Дело № 2-3096/2021 Строка стат.отчета 2.209

УИД 36RS0004-01-2021-003281-88 

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

5 июля 2021 г. Ленинский районный суд г. Воронежа в составе: 

председательствующего судьи Калининой Е.И.

при секретаре Тимиревой А.А., 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обеспечении лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обеспечении лекарственным препаратом, указывая в обоснование заявленных требований на следующие обстоятельства. 

25.02.2021 года в ФГБУ «НИИ Пульмонологии » ФМБА России истцу по инициативе лечащего врача был проведен Консилиум, решением которого были назначены пожизненным препараты элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА или КАФТРИО +КАЛИДЕКО не подлежащие замене. Дозировка указана в Консилиуме. 

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. №494. 

Решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

В связи с чем, 19.03.2021 г. ФИО1 обратилась в Департамент здравоохранения Воронежской области с просьбой об организации обеспечения ее лекарственными препаратами, однако ответа на него не получила.

Как указывает истец, не зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА или КАФТРИО + КАЛИДЕКО были назначены истцу по жизненным показаниям решением консилиума врачей и врачебной комиссией федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. № 494. То есть в данном случае имеется не медицинский документ, содержащий назначение лекарственных препаратов, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Кроме того, в соответствии с обязанностями, возложенными на ответчика законодательством по льготному лекарственному обеспечению, ответчик должен осуществлять проект бюджета (предоставить данные для составления проекта бюджета), таким образом, чтобы рассчитать необходимую потребность денежных средств на текущий период, а при недостатке бюджета должен воспользоваться своим правом на получение межбюджетного трансферта и иных источников. Данное право органов исполнительной власти субъектов РФ закреплено в Бюджетном кодексе РФ, а также в Федеральном законе от 21.11.2011 года №323-Ф3. Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 года № 890 органам исполнительной власти субъекта РФ разрешено привлекать дополнительные источники финансирования, в частности средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для улучшения лекарственного обеспечения». Следовательно, что отсутствие денежных средств не является уважительным основанием для не обеспечения больного, нуждающегося в лекарственном препарате по жизненным показаниям.

На основании изложенного, считая свои права нарушенными, истец обратилась в суд с настоящим иском и просит, обязать Департамент здравоохранения Воронежской области бесплатно обеспечивать ее лекарственными препаратами элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА или КАФТРИО + КАЛИДЕКО, назначенными по жизненным показаниям на постоянной основе, указанными в Консилиуме от «25» февраля 2021 года ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России до отмены препаратов, решение суда к немедленному исполнению.

Позже, в порядке ст. 39 ГПК РФ, представитель истца уточнила заявленные требования, просила обязать Департамент здравоохранения Воронежской области бесплатно обеспечивать ФИО1 лекарственными препаратами ивакафтор/ тезакафтор/элексакафтор КАФТРИО и ивакафтор (КАЛИДЕКО), назначенными по жизненным показаниям на постоянной основе, указанными в Консилиуме от «25» февраля 2021 года ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России, до отмены препаратов. Уточнение требований истцом связано с пояснениями к протоколу консилиума НИИ Пульманологии ФМБА России по лучшей схеме таргетной терапии от 21.05.2021г. 

Определением суда к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ФГБУ НИИ Пульманологии ФМБА России и БУЗ ВО Воронежская городская клиническая больница №5.

Истец в судебное заседание не явилась, о слушании дела извещена в установленном законом порядке, направила в суд своего представителя по доверенности ФИО4, которая уточненные требования поддержала, просила суд удовлетворить их.

Представители ответчика Департамента здравоохранения Воронежской области по доверенности ФИО5, ФИО6, ФИО7 в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях, просили отказать в удовлетворении требований, так как иск предъявлен к ненадлежащему ответчику, организация обеспечения ФИО1 лекарственными препаратами является публичным обязательством Российской Федерации в лице уполномоченного федерального органа – Министерства здравоохранения РФ. Кроме того указали, что препарат таргетной терапии Кафтрио (ивакафтор 75 мг/тезакафтор 75мг/элексакафтор 100мг), и Калидеко (ивакафтор 150мг) в Российской Федерации не зарегистрированы. Представили письменные возражения на иск. 

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в РФ допускается отпуск и применение только лекарственных препаратов, зарегистрированных Минздравом РФ.

В соответствии с Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 09.08.2005 № 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации.

Препараты ФИО1 назначены консилиумом врачей НИИ Пульмонологии ФМБА России (протокол от 25.02.2021).

Решение указанного Консилиума предоставляет возможность легального обращения незарегистрированного лекарственного препарата, оборот которого запрещен на территории РФ без получения разрешения на ввоз. 

На основании заключения консилиума врачей НИИ Пульмонологии ФМБА России от 25.02.2021 Минздравом РФ фармацевтической организации АО «Мединторг» выдано разрешение на ввоз из Германии лекарственных препаратов Кафтрио и Калидеко для адресного обеспечения трех пациентов, в т. ч. ФИО1

Таким образом, решение консилиума не является основанием в части обязательства органа исполнительной власти субъекта по бесплатному лекарственному обеспечению ФИО1 за счет бюджетных средств.

В соответствии с приказом Минздрава РФ Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н, назначение лекарственных препаратов, не включенных в утвержденный перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в стандарты медицинской помощи, осуществляется по решению врачебной комиссии.

Согласно ст. 48 ФЗ - 323 консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов.

Вопросы оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно- диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, относятся к компетенции врачебной комиссии, (ст. 48 ФЗ - 323)

Решение врачебной комиссии о назначении ФИО1 препаратов Кафтрио и Калидеко отсутствует.

Представитель третьего лица ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России в судебное заседание не явился, о слушании дела извещен надлежащим образом, ранее направлял отзыв на исковое заявление, согласно которому ФИО1 имеет заболевание Муковисцидоз (F508del/2143delT), тяжелое течение. Хронический гнойно-обструктивный бронхит. Диффузные бронхоэктазы. Фиброз верхней и средней доли правого легкого. Бронхиальная астма, ремиссия. ДН 2-Зст. Хроническое инфицирование дыхательных путей MRSA, P.aeruginosa, Achromobacter spp. Хронический панкреатит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Белково-энергетическая недостаточность. Остеопороз. Низкопрофильная гастростома.

25 февраля 2021 года в ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России по инициативе лечащих врачей был проведен Консилиум, решением которого ФИО1 был назначен по жизненным показаниям препарат элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА 1095таблеток в год или КАФТРИО 730таблеток в год + КАЛИДЕКО 365таблеток в год. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние ФИО1 может развиться в короткие сроки. Дозировки указаны в Решении Консилиума.

Указанные препараты назначены по жизненным показаниям, замене не подлежат в виду персонифицированного подхода к терапии и тяжести течения основного заболевания.

Представитель третьего лица БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №5в судебное заседание не явился, о слушании дела извещен надлежащим образом, просил рассматривать дело в его отсутствие, представил отзыв на исковое заявление, согласно которому указал на то, что БУЗ ВО «ВГКБ №5» не имеет полномочий на приобретение лекарственных средств, назначенных врачебной комиссией ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России.

Суд, с учетом мнения лиц, участвующих в деле, руководствуясь ст.167 ГПК РФ, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившегося истца.

Изучив материалы дела, оценив все доказательства в их совокупности, суд приходит к следующему.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7)

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Статьей 18 Конституции Российской Федерации предусмотрено, что права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.

Согласно положениям части 1 статьи 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.

В соответствии с Генеральной ассамблеей ООН, государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности (Правило 2 п.6).

Согласно ст.25 Конвенции о правах инвалидов, принятой Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности, ввиду чего государства-участники обязаны принимать все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, в том числе реабилитации.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объёме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ).

Согласно частям 1- 4 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет".

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов утверждена Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи установлен перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, базовую программу обязательного медицинского страхования, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства, а также из содержания Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Воронежской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Судом установлено и следует из материалов дела, ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р. является инвалидом с детства, что подтверждается справкой серии МСЭ-2017 № 0628841, выданной повторно 20.08.2019 г.

Согласно протоколу консилиума НИИ Пульмонологии ФМБА России от 25.02.2021 г. ФИО1 постановлен следующий диагноз: Муковисцидоз (F508del/2143delT), тяжелое течение. Хронический гнойно-обструктивный бронхит. Диффузные бронхоэктазы. Фиброз верхней и средней доли правого легкого. Бронхиальная астма, ремиссия. ДН 2-Зст. Хроническое инфицирование дыхательных путей MRSA, P.aeruginosa, Achromobacter spp. Хронический панкреатит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Белково-энергетическая недостаточность. Остеопороз. Низкопрофильная гастростома.

Характеристика случая экспертизы: нуждаемость в назначении лекарственных препаратов: назначение лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории РФ при орфанном заболевании.

Несмотря на проводимое комплексное лечение, включая медикаментозные и немедикаментозные мероприятия, у пациентки имеет место прогрессирующее ухудшение функции легких, нарастание дыхательной недостаточности и снижение массы на фоне постоянно рецидивирующего бронхолегочного процесса.

В соответствии с заключением комиссии ФИО1 назначен препарат элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА 1095таблеток в год или КАФТРИО 730таблеток в год + КАЛИДЕКО 365таблеток в год (л.д.14-15)

Истец обратилась в Департамент здравоохранения Воронежской области по вопросу обеспечения вышеуказанными лекарственными препаратами.

Письмом Департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2021 г. заявителю сообщено о том что «Препараты Трикафта, Кафтрио, Калидеко в Российской Федерации не зарегистрированы.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в РФ допускается отпуск и применение только лекарственных препаратов, зарегистрированных Минздравом РФ.

В соответствии с Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 09.08.2005 № 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации.

Консилиумом врачей НИИ Пульмонологии ФМБА России (протокол от 25.02.2021) назначено применение препарата таргетной терапии Трикафта (элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор) (либо препаратов Кафтрио

(элексакафтор/тезакафтор) + Калидеко (ивакафтор).

На основании Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения, выдаваемого Минздравом РФ по заявлениям юридических лиц, порядок получения разрешения на ввоз определен Административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава РФ от 02.08.2012 № 58.

Обеспечение пациентов лекарственными препаратами на льготной основе осуществляется в рамках исполнения Федерального закона от 17.07.1999 № 178- ФЗ «О государственной социальной помощи» (за счет средств федерального бюджета) и постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (за счет средств региональных бюджетов). Указанными нормативными актами установлено, что бесплатное обеспечение лекарственными препаратами осуществляется по рецептам врачей. Согласно п. 8 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н, рецепты на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории РФ, выписывать запрещается.

В соответствии с разделом 5 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов на территории Воронежской области, утвержденной постановлением правительства Воронежской области 29.12.2020 № 1145 (далее - ТПГТ), обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, осуществляется за счет средств субъекта.

Согласно разделу 8.3 ТПГГ обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» осуществляется согласно стандартам оказания медицинской помощи и Перечню лекарственных препаратов для льготного отпуска (далее - Перечень препаратов), определенному приложением № 5 к Программе, в рамках реализации указанных нормативных правовых актов. Лекарственный препарат с МНН элексакафтор ивакафтор/тезакафтор не включен в Перечень препаратов ТПГГ для льготного отпуска.

С учетом изложенного, обеспечение заявителя лекарственным препаратом элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор не относится к полномочиям департамента здравоохранения Воронежской области по организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан при амбулаторном лечении по рецептам врачей за счет средств федерального и областного бюджетов.

На основании ст. 82 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья наряду с бюджетными средствами и средствами ОМС могут являться средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования»

Между тем, Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Согласно пункту 12 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", организация обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, а также обеспечения лекарственными препаратами является полномочием федеральных органов государственной власти.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счёт личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В соответствии со Стандартными Правилами обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятых 20 декабря 1993 года генеральной Ассамблеей ООН, государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут потребоваться для поддержания или повышения уровня жизнедеятельности.

Как следует из статьи 2 Конституции Российской Федерации человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, а также приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

При этом Федеральный закон от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, что также отражено в письме Минздрава России от 08 июля 2013 года № 21-6/10/2-4878, в котором обращено внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации, в частности Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года № 771, статей 47, 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В силу пунктов 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным Постановлением. При этом Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденными указанным Постановлением, инвалидам всем без исключения лекарственные средства по медицинским показаниям по рецептам врача при амбулаторном лечении предоставляются бесплатно.

Полномочия Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В силу части 9 статьи 83 названного федерального закона обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с законодательством расходы соответствующих бюджетов включают в себя обеспечение медицинских организаций лекарственными препаратами и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами, донорской кровью и ее компонентами.

При этом орган государственной власти субъекта РФ вправе за счет доходов бюджета субъекта РФ, бюджетов муниципальных образований и бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования при условии финансового обеспечения территориальной программы с учетом предусмотренных Программой соответствующих нормативов: определять в территориальной программе дополнительные условия и объемы оказания медицинской помощи.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Ст. 44 Закона № 323-ФЗ регулирует оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 3 ст. 44 Закона №323-ФЗ).

В соответствие с подп. 2.1. п. 2 ст. 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 N 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится в том числе решение таких вопросов, как организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, в соответствии с подпунктами 5 и 21 настоящего пункта.

Пунктом 24 части 2 статьи 26.3 данного федерального закона предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, относится решение вопросов социальной поддержки и социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов, граждан, находящихся в трудной жизненной ситуации, а также детей-сирот, социальной поддержки ветеранов труда и др., в том числе за счет предоставления субвенций местным бюджетам и т.д.

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона № 323-ФЗ, органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. Частью 2 названной статьи установлено, что органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Закона № 323-ФЗ).

В ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с п. 3 ч. 1 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Согласно ч. 2, 4 и 9 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" средства на осуществление указанных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) самостоятельно организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (часть 9).

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Закона № 323-ФЗ.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно п. 9.2 ст. 83 Закона № 323-ФЗ обеспечение лиц, больных в том числе муковисцидозом, лекарственными препаратами осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 № 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Закона № 323-ФЗ).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Закона № 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения 8 категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В судебном заседании установлено, что ФИО1, является инвалидом детства, с установленным диагнозом Муковисцидоз (F508del/2143delT), тяжелое течение. Хронический гнойно-обструктивный бронхит. Диффузные бронхоэктазы. Фиброз верхней и средней доли правого легкого. Бронхиальная астма, ремиссия. ДН 2-Зст. Хроническое инфицирование дыхательных путей MRSA, P.aeruginosa, Achromobacter spp. Хронический панкреатит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Белково-энергетическая недостаточность. Остеопороз. ФИО1 относится к категории лиц, имеющих право на государственную социальную помощь, включая право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Редкое генетическое заболевание истца – с классификатором Е84.0 Муковисцидоз включено в перечень редких орфанных заболеваний, размещенных на сайте Министерства здравоохранения РФ.

Заключениями Министерства здравоохранения РФ на ввоз препарата от 19.03.2021г. RU|2020|20-2-0557 и от 01.12.2020г. RU|2020|20-2-0556 выдано разрешение АО МЕДИНТОРГ на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов ТН Кафтрио МНН Ивакафтор 75мг, Тезакафтор 50 мг, Элексакафтор 100мг в количестве 13 упаковок и ТН Калидеко МНН Ивакафтор 150мг в количестве 7 упаковок для адресной помощи по жизненным показаниям. 

