дело № 12-37/2017

РЕШЕНИЕ

по жалобе по делу об административном правонарушении

«05» июня 2017 года г. Димитровград

Ульяновская область

Судья Мелекесского районного суда Ульяновской области Рыбаков И.А.,

рассмотрев жалобу генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 на постановление мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района Ульяновской области от 22 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ в отношении должностного лица генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1, **.**.**** года рождения, уроженца г. ***, гражданина Российской Федерации, женатого, имеющего двух малолетних детей, высшее образование, зарегистрированного по адресу: ***, проживающего по адресу: ***, ранее не привлекавшегося к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Согласно постановлению мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района от 22 апреля 2017 года генеральный директор ООО «Гиппократ» ФИО1 подвергнут административному наказанию в виде штрафа в размере 3000 рублей.

Из постановления следует, что ООО «Гиппократ» имеет лицензию на осуществление производства лекарственных средств от 15.12.2014 г. № 00073-ЛС, выданную Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в том числе по адресу: Ульяновская область Мелекесский район р.п.*** 

Согласно государственному реестру лекарственных средств по данному адресу производятся следующие лекарственные средства: Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1%, 2% 10/25 мл, регистрационное удостоверение №***; Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10/25/100 мл, регистрационное удостоверение №*** от 01.07.2010; Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 25/40/50/100 мл, регистрационное удостоверение №*** от 11.09.2012; Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость, регистрационное удостоверение №*** от 19.11.2009.

По информации, представленной ООО «Гиппократ» при проверке в текущем году выпущены следующие серии лекарственных препаратов: Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 25 мл, а также йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл. 

В ходе проверки, проведенной прокуратурой Мелекесского района Ульяновской области с участием начальника отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ФИО2 выявлено, что ООО «Гиппократ» осуществляет предпринимательскую деятельность с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Место совершения административного правонарушения: Ульяновская область Мелекесский район р.п.*** 

Время совершения административного правонарушения – 13.02.2017 г.

Дата обнаружения административного правонарушения – 16.02.2017 г. 

В момент проверки 13.02.2017 г. на производственном цехе и складских помещениях ООО «Гиппократ» - на территории обособленного подразделения ООО «Гиппократ»: Ульяновская область Мелекесский район р.п.***проходил ремонт согласно Договора подряда № 88/1 от 02.02.2017 г., заключенного между ООО «Гиппократ» и ООО «Альянс», в соответствии с которым, ООО «Альянс» осуществляются косметический ремонт и отделка помещений участка производства лекарственных препаратов на территории обособленного подразделения ООО «Гиппократ»: Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. ***. Срок выполнения ремонтных работ составляет 3 месяца, то есть до 02.05.2017 г., Приказом генерального директора ООО «Гиппократ» от 02.02.2017 г. № 02П на время проведения ремонта было принято решение о внутреннем перемещении произведенной готовой продукции на карантинный склад другого обособленного подразделения ООО «Гиппократ», расположенного по адресу: ***

Но несмотря на это, на момент проверки Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 25 мл, сер.020117 находился на складе готовой продукции с пометкой «Карантинное хранение», данная серия ожидает разрешение на выпуск.

То есть обнаруженный раствор для наружного применения (Бриллиантовый зеленый) серии 020117 хранился на складе ООО «Гиппократ» и ожидал загрузки в транспортное средство для вывоза на карантинный склад в ОП Мирный. 

В соответствии с заключением, изложенным в паспорте № 3 от 02.02.2017 г. 020117 серия препарата «Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1%, 25 мл» соответствует требованиям ***, изм. №1 по перечисленным показателям качества. В связи с чем, на момент проверки на складе хранилось именно лекарственное средство.

Кроме этого, распоряжение уполномоченного лица по контролю качества выпускаемой продукции от 02.02.2017 г.ФИО3 об оставлении выпущенной партии лекарственного средства «Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения 1% 25 мл» серии 020117 в производственной зоне ОП Мулловка подтверждает, что на складе хранилось именно лекарственное средство.

При этом, склад хранения готовой продукции представляет собой два смежных помещения, в одном из которых, на стене размещен гигрометр для контроля температуры и влажности, при этом термометр находился в нерабочем состоянии – в резервуаре влажного термометра отсутствовала вода.

Поверка гигрометра проводилась 11.08.2016 г., что подтверждается голограммой, которая хранилась при Журнале регистрации влажности и температуры 2017 г., срок действия поверки 1 год. При этом фактически данная голограмма в момент проверки не была приклеена на гигрометр.

При этом, в соответствии с Приказом генерального директора ООО «Гиппократ» от 02.02.2017 г. № 02 П было принято решение о временном хранении журналов в ином обособленном подразделении ООО «Гиппократ» (***).

В связи с чем, сам журнал (карта) регистрации параметров воздуха за 2017 год на момент проверки в ООО «Гиппократ» по адресу Ульяновская область Мелекесский район р.

<

...> - отсутствовал, за 2016 год журнал также не был представлен проверке.

Вышеуказанное является нарушением п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. (т.к. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, в соответствии п. 7 утвержденных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.)

