№

РЕШЕНИЕ

ИФИО1

13 ноября 2018 года 

<

адрес>

Центральный районный суд 

<

адрес> Республики Крым в составе:

председательствующего судьи Заболотной Н.Н., 

при секретаре – ФИО6,

с участием истца – ФИО3

представителя ответчика – ФИО8,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению ФИО3, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Крым о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом, -

у с т а н о в и л :

ФИО3 обратилась в суд с исковым заявлением в интересах несовершеннолетнего ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Крым об обязании обеспечить лекарственным препаратом. Свои требования мотивирует тем, что она является матерью ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, который болеет редким (орфанным) заболеванием – мукополисахаридоз IV типа (синдром Моркио А) (код по МКБ-10 - Е76.2): Шейная миеломопатия в виде периферического парапареза верхних конечностей и спастического парапареза нижних конечностей, пирамидной недостаточности в руках. Сгибательные контрактуры суставов. Эквиноварусная деформация стоп. Остеопороз и др. В связи с тяжестью заболевания ее сыну установлена группа инвалидности - ребенок-инвалид (справка МСЭ № от ДД.ММ.ГГГГ). В марте 2018 года заключением консилиума ГБОУ ВПО РНИМУ им. ФИО7 МЗ Российской Федерации в связи с жизненными показаниями рассмотрен вопрос о назначении ФИО2 незарегистрированного лекарственного препарата «Вимизим», и принято решение о необходимости ввоза препарата и начале лечения из расчета 2 мг/кг массы тела, по жизненным показаниям назначен генно-инженерный ферментозамещающий препарат «Вимизим» (elosulfase alfa). Заключением генетика Генетического центра Симферополя также по жизненным показаниям ее сыну назначен генно-инженерный ферментозамещающий препарат «Вимизим» (elosulfase alfa). «Вимизим» (elosulfase alfa) - единственное эффективное средство для лечения Мукополисахаридоза IV тип А (Моркио), который надлежит получать пожизненно. Мукополисахаридоз IV тип А (Моркио) - редкое (орфанное) наследственное заболевание, которое без лечения приводит к тяжелым инвалидизирующим расстройствам. ДД.ММ.ГГГГ она обратилась в ФИО4 Республики Крым с просьбой организовать ввоз и жизненно необходимое лечение ее ребенку препаратом «Вимизим». Ответом от ДД.ММ.ГГГГ Министерство здравоохранения Республики Крым отказало в организации лекарственного обеспечения и рекомендовало обратиться за помощью в благотворительные фонды. Она обращалась в Дорбари Фонд, Благотворительный фонд «Шаг вместе», Русфонд и другие. В ответах фондов сообщено, что помощь оказать они не могут. В последнем ответе Министерства здравоохранения Республики Крым от ДД.ММ.ГГГГ указано, что обеспечение лекарственным препаратом возможно только по решению суда. Для лечения орфанного заболевания Мукополисахаридоз IV типа (болезнь Моркио А) (код по МКБ-10- Е76.2) в настоящее время существует единственный орфанный препарат «Вимизим» (elosulfase alfa), действие которого и направлено на механизм развития заболевания. МПС 4 - это страшное прогрессирующее заболевание, без патогенетического лечения приводит к тяжелым осложнениям и ранней смерти. Ее ребенку на основании заключения врачей, препарат «Вимизим» (элосульфаза альфа) необходим по жизненным показаниям, отсутствие терапии может в любой момент привести к развитию еще более тяжелых жизнеугрожающих осложнений. На основании изложенного истец просит обязать Министерство здравоохранения Республики Крым обеспечить ФИО2 лекарственным препаратом «Вимизим» (элосульфаза альфа) в соответствии с медицинскими показаниями. 

Истица ФИО3 в судебном заседании исковое заявление поддержала, просила удовлетворить по указанным в нем основаниям. 

