86RS0№-09

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

21 декабря 2023 года 

<

адрес>

Ханты-Мансийский районный суд 

<

адрес> - Югры в составе председательствующего судьи Костиной О.В.,

при секретаре ФИО2, 

с участием представителя ответчика ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № по исковому заявлению ФИО1 к Департаменту здравоохранения 

<

адрес> – Югры о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

ФИО1 обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения 

<

адрес> – Югры о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом. В обоснование требований указала, что имеет заболевание Муковисцидоз (F508del/F508del), тяжелое течение. Хронический гнойно-обструктивный бронхит, ремиссия. Диффузные бронхоэктазы. ДН 2 

<

адрес> панкреатическая недостаточность. Сахарный диабет, муковисцидоззависимый. Белково-энергетическая недостаточность. Кифоз. Эпилепсия. Имеет вторую группу инвалидности, инвалид с детства. Наблюдается и прикреплена к БУ ХМАО-Югры «Лангепасская городская больница». ДД.ММ.ГГГГ в ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России по инициативе лечащего врача был проведен Консилиум, решением которого были назначены по жизненным показаниям препараты элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор КАФТРИО и ивакафтор КАЛИДЕКО. ДД.ММ.ГГГГ истец обратился к ответчику с просьбой об организации обеспечения его названными лекарственными препаратами, но что истец ответ не получил. На данный момент истец так и остается без назначенных по жизненным показаниям указанных препаратов. Истец является инвалидом, страдающим редким генетическим заболеванием – Е84.0 Муковисцидоз, которое включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний. Не допустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ указано Министерством здравоохранения РФ в письме от ДД.ММ.ГГГГ №. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. При этом, не зарегистрированные на территории РФ препараты элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО были назначены истцу по жизненным показаниям решением консилиума врачей и врачебной комиссией федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №. То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственных препаратов, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения данных препаратов. Отсутствие рецепта врача не может умалять право истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, назначенными им решением консилиума врачей по жизненным показаниям. Ссылаясь на положения ч. 1 ст. 20, ч. 1 ст. 41, ст. 18 Конституции Российской Федерации, ст. 4, ч. 1 ст. 37, ч. 15 ст. 37, ч. 2 ст. 48, ч. 3 и ч. 4 ст. 48, ч. 1 ст. 44, ч. 23 ст. 44, ч. 3 ст. 44, ч. 1 ст. 9, ч. 2 ст. 19, п. 1 ч. 3 ст. 80, п. 2 ч. 3 ст. 80, п. 9.2 ст. 83, ч. 1 ст. 81, п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 47 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подп. 2.1 п. 2 ст. 26.3, подп. 24 ч. 2 ст. 26.3 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», ст. 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», п. 3 ч. 1 ст. 4.1, ч. 2, 4 и 9 ст. 4.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», Постановления Правительства от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышлености и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», истец просит возложить на ответчика обязанность обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО, назначенным по жизненным показаниям на постоянной основе, до момента отмены препарата лечащим врачом, обратив решение суда к немедленному исполнению.

К участию в деле в качестве третьего лица привлечены БУ ХМАО-Югры «Лангепасская городская больница». 

Истец, представитель третьего лица в судебное заседание не явились, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом. Руководствуясь ст. 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в их отсутствие. 

Представитель ответчика ФИО3 в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований, дала пояснения по доводам, изложенным в письменных возражениях.

Суд, заслушав представителя ответчика, исследовав письменные материалы дела, считает, что исковые требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституции Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Согласно ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу ст. 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В силу п.п. 1,2 ст. 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на медицинскую помощь, каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Согласно п. 15 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. 

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно пунктам 10, 14 части 1 статьи 16 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здоровья относятся: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона; установление мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами.

Согласно 6.3.2.1 Положения о Департаменте здравоохранения 

<

адрес> – Югры, утвержденного Постановлением Губернатора ХМАО - Югры от ДД.ММ.ГГГГ №, Департамент осуществляет в том числе закупку лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и организацию обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями.

Как следует из материалов дела и установлено судом, ФИО1 с ДД.ММ.ГГГГ является инвалидом второй группы повторно, инвалидность с детства, что подтверждается справкой МСЭ-2020 №.

