ПОСТАНОВЛЕНИЕ

13 июня 2018 года г. Ростов-на-Дону

Судья Ворошиловского районного суда г. Ростова-на-Дону Задерако К.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст.14.19 КРФ об АП, в отношении ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» (№),

УСТАНОВИЛ:

В производство Ворошиловского районного суда г. Ростова-на-Дону поступило дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.14.19 КРФ об АП, в отношении ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» (ИНН 

<

***>) (далее ООО «МРАБ»).

Из протокола об административном правонарушении следует, что в нарушение положений ст.ст. 8, 14, 26 Федерального закона от 22.11.1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", Приказа Росалкогольрегулирования «Об утверждении форм заявок о фиксации в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, информации об организации, осуществляющей производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о продукции, об объеме производства и оборота продукции, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и оборот продукции, подтверждений о фиксации и уведомлений об отказе в фиксации указанной информации, а также формы и порядка заполнения запросов организаций о предоставлении информации, содержащейся в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и справок, предоставляемых территориальными органами Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка на основании этих запросов» № 149 от 21.05.2014 года (далее - Приказ Росалкогольрегулирования от 21.05.2014 № 149), Положения об учете объемов производства и оборота (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 380 от 19.06.2006г., Постановления Правительства РФ «О функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» №1459 от 29.12.2015 года, допущено нарушение установленного порядка учета фармацевтической субстанции спирта этилового при ее производстве и обороте, а именно:

- в нарушение п. 5.3.1 Приложения №5 Приказа Росалкогольрегулирования от 21.05.2014 № 149 Обществом в ЕГАИС в период с ... по ... производство фармацевтической субстанции спирта этилового не зафиксировано, однако:

- в декларации об объеме производства и оборота этилового спирта (по форме Приложения №), представленной за 1 квартал 2017 года, отражено производство спирта этилового по фармакопейным статьям (код вида продукции 100) в общем объеме 241696,03 дал, (в том числе: крепость 95% в объеме 238682,1 дал и крепость 70,0% в объеме 3013,93 дал),

- в декларации об объеме производства и оборота этилового спирта (по форме Приложения №) за 2 квартал 2017 года отражено производство спирта этилового по фармакопейным статьям (код вида продукции 100) крепостью 95% в объеме 362009,16 дал,

- в декларации об объеме производства и оборота этилового спирта (по форме Приложения №), представленной за 3 квартал 2017 года, отражено производство спирта этилового по фармакопейным статьям (код вида продукции 100) крепостью 95% в объеме 300136,65 дал.

В период с ... по ... Управлением в ходе проведения административного расследования по делу об административном правонарушении №, возбужденном в отношении ООО «МРАБ» по ст.14.19 КоАП РФ, по адресу: ... произведен осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов (протокол осмотра № от ...).

В ходе осмотра в помещениях, принадлежащих, ООО «МРАБ» установлено хранение этилового спирта, раствора для наружного применения, а также медицинского антисептического раствора для наружного применения, производства ООО «МРАБ», а именно:

Номенклатурный номер, серия, наименование продукции, крепость, емкость

Количество,

штук

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приглек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

20

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

2 084

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

2 538

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

2 729

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

1 564

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

2 400

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%, Флакон, 100мл

33 211

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%,- канистры полиэтиленовые 10,0л

28

№ Медицинский антисептический р-р для наружного приминения, флакон 70%, 100 мл

189 426

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%,- канистры полиэтиленовые 10,0л

49

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 95%,- канистры полиэтиленовые 10,0л/8,11кг/

1469

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм,- канистры полиэтиленовые 95%, 21,5л

198

№ Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм, 95%, Флакон, 100 мл

22 307

Итого:

258 023

По состоянию на ... в помещениях, принадлежащих ООО «МРАБ» осуществлялось хранение произведенной продукции в общем количестве 258 023 единиц, общим объемом 15753,143 дал, (представлена ведомость остатков на складах).

На всю готовую продукцию, обнаруженную в ходе проведения осмотра наложен арест (протокол ареста от ... №).