Таким образом, учитывая, что журнал регистрации влажности и температуры за 2017 г. на момент проверки в ООО «Гиппократ» по адресу Ульяновская область Мелекесский район р.

<

...> – отсутствовал и фактически на дату проверки ответственной за ведение журнала в р.п. *** ФИО4 журнал не заполнялся, хотя показания прибора гигрометра должны ежедневно регистрироваться в журнале, это является нарушением п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, в соответствии с п.6 которых отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Но отделка помещений ООО «Гиппократ» склада готовой продукции не допускает возможность проведения влажной уборки, краска на потолке, стенах отслоилась, имеются значительные трещины, что является нарушением п.6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н.

Согласно пункту 10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674)владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

ООО «Гиппократ» представлен проверке договор на оказание услуг по сбору промышленных отходов от 11.02.2016 г. № 118 с ООО «Компания Приор». Согласно данному договору исполнитель обязуется оказать ООО «Гиппократ» услуги по сбору промышленных отходов, однако в приложении №1,содержащем сведения о наименовании отходов и стоимости по их приему, отсутствует информация о приеме лекарственных средств. 

Кроме этого, ООО «Гиппократ» был заключен Договор с ООО «Промышленная экология» (которое имеет Лицензию № 073 0095 от 30.06.2016 на осуществление деятельности по сбору, транспортировке, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере природопользования) от 09.01.2017 № 86-17/л для сбора, транспортировки для дальнейшей обработки, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, а именно: отходы фармацевтической продукции, ее производства и приготовления (п.1.1. Договора).

В связи с чем, т.к. в договоре ООО «Гиппократ», заключенным с ООО «***» 09.01.2017 № 86-17/л отсутствует информация об уничтожении именно недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, следовательно данный договор не распространяет свое действие на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а является договором на утилизацию отходов фармацевтической продукции, ее производства и приготовления. 

Таким образом, ООО «Гиппократ» нарушен п.10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674).

Следовательно, ООО «Гиппократ» осуществляет предпринимательскую деятельность с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с протоколом № 11-10 общего собрания участников ООО «Гиппократ» от 14.07.2010 на должность генерального директора ООО «Гиппократ» назначен ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р.

Генеральный директор ООО «Гиппократ» ФИО1 не предпринял необходимых мер к соблюдению правил хранения лекарственных средств и правил их утилизации (уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств).

Тем самым генеральный директор ООО «Гиппократ» ФИО1 совершил административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ, а именно, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Не согласившись с указанным постановлением, генеральный директор ООО «Гиппократ» ФИО1 подал в Мелекесский районный суд жалобу, в которой указал, что у предприятия имеется журнал регистрации параметров воздуха за 2016 г., 2017 г., документы о поверке, фотоматериалы о работоспособности термометра, гигрометра. В момент проверки 13.02.2017 г. на производственном цехе и складских помещениях ООО «Гиппократ» проходил ремонт, что подтверждается договором подряда №88/1 от 02.02.2017 г., заключенного между ООО «Гиппократ» и ООО «Альянс». Учитывая, что производимые лекарственные средства в ОП Мирный относятся к категории пачкающих, то ООО «Гиппократ» ежегодно принимаются решения о проведении плановых ремонтных работ в обособленных подразделениях. При этом, производственный процесс ООО «Гиппократ» по изготовлению лекарственных средств был приостановлен, о чем имеется приказ генерального директора ООО «Гиппократ» от 02.02.2017 г. Температурный режим хранения лекарственных средств не нарушался. Те помещения, в которых на момент проверки госорганом находился раствор для наружного применения (Бриллиантовый зеленый), не относились к статусу таковых. Обособленное подразделение ООО «Гиппократ», расположенное по адресу: ***, отвечает всем требованиям законодательства по производству и хранению лекарственных средств. Обращение лекарственных средств на территории РФ осуществляется только после регистрации Декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов. На основании вышеуказанного, нарушений по хранению лекарственных средств у ООО «Гиппократ» нет. Считает, что Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области не может давать оценку и квалифицировать нарушения / не нарушения лицензионных требований в отношении юридического лица, не являющегося его лицензиатом и не подконтрольного данному органу. Прокуратура сообщила о начале проверки на личный электронный адрес ФИО5, генерального директора ООО «Гиппократ» никто не предупреждал о проверке. ООО «Гиппократ» осуществляет социально-значимую деятельность, которая реализуется через производство жизненно-важных и необходимых лекарственных средств (зеленка, йод, корвалол и т.п.). Таким образом, ООО «Гиппократ» не подлежит административной ответственности, поскольку отсутствуют основания (событие и состав административного правонарушения) для привлечения его к административной ответственности, а также не доказаны обстоятельства, на основании которых было вынесено обжалуемое постановление.

Просит отменить постановление мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района от 22 апреля 2017 года, производство по делу прекратить.

В судебном заседании ФИО6, представитель генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 доводы жалобы в целом поддержала. Дополнила, что состав правонарушения отсутствует, что подтверждается и справкой от 17.05.2017 по результатам проверки по устранению выявленных нарушений в сфере хранения и утилизации лекарственных средств ООО «Гиппократ».

Помощник прокурора Мелекесского района Ульяновской области Лазарева А.В. считала постановление мирового судьи законным и обоснованным.

Выслушав явившихся участников процесса, изучив и проанализировав представленные материалы, суд, пришел к следующему.

Не ограничиваясь доводами жалобы, дело в соответствие со ст. 30.6 КоАП РФ проверено в полном объеме.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Как усматривается из материалов дела ООО «Гиппократ» нарушены п.6,7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 

Согласно копии акта проверки соблюдения законодательства о лицензировании производства лекарственных средств в деятельности обособленного подразделения ООО «Гиппократ» от 16.02.2017 г. следует, что в ходе проверки, проведенной прокуратурой Мелекесского района Ульяновской области с участием начальника отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ФИО2 выявлено, что ООО «Гиппократ» осуществляет предпринимательскую деятельность с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 20.02.2017 г., объяснениями заместителя генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО5 от 20.02.2017 г., акт проверки соблюдения законодательства о лицензировании производства лекарственных средств в деятельности обособленного подразделения ООО «Гиппократ» от 16.02.2017 г., уведомление о проведении проверки от 10.02.2017 г., справка по результатам проверки ООО «Гиппократ» от 13.02.2017 г., объяснения начальника лаборатории ФИО7 от 13.02.2017 г. и другими материалами.

Изучение материалов дела об административном правонарушении и доводов заявителя свидетельствует о необходимости частичного удовлетворения жалобы.

В соответствие со ст. 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должно быть указано мотивированное решение по делу.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.6 КоАП лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Обстоятельства совершения административного правонарушения в части нарушения п.6,7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» подтверждаются имеющимися в деле доказательствами, перечисленными в постановлении суда и исследованными в судебном заседании.

По мнению суда при рассмотрении дела мировым судьей в указанной части были соблюдены процессуальные требования, предусмотренные нормами КоАП РФ, что позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Оценив представленные доказательства в их совокупности, в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ, мировой судья пришел к верному выводу о виновности ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Выводы мирового судьи о наличии в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, обоснованы и достаточно мотивированы в судебном постановлении.

Доводы жалобы, по сути, направлены на переоценку доказательств по делу. Аналогичные доводы в части нарушения п.6,7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» были предметом проверки судьи первой инстанции, не нашли своего подтверждения в материалах настоящего дела об административном правонарушении, обоснованно признаны несостоятельными, не ставят под сомнение законность и обоснованность состоявшегося по делу об административном правонарушении судебного решения. Не опровергает указанные выводы мирового судьи и предоставленная в Мелекесский районный суд справка от 17.05.2017 по результатам проверки по устранению выявленных нарушений в сфере хранения и утилизации лекарственных средств ООО «Гиппократ». Она лишь свидетельствует об устранении ранее выявленных нарушений, но не об их отсутствии на момент проведения проверки.

Рассмотрение дела об административном правонарушении, возбужденного по результатам указанной проверки в отношении ФИО1 подведомственно мировому судье.

Нарушений норм КоАП РФ, которые могли бы повлечь отмену судебного постановления, по делу не допущено.

Вместе с тем, мировой судья дал не верную оценку договору ООО «Гиппократ», заключенному с ООО «Промышленная экология» 09.01.2017 № 86-17/л. Мировой судья указал, что отсутствует информация об уничтожении именно недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, следовательно данный договор не распространяет свое действие на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а является договором на утилизацию отходов фармацевтической продукции, ее производства и приготовления.

Однако, мировой судья не учел, что согласно ГОСТ Р 53691-2009 отходы производства и приготовления фармацевтической продукции относятся к отходам I-IV классов опасности, для сбора, транспортировки для дальнейшей обработки, утилизации, обезвреживанию, размещению, которых и заключен анализируемый договор.

При таких обстоятельствах, вина ФИО1 в нарушении п.10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674) не подтверждена и необходимо исключить из постановления мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района Ульяновской области от 22 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ, в отношении должностного лица генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 указание на нарушение виновным лицом п.10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674).

Оснований для изменения назначенного наказания суд не усматривает.

В связи с чем, суд в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ считает необходимым изменить постановление, а жалобу удовлетворить частично, сроки привлечения лица к административной ответственности, предусмотренные ст. 4.5 КоАП РФ соблюдены.

Руководствуясь ст. ст. 30.1-30.8 КоАП РФ, суд,

РЕШИЛ:

Постановление мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района Ульяновской области от 22 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ, в отношении должностного лица генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 изменить, жалобу генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 – удовлетворить частично.

Исключить из постановления мирового судьи судебного участка №1 Мелекесского района Мелекесского судебного района Ульяновской области от 22 апреля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ, в отношении должностного лица генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО1 указание на нарушение виновным лицом п.10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674), в остальной части постановление оставить без изменения.

Судья И.А. Рыбаков