Дело №5-58/2019

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

город Ульяновск 20 мая 2019 года

Судья Железнодорожного районного суда г. Ульяновска Михайлова О.Н., 

при секретаре Токуновой И.С., 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении

государственного учреждения здравоохранения «

<

данные изъяты>», юридический адрес: 

<

адрес>, ИНН №, ОГРН № 

УСАНОВИЛА:

23 апреля 2019 года главным государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области был составлен протокол № 42 об административном правонарушении, согласно которому при проведении плановой выездной проверки в отношении государственного учреждения здравоохранения «

<

данные изъяты>» по местам осуществления деятельности: 

<

адрес>, проведенной в период с 11 час. 00 мин. 27.03.2019 г. до 16 час. 00 мин. 23.04.2019г., выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно:

1. В нарушение пп. а п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково») – не соблюдаются порядки оказания медицинской помощи.

В ходе проведения проверки установлено несоблюдение стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, установленного соответствующим Порядком: по адресу осуществления медицинской деятельности: 

<

адрес>

- в отделении функциональной диагностики отсутствуют бодиплетизмограф, аппарат для объемной сфигмографии, кардио-респираторный комплекс, электромиограф, электроэнцефалограф, аппарат для регистрации вызванных потенциалов, медленных потенциалов;

- в кардиологическом диспансере (созданном как самостоятельная медицинская организация) отсутствует аппарат рентгеновский цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, компьютерный томограф, комплекс для программирования и тестирования электрокардиостимуляторов, ламинарный шкаф;

- в кардиологическом дневном стационаре отсутствуют кресло – каталка, небулайзер;

- в кардиологическом отделении отсутствуют система экстренного оповещения от каждой койки на пост медицинской сестры, противопролежневые матрасы, электрокардиостимулятор для трансвенозной эндокардиальной и наружной электрической стимуляции сердца, инфузоматы.

По адресу осуществления медицинской деятельности: 

<

адрес>, ул. 

<

адрес>:

- в стационарных отделениях медицинской реабилитации пациентов с нарушением функции центральной нервной системы и с нарушением функции периферической нервной системы и опорно – двигательного аппарата отсутствуют прикроватные кресла с высокими спинками и съемными подлокотниками (40), прикроватные информационные доски (40), столы для кинезотерапии (3), маты напольные (3), комплект мягких модулей для зала лечебной физкультуры, аппарат для ультразвуковой диагностики сосудов, комплекс для транскраниальной магнитной стимуляции, аппараты для мониторинга артериального давления (5), рефлекторно – нагрузочные устройства – костюмы типа «Гравистат» (15), велоэргометр, тредмил, аппарат кардиоинтервалографии, переносной УФО – аппарат (2), уродинамическая установка, тредбан.

2. В ГУЗ «Областной кардиологический диспансер» выявлены незарегистрированные медицинские изделия, принадлежащие учреждению на праве собственности и необходимые для выполнения работ (услуг).

- Лабораторный счетчик С-5, по ТУ 9№-03, дата изготовления сентябрь 07г., производства ООО «Стимул», Россия, 2шт.

- Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE BAG «АРМЕД», производства WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE Co., Ltd, Китай, 1шт.

- Столик для забора крови СМК-Л-01 «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Российская Федерация, 107497, 

<

адрес>, стр.6, 3шт. 

- Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Российская Федерация, 107497, 

<

адрес>, стр.6, 24шт. 

- Облучатель бактерицидный настенный 150 (2*30), производства «DESAY A&V Science and Technology Co., Ltd.», 5шт.

По состоянию на 23.04.2019г. данные медицинские изделия отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3. Не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

4. В нарушение п.4 приложения 1 приказа 378н регистрация операций по журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Дневной стационар процедурный кабинет» по этиловому спирту 70%, 95% не ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. 

5. В нарушение п. 5 приложения приказа 378н в государственном учреждении здравоохранения «Областной кардиологический диспансер» руководитель медицинской организации не назначил уполномоченных на ведение и хранение журналов учета.