В соответствии с Федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее - Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ) в редакции Федерального закона от 03.07.2016 № 261 - ФЗ, вступившим в силу с 01 января 2017 года, вводится понятие фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) фармацевтической субстанции, определенной в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащей этиловый спирт.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с протоколом осмотра № от ... в складских помещениях общества находиться следующая продукция:

- Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%, Флакон, 100мл (номенклатурный №);

- Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%,- канистры полиэтиленовые 10,0л (номенклатурный №);

Вышеуказанная продукция внесена в Государственный реестр лекарственных средств (далее по тексту - ГРЛС) под № ЛСР- 006571/09,согласно информации размещенной в ГРЛС Этиловый спирт р-р д/наружн.прим. и приг.лек.форм 70%, производства ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» производится из фармацевтической субстанции, производителем которой является ООО «МРАБ»

При этом, вышеуказанная фармацевтической субстанции производства ООО «МРАБ» в ЕГАИС не зафиксирована.

Также, Управлением получено письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации исх.№ гот ..., согласно которому в ФГУБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» ( далее - ФГБУ «НЦЭСМП» поступили задания Минздарава России №

... на проведение экспертизы лекарственных препаратов «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 70 %», «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 %», в рамках указанных заданий ООО «МРАБ» вносит изменения в нормативную документацию на указанные лекарственные препараты, в том числе в показатель состав: в качестве действующего вещества заявлена фармацевтическая субстанция спирт этиловый.

Указанное свидетельствует, что обнаруженные лекарственные препараты производились из фармацевтической субстанции спирта этилового произведенной ООО «МРАБ» при этом сведения о ее производстве в ЕГАИС не фиксировались.

Таким образом, ООО «МРАБ» № нарушены положения ст.ст. 8,14,26 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", Положения об учете объемов производства и оборота (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного Постановлением Правительства РФ № от ..., Постановления Правительства РФ «О функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» от № №, п. 5.3.1 Приложения № Приказа Росалкогольрегулирования от 21.05.2014 № 149, Постановление Правительства РФ от ... № «О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции»; Постановление Правительства Российской Федерации от ... № «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»; Приказ Росалкогольрегулирования от ... № «Об утверждении Порядка оснащения основного технологического оборудования для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного этилового спирта в готовой продукции, объема готовой продукции»; Приказ Росалкогольрегулирования от ... № «О формате информации, передаваемой автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции в технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

Представитель Росалкогольрегулирования в судебном заседании просил привлечь юридическое лицо к административной ответственности.

Представители ООО «МРАБ» в судебном заседании просили производство по делу прекратить в связи с неправомерным привлечением к административной ответственности. 

Заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему. 

Судом установлено, что в отношении общества возбуждено дело об административном правонарушении по статье 14.19 КоАП РФ, в соответствии с которой установлена административная ответственность за нарушение установленного законодательством Российской Федерации о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядка учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или порядка учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и использованного для производства винодельческой продукции винограда либо нефиксация информации в Единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядке

Пунктом 1 статьи 26 Закона N 171-ФЗ установлен запрет на производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, информация о которых не зафиксирована в ЕГАИС.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 25 Закона N 171-ФЗ алкогольная и спиртосодержащая продукция в случае, если ее производство и (или) оборот осуществляются без фиксации и передачи информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС, подлежит изъятию из незаконного оборота на основании решений уполномоченных органов.

Согласно пункту 1 статьи 14 Закона N 171-ФЗ организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и (или) оборота.

При этом учет объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется с использованием оборудования, отвечающего требованиям статьи 8 Закона N 171-ФЗ (пункт 2 статьи 14 Закона 171-ФЗ).

Из взаимосвязанных положений статьи 14 Закона N 171, Правил учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и винограда, использованного для производства винодельческой продукции, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2006 N 380, пунктов 4 - 7, 15, 24 Правил функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2015 N 1459, следует, что несоблюдение требований данных норм (в части учета оборота алкогольной продукции) означает нарушение установленного порядка учета алкогольной продукции при ее производстве или обороте.

