рублей. 

Защитник ООО «Ригла» Северов С.В., действуя на основании доверенности, обратился в суд с жалобой, в которой ставит вопрос об отмене постановления и прекращении производства по делу. Так, в жалобе указано, что в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N7170917460 находился в помещении аптеки на длительном хранении, в эксплуатацию не вводился, не реализовывался в розницу, не использовался по назначению, а равно применительно к положениям действующего законодательства, а также Приказа Росстандарта от 02.07.2019 № 1502 «Об утверждении рекомендуемых предельных значений интервалов между поверками средств измерений», Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» не подлежал периодической поверке. По мнению защитника юридического лица, к административной ответственности по выявленному факту подлежало должностное лицо ООО «Ригла», допустившее нарушение положений действующего законодательства. Так, в отношении заведующей аптеки по данному факту был составлен протокол об административном правонарушении, который затем был возвращен в связи с наличием недостатков. Составление протокола в отношении юридического лица по данному факту защитник юридического лица считает необоснованным. При производстве по делу об административном правонарушении допущены нарушения процессуальных норм. В частности, при проведении проверки представитель юридического лица не присутствовал, осмотр помещений аптеки и изъятие вещей производилось в отсутствие понятых. Изложенное свидетельствует о недопустимости доказательств, положенных в основу постановления по делу об административном правонарушении. Кроме того, постановление вынесено за пределами срока давности привлечения административной ответственности, который в данном случае исчисляется с момента окончания следующего месяца начиная с 09.2017 (дата производства тонометра), т.е. с 01.11.2017. По мнению защитника юридического лица, имеются основания для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку совершенное административное правонарушение является малозначительным, потому как выявленное нарушение не является грубым, отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило вреда интересам граждан, общества и государства.

В судебном заседании Северов С.В., представляющий интересы ООО «Ригла» на основании доверенности, на доводах жалобы настаивал. Дополнительно указал, что спорный автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N7170917460 не реализовывался в аптеке, находился в карантинной зоне, подлежал отправке для проведения поверки, однако при проведении проверки сотрудниками полиции данный прибор наравне с другими приборами был перемещен в торговый зал, помещен на витрину и согласно видеозаписи был взят с витрины аптеки. Указанные обстоятельства изложены в объяснительной заведующей аптекой - ФИО3, составленной на имя работодателя по факту допущенных нарушений. В силу должностной инструкции руководителя аптечного учреждения обязанность по контролю за сроками поверки медицинской техники (включая тонометры) возложена на данного работника, который и подлежал привлечению к административной ответственности. Однако при составлении протокола об административном правонарушении в отношении ФИО3 должностным лицом административного органа были допущены процессуальные нарушения, повлекшие невозможность привлечения работника ООО «Ригла» к административной ответственности. Считает, что допущенное правонарушение может быть признано малозначительным. Назначенное наказание находит чрезмерно суровым, не соответствующим характеру деяния, наступившим последствиям. 

ФИО2, действующая от имени Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми на основании доверенности, считала жалобу необоснованной по доводам, изложенным в письменном отзыве, просила оставить постановление должностного лица административного органа без изменения. 

ФИО4, представляющая интересы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми на основании доверенности, а так же являющаяся должностным лицом, составившим протокол об административном правонарушении, с жалобой не согласилась, находя оспариваемое постановление законным и обоснованным, не подлежащим отмене. 

Выслушав объяснения лиц, участвующих при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении, исследовав материалы дела, изучив доводы жалобы, судья приходит к следующему выводу.

