Дело № 12-94\2017

РЕШЕНИЕ

19 июля 2017 года город Ярославль

Красноперекопский районный суд г.Ярославля в составе судьи Барышниковой А.Н.

с участием

заявителя защитника ФИО1 Каменщиковой Т.В.

представителя Росздравнадзора по ЯО 

при секретаре Пермяковой Е.М.

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу должностного лица – ДОЛЖНОСТЬ ФИО1, на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 16.06.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.14.43 КоАП РФ,

у с т а н о в и л :

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 16.06.2017 года ДОЛЖНОСТЬ ФИО1 был привлечен к административной ответственности по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушения требований законодательства и нормативно правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий и лекарственных средств, действовавших до утверждения соответствующих технических регламентов. Ему назначено наказание в виде штрафа 20 000 рублей.

Согласно постановлению, во исполнение плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области на 2017 год, размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры, прокуратуры Ярославской области и Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области в ООО , ДОЛЖНОСТЬ которой является ФИО1 была проведена проверка, задачами которой являются государственный контроль в сфере охраны здоровья граждан, в том числе государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе проверки установлено нарушение требований ст.59 Федерального закона от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил уничтожениянедоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственныхсредств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлениемПравительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, в части неисполнениятребований об изъятии недоброкачественных лекарственных средств изгражданского оборота, а также необходимости уничтожения недоброкачественныхлекарственных средств.

На момент проверки 25.04.2017 года в операционной ООО осуществлялось хранение:

- лекарственного препарата «Аммиак 10%, 40 мл раствор для наружного применения и ингаляций» с истекшим сроком годности до июня 2016 года;

- недоброкачественного медицинского изделия «мешка дыхательного реанимационного ПВХ, размер взрослый» с истекшим сроком годности до января 2017 года.

Недоброкачественный лекарственный препарат и недоброкачественное медицинское изделие хранились совместно с другими качественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, и предназначался для применения в медицинских целях. Сроки годности указаны на упаковках и в инструкциях по применению.

Недоброкачественное лекарственное средство и некачественное медицинское изделие изъяты из операционной ООО с целью предотвращения возможности их дальнейшего использования в медицинской практике и недопущения причинения вреда жизни и здоровью граждан, и передано на ответственное хранение ДОЛЖНОСТЬ ФИО2.

В операционной ООО проводятся: искусственное прерывание беременности в сроки до 12 недель; диагностические выскабливания полости матки, цервикального канала и др., т.е. медицинские манипуляции, имеющие высокий риск возникновения осложнений, развитие состояний, требующих оказание экстренной медицинской помощи.

Мешок дыхательный реанимационный ПВХ (мешок Амбу) - это медицинское изделие, которое используется при оказании экстренной медицинской помощи для проведения искусственной вентиляции легких в отношении пациентов, у которых нарушена функция дыхания.

Использование изделия медицинского назначения, указанного в п.4.2 протокола, осуществляется при выполнении медицинских услуг, процедур. Срок годности медицинского изделия указан на упаковке предприятия-производителя.

Данное постановление ДОЛЖНОСТЬ ФИО1 обжаловал в суд, мотивировав тем, что недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или решению суда. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 16.01.2016) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.(Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 16.01.2016) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств ") 

Под должностным лицом в настоящем Кодексе следует понимать лицо, постоянно, временно или в соответствии со специальными полномочиями осуществляющее функции представителя власти, то есть наделенное в установленном законом порядке распорядительными полномочиями в отношении лиц, не находящихся в служебной зависимости от него, а равно лицо, выполняющее организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных организациях, а также в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках и воинских формированиях Российской Федерации. Совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций.... ст. 2.4, "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N195-ФЗ (ред. от 28.12.2016)

При решении вопроса о привлечении ДОЛЖНОСТЬ ФИО1 к административной ответственности, комиссией не было учтено, что в соответствии с должностной инструкцией медицинской сестры-анестизиста, в соответствии с п. 2.1.8. обязанности по ведению приема и учета лекарственных средств и медицинских изделий, ведению контроля сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий, а также перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности в зону хранения для последующей утилизации возложены на медицинскую сестру-анестизиста, т.е. она наделена административно-хозяйственными функциями.