Пунктом 3 статьи 1 Закона N 171 установлено, что действие Федерального закона N 171 не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом и органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

При этом лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов (п. 1 ст. 33 Закона N 61-ФЗ).

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств (ст. 34 закона №61-ФЗ).

Следовательно, из буквального толкования приведенных положений закона № 61 -ФЗ следует, что фармацевтическая субстанция является составляющим звеном лекарственного препарата.

Согласно пункту 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.08.1999 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)" с 1 октября 1999 г. производство спиртосодержащих лекарственных средств по фармакопейным статьям, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств, осуществляется только организациями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с квотами на закупку этилового спирта, выдаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В материалы дела представлены регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные обществу Министерством здравоохранения Российской Федерации на продукцию: № - торговое наименование - этанол, лекарственная форма - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, дозировка - 95%, форма выпуска - флакон 100мл х 1 (пачка картонная), канистра 10.0/21. Л (для производственных отделов аптек) и № - торговое наименование – медицинский антисептический раствор, этанол, дозировка - 70%, бутылка/флакон 100 мл х1 (пачка картонная).

Перечисленные лекарственные препараты внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

При этом, пунктом 4.1 статьи 45 закона №61-ФЗ установлено, что Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно представленным в материалы дела регистрационным удостоверениям № и № к лекарственным препаратам, производимым обществом, установлены требования к таре выпускаемой продукции.

Таким образом, материалами дела подтверждено, что производимая обществом продукция является лекарственным препаратом, и не отнесена к фармацевтической субстанции и, соответственно, реализация данного лекарственного препарата не попадает под действие закона об обороте этилового спирта, а регулируется специальными правовыми нормами, установленными Федеральным законом от ... N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ, в числе иных обстоятельств по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые названным Кодексом или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно статье 14.19 КоАП РФ, нарушение установленного законодательством РФ о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядка учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или порядка учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и использованного для производства винодельческой продукции винограда, либо нефиксация информации в Единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в установленном законодательством РФ о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядке - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от 150000 до 200 000 рублей с конфискацией продукции, явившейся предметом административного правонарушения, либо без таковой.

Постановлением Правительства РФ от ... N 380 утверждено Положение "Об учете объемов производства и оборота (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее - Положение). Пунктом 3 Положения установлено, что учет объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в Единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС), включающих в себя средства защиты информации, предотвращающие искажение и подделку фиксируемой и передаваемой информации, которыми оснащено основное технологическое оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 54 Конституции РФ, если после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, применяется новый закон.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1.7 КоАП РФ, закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу и в отношении которого постановление о назначении административного наказания не исполнено. Закон, устанавливающий или отягчающий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом ухудшающий положение лица, обратной силы не имеет.

Положения части 2 статьи 1.7 "Действие законодательства об административных правонарушениях во времени" и пункта 5 части 1 статьи 24.5 "Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении" Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются взаимосвязанными. Они воспроизводят и конкретизируют соответствующие положения Конституции Российской Федерации применительно к институту административной ответственности физических и юридических лиц. Согласно этим нормам, действие закона, отменяющего административную ответственность, распространяется на лиц, в отношении которых не исполнено постановление о назначении административного наказания.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 28 декабря 2017 года N 433-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации", до 01 июля 2018 года непередача организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, объеме производства и оборота (за исключением розничной продажи) вышеуказанной продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также непредставление такими организациями и индивидуальными предпринимателями деклараций об объеме производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, не может рассматриваться в качестве нарушения установленного порядка учета и декларирования объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (Закон вступил в силу 29 декабря 2017 года).

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии такого обстоятельства как признание утратившими силу закона или его положения, устанавливающих административную ответственность за содеянное, за исключением случая одновременного вступления в силу положений закона, отменяющих административную ответственность за содеянное и устанавливающих за то же деяние уголовную ответственность.

Руководствуясь ст.29.9, ст.29.10 КРФ об АП, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.14.19 КоАП РФ в отношении ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» (№) на основании пункта 5 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ – прекратить.

Постановление может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Ворошиловский районный суд г. Ростова-на-Дону в течение 10 суток с момента вручения или получения копии постановления.

Судья: