Дело № 12-105/2019

УИД 33RS0008-01-2019-002325-71

РЕШЕНИЕ

23 декабря 2019 года г.Гусь-Хрустальный

Судья Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области Комиссаровой Д.П, с участием представителей ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» ФИО1, ФИО2, представителей Управления Роспотребнадзора по Владимирской области ФИО3 и ФИО4, помощника Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Голубевой Е.В., рассмотрев в судебном заседании жалобу ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» на постановление начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе ФИО5 от 2 октября 2019 года № 268, которым ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.3 КоАП РФ,

установил:

Постановлением начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г. Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе от 2 октября 2019 года № 268 ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» было привлечено к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

Из указанного постановления следует, что ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» нарушены требования СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а именно:

хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (далее- ИЛП) осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами; 

объем загрузки холодильного оборудования превышает допустимые пределы (заполнено более 2/3 объема холодильника, при том, что отсутствует вакцина для предсезонной иммунизации); 

не представлены данные термокарт на холодильники, которые должны быть учтены при размещении ИЛП, термометров и термоиндикаторов внутри холодильника; 

не производится контроль показаний термометров и термоиндикатовров, контролирующих температурный режим холодильников, в выходные и праздничные дни;

представленный Учреждением план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не обновлен согласно действующему законодательству.

Также из указанного постановления следует, что 11.03.2019 г. сотрудниками ГБУЗ ВО «ДГБ г. Гусь-Хрустальный» на складе хранения ИЛП (кабинет № 44) зафиксирована аварийная ситуация, которая привела к нарушению требований «холодовой цепи». В ходе расследования установлено, что произошло отключение всего холодильного оборудования склада ИЛП от энергоснабжения (6 холодильников - 5 фармацевтических и 1 бытовой). Согласно данным термоиндикаторов, размещенных в холодильниках, выход показателей температуры за нормативные пределы хранения МИБП (от +2 до +8С°) произошел в утренние часы 10.03.2019 г. с 04:00 до 05:00 часов в разных холодильниках. Точное время и причину отключения на момент обследования установить не удалось. Технический осмотр холодильного оборудования проводился в феврале 2019 года. Вакцина, хранившаяся в холодильниках, утрачена, использованию не подлежит. На основании акта приема-передачи данные вакцины уничтожены, утрачено 11 445 доз вакцин, на сумму 2 283 574 руб. 40 коп.

Оспаривая законность и обоснованность постановления по делу об административном правонарушении, ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» (далее - ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный) обратилось в суд с жалобой на данное постановление, указав в ее обоснование, что решение о проведении проверки № 48 от 14.03.2019 было принято заместителем межрайонного прокурора г. Гусь-Хрустальный Бурцевым Е.П. с нарушением ст. 21 ФЗ «О Прокуратуре РФ» и Приказа Генеральной прокуратуры РФ № 172, а именно: в указанном решении отсутствуют цель, основание и предмет проверки. В связи с чем, полагает незаконной и недействительной проверку, проведенную на основании этого решения. Также отметили, что в оспариваемом постановлении отражено, что хранение ИЛП осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами, что не соответствует действительности. ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный в соответствии с п. 2.2.4 СП 3.3.2.3332-16 осуществляет хранение, применение и транспортирование ИЛП согласно четвертого уровня, поскольку получает ИЛП только для нужд своего учреждения, проведения вакцинации прикрепленного детского населения в черте г. Гусь-Хрустальный. Все холодильные установки приобретены в 2014 году и в феврале 2016 года до выхода СП 3.3.2.3332-16 и не имеют термокарт, так как не предусмотрены производителем холодильного оборудования. На основании п. 6.17 СП 3.3.2.3332-16 замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «Холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования. Сoгласно п.6.22 СП 3.3.2.3332-16 в ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный имеются в каждой единице холодильного оборудования датчики встроенных термометров, автономные спиртовые (по 2 шт.) и электронные терморегистраторы (по 2 шт.) с индивидуальными регистрационными номерами. Протоколы учета терморегистраторов имеются для каждой единицы холодильного оборудования и размещены в соответствии с требования п.6.22 СП 3.3.2.3332-16. До 5 час. 15 мин. 10.03.2019 во всех единицах холодильного оборудования соблюдался надлежащий холодовой режим +2° +8° С. В 5 час. 30 мин. 10.03.2019 произошло аварийное отключение всех холодильников, что зарегистрировано в протоколах термореестров. Ha основании п.7.10. СП 3.3.2.3332-16 контроль показаний температуры в холодильниках регистрируется два раза в день утром и вечером в рабочие дни, согласно четвертого уровня хранения ИЛП в журналах. План экстренных мероприятий на случай чрезвычайной ситуации в ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь - Хрустальный на момент проверки имелся. ИЛП хранятся в помещениях аптеки готовых лекарственных форм кабинет № 44 поликлиники ул. Октябрьская д.3. Время аварии установлено точно по протоколам, снятым с электронных термометров. Причиной аварии являлся электропробой изоляции конденсатора холодильника № 206 AN 20024116, о чем имеется заключение (акт технического освидетельствования № 105 от 11.03.2019 года ООО «Супер – сервис»). Техническое обслуживание холодильников производится по гражданско - правовому договору бюджетного учреждения от 21.01.2019 № 37-2019 2 раза в месяц. ИЛП учреждения получают на основании разнарядок и Приказов департамента здравоохранения администрации Владимирской области «Получателем) в приказах ДЗАВО «конечным получателем» является ГБУЗ ВО «Гусь- Хрустальная ГБ». По разнарядке Департамента здравоохранения администрации Владимирской области в третьем и четвертом квартале (июль - декабрь) 2018 года была получена большая часть вакцины, предназначенной на 2018 год и 1 квартал 2019 года. Рекомендаций Главного санитарного врача РФ ФИО6 по эмпирическому расчету заполнения холодильного оборудования ИЛП в 2016 году в настоящее время не имеется. В связи с изложенным, просит постановление отменить, производство по делу прекратить.