Из материалов дела следует, что 07.03.2020 в ходе оперативно-профилактического мероприятия «Пангея» сотрудниками УМВД России по г.Сыктывкару выявлены признаки административного правонарушения в аптеке «Будь Здоров», расположенной по адресу ..., в которой осуществляет деятельность ООО «Ригла», местонахождением которого является: ... (1). Так, при проверке медицинских измерительных приборов обнаружено, что автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N 7170917460 не имеет свидетельства о поверке, дата производства изделия – сентябрь 2017 года, последняя поверка проведена в октябре 2017 года, межповерочный интервал прибора составляет 2 года, срок поверки истек в октябре 2019 года. По данному факту составлен рапорт об обнаружении признаков административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях. В ходе проверки 07.03.2020 опрошен работник юридического лица, произведен осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территории и находящихся там вещей и документов, произведено изъятие автоматического тонометра AND UA-888 серии S/N 7170917460.

Материалы проверки, включая рапорты сотрудников полиции, письменные объяснения заведующей аптеки «Будь Здоров», ООО «Ригла», ФИО3 от 07.03.2020, протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территории и находящихся там вещей и документов от 07.03.2020 с фототаблицей, переданы на рассмотрение в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми.

В результате изучения должностным лицом административного органа поступивших материалов установлено, что на момент проверки 07.03.2020 в помещении аптеки «Будь Здоров», расположенной по адресу ..., в которой осуществляет деятельность ООО «Ригла», был выявлен автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N 7170917460, с датой производства – сентябрь 2017 года, сведений о поверках на прибор на момент проверки не представлено, что является нарушением требований п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 18 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке». 

ООО «Ригла» зарегистрировано в качестве юридического лица, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании Лицензии № ЛО-29-02-001186 от 07.02.2020, выданной Министерством здравоохранения Архангельской области, является правообладателем товарного знака «БУДЬ ЗДОРОВ!».

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми в отношении ООО «Ригла» протокола № 60 от 15.06.2020 об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

02.07.2020 при рассмотрении дела об административном правонарушении должностное лицо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми пришло к выводу о доказанности факта нарушения ООО «Ригла» требований статей 38, 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», частей 1, 4 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и наличии в бездействии ООО «Ригла» состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Оснований не согласиться с указанным выводом по результатам рассмотрения жалобы не имеется. 

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом указанного правонарушения являются общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность; субъектом - лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении. Объективная сторона административного правонарушения заключается в действии или бездействии, выражающемся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. Субъективная сторона характеризуется наличием вины.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1). Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4).

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья Российской Федерации» медицинская организация обязана, в том числе, обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях.

Согласно статье 96 приведенного Федерального закона медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ч. 1). Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (ч. 2). Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 5).

В силу требований Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона (часть 1 статьи 5, часть 1 статьи 9).

В соответствии с ч. 1, 4 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: рапортами сотрудников полиции об обнаружении признаков административного правонарушения от 07.03.2020, письменными объяснениями заведующей аптеки «Будь Здоров» ООО «Ригла» ФИО3 от 07.03.2020, протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территории и находящихся там вещей и документов от 07.03.2020 с фототаблицей; актом № 12 от 18.03.2020; другими материалами дела. 

Указанные доказательства получили оценку со стороны должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми при рассмотрении дела об административном правонарушении на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении составлен в отсутствие законного представителя (либо защитника) юридического лица с соблюдением требований, установленных ст. 28.2. Кодекса РФ об административных правонарушениях, уполномоченным на то должностным лицом. Возможность реализовать права, предусмотренные статьей 25.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях, юридическому лицу была предоставлена, что подтверждается сведениями о надлежащем извещении лица о явке для составления протокола об административном правонарушении. 

Действия ООО «Ригла» правильно квалифицированы по статье 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом с участием защитника юридического лица, привлекаемого к ответственности, в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. 

Вывод о наличии вины юридического лица в несоблюдении законодательства в сфере обращения медицинских изделий надлежащим образом мотивирован должностным лицом в постановлении со ссылками на нормативно-правовые акты, регулирующие указанные правоотношения.

Копия постановления получена юридическим лицом 17.07.2020. 

