Дело № 12-44/2018

РЕШЕНИЕ

г.Неман 19 сентября 2018 года

Судья Неманского городского суда

Калининградской области ФИО1

при секретаре Самуховой В.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по жалобе государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Неманская центральная районная больница» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16 июля 2018 года №,

У С Т А Н О В И Л:

С 17 мая 2018 года по 29 июня 2018 года в отношении ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» проведена плановая выездная проверка в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (1000002431005), государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (1000036774491), лицензионного контроля фармацевтической деятельности (312664561), федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (10000045483), лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (3126639230).

В ходе выездной плановой проверки установлено, что ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» в нарушение ч.1 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правительства РФот 27.12.2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» установлен факт обращения незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, информация о государственной регистрации которых отсутствует на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: в педиатрическом отделении кровать функциональная – 1 шт.; в дневном стационаре по терапии кровати функциональные – 7 шт., тумбы медицинские – 6 шт., что подтверждается фотофиксацией. 

Таким образом, в результате плановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области было установлено, что медицинская деятельность в ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» осуществляется с нарушением требований ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ответственность за которое предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ. 

29 июня 2018 года главным специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области в отношении ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. 

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16 июля 2018 года № ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30000 рублей. 

Считая постановление незаконным и необоснованным, и.о. главного врача ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» ФИО2 обратился в суд с жалобой, в которой просит постановление от 16 июля 2018 года № отменить и производство по делу прекратить на основании ст.2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, объявив устное замечание. 

Мотивируя тем, что в результате проведенной Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области плановой выездной проверки в деятельности ГБУЗ КО «Неманская ЦРБ» выявлено, что в нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно имеется факт обращения незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий информация о государственной регистрации которых 

отсутствует на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в педиатрическом отделении кровать функциональная - 1 шт.; в дневном стационаре по терапии: кровать функциональные - 7 шт.; тумбы медицинское - 6 шт.

В соответствии с положениями п. п. 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ 27 декабря 2012 года № 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Вместе с тем вышеуказанное оборудование поступило в распоряжение больницы ранее того времени, (конец девяностых - начало двухтысячных годов) когда были приняты соответствующие Правила государственной регистрации медицинских изделий (2012 год) и продолжало использоваться. Использование поименованных в учреждении кроватей функциональных медицинских тумбочек осуществлялось исключительно в палатах. Выявленные нарушения не повлекли и не могли повлечь причинение вреда здоровью граждан, не создали угрозу существенного нарушения их прав и законных интересов, в том числе жизни, здоровью, санитарно-эпидемиологического благополучия.

Кроме того использование изделий, не имеющих регистрации, учреждением немедленно прекращено, а следовательно нарушения устранены.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не ограничивает применение статьи 2.9 КоАП РФ в отношении состава административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ.

Обстоятельства, при которых использовалось поименованное в постановлении оборудование медицинского назначения, экстренные меры по устранению всех выявленных замечаний и нарушений, указывают на отсутствие пренебрежительного отношения к исполнению публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращении с медицинскими изделиями.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела надлежаще уведомлен. 

В судебном заседании представитель ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» по доверенности ФИО3 доводы изложенные в жалобе на оспариваемое постановление поддержал. Просил постановление от 16 июля 2018 года № отменить и производство по делу прекратить на основании ст.2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, объявив устное замечание.

Проверив законность и обоснованность вынесенного судьей постановления, суд находит жалобу подлежащей удовлетворению.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положениями п. п. 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт такой регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии со ст.6.28 КоАП РФ административным правонарушением признается нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Из материалов дела усматривается, что в результате проведения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области выездной проверки Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Неманская центральная районная больница» был установлен факт нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно в педиатрическом отделении кровать функциональная – 1 шт.; в дневном стационаре по терапии кровати функциональные – 7 шт., тумбы медицинские – 6 шт., что подтверждается фотофиксацией.

Вина Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Неманская центральная районная больница» в совершении названного правонарушения подтверждается актом проверки 39180702413869 от 29 июня 2018 года, протоколом об административном правонарушении № от 29 июня 2018 года, предписанием об устранении нарушений при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности № от 29 июня 2018 года, фотоматериалами.

Оценивая представленные и исследованные доказательства, суд приходит к выводу, что в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Неманская центральная районная больница» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не ограничивает применение статьи 2.9 КоАП РФ в отношении состава административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 16 июля 2009 года № 919-0-0, рассматривая вопросы о назначении наказания, отметил, что соблюдение конституционных принципов справедливости и соразмерности при значении административного наказания законодательно обеспечено возможностью назначения одного из нескольких видов административного наказания, установленного санкцией соответствующей нормы закона за совершение административного правонарушения, установлением законодателем широкого диапазона между минимальным и максимальным пределами, административного наказания, возможностью освобождения лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности в силу малозначительности (статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). 

В соответствии с разъяснением, содержащимся в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Если малозначительность административного правонарушения будет установлена при рассмотрении жалобы на постановление по делу о таком правонарушении, то на основании пункта 3 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу.

По смыслу ст.2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Доказательств, подтверждающих, что действия ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» повлекли последствия, представляющие существенное нарушение охраняемых общественных отношений, иные вредные последствия, суду не представлено. Пренебрежительное отношение ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» к исполнению законодательно установленных публичных правовых обязанностей суд, исходя из материалов дела, не усматривает, поскольку достоверные сведения о привлечении Учреждения ранее к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, в них отсутствуют. 

При установленных обстоятельствах дела, учитывая характер совершенного правонарушения, роль правонарушителя, отсутствие неблагоприятных последствий, суд приходит к выводу о наличии правовых оснований для признания совершенного Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Калининградской области «Неманская центральная районная больница» административного правонарушения малозначительным.

Руководствуясь, ст. 2.9, п.3 ч.1 ст.30.7, ст.30.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, 

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16 июля 2018 года № в отношении ГБУЗ Калининградской области «Неманская центральная районная больница» о назначении наказания по ст.6.28 КоАП РФ отменить. Производство по данному делу об административном правонарушении прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, освободив ГБУЗ 

<

адрес> «Неманская центральная районная больница» от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Неманский городской суд в течение 10 суток с момента вручения или получения копии решения.

Судья Л.А. Марочкович