6. В нарушение п. 3 приложения №1 приказа 378н в государственном учреждении здравоохранения «Областной кардиологический диспансер» допускаются следующие нарушения: 

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Лаборатория» (спирт 70%, 95%), ведутся не по утвержденной форме:

- не указаны наименования лекарственных средств для медицинского применения, лекарственная форма, единица измерения,

- отсутствует графа «Месяц», 

- в графе «Остаток на 1-е число месяца» указывается месяц и год, не указывается остаток по спирту 70%, 95% на 1-е число месяца,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Физиотерапевтическое отделение» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 95%), ведутся не по утвержденной форме:

- не указаны наименования лекарственных средств для медицинского применения, дозировка, лекарственная форма, единица измерения,

- в графе «Месяц» дополнительно указывается число, год,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Кабинет старшей медсестры Отделение соматической реабилитации» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 950), ведутся не по утвержденной форме:

- не указаны лекарственные формы лекарственных препаратов,

- в графе «Месяц» указывается дополнительно год,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов»,

- за январь, февраль не подведены итоги по графе «Всего за месяц по приходу с остатком», 

- по спирту 700: за ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ не заполнена графа «Подпись уполномоченного лица»,

- по спирту 950: за ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ не заполнена графа «Подпись уполномоченного лица».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Кабинета функциональной диагностики» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 950) ведутся не по утвержденной форме:

- не указаны лекарственные формы лекарственных препаратов,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов»,

- в графе «Месяц» указывается дополнительно число, год,

- по спирту 70% в январе 2019г. не заполнена графа «Всего за месяц по приходу с остатком».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Процедурный кабинет поликлиники» (спирт 700, спирт 950) ведутся не по утвержденной форме:

- не указаны лекарственные формы лекарственных препаратов,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов»,

- в графе «Месяц» указывается дополнительно год.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Дневной стационар процедурный кабинет» (этиловый спирт70%, 95%) ведется не по утвержденной форме:

- не указаны лекарственные формы лекарственных препаратов,

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов».

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Процедурный кабинет №» (спирт этиловый 950, спирт этиловый 700) ведутся с нарушениями:

- не указана лекарственная форма,

- в графе «Месяц» указывается дополнительно число, год,

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно,

- в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается «тр.», не указана дата документа,

- за январь, февраль, март не подводятся итоги по графам «Всего за месяц по приходу с остатком», «Всего расход за месяц», «Остаток по журналу учета на конец месяца».

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «ПРИТ», ведется с нарушениями:

- не указана лекарственная форма, единица измерения,

- за январь, февраль, март не заполнена графа «Всего за месяц по приходу с остатком»,

- в феврале, марте не заполнена графа «Остаток на 1-е число месяца»,

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно,

- в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается «тр.». 

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Процедурный кабинет №» (спирт этиловый 700, раствор трамадола 5% 1,0 №) ведутся с нарушениями:

- не указано по спирту 70%, по лекарственному препарату Трамадол лекарственная форма, единица измерения, 

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно, 

- по спирту 70%: за январь, февраль не заполнена графа «Подпись уполномоченного лица», «Всего расход за месяц», «Фактический остаток на конец месяца», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного), «Всего за месяц по приходу с остатком»,

- по лекарственному препарату Трамадол: за январь, февраль, март не заполнены графы «Всего за месяц по приходу с остатком», «Всего расход за месяц», «Остаток по журналу на конец месяца», «Подпись уполномоченного лица»,

- в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается «тр.». 

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Процедурный кабинет № кардиологического отделения ГУЗ ОКД» (спирт этиловый 70%, спирт этиловый 95%) ведутся с нарушениями:

- не указаны лекарственные формы лекарственных препаратов, единица измерения,

- в графе «Месяц» указывается дополнительно число, год,

- в январе, феврале не заполнены графы «Остаток на 1-е число месяца», «Всего за месяц по приходу с остатком»,

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно, 

- в январе, феврале в разделе «Приход» в графе «от кого получено» указывается дата (ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ), «тр. №»,

- в феврале при наличии прихода лекарственного препарата в количестве 500 в разделе «Приход» не заполнена графа «№ и дата документа» 

- в январе, феврале в разделе «Расход» не заполнена графа «№ медицинского документа, (Ф.И.О. больного), 

- в январе, феврале не подведены итоги по графам «Всего расход за месяц», «Остаток по журналу учета на конец месяца»,

- в январе, феврале графа «фактический остаток на конец месяца» заполняется в дни расхода спирта, а не в конце месяца.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Отделение ОДА процедурный кабинет» (этиловый спирт 70%) ведется с нарушениями:

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно, 

- в графе «Месяц» дополнительно указан год 2019г., 

- в разделе «Приход» в графе «от кого получено» не указана Ф.И.О.,

- в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается «№ тр.». 

