Дело № 12 – 53/2019

РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Хабаровск 07 февраля 2019г.

Судья Железнодорожного районного суда г. Хабаровска Таранущенко Н.А., 

С участием защитника Николаевой О.В., действующего по доверенности, должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении – ведущего специалиста- эксперта отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО4 О.С.

рассмотрев жалобу юридического лица КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, на постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, внесенное заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением по делу об административном правонарушении № от 07.12.2018, вынесенным заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО, юридическое лицо КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях. 

Не согласившись с указанным постановлением, юридическое лицо КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, обжаловало его в суд, указав в жалобе, что обжалуемое постановление является незаконным, поскольку должностным лицом административного органа не установлена степень вины юридического лица, не дана оценка доводам защиты о том, что иные лекарственные препараты совместно с препаратом, срок годности которого истек, не хранились, препарат с истекшим сроком годности не выдавался, неблагоприятных последствий правонарушение не повлекло, правонарушение является малозначительным, назначенное наказание в виде административного штрафа не соразмерно правонарушению. 

Защитник Николаева О.В. в судебном заседании жалобу поддержала и суду пояснила, что проведении плановой выездной поверки в отношении КГБУЗ « туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабарвоского края выявлены нарушения хранения лекарственных препаратов – метронидазола, срок годности которого истек, хранящегося не в карантинной зоне и перекиси водорода, хранящейся в холодильной установке, а так же нарушение требований к ведению журналов в отделении учреждения в п. Чегдомын Хабаровского края.

Вместе с тем, метронидазол, срок годности которого истек, хранился отдельно от лекарственных препаратов, что является карантинной зоной, перекись водорода хранилась в холодильной установке при температуре 8 градусов по Цельсию, что не повлекло изменение качества лекарственного препарата. Неблагоприятных последствий правонарушение не повлекло, вина в правонарушении отсутствует, указанные нарушения состав правонарушения не образуют. 

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении – ведущий специалист – эксперт отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО1 в судебном заседании пояснила, что в отношении КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения г. Хабаровска в соответствии с Приказом руководителя территориального органа от 12.10.2018 № 49 проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. В ходе проверки выявлено нарушение правил хранения лекарственных средств и препаратов, изложенные в акте.

Так, выявлено хранение препарата ( метронидазола) в количестве 12 упаковок, срок годности которого истек, не в карантинной зоне, а совместно с иными препаратами, что подтверждается фотоматериалами, приложенными к акту проверки, а так же нарушение температурных условий хранения перекиси водорода, установленных изготовителем и указанных на упаковке препарата: препарат подлежал хранению при температуре от 10 до 20 градусов по Цельсию, но хранился в холодильнике при температуре 8 градусов по Цельсию, в отделении п. Чегдомын не ведется регистрация и учет показателей параметров воздуха на посту медицинской сестры, в процедурном кабинете, в материальной комнате. Указанные нарушения образуют состав ст. 14.43 КоАП РФ, о отсутствие неблагоприятных последствий учтено при назначении наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального, предусмотренного санкцией вмененной статьи КоАП РФ. 

Выслушав защитника, должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, изучив жалобу, материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с положениями ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса является административно наказуемым деянием.

В соответствии с положениями п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 

ДД.ММ.ГГГГ "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу п. 7, п. 32, п. 42 указанного Приказа, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами); показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с положениями п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Как следует из материалов дела, КГБУЗ «Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, осуществляя медицинскую и фармацевтическую деятельность, являясь исполнителем, нарушило обязательные требования к хранению продукции, допустив хранение лекарственных средств с нарушением изложенных выше условий хранения лекарственных средств и условий хранения термолабильных лекарственных средств, поскольку хранение препарата Матронидазол пачек с истекшим сроком годности в количестве 12 осуществлялось совместно с иными препаратами, а не в карантинной зоне, препарат «перекись водорода», подлежащий хранению при температуре от 10 до 20 градусов по шкале Цельсия хранился при температуре 8 градусов по шкале Цельсия, кроме того, регистрация и учет показателей параметров воздуха на посту медицинской сестры, в процедурном кабинете, в материальной комнате отделения КГБУЗ «Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края в п. Чегдомын Верхнебуреинского района Хабаровского края не ведется, в местах хранения лекарственных препаратов отсутствуют гигрометры, журналы учета измерений параметров воздуха и влажности не ведутся, что было выявлено должностным лицом административного органа в результате плановой выездной проверки в период времени с 08.11.2018 по 16.11.2018. 

Данное обстоятельство подтверждается доказательствами, допустимость которых не вызывает сомнения:

- выпиской из ЕГРЮЛ, приказом от ДД.ММ.ГГГГ проведении плановой выездной проверки юридического лица, актом плановой выездной проверки № 49 от 16.11.2018 с материалами фотосъемки, протоколом об административном правонарушении № 8 НТР от 28.11.2018, иными материалами дела.

Доводы жалобы об отсутствии состава правонарушения опровергаются изложенными доказательствами в их совокупности.

Доводы жалобы о том, что препарат с истекшим сроком годности не выдавался, неблагоприятных последствий правонарушение не повлекло на квалификацию деяния как правонарушения не влияют, поскольку состав правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ является формальным, ответственность данной статьёй КоАП РФ предусмотрена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо в выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст. ст. 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, независимо от наступления неблагоприятных последствий.

Не усматривает суд оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным, поскольку оно посягает общественные отношения, связанные с соблюдением обязательных требований к условиям хранения лекарственных препаратов и лекарственных средств, совершено при осуществлении юридическим лицом медицинской и фармацевтической деятельности. 

Вопреки доводам жалобы назначенное наказание в виде штрафа в размере менее минимального, предусмотренного санкцией вмененной статьи КоАП РФ, является соразмерным совершенному деянию, соответствует цели административного наказания назначено с учетом всех обстоятельств дела и в соответствии с требованиями с главы 4 КоАП РФ. 

На основании изложенного, обжалуемое постановление законно и обосновано, оснований к его отмене не имеется. 

Руководствуясь ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, вынесенное заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО 07.12.2018 в отношении КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края оставить без изменения, а жалобу– без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд в течение 10 суток с момента получения. 

Судья Таранущенко Н.А.