В ходе судебного разбирательства представители ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный», ФИО1, ФИО2, которым разъяснены права, предусмотренные ст. 25.5 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, поддержали доводы жалобы в полном объеме, по указанным в ней основаниям. 

Представители Управления Роспотребнадзора по Владимирской области ФИО3 и ФИО4, помощник Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Голубева Е.В. возражали против удовлетворения жалобы.

Выслушав лиц, участвующих в деле, проверив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам.

Жалоба подана в установленный ч. 1 ст. 30.3 КоАП РФ десятидневный срок со дня получения копии постановления, препятствий для ее рассмотрения не имеется.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством выполнения санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности.

Согласно ст. 11 вышеуказанного Закона индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны:

выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц;

разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;

осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

На основании ч. 1 ст. 39 Закона на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 3 ст. 39 Закона соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 введен в действие СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее- СП 3.3.2.3332-16).

Пунктом 1.1 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

В соответствии с п. 1.2 СП 3.3.2.3332-16 соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Согласно п. 8.4 СП 3.3.2.3332-16 на первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

В соответствии с п. 8.5 СП 3.3.2.3332-16 на первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

Согласно Приложения № 1 к СП 3.3.2.3332-16 к 3 уровню «холодовой цепи» относятся: городские и районные (сельские) аптечные организации, медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность; к 4 уровню «холодовой цепи» относятся: медицинские организации или их обособленные подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иные организации (медицинские кабинеты образовательных и других организаций) где используются ИЛП.

Статьей 6.3 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Как усматривается из материалов дела об административном правонарушении, в ходе проверки, проведенной 14.03.2019 помощником Гусь-Хрустального межрайонного прокурора со специалистами территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Владимирской области в г. Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе в ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» выявлены нарушения требований СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а именно:

- в нарушение п. 2.3 СП 3.3.2.3332-16 не обеспечено в полном объеме выполнение требований к условиям хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее- ИЛП), гарантирующих их сохранность;

- в нарушение п. 3.2 СП 3.3.2.3332-16 хранение ИЛП осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами;

- в нарушение п. 4.6, 6.20 СП 3.3.2.3332-16 объем загрузки холодильного оборудования превышает допустимые пределы (заполнено более 2/3 объема холодильника, при том, что отсутствует вакцина для предсезонной иммунизации;

- в нарушение п. 6.2, 6.22 СП 3.3.2.3332-16 не представлены данные термокарт на холодильники, которые должны быть учтены при размещении ИЛП, термометров и термоиндикаторов внутри холодильника;

- в нарушение п. 7.10, 8.4, 8.5 СП 3.3.2.3332-16 не производится контроль показаний термометров и термоиндикатовров, контролирующих температурный режим холодильников, в выходные и праздничные дни;

- в нарушение п. 9.1-9.3 СП 3.3.2.3332-16 план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не обновлен согласно действующего санитарного законодательства.

Таким образом, ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.3 КоАП РФ, допустив нарушение требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Вина ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» в совершении указанного административного правонарушения подтверждается совокупностью исследованных в судебном заседании доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают, а именно:

- решением заместителя Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Бурцева Е.П. № 48 от 14.03.2019 о проведении проверки исполнения ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» требований санитарно – эпидемиологического законодательства при вакцинации детского населения (том 1 л.д..209); 

- актом о результатах проверки исполнения требований СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» от 18.03.2019, согласно которому выявлены следующие нарушения СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»: хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (далее- ИЛП) осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами; объем загрузки холодильного оборудования превышает допустимые пределы (заполнено более 2/3 объема холодильника, при том, что отсутствует вакцина для предсезонной иммунизации); не представлены данные термокарт на холодильники, которые должны быть учтены при размещении ИЛП, термометров и термоиндикаторов внутри холодильника; не производится контроль показаний термометров и термоиндикатовров, контролирующих температурный режим холодильников, в выходные и праздничные дни; представленный Учреждением план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не обновлен согласно действующему законодательству (том 1 л.д. 212-213);

- постановлением заместителя Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Бурцева Е.П. о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.03.2019, предусмотренном ст. 6.3 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный». Данное постановление получено главным врачом ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» ФИО1 27.03.2019 (том 1 л.д. 198-204);

- протоколом опроса лица, привлекаемого к административной ответственности от 09.07.2019, в котором главный врач ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» ФИО1 пояснила, что расчета по загрузке ИЛП каждой единицы холодильного оборудования не существует, несоответствие плана мероприятий по организации холодовой цепи связано с технической ошибкой (том 1 л.д. 95-96);

- определением о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении № 268 от 26.09.2019 (том 1 л.д.42);

- справкой о наличии ИЛП на 11.03.2019 в ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» (том 1 л.д.51-54).

Указанные процессуальные документы составлены в соответствии с предъявляемыми к ним требованиями административного законодательства уполномоченными должностными лицами, нарушений требований закона при их составлении не допущено, все сведения, необходимые для правильного разрешения дела, отражены в полном объеме.

Вопреки доводам жалобы имеющие значение обстоятельства установлены правильно. Содержащийся в обжалуемом акте вывод о совершении ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основан на всесторонне и полно исследованных доказательствах, предусмотренных ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вопреки доводам жалобы, полученных без нарушения требований закона.

Довод жалобы о том, что решение о проведении проверки № 48 от 14.03.2019 было принято заместителем межрайонного прокурора г. Гусь-Хрустальный Бурцевым Е.П. с нарушением ст. 21 ФЗ «О Прокуратуре РФ» и Приказа Генеральной прокуратуры РФ № 172, а именно: в указанном решении отсутствуют цель, основание и предмет проверки, в связи с чем, и проверка, проведенная на основании этого решения, является незаконной не может являться предметом рассмотрения данной жалобы в силу следующего.

Частью 1 статьи 218 КАС РФ предусмотрено, что гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего (далее - орган, организация, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями), если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Таким образом, порядок обжалования решения заместителя межрайонного прокурора г. Гусь-Хрустальный Бурцева Е.П. № 48 от 14.03.2019 о проведении проверки ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» регулируется Кодексом административного судопроизводства Российской Федерации. 

В надлежащем порядке вышеуказанное решение обжаловано не было, доказательств обратного заявителем не представлено.

Доводы жалобы о том, что ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный не относится к третьему уровню «холодовой цепи», поскольку получает ИЛП только для нужд своего учреждения, проведения вакцинации прикрепленного детского населения в черте г. Гусь-Хрустальный несостоятельны в силу следующего.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее - СП 3.3.2.3332-16) в целях сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь").

В силу п. 2.2.3 СП 3.3.2.3332-16 третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

Пунктом 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что на третьем уровне "холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне "холодовой цепи" организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

Согласно п. 8.12.1 СП 3.3.2.3332-16 все виды ИЛП на четвертом уровне "холодовой цепи" хранятся в холодильниках при температуре от +2 °C до +8 °C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» является медицинской организацией, имеющей лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность (том 2 л.д. 4-20) и осуществляющей хранение ИЛП, а также доставку ИЛП в медицинские кабинеты образовательных учреждений города, реализующих деятельность по вакцинопрофилактике.

Согласно справке Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16.08.2019 № 09-10655-2019-40 объемы иммунобиологических лечебных препаратов (ИЛП), хранящихся в ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный», существенно превышают месячный запас ИЛП, определенный для медицинской организации четвертого уровня «холодовой цепи». Хранение ИЛП в ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» осуществляется в течение более 1 месяца, в связи с чем указанную организацию можно отнести к третьему уровню «холодовой цепи» (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов») (том 2 л.д.38).

Зафиксированный в момент проверки 11.03.2019 объем хранящихся на складе ИЛП превышает 2/3 объема холодильника при отсутствии вакцины для предсезонной организации), хранение ИЛП в ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» осуществляется в течение более 1 месяца (том 1 л.д.212-213).

В опровержение доводов жалобы о принадлежности ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» к четвертому уровню «холодовой цепи», из анализа действующего законодательства установлено, что ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» являлось на момент совершения административного правонарушения медицинской организацией относящейся к третьему уровню «холодовой цепи».

В соответствием с разъяснением требований санитарных правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19, зарегистрированы в Минюсте России 28.04.2016 рег. N 41968) физический объем ИЛП определяется путем проведения расчетов, основанных на измерении объема его вторичной упаковки (определение объема параллелепипеда). Для этой цели можно использовать обычную канцелярскую линейку или рулетку. В свою очередь, полезный объем оборудования для хранения и транспортирования ИЛП определен производителем оборудования и указан в инструкции к данному оборудованию. Зная объем упаковок препарата и полезный объем оборудования можно определить, какую долю полезного объема займут ИЛП. Роспотребнадзор планирует разработать рекомендации по этому вопросу.

Согласно п. 9.1 СП 3.3.2.3332-16 в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.

Таким образом, при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» должно было своевременно предпринять все необходимые, исчерпывающие меры и зависящие от него действия по расчету объема заполнения холодильного оборудования ИЛП, а также приведению плана мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях в соответствие с действующим законодательством. В материалах дела отсутствуют и заявителем не представлено каких-либо доказательств того, что им предпринимались исчерпывающие меры по оформлению необходимых документов либо возникли непреодолимые препятствия при их оформлении. 

Вопреки доводам жалобы о том, что все холодильные установки приобретены в 2014 году и в феврале 2016 года до выхода СП 3.3.2.3332-16 и не имеют термокарт, так как не предусмотрены производителем холодильного оборудования, в разъяснениях требований санитарных правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" указано, что согласно п. 6.2 СП 3.3.2.3332-16 стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе "холодовой цепи". Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования. Производитель холодильников в инструкции должен указать, где находится источник холода, и какой хладагент используется в данном холодильнике. При отсутствии термокарты в уже установленных холодильниках для определения источника холода возможно произвести замеры температуры в разных точках внутри холодильного оборудования.

Представленные заявителями в ходе судебного разбирательства документы: планы профилактических прививок на 2017 – 2019 годы, руководства по эксплуатации холодильных приборов, приказы об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин, справка об отсутствии на балансе учреждения термоиндикаторов не свидетельствуют об отсутствии в действиях ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ, поскольку вышеуказанные документы были исследованы при проведении проверки и им дана надлежащая оценка при вынесении постановления.

При таких обстоятельствах, действия ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» были правильно квалифицированы по статье 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление о привлечении ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оснований для освобождения юридического лица от административной ответственности и квалификации вмененного правонарушения в качестве малозначительного в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не установлено.

Существенных нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену состоявшегося по делу постановления, допущено не было.

Таким образом, оснований для отмены или изменения постановления должностного лица не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 30.6 - 30.8 КоАП РФ, судья

решил:

Постановление начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе ФИО5 от 2 октября 2019 года № 268, которым ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.3 КоАП РФ - оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 дней через Гусь-Хрустальный городской суд. 

Судья Д.П. Комиссарова