В соответствии с п. 4.1.6. медсестра - анестизист несет ответственность за несоблюдение и не выполнение возложенных на нее должностных обязанностей, а именно за не принятие оперативных мер, включая своевременное информирование руководства, по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарным и другим правилам, создающих угрозу деятельности учреждения здравоохранения, его работникам и пациентам.

Медсестра-анестезист была, как и все работники ООО , поставлена в известность о том, что в апреле 2017года территориальным органом Росздравнадзор будет проводиться проверка, и именно она должна была принять все меры для полной проверки всех лекарственных средств и медицинских изделий на предмет срока годности и принять меры к помещению лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности во временное хранилище, для дальнейшего списания и передачи для утилизации.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.(ст. 2.1, "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

Сразу же после выявления данного нарушения 25.04.2017г. некачественный препарат и изделие были утилизированы 23.05.2017года - акты были приложены к ответам на предписание НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН.

В судебном заседании защитник заявителя жалобу поддержал по основаниям, изложенным в ней.

Представитель Росздравнадзора по ЯО, счел жалобу необоснованной, поскольку ФИО3, как руководитель мед. учреждения в силу должности обязан организовать работу учреждения, в том числе и на этом участке, принятые им меры оказались недостаточными.

Суд, проверив доводы жалобы, исследовав материалы дела, пришел к выводу, что жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч.13 ст. 38 Закона 323-ФЗ к недоброкачественным медицинскимизделиям относятся медицинское изделие, не соответствующее требованиям

нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. 

В соответствии с п.2 ст. 5 ФЗ от 07.02.1992 №2300-1 "О защите прав потребителей" производители обязаны установить срок годности (срок службы) медицинского изделия, по истечению которого продукция считается непригодной для дальнейшего использования.

Недоброкачественные лекарственные средства в силу ст.59 Федерального закона 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 

Факт нахождения лекарственного препарата «Аммиак 10%» и недоброкачественного медицинского изделия «мешка дыхательного реанимационного» с истекшим сроком годности в операционной совместно с пригодными для применения препаратами, ФИО1 не оспаривал, ссылаясь на то что он не является субъектом данного правонарушения, поскольку обязанность по контролю срока годности лекарственных препаратов и медицинских изделий возложена на медсестру-анестезиста.

Суд с данными доводами заявителя ФИО1 и его защитника не согласен, поскольку он как ДОЛЖНОСТЬ ООО , выполняющий исполнительно - распорядительные функции, обязан не только организовать работу всех участком мед. учреждения, но и обеспечить контроль, в том числе за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. 

Согласно статье 2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Таким образом, в бездействии должностного лица ДОЛЖНОСТЬ ООО ФИО1 установлен состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения за нарушение законодательства об охране здоровья граждан составляет один год со дня совершения административного правонарушения.

Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ, в нем отражены все сведения, необходимые для разрешения дела, каких-либо процессуальных нарушений при составлении протокола не установлено.

При рассмотрении настоящего дела должностным лицом правильно установлены все фактические и юридически значимые обстоятельства, подлежащие доказыванию и необходимые для рассмотрения по существу дела об административном правонарушении, и сделан обоснованный вывод о наличии в действии ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 3.1. КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области исследовав представленные доказательства, обоснованно пришел к выводу о доказанности вины ДОЛЖНОСТЬ ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.14.43 КоАП РФ. Все исследованные доказательства, изобличающие ФИО1 допустимы и достаточны для признания его виновным в совершении административного правонарушения. Фактические обстоятельства по делу установлены полно и правильно.

Нарушений норм процессуального законодательства при производстве по делу об административном правонарушении не допущено, нормы материального права применены правильно.

Исходя из изложенного, оснований для отмены или изменения постановления не усматривается.

Постановление вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного ст.4.5 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. 30.6 - 30. 7 ч.1 п. 3 КоАП РФ, суд

решил:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 16.06.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.14.43 КоАП РФ в отношении ДОЛЖНОСТЬ ФИО1, оставить без изменения, а жалобу ФИО1 - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд через районный суд в течение 10 дней.

Судья А.Н. Барышникова