Кроме того, в ходе рассмотрения гражданского дела истцом получено и представлено суду заключение врачебной комиссии от 29.06.2021г. ФГБУ «Научно-исследовательскицй институт Пульманологии» ФМБА России, согласно заключению которой препарат МНН ивакафтор 75 мг/тезакафтор 50 мг/элексакафтор 100мг(ТН КАФТРИО) и препарат МНН ивакафтор 150 мг (ТН КАЛИДЕКО) необходимы ФИО1 по жизненным показаниям. В отсутствие таргетной терапии препаратами КАФТРИО и совместно с КАЛИДЕКО жизнеугрожающее состояние больной может развиться в короткие сроки. Назначенная терапия замене не подлежит. 

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Воронежская область) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентам может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Сам по себе факт того, что данное заболевание не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации, не может служить основанием для отказа в обеспечении лекарственными препаратами, необходимость применения которых по жизненным показаниям подтверждена консилиумом врачей.

Именно в связи с этим заболеванием истцу установлена инвалидность. Вследствие этого истец, как инвалид с детства, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами.

При этом, не зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты были назначены истцу по жизненным показаниям решением консилиума врачей и врачебной комиссией федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494.

Отсутствие рецепта врача не может умалять право истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

С учетом того, что назначение консилиумом врачей истцу по жизненным показаниям лекарственных препаратов ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор (КАФТРИО) и ивакафтор (КАЛИДЕКО) единственно возможный вариант лечения, уклонение ответчика от обеспечения его этими препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Таким образом, исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственные препараты за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации, не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.

Президиум Верховного Суда Российской Федерации в Обзоре практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мед социальной поддержки отдельных категорий граждан, от 17 июня 2020 года разъяснил, что по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.

Решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации, в связи с чем, надлежащим ответчиком по данному спору суд полагает Департамент здравоохранения Воронежской области. 

При рассмотрении гражданского дела суд считает установленной необходимую совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у ФИО1 серьезного заболевания и статуса инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость по жизненным показаниям в лечении лекарственными препаратами элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + калидеко - ТРИКАФТА или КАФТРИО + КАЛИДЕКО, назначение данных препаратов как единственно возможных вариантов лечения решением консилиума врачей НИИ Пульмонологии ФМБА России.

Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям для ФИО1 и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенный ей по жизненным показаниям лекарственный препарат за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.

Исходя из вышеизложенного, установив, что ответчик надлежащим образом не организовал обеспечение ФИО1 страдающего серьезным заболеванием, приводящим к сокращению продолжительности жизни, необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ему по жизненным показаниям решением врачебной комиссии, суд приходит к выводу об удовлетворении заявленных исковых требований путем возложения на ответчика обязанности организовать обеспечение истца лекарственным препаратом в объёме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией.

На основании изложенного, учитывая, что отсутствие обеспечения ФИО1 необходимыми лекарственными препаратами нарушает её право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, кроме того, приводит к сокращению продолжительности жизни, рекомендован ей по жизненным показаниям решением врачебной комиссии, суд находит исковые требования ФИО1 к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обеспечении лекарственным препаратом обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В силу ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая, что истцом заявлено требование об обращении решения суда к немедленному исполнению, а также учитывая характер и тяжесть заболевания ФИО1, лекарственный препарат необходим ФИО1 по жизненным показаниям, промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья, суд полагает незамедлительным исполнение решения суда. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО1 удовлетворить.

Обязать департамент здравоохранения Воронежской области бесплатно обеспечивать ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения лекарственным препаратом ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор (КАФТРИО) и ивакафтор (КАЛИДЕКО) назначенными по жизненным показаниям на постоянной основе в количестве и дозах в соответствии рекомендацией Консилиума от 25.02.2021г. ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России до отмены препарата. 

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд через районный суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья Калинина Е.И.

Решение в окончательной форме изготовлено 12.07.2021г.

Дело № 2-3096/2021 Строка стат.отчета 2.209

УИД 36RS0004-01-2021-003281-88