Представитель ответчика ФИО8 в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований. Пояснила, что Правительством Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ утвержден перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который заболевание ФИО2 – мукополисахаридоз IV А (синдром Моркио А) не входит. Льготное обеспечение отдельных категорий граждан распространяется на лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации. Согласно ст. 47 Федерального Закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ ввоз лекарственных средств в ФИО1 осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. Ввозимые в ФИО1 лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в ФИО1 конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. В настоящее время препарат «Вимизим» (elosulfase alfa) не зарегистрирован в Российской Федерации. Министерством здравоохранения Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ за исх. № RU/2018/20-2-0943 выдано АО «Фармимэкс» заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных препаратов из Нидерландов «Вимизим», концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 5 мл. во флаконе производство «BioMarin International Ltd», Германия, 312 флаконов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациенту ФИО2

Заслушав истца, представителя ответчика, исследовав материалы дела, оценив имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд считает, что исковое заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям

Из материалов дела следует, ФИО3 приходится матерью ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, что подтверждается свидетельством о рождении (л.д.10).

Согласно выписке из медицинского заключения №, действительной до ДД.ММ.ГГГГ, о ребенке –инвалиде возрастом до 18 лет, ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет хроническое заболевание (л.д.32).

Согласно выписке из истории болезни ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, поступившего ДД.ММ.ГГГГ, выписанного ДД.ММ.ГГГГ, № обособленного структурного подразделения – научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. ФИО9 Вельтищева, ребенку установлен диагноз мукополисахаридоз IV типа (синдром Моркио А) рекомендована ферментозаместительная терапия генноинженерным ферментозамещающим препаратом «Вимизим» (elosulfase alfa) единственным патогенетическим средством для лечения пациентов с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Форма выпуска препарата «ФИО5»: 1 флакон содержит 5 мг активного вещества (л.д.16-20).

В соответствии с протоколом консилиума врачей от ДД.ММ.ГГГГ № «ГБОУ ВПО РНИМУ им. ФИО7» о назначении пациенту не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для индивидуального применения при оказании ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости ввоза данного лекарственного препарата ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" консилиум постановил разрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат «Вимизим» (elosulfase alfa) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО2 по жизненным показаниям. «Вимизим» (элосульфаза альфа) (1мг/1мл) флакон 5 мл. Препарат вводится из расчета 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Масса тела пациента 15 кг. Доза препарата на 1 введение 30 мг- 6 флаконов в неделю, 312 флаконов в год (л.д.27). 

ДД.ММ.ГГГГ Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано заключение (разрешительный документ) в таможенные органы на ввоз лекарственных препаратов из Нидерландов, а именно лекарственного препарата «ФИО5 (Vimizim), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 5 мл во флаконе» производства «BioMarin Internationai Ltd.», Германия в количестве 312 флаконов сроком по ДД.ММ.ГГГГ

В силу ч. 1 ст. 25 «Всеобщей декларации прав человека», принятой ДД.ММ.ГГГГ Генеральной ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход, который необходим для поддержания его здоровья.

«Стандартными правилами обеспечения равных возможностей для инвалидов», принятыми Генеральной ассамблеей ООН, предусмотрено, что обеспечение инвалидам доступа к любым видам постоянного лечения и получению лекарственных препаратов, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности, - является обязанностью государства.

В соответствии со ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

В соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее - Федеральный закон N 178-ФЗ) право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют дети-инвалиды.

Статьей 6.2 Федерального закона N 178-ФЗ установлено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 данного Федерального закона, набора социальных услуг включается в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Согласно ч.5 ст. 37 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В силу ст. 48 указанного Федерального закона врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из заместителей. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Согласно ст. 47 Федерального Закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ ввоз лекарственных средств в ФИО1 осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. Ввозимые в ФИО1 лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в ФИО1 конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. 

В силу п. 5 ч. 1 ст. 16 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации.

Согласно ч. 3 ст. 80 указанного Федерального Закона при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В силу п.10 ч.1 ст. 16 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона.