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Отделение ОДА кабинет старшей м/с» (спирт этиловый 70%, спирт этиловый 95%) ведутся не по утвержденной форме:

- в графе «Месяц» дополнительно указан год 2019г., 

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов».

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Отделение ЦНС процедурный кабинет» (этиловый спирт 70%) ведется с нарушениями:

- в разделах «Приход», «Расход» наименование граф «кол-во» указано не верно, 

- в графе «Месяц» указан год 2019г., 

- в разделе «Приход» в графе «от кого получено» не указана Ф.И.О.,

- в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается в марте ДД.ММ.ГГГГ «тр»,

- в разделе «Расход» в графе «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного) ДД.ММ.ГГГГ имеется запись «журнал движения», с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ допускается проставление прочерка «-//-». 

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Отделение ЦНС кабинет старшей м/с» (спирт этиловый 70%, спирт этиловый 95%) ведется не по утвержденной форме:

- в графе «Месяц» указан год 2019г., 

- в разделе «Приход» отсутствуют графы «От кого получено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного*), «Количество», «Всего расход за месяц», 

- имеются лишние графы «Виды расхода», «Расход: 1,2,3,4,5 и т.д.», «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов».

В нарушение п.4 приложения 2 приказа 378н журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

- «Процедурный кабинет поликлиники» (спирт 700, спирт 950) не скреплены подписью руководителя юридического лица (журналы скреплен подписью зав. отделением), 

- «Кабинета функциональной диагностики» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 950) дополнительно скреплены подписью зав. отделением, ст. м/с, 

- «Дневной стационар процедурный кабинет» (этиловый спирт70%, 95%) журнал не скреплен подписью руководителя юридического лица (журнал скреплен подписью старшей медсестры),

- «Процедурный кабинет №» (раствор трамадола 5% 1,0 №) журнал дополнительно скреплен зав. отд., старшей медсестрой.

В нарушение п.6 приложения 2 приказа 378н в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Физиотерапевтическое отделение» (спирт этиловый 95%) записи ведутся карандашом.

В нарушение п.7 приложения 2 приказа 378н в журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Лаборатория» (спирт 70%, 95%), «Физиотерапевтическое отделение» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 95%), «Кабинета функциональной диагностики» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 950) расход лекарственного препарата записывается не ежедневно.

В нарушение п.9 приложения 2 приказа 378н по журналам учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения «Физиотерапевтическое отделение» (спирт этиловый 700, спирт этиловый 95%), «Дневной стационар процедурный кабинет» (этиловый спирт70%, 95%), «Процедурный кабинет №» (спирт этиловый 950, спирт этиловый 700), «Процедурный кабинет №» (спирт этиловый 700, раствор трамадола 5% 1,0 №) на последнее число каждого месяца лицо, не проводится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналам учета и не вносятся соответствующие записи в журналы учета.

В нарушение п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптеке ГУЗ «Областной кардиологический диспансер» в материальных комнатах внутренняя отделка не гладкая, не допускает возможность проведения влажной уборки: в материальной комнате № на стене, потолке местами краска отслоилась, имеются трещины, в материальной № – на потолке имеются трещины, местами краска отслоилась, в материальной № - на потолке, стенах имеются трещины, в распаковочной - на стенах имеются трещины.