Протоколом заседания врачебной комиссии и решением консилиума врачей ФГБУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» России от ДД.ММ.ГГГГ установлено, что улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг – 2 таблетки утром и ивакафтор150мг вечером. Учитывая клиническую картину, инструментальные и лабораторные исследования, прогрессирующие ухудшение состояние врачебным консилиумом принято решение об усилении лечения таргетной терапией. Режим дозирования: элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг – 2 таблетки утром и ивакафтор150мг вечером ежедневно. Годовая потребность: 730 таблеток элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг и 365 таблеток ивакафтор150мг или 1095 таблеток элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг + ивакафтор150мг. Решением консилиума ФИО1 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе назначены препараты элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг – 730 таблеток в год и ивакафтор150мг – 365 таблеток в год или препарат элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/инвакафтор75 мг + ивакафтор150мг – 1095 таблеток в год. В отсутствие лечения вышеуказанными препаратами жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки. 

Таким образом, в судебном заседании установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ по жизненным показаниям заседания врачебной комиссии и решением консилиума врачей ФГБУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» России назначено лекарственное средство.

Истец обратилась к ответчику с требованием об обеспечении её препаратом элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО) в объеме и дозировках, изложенных в протоколе заседания врачебной комиссии и решением консилиума врачей ФГБУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» России от ДД.ММ.ГГГГ.

До настоящего времени препарат истцу не передан. 

По информации фирмы Sаnofi от ДД.ММ.ГГГГ, являющейся производителем препарата Трикафта, лекарственный препарат Трикафта (элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор и ивакафтор – набор таблеток) зарегистрирован на территории Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ. В настоящее время принимаются меры для скорейшего производства и импорта первой партии зарегистрированного лекарственного препарата в локальной упаковке, ожидается, что Трикафта будет доступна в зарегистрированной российской упаковке в течение ближайших месяцев, но не позднее начала 2024 года. До этого времени ввоз лекарственного препарата в иностранной упаковке возможен только для нужд Фонда «Круг добра» или по заключениям Министерства здравоохранения РФ, выданным до даты государственной регистрации препарата.

В письме Sаnofi от ДД.ММ.ГГГГ указан ориентировочный срок выпуска препарата в гражданский оборот в марте 2014 года. Для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в период отсутствия в гражданском обороте зарегистрированного препарата Трикафта предлагается к поставке препарат Кафтрио (инвакафтор/ тезакафтор/элексакафтор).

Также в материалы дела представлено информационное письмо АО «Мединторг» от 09.211.2023 г., содержащее сведения о том, что лекарственные препараты Кафтрио и Калидеко доступны в необходимого объеме годовой терапии пациентке ФИО4 – Кинбур для адресной помощи по жизненным показаниям, ввезенных на территорию РФ на основании разрешений выданных МЗ РФ для Кафтрио от ДД.ММ.ГГГГ и для Калидеко от ДД.ММ.ГГГГ АО Мединторг может представить выше указанные лекарственные препараты на основании установленных в РФ законных процедур по закупке медикаментов, разрешительных документов МЗ РФ на ввоз, либо в рамках трехстороннего договора с благотворительными фондами, работающими на территории РФ. Срок поставки данных препаратов не более 5-7 рабочих дней.

На основании изложенного, учитывая состояние здоровья истца, рекомендованное количество препарата на год, установленное Протоколом заседания врачебной комиссии и решением консилиума врачей ФГБУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» России от ДД.ММ.ГГГГ, заявленные истцом требования подлежат удовлетворению.

В силу ч. 2 ст. 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. 

Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая, что замедление исполнения решение суда может привести к значительному ущербу для здоровья ФИО1, которой жизненно необходимый препарат назначен ДД.ММ.ГГГГ, суд приходит к выводу о необходимости обращения решения суда к немедленному исполнению.

Руководствуясь ст.ст.56, 194-199, 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

исковые требования ФИО1 к Департаменту здравоохранения 

<

адрес> – Югры о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом, удовлетворить.

Возложить на Департамент здравоохранения 

<

адрес> – Югры обязанность обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом элексакафтор/тезакафтор/инвакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО) в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом заседания врачебной комиссии и решением консилиума врачей ФГБУ «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» России от ДД.ММ.ГГГГ 

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме путем подачи апелляционной жалобы в суд 

<

адрес>-Югры через Ханты-Мансийский районный суд.

Мотивированное решение суда составлено и подписано ДД.ММ.ГГГГ.

Судья Ханты-Мансийского 

районного суда О.В. Костина

копия верна

Судья О.В. Костина