Согласно п.2 ст. 19 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

При этом в силу положений ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» органы государственной власти субъектов Российской Федерации наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № “О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов”, в третьем разделе предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения при оказании медицинской помощи. В разделе 5 названной программы, предусматривающем источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи, установлено, что лекарственные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой со свободных цен, предоставляются за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации. 

В соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденным Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 890, дети-инвалиды в бесплатном порядке обеспечиваются всеми лекарственными средствами по медицинским показаниям.

В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлено привлекать дополнительные источники финансирования, в частности, средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для развития медицинской промышленности и улучшения лекарственного обеспечения населения.

Таким образом, отсутствие достаточных средств в бюджете и отсутствие лекарственного препарата «ФИО5 (Vimizim), в перечне лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Территориальная Программа не может снижать уровень бесплатной медицинской помощи по сравнению с федеральной программой, ФИО2 имеет право получать лекарственное обеспечение по двум основаниям как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств субъекта РФ.

Лекарственный препарат «ФИО5 (Vimizim)», как средство противосудорожной терапии, на территории ФИО4 не зарегистрирован и в «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения» (приложение № к распоряжению Правительства РФ №-р от ДД.ММ.ГГГГ), обеспечение которыми относится к полномочиям Российской Федерации, переданным субъектам РФ, осуществляемым в рамках государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии со ст. 4.1, ст. 6.2 ФЗ № 178-ФЗ «О социальной помощи инвалидам», - не включен. 

Учитывая наличие заключения консилиума врачей от ДД.ММ.ГГГГ № «ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. ФИО4» о назначении ФИО2 такого лекарственного препарата, как «Вимизим» (elosulfase alfa), суд находит, что у ФИО2 возникло право на получение указанного препарата по жизненным показаниям. 

При этом, руководствуясь положениями постановления Правительства РФ № от 30.07.1994г., суд полагает необходимым отметить, что за детьми-инвалидами закреплено безусловное право на обеспечение всеми лекарственными препаратами бесплатно.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» ФИО4 производит выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В материалы дела представлено заключение Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата «Вимизим» (elosulfase alfa) сроком до ДД.ММ.ГГГГ в количестве 312 флаконов. 

Проанализировав указанные нормы права, а также исходя из наличия у ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, показаний к применению лекарственного препарата «Вимизим» (elosulfase alfa) не подлежащего замене при проведении лечения, и не зарегистрированного на территории Российской Федерации в качестве лекарственных средств, подлежащих применению на территории Российской Федерации, суд приходит к выводу о том, что необеспечение ФИО2 указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению его прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку такой препарат назначен ФИО2 по жизненным показаниям. 

Отсутствие лекарственного препарата в перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

При таких обстоятельствах, суд полагает необходимым удовлетворить исковые требования о понуждении Министерства здравоохранения Республики Крым обеспечивать бесплатно ФИО2, лекарственным препаратом «ФИО5 (Vimizim).

Руководствуясь положениями ст. 212 ГПК РФ, и исходя из необходимости обеспечения ребенка жизненно необходимыми лекарственными препаратами, суд полагает возможным обратить решение суда к немедленному исполнению, поскольку замедление исполнения решения суда может создать угрозу жизни ребенка, нуждающегося в получении жизненно необходимого лекарственного препарата.

На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд, -

РЕШИЛ:

Исковое заявление ФИО3, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Крым о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Республики Крым обеспечивать бесплатно ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Вимизим» (элосульфаза альфа) (1мг/1 мл) флакон 5 мл из расчета 2 мг на кг веса ребенка 1 раз в неделю, в полном объеме по жизненным показаниям в соответствии с медицинским заключением.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке через Центральный районный суд 

<

адрес> Республики Крым в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья: Н.Н. Заболотная

Решение суда в окончательной форме составлено ДД.ММ.ГГГГ.