Не соблюдаются Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется с нарушением установленных правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: 

- в разделе Расход в графе 12 «Наименование, № и дата расходного документа» указывается Фамилия, инициалы пациента, № истории болезни. Записи с 01.01.2019г по 17.04.2019г. – таблетки Сибазона 5 мг, записи с 09.01.2019г. по 15.04.2019г. – раствор Морфина 1% 1мл, записи с 10.01.2019г. по 18.04.2019г. – раствор Реланиума 0,5% 2мл, 

- не верно указана форма выпуска следующих лекарственных препаратов: раствор морфина, раствор промедола - должно быть указано «раствор для инъекций», раствор реланиума, раствор натрия оксибата- должно быть «раствор для внутривенного и внутримышечного введения».

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении №42 от ДД.ММ.ГГГГ по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель Росздравнадзора по Ульяновской области по доверенности ФИО1 в судебном заседании доводы, изложенные в протоколе об административном правонарушении, поддержала в полном объеме.

Представитель государственного учреждения «

<

данные изъяты>» по доверенности ФИО2 в судебном заседании вину юридического лица в совершении административного правонарушения признал в полном объеме. Пояснил, что учреждением принимаются меры к устранению выявленных нарушений, просит назначить административное наказание менее минимального размера административного штрафа.

Выслушав участников процесса, ознакомившись с протоколом об административном правонарушении, исследовав и оценив представленные доказательства в соответствии со ст. 26.11 КоАП РФ, прихожу к выводу, что действия государственного учреждения здравоохранения «Областной кардиологический диспансер» образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково») Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Вышеуказанные Порядки утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержат в т.ч. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Порядок оказания медицинской помощи (в т.ч. стандарты оснащения помещений) утверждены Минздрава России от 15.11.2012 N 918н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями" (Приложения №№ 6, 10, 13); приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1705н "О порядке организации медицинской реабилитации" (Приложения №№ 3, 9); приказом Минздрава России от 26.12.2016 N 997н "Об утверждении Правил проведения функциональных исследований" (Приложение № 15).

В соответствии со п.3 ст.38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На основании п.4 ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В пункте 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, перечислены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, то есть требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе, соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (пп. «в (1)»).

В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» спирт этиловый (этанол), трамадол подлежат предметно-количественному учету. 

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. "а" - "з" п. 5 данного Положения.

Согласно подп. "з" п. 5 названного Положения к числу грубых нарушений лицензионных требований относится несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Правила). 

В соответствии с п.1 вышеуказанного приказа Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

На основании п.6 данных Правил отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкая и допускать возможность проведения влажной уборки.

Подпунктом "т" пункта 5 Положения о лицензировании установлена обязанность по соблюдению лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644.

Согласно ст.39 Федерального закона от 08.01.1998г. N3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. №644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее Правила). 

Согласно п.3 вышеуказанных Правил юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 на бумажном носителе или в электронной форме.

Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 22.11.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" и "ц" пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". 

Факт совершения ГУЗ «

<

данные изъяты>» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 с. 19.20 КоАП РФ подтверждается: приказом от 19.03.2019 о проведении плановой, выездной проверки; актом проверки №37 от 23.04.2019, оборотными ведомостями, протоколом об административном правонарушении №42 от 23.04.2019 г. и другими материалами дела.

Санкция ст.19.20 ч.3 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц назначение наказания в виде административного штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая, что тяжких последствий для здоровья граждан не наступило, суд полагает, что цели наказания могут быть достигнуты путем назначения административного наказания в виде административного штрафа.

При определении размера наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность - ранее юридическое лицо не привлекалось к административной ответственности за выявленные нарушения, признание вины, и отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением учреждения, позволяющих применить положения ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, в рамках производства по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Оснований для прекращения производства по делу, в том числе по малозначительности правонарушения, не имеется. 

Руководствуясь статьями 19.20, 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛА:

признать государственное учреждение здравоохранения «Областной кардиологический диспансер», юридический адрес: 

<

адрес> ИНН № ОГРН №, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей. 

Сумма административного штрафа подлежит оплате на расчетный счет: банк получателя: Отделение Ульяновск г.Ульяновск, БИК №, ИНН №, КПП №, р/с №, УФК по Ульяновской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области, л/с №), КБК 06№, ОКТМО №.

Постановление может быть обжаловано в Ульяновский областной суд через Железнодорожный районный суд г. Ульяновска в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья О.Н. Михайлова