Проверив в полном объеме в соответствии с частью 3 статьи 30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях дело, судья соглашается с выводами должностного лица о наличии в действиях ООО «Ригла» состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В силу положений статьи 1.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном КоАП РФ, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения ООО «Ригла» установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, суду не представлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 26.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу ч. 2 ст. 26.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Несогласие заявителя с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судебными инстанциями норм КоАП РФ не свидетельствует о том, что при рассмотрении дела допущены нарушения норм материального права и (или) предусмотренные КоАП РФ процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Доводы жалобы о том, что обнаруженное в помещении аптеки средство измерений - автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N 7170917460 не подлежал периодической поверке, поскольку в эксплуатацию не вводилось, не использовалось, не подлежало реализации, судья оценивает как несостоятельный, поскольку, как следует из материалов проверки, данное средство измерений находилось в торговом зале, было помещено на витрину с ценником, а равно могло быть в любой момент реализовано. 

Доводы защитника юридического лица о нахождении тонометра в карантинной зоне допустимыми доказательствами не подтверждены. 

Суждение защитника юридического лица о том, что автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N 7170917460 находится на длительном хранении в ООО «Ригла», а равно в силу п. 18 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» должен подвергаться периодической поверке только после окончания хранения, основано на неверном толковании положений приведенных выше положений действующего законодательства, без учета требований ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регламентирующих понятие обращения медицинских изделий.

В рассматриваемом случае материалами дела подтверждено, что автоматический тонометр AND UA-888 серии S/N 7170917460 находился в помещении аптеки ООО «Ригла», имел признаки товара, подлежащего реализации, между тем, не был подвергнут со стороны юридического лица проверке до подачи в рабочую зону на предмет соответствия требованиям законодательства, как то предписано п. 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. 

Вопреки доводам жалобы, процессуальных нарушений, влекущих отмену оспариваемого постановления, в ходе производства по делу не допущено. Административное правонарушение выявлено уполномоченным должностным лицом, им же в пределах предоставленных полномочий вынесено оспариваемое постановление. 

Статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена как для юридического лица, так и для должностного лица.

В соответствии с частью 3 статьи 2.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях в случае совершения юридическим лицом административного правонарушения и выявления конкретных должностных лиц, по вине которых оно было совершено, допускается привлечение к административной ответственности по одной и той же норме как юридическое лицо, так и указанных должностных лиц.

В этой связи доводы жалобы о том, что юридическое лицо не подлежит привлечению к административной ответственности по факту выявленных нарушений, является несостоятельным. 

Срок давности привлечения юридического лица к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях для данной категории дел, соблюден, поскольку административное правонарушение, совершенное ООО «Ригла» является длящимся. 

Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в минимальном размере.

Довод защитника юридического лица о чрезмерной суровости назначенного наказания, его несоответствия принципам справедливости и гуманности не может являться основанием изменения постановления.

Довод жалобы о том, что правонарушение является малозначительным, являлся предметом оценки должностного лица административного органа, который оснований для признания правонарушения малозначительным не усмотрел. Приведенные в оспариваемом постановлении выводы об этом судья находит правильными. 

С учетом характера совершенного правонарушения, степени его общественной опасности, наличия существенной угрозы охраняемым законом общественным отношениям в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при защите прав и законных интересов потребителей, судья считает, что отсутствуют основания для отнесения совершенного правонарушения к малозначительным и освобождении ООО «Ригла» от административной ответственности.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не установлено.

Доводы жалобы не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность принятого по делу постановления. 

С учетом изложенного оснований для удовлетворения жалобы защитника ООО «Ригла» Северова С.В. и отмены постановления должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми о привлечении ООО «Ригла» к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях не имеется.

Руководствуясь ст. 30.6, 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья 

решил:

Постановление должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми № 01-14/63/2020 от 02.07.2020 о привлечении ООО «Ригла» к административной ответственности по ст.6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях оставить без изменения, жалобу защитника ООО «Ригла» Северова С.В. – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Коми через Эжвинский районный суд г. Сыктывкара Республики Коми в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления. 

Судья Е.В.Баудер